Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alisade (fluticasone furoate) – Preparato charakteristikų santrauka - R01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAlisade
ATC kodasR01AD12
Sudėtisfluticasone furoate
GamintojasGlaxo Group Ltd.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alisade 27,5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename išpurškime yra 27,5 mikrogramai flutikazono furoato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, suspensija.

Balta suspensija.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

neberegistruotas

 

4.1

Terapinės indikacijos

 

Suaugusiems žmonėms, paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) ir vaikams (6 – 11 metų)

Alisade skirtas gydyti:

alerginės slogos simptomams.

Flutikazono furoato nosies purškalas skirtas purkšti tik į nosį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodaspreparatas

Geriausiam gydomajam poveikiui pasiekti rekomenduojama vartoti reguliariai. Pradėjus vartoti veikti pradeda po 8 valandų. Tačiau geriausias poveikis gali pasireikšti po kelių dienų gydymo, todėl

pacientams reikia paaiškinti, kad simptomai susilpnės purškalą vartojant reguliariai ir nuolat (žr. 5.1 skyriuje). Gydymą Vaistinisreikia ę tol, kol trunka sąlytis su alergenu.

Suaugusiems žmonėms ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)

Rekomenduojama pradinė dozė yra po 2 išpurškimus (po 27,5 mikrogramus flutikazono furoato viename išpurškime) į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną (bendra dozė – 110 mikrogramų).

Kai pasiekiama pakankama simptomų kontrolė, poveikio palaikymui efektyvi gali būti ir sumažinta dozė – po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę (bendra paros dozė – 55 mikrogramai).

Vaistinio preparato dozę reikia keisti iki mažiausios veiksmingai simptomus kontroliuojančios dozės.

Vaikams (nuo 6 iki 11 metų)

Rekomenduojama pradinė dozė yra po vieną išpurškimą (27,5 mikrogramai flutikazono furoato viename išpurškime) į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną (bendra dozė – 55 mikrogramai).

Tie pacientai, kuriems vienas išpurškimas į kiekvieną šnervę (bendra dozė – 55 mikrogramai) nesukelia pakankamo atsako, gali vartoti po du išpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną (bendra paros dozė – 110 mikrogramų). Kai pasiekiama pakankama simptomų kontrolė, rekomenduojama sumažinti dozę – naudoti po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę (bendra paros dozė

– 55 mikrogramai).

Jaunesniems negu 6 metų vaikams: Yra nedaug vaisto vartojimo jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams patirties (žr. 5.1 ir 5.2 skyriuose). Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.

Senyvo amžiaus pacientams: Šios grupės pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyriuje).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Šios grupės pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyriuje).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Pacientams, kuriems yra lengvo ir vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).

Prieš vartojimą purkštuvą reikia gerai pakratyti. Prieš purkšdami preparatą į nosį, paspauskite mygtuką ir išpurkškite maždaug 6 dozes (kol pasirodys smulki migla), purkštuvą laikydami stačiai. Toks purkštuvo paruošimas naudoti (maždaug 6 dozių išpurškimas, kol pasirodys smulki migla) reikalingas tik tuomet, jei dangtelis 5 dienas buvo nuimtas arba nosies purškalo nenaudojote ilgiau negu 30 dienų. Pavartoję nuvalykite prietaisą ir uždėkite dangtelį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Alisade medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

pacientus reikia gydyti atsargiai.

neberegistruotas

Nors flutikazono furoato pirminis metabolizmas yra ekstensyvus, čiau pavartojus flutikazono furoato į nosį pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, galima tikėtis, kad padidė jo sisteminė ekspozicija. Tai gali sukelti dažnesnių nepageidaujamų sisteminių reiškinių (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokius

Ritonaviras

preparatas

 

Nerekomenduojama kartu vartoti ritonaviro, nes yra pavojus, kad padidės flutikazono furoato sisteminė ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).

Ilgai vartojant dideles į nosį purškiamų kortikosteroidų dozes gali pasireikšti sisteminis poveikis. Šis poveikis skirtingai Vaistinispasireiškia įvairiems pacientams ir priklauso nuo vartojamo kortikosteroido (žr. 5.2 skyriuje).

Gydymui vartojant didesnes negu rekomenduojama į nosį purškiamų kortikosteroidų dozes gali pasireikšti kliniškai reikšmingas antinksčių funkcijos slopinimas. Jeigu reikia vartoti didesnes dozes negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų. Vieną kartą per parą vartojama 110 mikrogramų flutikazono furoato dozė suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams nesukelia pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) slopinimo. Tačiau į nosį purškiamo flutikazono furoato dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, kuri efektyviai kontroliuoja slogos simptomus. Kaip ir kitų į nosį vartojamų kortikosteroidų, bendras sisteminis kortikosteroidų poveikis turėtų kelti nerimą tik tuo atveju, jei tuo pačiu metu yra vartojamos ir kitos kortikosteroidų formos.

Yra žinoma apie augimo sulėtėjimą vaikams, vartojantiems kai kurių į nosį purškiamų kortikosteroidų patvirtintas dozes. Vaikams, kurie ilgai gydomi į nosį purškiamais kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai matuoti ūgį. Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus. Be to, pacientą reikia nusiųsti pediatro konsultacijai (žr. 5.1 skyriuje).

Jeigu yra kokių nors įtarimų, kad antinksčių funkcija sutrikusi, reikia atsargiai elgtis gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais keičiant į gydymą flutikazono furoatu.

Į nosį vartojami ir inhaliuojamieji kortikosteroidai gali sukelti glaukomą ir (arba) kataraktą. Taigi reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių sutrikęs regėjimas arba anksčiau buvo padidėjęs akispūdis, kuriems pasireiškė glaukoma ir (arba) katarakta.

Alisade sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Jis gali sudirginti nosies gleivinę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Flutikazono furoatas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, veikiant fermentui PCYP3A4, greitai suskaidomas.

Remiantis duomenimis apie kitą gliukokortikoidą (flutikazono propionatą), kurį taip pat metabolizuoja CYP3A4, nerekomenduojama kartu vartoti ritonaviro, nes padidėja flutikazono furoato sisteminio poveikio rizika.

Atsargiai vartoti flutikazono furoatą su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nes negalima atmesti sisteminės ekspozicijos padidėjimo. Tiriant į nosį skiriamo flutikazono furoato ir stipraus CYP3A4

inhibitoriaus ketokonazolo sąveiką, ketokonazolo grupėje buvo daugiau asmenų, kuriems buvo išmatuojama flutikazono furoato koncentracija (6 iš 20),neberegistruotaspalyginti su placebo grupe (1 iš 20). Abiejose

tiriamųjų grupėse šis nedidelis ekspozicijos padidėjimas neturėjo statistiškai reikšmingos įtakos 24 val. kortizolio koncentracijai serume (žr.4.4 skyrių).

Fermentų indukcijos ir slopinimo duomenys rodo, kad teoriškai ėra galimos metabolinės tarpusavio sąveikos reakcijos tarp kliniškai svarbių į nosį vartojamo flutikazono furoato dozių ir citochromo P450 metabolizuojamų kitų junginių. Todėl nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų apie flutikazono furoato poveikį kitiems vaistams.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra reikiamų duomenų apie flutikazonopreparatasfuroato vartojimą nėštumo metu. Atliekant tyrimus su

gyvūnais gliukokortikoidai sukėlė apsigimimų, įskaitant vilko gomurį ir vaisiaus augimo gimdoje sulėtėjimą. Vargu, ar tai aktualu žmonėms, vartojantiems į nosį rekomenduojamas dozes, kurios sukelia minimalią sisteminę ekspoziciją (žr. 5.2 skyrių). Nėštumo metu vartoti flutikazono furoatą galima tik tada, kai nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Nežinoma, ar pavartotasVaistinisį nosį flutikazono furoatas išskiriamas į motinos pieną. Skirti flutikazono furoato žindančioms moterims galima tik nusprendus, kad laukiama nauda motinai yra didesnė negu

galimas pavojus kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tikėtina, kad flutikazono furoatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, todėl jokių tyrimų dėl flutikazono furoato poveikio vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažniui nustatyti buvo panaudoti didelių klinikinių tyrimų duomenys. Poveikių dažniui suklasifikuoti naudojami tokie apibrėžimai: labai dažni >1/10; dažni >1/100 iki <1/10; nedažni >1/1000 iki <1/100; reti >1/10000 iki <1/1000; labai reti <1/10000.

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Reti

Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę

 

edemą, išbėrimą ir dilgėlinę.

Kvėpavimo takų, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai dažni

*Epistaksis (kraujavimas iš nosies)

Dažni

Nosies išopėjimas

*Kraujavimas iš nosies paprastai būna nestiprus arba vidutinio stiprumo. Suaugusiems žmonėms ir paaugliams kraujavimas iš nosies dažnesnis vaistą ilgai vartojant (ilgiau negu 6 savaites) negu trumpai (iki 6 savaičių). Klinikinių tyrimų su vaikais, kurie iki 12 savaičių vartojo flutikazono furoatą, kraujavimo iš nosies dažnis buvo panašus flutikazono furoatu gydytiems ir placebą gavusiems vaikams.

Gali pasireikšti sisteminis į nosį vartojamų kortikosteroidų poveikis, ypač skiriant dideles dozes ilgą laiką.

4.9 Perdozavimas

Biologinio prieinamumo tyrimo metu buvo naudojamos iki 2640 mikrogramų per dieną į nosį purškiamo vaisto dozės ir nepasireiškė joks sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 5.2 skyriuje). Tikėtina, kad perdozavus vaisto nereikia jokio gydymo, tik stebėti pacientą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, ATC kodas – R01AD12

Flutikazono furoatas yra sintetinis fluorintas kortikosteroidas, turintis labai stiprų afinitetą gliukokortikoidų receptoriams ir sukeliantis stiprų priešuždegiminį poveikį.

Klinikinė patirtis:

 

 

Suaugusių žmonių ir paauglių sezoninė alerginė sloga

 

 

neberegistruotas

Visų keturių tyrimų duomenimis, viena 110 mikrogramų į nosį purškiamo flutikazono furoato dozė per

toliau gerėjo.

preparatas

 

parą, lyginant su placebu, akivaizdžiai palengvino nosies simptomus (sumažino sekreciją iš nosies, nosies užgulimą, čiaudėjimą ir nosies niežėjimą) ir akių simptomus (sumažino niežėjimą / perštėjimą, ašarojimą ir akių paraudimą). Poveikis išliko visas 24 valandas, vaistą vartojant vieną kartą per parą.

Pradėjus vaistą vartoti, gydomasis poveikis pasireiškė per 8 valandas ir vėliau kelias dienas būklė

Visų keturių tyrimųVaistinismetu flutikazono furoato nosies purškalas reikšmingai pagerino paciento bendro atsako į gydymą suvokimą ir su liga susijusią gyvenimo kokybę (gyvenimo kokybės sergant

rinokonjunktyvitu klausimynas).

Suaugusių žmonių ir paauglių uolatinė alerginė sloga

Abiejų tyrimu metu nustatyta, kad lyginant su placebu flutikazono furoato nosies purškalo

110 mikrogramų dozė vieną kartą per parą reikšmingai palengvino nosies simptomus ir paciento bendro atsako į gydymą suvokimą.

Vieno tyrimo duomenimis flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų dozė vieną kartą per parą, lyginant su placebu, reikšmingai palengvino akių simptomus ir pagerino paciento su liga susijusią gyvenimo kokybę.

Veiksmingas poveikis išliko visas 24 valandas, vaistą vartojant vieną kartą per parą.

Vaikų sezoninė ir nuolatinė alerginė sloga:

Dozavimas vaikams pagrįstas vaisto veiksmingumo alerginiu rinitu sergantiems vaikams duomenų vertinimu.

Sezonine alergine sloga sergantiems vaikams flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų dozė vieną kartą per parą buvo veiksminga, tačiau vartojant flutikazono furoato 55 mikrogramų dozę vieną kartą per parą ir placebą reikšmingo skirtumo, lyginant su placebu, nebuvo pastebėta. Nuolatine alergine sloga sergančius vaikus gydant 4 savaites 55 mikrogrammų flutikazono furoato dozė, purškiama 1 kartą per parą į nosį, sukelia pastovesnį poveikį negu 110 mikrogramų dozė,

purškiama vieną kartą per parą į nosį. To paties tyrimo metu post-hoc analizė po 6 ir 12 gydymo savaičių ir 6 savaičių trukmės saugumo PHA sistemai tyrimas patvirtino flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų vieną kartą per parą efektyvumą

6 savaičių trukmės tyrimas, vertinęs 110 mikrogramų per dieną flutikazono furoato nosies purškalo poveikį 2–11 metų vaikų antinksčių funkcijai, parodė, kad flutikazono furoatas, lyginant su placebu, nesukėlė reikšmingo poveikio 24 valandų kortizolio koncentracijai serume.

Placebu kontroliuojamo blauzdikaulio matavimo tyrimo rezultatai parodė, kad 110 mikrogramų per dieną flutikazono furoato nosies purškalo dozė nesukelia jokio klinikai reikšmingo poveikio trumpalaikiui vaikų (6-11 metų) blauzdos augimui.

Sezoninis ir pastovus alerginis rinitas vaikams (jaunesniems kaip 6 metų amžiaus):

Buvo atlikti saugumo ir veiksmingumo tyrimai su 271 2–5 metų vaiku, sergančiu ir sezoniniu alerginiu rinitu ir pastoviu alerginiu rinitu, iš kurių 176 vartojo flutikazono furoatą.. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija: flutikazono furoatas absorbuojamas ne visas ir kepenyse bei žarnyne vyksta intensyvus jo priešsisteminis metabolizmas, todėl flutikazono furoatas sukelia tik nežymų sisteminį poveikį. Į nosį purškiant po 110 mikrogramų vieną kartą per parą, paprastai nesusidaro išmatuojama vaisto koncentracija plazmoje (< 10 pg/ml). Į nosį purškiamo flutikazono furoato absoliutus biologinis prieinamumas buvo 0,50 %, toks, kad suvartojus 110 mikrogramų sistemiškai bus gautas mažiau kaip 1 mikrogramas flutikazono furoato (žr. 4.9 skyrių).

neberegistruotas Metabolizmas: flutikazono furoatas greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos (bendras plazmos

Pasiskirstymas: su plazmos baltymais susijungia daugiau negu 99 % flutikazono furoato. Flutikazono furoatas plačiai pasiskirsto organizme. Nusistovėjus pastoviai koncentracijai kraujyje, flutikazono furoato pasiskirstymo tūris yra apie 608 litrus.

klirensas yra 58,7 l/val). Daugiausiai jo metabolizuojama kepenyse, veikiant citochromo P450 fermentui CYP3A4, ir susidaro neaktyvus 17β-karboksi metabolitas (GW69301X). Pagrindinis

išmatomis, o tai rodo, kad flutikazono furoatas ir jo metabolitai išskiriami su tulžimi. Sušvirkštus į veną, pusinės eliminacijos periodas yra 15,1 valandos. Su šlapimu išsiskiria apie 1 % išgertos vaisto dozės ir apie 2 % į veną sušvirkšto vaisto.

metabolizmo būdas – S-fluorometil karbotioato hidrolizė, susidarant 17β-karboksirūgšties metabolitui.

Tyrimai in vivo parodė, kad furoatui skylant, flutikazonas nesusidaro.

 

 

preparatas

Šalinimas: išgertas ir į veną sušvirkštas flutikazono furoatas ir jo metabolitai šalinami daugiausiai su

Vaikai:

Vaistinis

 

Daugumai pacientų įpurškus 110 mikrogramų flutikazono furoato į nosį vieną kartą per dieną, kraujyje nesusidaro išmatuojama jo koncentracija (< 10 pg/ml). Išmatuojama koncentracija nustatyta 15,1 % vaikų, kuriems į nosį buvo purkšta 110 mikrogramų vieną kartą per parą, ir tik 6,8 % vaikų, kuriems į nosį buvo purkšta 55 mikrogramų dozė vieną kartą per parą. Nėra duomenų, kad mažiems vaikams (jaunesniems negu 6 metų) būtų didesni kiekybiškai nustatomi flutikazono furoato kiekiai. Vidutinės kiekybiškai nustatomos flutikazono furoato koncentracijos, skiriant 55 mikrogramus, buvo 18,4 pg/ml 2–5 metų amžiaus pacientams ir 18,9 pg/ml 6–11 metų amžiaus pacientams. Skiriant 110 mikrogramų, vidutinės kiekybiškai nustatytos koncentracijos buvo 14,3 pg/ml 2–5 metų amžiaus pacientams ir 14,4 pg/ml 6–11 metų amžiaus pacientams. Panašūs dydžiai nustatyti ir suaugusiems žmonėms (12+), kai skiriant 55 mikrogramų vidutinės kiekybiškai nustatomos koncentracijos buvo 15,4 pg/ml, o skiriant 110 mikrogramų – 21,8 pg/ml.

Senyvo amžiaus pacientai:

Farmakokinetikos duomenų gauta tik iš nedidelio skaičiaus senyvo amžiaus pacientų (≥ 65 metų amžiaus, n=23/872; 2,6 %). Nėra įrodymų, kad senyvo amžiaus pacientams dažniau susidarytų išmatuojama flutikazono furoato koncentracija negu jaunesniems pacientams.

Inkstų funkcijos sutrikimas:

Sveikiems savanoriams įpurškus flutikazono furoato į nosį, šlapime jo nenustatoma. Su šlapimu išsiskiria mažiau negu 1 % suvartotos dozės, todėl tikėtina, kad inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos flutikazono furoato farmakokinetikai.

Kepenų funkcijos sutrikimas:

Duomenų apie į nosį purškiamo flutikazono furoato vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Tyrimo, kurio metu buvo tirtas į burną inhaliuojamo flutikazono furoato vienkartinės 400 mikrogramų dozės poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas Cmax padidėjimas (42 %) ir AUC (0-∞) padidėjimas (172 %) bei vidutinis (vidutiniškai 23 %) kortizolio koncentracijos sumažėjimas, lyginant su sveikų asmenų rodikliais. Šio tyrimo duomenimis vidutinė numatoma 110 mikrogramų į nosį purškiamo flutikazono furoato ekspozicija pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, neturėtų sukelti kortizolio gamybos slopinimo. Todėl vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams, vartojantiems įprastines suaugusiems žmonėms skirtas dozes, neturėtų pasireikšti kliniškai svarbus sisteminis poveikis. Nėra duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu. Tokiems pacientams greičiausiai flutikazono furoato ekspozicija toliau padidės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendro toksiškumo tyrimų duomenys buvo panašūs, kaip ir tiriant kitus gliukokortikoidus ir yra susiję su nenormaliai padidėjusiu farmakologiniu aktyvumu. Vargu, ar šie duomenys aktualūs žmonėms, vartojantiems į nosį rekomenduojamas dozes, kurios sąlygoja minimalią sisteminę ekspoziciją. Įprastų

genotoksiškumo tyrimų metu nebuvo pastebėta kokio nors genotoksinio flutikazono furoato poveikio.

Atliekant dvejų metų trukmės tyrimą su žiurkėmis ir pelėmis, nebuvo pastebėta, kad vartojant

flutikazono furoatą būtų padidėjęs navikų atvejų skaičius.

 

 

 

neberegistruotas

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1

 

preparatas

 

Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Bevandenė gliukozė

 

Disperguojama celiuliozė

 

Polisorbatas 80

 

 

Benzalkonio chloridas

 

Dinatrio edetatas

 

 

Išgrynintas vanduo

 

6.2

 

Vaistinis

 

Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Tinkamumo laikas pradėjus vartoti: 2 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Alisade nosies purškalas yra beveik balto plastiko įrenginyje, kuriame yra dozės indikatoriaus langelis, šviesiai mėlynos spalvos paleidimo svertas ir dangtelis su stabdikliu. Plastiko įrenginyje yra nosies purškalo suspensija I tipo tamsiame butelyje (stikliniame), turinčiame dozavimo purkštuką.

Vaistinis preparatas tiekiamas trijų dydžių pakuotėse: 30, 60 ir 120 išpurškimų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/08/474/001

 

 

EU/1/08/474/002

 

 

EU/1/08/474/003

 

 

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

06/10/2008

 

neberegistruotas

 

 

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

{MMMM/mm}

preparatas

 

 

 

Naujausią išsamią informacijVaistinisą apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai