Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Angiox (bivalirudin) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B01AE06

Updated on site: 05-Oct-2017

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai.

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Tam kad būtų užtikrintas teisingas Angiox vartojimas ir kad būtų išvengta gydymo vaistais klaidų, registruotojas turi užtikrinti, kad visi vaistą skiriantys gydytojai, kurie gali skirti naudoti Angiox, mokėsi vaistą dozuoti ir administruoti. Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją. Mokomoji medžiaga bus naudojama visose šalyse narėse tiek pirminiam mokymui, tiek pakartotiniam mokymui, jeigu bus gauta pranešimų apie dozavimą tik smūgine doze (ang. bolus), be vėlesnės infuzijos.

Skaidrėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:

Patvirtinta dozė pacientams, kuriems atliekama poodinė koronarinė intervencija (PKI). Pripažinti ir patvirtinti Angiox dozavimo režimai yra intraveninė (IV) smūginės dozės (ang. Bolus) injekcija 0,75 mg/kg kūno svorio, po kurios iškart seka intraveninė infuzija 1,75 mg/kg/val., trunkanti ne trumpiau nei PKI.

Angiox turi būti skiriamas kaip bolus injekcija, iškart sekant intraveninei infuzijai, net jeigu suplanuota trumpa PKI procedūra. Nenaudokite neskiesto.

Pacientams, kuriems atliekama PKI, bivalirudinas TURI būti duodamas anksčiau nei intraveninė smūginė dozė, po kurio iš karto seka infuzija. Šis dozavimo režimas privalomi norint pasiekti ir išlaikyti koncentraciją plazmoje, būtiną efektyviai apsaugai nuo išemijos atliekant PKI. Kadangi bivalirudino pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (25 min.), neatlikus

infuzijos, po Angiox bolus injekcijos, per kelias minutes pasikeis koncentracija plazmoje, kuri bus žemesnė už reikalaujamą lygį .

ImproveR registre dozavimas bolusu (be vėlesnės infuzijos) buvo stebimas ES klinikinėje praktikoje. Šis dozavimo būdas buvo susijęs su ligoninėje padažnėjusiais išeminiais reiškiniais (MACE). ANGIOX dozavimas bolusu be vėlesnės infuzijos saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertintas ir nerekomenduojamas, net jei planuojama trumpa PKI procedūra.

Angiox draudžiama vartoti pacientams sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min.)ir dializuojamiems pacientams.

Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (GFG 30–59 ml/min.) infuzijos greitis turi būti sumažintas iki 1,4 mg/kg/val. Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).

Dozavimo kortelėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:

Angiox turi būti skiriamas kaip boluso injekcija, po kurios iškart seka intraveninė infuzija, net jeigu suplanuota trumpa PKI procedūra.

Nenaudokite bivalirudino pirmiausia jo nepraskiedę.

Lentelėje pateikta dozavimo informacija atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

Angiox draudžiama vartoti pacientams sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min.) ir dializuojamiems pacientams.

Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (GFG 30–59 ml/min.) infuzijos greitis turi būti sumažintas iki 1,4 mg/kg/val. Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI)

Trumpa informacija apie paruošimo ir dozavimo instrukcijas.

Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.

Angiox dozavimo kortelės naudojimas rekomenduojamas kaip trumpos rekomendacijos. Sveikatos priežiūros specialistams išsamios dozavimo informacijos rekomenduojama ieškoti Angiox preparato charakteristikų santraukoje.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai