Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aloxi (palonosetron hydrochloride) – Pakuotės lapelis - A04AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAloxi
ATC kodasA04AA05
Sudėtispalonosetron hydrochloride
GamintojasHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

Palonosetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aloxi

3.Kaip vartoti Aloxi

4.Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aloxi

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas

Aloxi priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.

Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.

Aloxi yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aloxi

Aloxi vartoti negalima:

-jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi:

-jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;

-jeigu vartojate Aloxi kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti širdies ritmą, pvz., amiodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu, eritromicinu, haloperidoliu,

chlorpromazinu,

kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;

-jeigu Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies ritmo pokyčiai (QT pailgėjimas);

-jeigu Jums yra kitų širdies sutrikimų;

-jeigu Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

Nerekomenduojama Aloxi vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Kiti vaistai ir Aloxi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant:

SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą; SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Aloxi Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant Aloxi nėštumo metu nežinomas.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Aloxi išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Aloxi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aloxi gali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei juntate poveikį, nevairuokite, nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Aloxi flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Aloxi

Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Aloxi likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios.

Suaugusieji

Rekomenduojama Aloxi dozė yra 250 mikrogramų, kuri skiriama kaip greita (boliusinė) injekcija į veną.

Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų)

Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų. Aloxi bus suleidžiamas lėta infuzija į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis ir jo dažnis išvardytas toliau.

Suaugusiesiems

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas, svaigulys, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

aukštas arba žemas kraujospūdis;

nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju;

venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas;

nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;

didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;

mažas kalcio kiekis kraujyje;

didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;

didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis;

nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis;

mieguistumas arba nemiga;

apetito sumažėjimas arba netekimas;

silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;

odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;

niežintis odos bėrimas;

sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas;

judėjimo sutrikimai;

skambėjimas ausyse;

žagsulys, meteorizmas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;

pilvo (skrandžio) skausmas;

pasunkėjęs šlapinimasis;

sąnarių skausmas;

pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): alerginės reakcijos Aloxi.

Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę)), deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.

Vaikams ir paaugliams

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

svaigulys;

mėšlungiški kūno judesiai;

nenormalus širdies plakimo dažnis;

kosulys ar dusulys;

kraujavimas iš nosies;

niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė;

karščiavimas;

skausmas infuzijos vietoje.

.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Aloxi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aloxi sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).

Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono. Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir druskos rūgštis.

Aloxi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aloxi injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno I tipo stiklo flakono su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu 5 ml tirpalo pakuotėje. Kiekviename flakone yra viena dozė.

Tiekiama 1 flakono su 5 ml tirpalo pakuotėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės

Palonosetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aloxi

3.Kaip vartoti Aloxi

4.Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aloxi

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas

Aloxi priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.

Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.

Aloxi yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aloxi

Aloxi vartoti negalima:

-jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi:

-jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;

-jeigu vartojate Aloxi kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti širdies ritmą, pvz., amjodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu, eritromicinu, haloperidoliu,

chlorpromazinu,

kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;

-jeigu Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies ritmo pokyčiai (QT pailgėjimas)

-jeigu Jums yra kitų širdies sutrikimų;

-jeigu Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

Nerekomenduojama Aloxi vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Vaikams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Aloxi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant:

SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą; SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

Aloxi vartojimas su maistu ir gėrimais

Aloxi galima vartoti su maistu arba atskirai.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Aloxi Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant Aloxi nėštumo metu nežinomas.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Aloxi išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Aloxi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aloxi gali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei juntate poveikį, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Aloxi sudėtyje yra sorbitolio (E420).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei yra alergija žemės riešutams arba sojai, pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Pavyzdžiui, gali pasireikšti lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba apalpimas, taip pat galite pastebėti niežintį, gumbuotą išbėrimą (dilgėlinę).

3. Kaip vartoti Aloxi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai išgersite Aloxi kapsules likus maždaug 60 min. iki chemoterapijos pradžios.

Rekomenduojama dozė yra viena Aloxi kapsulė (500 mikrogramų), vartojama su maistu arba atskirai.

Ką daryti pavartojus per didelę Aloxi dozę?

Įprasta dozė yra viena Aloxi kapsulė. Jei manote, kad galbūt pavartojote per didelę Aloxi dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Aloxi

Kad pamiršite pavartoti Aloxi, nėra tikėtina, tačiau, jeigu manote, kad pamiršote pavartoti dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Aloxi

Aloxi vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Aloxi, turite išsamiai tai aptarti su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Aloxi (ar kito panašaus vaisto), galite tikėtis, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir (arba) vėmimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimas šalutinis poveikis ir jo dažnis išvardytas toliau.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): nemiga,

dusulys,

akių patinimas, atrioventrikulinis blokas,

nenormalūs elektros impulsai širdyje, vidurių užkietėjimas,

pykinimas,

padidėjęs pigmento bilirubino (kepenų sutrikimų žymens) kiekis kraujyje, raumenų skausmas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): alerginė reakcija

Pavyzdžiui, gali pasireikšti lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba apalpimas, taip pat galite pastebėti niežintį, gumbuotą išbėrimą (dilgėlinę). Pastebėję bet kurį iš šių alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aloxi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ („Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aloxi sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra palonosetronas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).

-Pagalbinės medžiagos yra kaprilo/kaprino rūgšties mono/digliceridai, poliglicerolio oleatas, glicerolis, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (BHA), želatina, sorbitolis (E420), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas ir makrogolis 400.

Aloxi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės yra šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, ovalios formos, su ant jų išspausdintu juodu logotipu „AlO“, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu. Kapsulės tiekiamos poliamido/aliuminio/PVC lizdinėse pokštelėse, kuriose yra viena arba penkios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

Airija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai