Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAmbirix
ATC kodasJ07BC20
Sudėtishepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

1 dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2

720 ELISA vienetų

Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4

20 mikrogramų

1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse

0,05 miligramo Al3+

2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido

3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu

4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato0,4 miligramo Al3+

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Ambirix yra drumsta balta suspensija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Ambirix skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 metų iki 15 metų imtinai apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos.

Nuo hepatito B infekcijos galima apsaugoti tik po antrosios dozės (žr. 5.1 skyrių). Todėl:

-Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu.

-Ambirix rekomenduojama vartoti tuomet, kai tikrai bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

1,0 ml dozė rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai.

- Pirminės vakcinacijos schema

Standartinė pirminė vakcinacija susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antroji – tarp 6-ojo ir 12-ojo mėnesio po pirmosios dozės.

Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina.

- Revakcinacija

Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas. Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.

Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti-HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis. Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į žemiau aprašytą patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.

Hepatitas B

Ar hepatito B vakcina reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija, nenustatyta. Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.

Kai kurių grupių asmenims, kuriems yra HBV rizika (pvz., hemodializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10 TV/l apsauginių antikūnų kiekį.

Hepatitas A

Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo veiksminga, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis. Revakcinacijos rekomendacijos vadovaujasi ta prielaida, kad apsaugai reikia antikūnų.

Vaikų populiacija

Ambirix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo būdas

Ambirix švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į deltinį raumenį. Tačiau labai jauniems asmenims geriau švirkšti į priekinę šoninę šlaunies sritį.

Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį. Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti suboptimalų imuninį atsaką (žr. 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba neomicinui.

Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas vartojant hepatito A ir/ar hepatito B vakcinas.

Kaip ir skiriant kitas vakcinas, pacientams, kenčiantiems nuo ūmios ir sunkios ligos su karščiavimu, skiepijimą reikia atidėti.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retkarčiais po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui,

trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas. Nežinoma, ar tokiu atveju Ambirix apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.

Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.

Ambirix nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).

Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę. Šis skirtumas išnyksta po antrosios Ambirix dozės (žr. 5.1 skyrių).

Rekomenduojama dviejų dozių Ambirix kursą baigti prieš pradedant lytinį gyvenimą.

Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas. Hemodializuojamiems ar turintiems nusilpusią imuninę sistemą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai.

Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti. Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.

AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Apie kartu vartojamų Ambirix ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką duomenų nėra. Kai monovalentinių hepatito A ir hepatito B vakcinų buvo vartota kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijos greičiui nestebėta. Kartu vartojant imunoglobulinų gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.

Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPa- IPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr. 5.1 skyrių).

Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.

Nerekomenduojama Ambirix vartoti kartu su kitomis vakcinomis, nebent tai neišvengiama.

Kartu vartojamas vakcinas visada švirkšti į skirtingas vietas, geriausiai į skirtingas galūnes.

Tikėtina, kad pacientams, gydomiems imunosupresantais ar turintiems imunodeficitą, adekvataus atsako nebus pasiekta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ambirix vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina ir galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymas

Ambirix žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tuo atveju, jeigu galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Vaisingumas

Vaisingumo duomenų nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ambirix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų metu buvo sušvirkštos 2029 Ambirix dozės 1027 tiriamiesiems (nuo vienerių iki 15 metų imtinai).

Dviejų palyginamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1-15 metų tiriamieji, duomenimis, lokalių ir generalizuotų simptomų po paskiepijimo Ambirix pagal dviejų dozių planą dažnis apskritai yra panašus į tokių simptomų dažnį, paskiepijus trimis sudėtinės vakcinos, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų HAV ir 10 µg HBsAg, dozėmis.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po Ambirix pavartojimo pranešta dažniausiai, buvo skausmas ir nuovargis, kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 50 % ir 30 %, skaičiuojant vienai dozei.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.

Dažnis nurodomas taip:

Labai dažni:

≥ 1/10

Dažni :

nuo ≥ 1/100 iki < 1/10

Nedažni:

nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100

Reti:

nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000

Labai reti:

< 1/10 000

Ambirix klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.

Klinikinių tyrimų duomenys

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: apetito netekimas.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: irzlumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: mieguistumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: virškinimo trakto sutrikimo simptomai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: nuovargis, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

Dažni: karščiavimas, patinimas injekcijos vietoje.

Be to, kitų GlaxoSmithKline sudėtinių hepatito A ir hepatito B vakcinų (vartojamų pagal 3 arba 4 dozių planą) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: limfadenopatija.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos svaigimas.

Reti: parestezija.

Kraujagyslių sutrikimai

Reti: hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, pykinimas.

Nedažni: vėmimas, pilvo skausmas*.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: niežulys, išbėrimas.

Labai reti: dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: raumenų skausmas.

Reti: sąnarių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: negalavimas, injekcijos vietos reakcija.

Reti: šaltkrėtis, į gripą panaši liga.

* Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pediatrinių vakcinos formų klinikinių tyrimų metu.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką

Apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai, todėl jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.

Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu po paskiepijimo Ambirix pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.

Nervų sistemos sutrikimai

Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, lokali hipoestezija.

Plačiai vartojant GlaxoSmithKline sudėtines hepatito A ir hepatito B vakcinas arba monovalentines hepatito A ir (arba) hepatito B vakcinas, papildomai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.

Infekcijos ir infestacijos

Meningitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, įskaitant į seruminę ligą panašią būklę, angioneurozinė edema.

Nervų sistemos sutrikimai

Išsėtinė sklerozė, encefalitas, encefalopatija, polineuritas, pavyzdžiui, Guillan-Barré sindromas (su kylančiuoju paralyžiumi), mielitas, traukuliai, paralyžius, veido nervo paralyžius, neuritas, regos nervo neuritas, neuropatija.

Kraujagyslių sutrikimai

Vaskulitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Daugiaformė eritema, plokščioji kerpligė (lichen planus).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artritas, raumenų silpnumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos suleidimo.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu skiepijant GlaxoSmithKline sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis buvo perdozavimo atvejų. Po perdozavimo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurių atsirado normaliai vartojant vakciną.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos, hepatito vakcinos, ATC kodas – J07BC20.

Veikimo mechanizmas

Ambirix sukelia imunitetą nuo HAV ir HBV infekcijos, skatindamas susidaryti specifinių anti-HAV ir anti-HBV antikūnų.

Klinikiniai tyrimai

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti-HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99,1 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y. po 7 mėnesių) – 100 % atvejų. Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y. po

7 mėnesių) – 100 % atvejų. Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ml) susidarė atitinkamai 37,4 % ir 98,2 % atvejų.

Lyginamojo klinikinio tyrimo, atlikto su asmenims nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu 142 tiriamieji gavo dvi Ambirix dozes, o 147 – standartinę trijų dozių sudėtinę vakciną. Pastaroji sudaryta iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno. 289 tiriamųjų, kurių imunogeniškumas buvo vertintas, serologinės apsaugos nuo hepatito B dažnis 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesį buvo reikšmingai didesnis skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis, negu skiepijant Ambirix.

Vakcinos grupė

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

 

2-ąjį mėnesį

6-ąjį mėnesį

7-ąjį mėnesį

 

SA (%)

SA (%)

SA (%)

Ambirix

68,3

97,9

Sudėtinė HAB vakcina

85,6

98,0

(360/10)

 

 

 

Imuninis atsakas, gautas praėjus vienam mėnesiui po viso vakcinacijos kurso (t.y. 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje. Taip pat pateikti duomenys, gauti lyginamojo 12-15 metų asmenų tyrimo metu. Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.

Amžiaus grupė

Vakcinos grupė

 

Anti-HAV

 

Anti-HBs

 

 

N

 

SA (%)

N

 

SA (%)

1-5 metų

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sudėtinė HAB

 

 

 

vakcina (360/10)

 

 

 

 

 

 

6-11 metų

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sudėtinė HAB

 

 

 

vakcina (360/10)

 

 

 

 

 

 

12-15 metų

Ambirix

 

 

97,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sudėtinė HAB

 

 

 

vakcina (360/10)

 

 

 

 

 

 

Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 102 tiriamieji (nuo 12 iki 15 metų), kurie gavo antrąją Ambirix dozę 12-ąjį mėnesį. Nustatyta, kad 13-ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99,0 %, prieš HBs – 99,0 %, o serologinės apsaugos dažnis – 97,0 %.

Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml. Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %. 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).

Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml. Tuo momentu tiriamųjų, paskiepytų pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 84,8 % ir 92,9 %.

Kai pirmoji Ambirix dozė buvo vartota kartu su revakcinacine sudėtinės difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, inaktyvintos poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcinos (DTPa-

IPV+Hib) doze ar su pirmąją sudėtinės tymų-kiaulytės-raudonukės vakcinos doze antraisiais gyvenimo metais, imuninis atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Duomenys neaktualūs.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastais farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 2 skyriuje.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (butilo gumos).

Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo – bespalvio skysčio sluoksnis.

Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją. Sumaišyta vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija.

Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija

Vakcinos suspensiją turėtų būti paruošta atliekant toliau išvardytus veiksmus.

1.Tvirtai laikykite švirkštą rankoje į viršų nukreiptu galiuku.

2.Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.

3.Energingai kratykite švirkštą ne trumpiau kaip 15 sekundžių.

4.Apžiūrėkite vakciną dar kartą:

a.Jeigu vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija, ji yra tinkama vartoti – vakcina neturi būti skaidri.

b.Jeigu vakcina vis dar neatrodo kaip vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija – dar kartą pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn ne trumpiau kaip 15 sekundžių – tada apžiūrėkite vakciną iš naujo.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda. Pastebėjus bet kurį iš šių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2002 m. rugpjūčio mėn. 30 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. liepos mėn. 20 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai