Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Angiox (bivalirudin) – Pakuotės lapelis - B01AE06

Updated on site: 05-Oct-2017

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Bivalirudinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Angiox ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Angiox

3.Kaip vartoti Angiox

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Angiox

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.KAS YRA ANGIOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Angiox sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bivalirudinu, kuris yra antitrombozinio poveikio vaistinis preparatas. Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo (trombozės).

Angiox vartojamas:

pasireiškus širdies ligos sukeltam krūtinės skausmui (ūminiam vainikiniam sindromui – ŪVS);

ligonių, kuriems atliekama chirurginė procedūra kraujagyslių užsikimšimui šalinti (angioplastika ir (arba) perkutaninė (t. y. atliekama per odą) vainikinių kraujagyslių procedūra

(ang. PCI).

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGIOX

Angiox vartoti negalima

-jeigu yra alergija bivalirudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba hirudinams (kitiems kraują skystinantiems vaistams);

-jeigu kraujuoja arba neseniai kraujavo iš skrandžio, žarnų, šlapimo pūslės arba kitų organų, pvz., išmatose arba šlapime dėl neaiškių priežasčių atsirado kraujo (išskyrus menstruacijų kraujavimą);

-jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (yra per mažai trombocitų);

-jeigu yra labai padidėjęs kraujo spaudimas;

-jeigu yra širdies audinių infekcija;

-jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums reikalinga dializė.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Angiox.

jeigu prasideda kraujavimas (jei taip atsitiktų, gydymą Angiox reikės nutraukti). Gydymo laikotarpiu gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kraujavimo požymių,

jei anksčiau gydėtės vaistais, panašiais į Angiox (pvz., lepirudinu),

prieš pradėdamas injekciją arba infuziją, gydytojas paaiškins, kokie yra alerginės reakcijos požymiai. Tokia reakcija ištinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),

jeigu Jums taikomas spindulinis širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių gydymas (toks gydymas vadinamas beta arba gama brachiterapija).

Po gydymo Angiox nuo širdies funkcijos sutrikimo, ligoninėje privalote pasilikti mažiausiai 24 valandas ir būti stebimas ar neatsiranda simptomų ar požymių, primenančių Jus ištikusio širdies funkcijos sutrikimo, dėl kurio buvote paguldytas į ligoninę, simptomus ir požymius.

Vaikams ir paaugliams

jeigu Jūs esate vaikas (jaunesnis kaip 18 metų) šis vaistas Jums netinka.

Kiti vaistai ir Angiox

Pasakykite gydytojui, jeigu:

vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;

vartojate kraują skystinančių vaistų arba vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams (antikoaguliantų ar antitrombozinių vaistų, pvz., varfariną, dabigatraną, apiksabaną, rivaroksabaną, acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, prasugrelį, tikagrelorą).

Šie vaistai, vartojami kartu su Angiox, gali didinti šalutinio poveikio, pvz., kraujavimo, pavojų. Angiox gali paveikti varfarino kiekio kraujyje mėginio rezultatus (TNS mėginys).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu negalima vartoti Angiox, išskyrus tik neabejotinai būtinu atveju. Gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums yra tinkamas. Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Angiox.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Žinoma, kad šio vaisto poveikis būna trumpas. Angiox pacientams skiriamas tik ligoninėje, todėl poveikis vairavimui ar mechanizmų valdymui netikėtinas.

Angiox sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.KAIP VARTOTI ANGIOX

Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas. Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą vartojimui.

Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio bei sutrikimo, nuo kurio būsite gydomas.

Dozavimas

Pacientams, kuriems yra ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir kurie yra gydomi vaistais, rekomenduojama pradinė dozė yra:

0,1 mg/kg kūno svorio (tokia dozė iš karto sušvirkščiama į veną), po to infuzuojama į veną (lašinama) 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą daugiausia 72 valandas. Jei po to reikės atlikti perkutaninę vainikinių kraujagyslių procedūrą (PCI), dozė bus didinama ir:

iš karto sušvirkščiama į veną 0,5 mg/kg kūno svorio, po to infuzuojama į veną 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą tol, kol trunka PCI.

Tokį gydymą (PCI) baigus, vėl gali būti infuzuojama 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4–12 valandų.

Jei Jums bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija, reikės arba užbaigti gydymą bivalirudinu likus 1 valandai iki operacijos arba papildomai suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio per val.

Pacientams, kuriems bus atliekama perkutaninė vainikinių kraujagyslių procedūra (ang. PCI), rekomenduojama pradinė dozė yra:

0,75 mg/kg kūno svorio (tokia dozė sušvirkščiama į veną), po to iš karto infuzuojama (lašinama) į veną 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą dozė ne trumpiau nei vyksta PCI. Šios dozės infuzija į veną gali trukti daugiausia 4 valandas po PCI, o pacientams, kurie serga STEMI (sunkia širdies priepuolio forma), šios dozės infuzija turi būti tęsiama iki 4 valandų. Po šios infuzijos gali būti infuzuojama mažesnė 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4–12 valandų.

Jei yra inkstų sutrikimas, Angiox dozė gali būti sumažinta.

Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi, dozė gali būti sumažinta.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Angiox pirmiausia švirkščiamas į veną, vėliau infuzuojamas (lašinamas) į veną (niekada negalima švirkšti į raumenis). Preparato injekuos ir infuzuos bei pacientą prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius širdies liga.

Ką daryti pavartojus per didelę Angiox dozę?

Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, kada užbaigti gydymą, ir stebės, ar neatsiranda kenksmingo poveikio požymių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis būti sunkus:

o jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui;

ojei jau palikote ligoninę, tiesiogiai kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Dažniausias (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis gydant Angiox, yra didelis kraujavimas, galintis atsirasti bet kur kūno viduje (pvz., skrandyje, virškinimo sistemoje (įskaitant vėmimą krauju ar kraujavimą tuštinantis), pilve, plaučiuose, kirkšnyje, šlapimo pūslėje, širdyje, akyje, ausyje, nosyje ar smegenyse). Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį. Kirkšnies ar rankos tinimas ar skausmas, nugaros skausmas, kraujosruvos, galvos skausmas, kosėjimas krauju, rausvas arba raudonas šlapimas, prakaitavimas, alpimas, pykinimas ar svaigulys dėl žemo kraujospūdžio gali

būti vidinio kraujavimo požymiai. Kraujavimo tikimybė didesnė, kai Angiox vartojate kartu su kitais antikoaguliantais ar vaistais, neleidžiančiais susidaryti kraujo krešuliams (žr. 2 sk. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Kraujavimas ir kraujosruvos atsiradimas dūrio vietoje (po PCI) gali būti skausmingas. Retais atvejais gali prireikti kirkšnies kraujagyslės operacijos (fistulė, pseudoaneurizma) (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Nedažnai (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) sumažėja tromobocitų skaičius, dėl ko gali pasunkėti kraujavimas. Dantenų kraujavimas (nedažnai, gali pasitaikyti 1 iš 100 žmonių) dažniausiai būna nesunkus.

Alerginės reakcijos yra nedažnos (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir dažniausiai nesunkios, tačiau esant tam tikroms aplinkybėms gali būti sunkios ar retais atvejais dėl žemo kraujospūdžio (šoko) net baigtis mirtimi. Alerginė reakcija iš pradžių gali pasireikšti nuo kelių simptomų, tokių kaip niežulys, odos paraudimas, išbėrimas ar nedideli patinimai ant odos. Kai kada reakcija gali būti sunkesnė, įskaitant gerklės perštėjimą, gerklės veržimo pojūtį, akių, veido, liežuvio ar lūpų ištinimą, švilpesį įkvepiant (stridorą), sunkumą kvėpuoti ar iškvėpti (švokštimą).

Trombozė (kraujo krešulys) yra nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), kuris gali sukelti sunkių ar mirtinų komplikacijų, pvz., širdies priepuolį. Gali ištikti vainikinių arterijų trombozė (kraujo krešulys širdies arterijose arba stente, kuris pasireiškia širdies priepuolio požymiais ir gali būti mirtinas), ir (arba) kateterio trombozė; abi šios trombozės rūšys pasitaiko retai (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

Jei atsiranda bet kuris žemiau išvardytas šalutinis ne toks pavojingas poveikis:

o jei esate ligoninėje, pasakykite gydytojui arba slaugytojui;

ojei jau palikote ligoninę, pirmiausia kreipkitės į savo gydytoją. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

nesunkus kraujavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažakraujystė (sumažėjęs kraujo kūnelių kiekis);

hematoma (kraujosruva).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

pykinimas (šleikštulys) ir (arba) vėmimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

padidėjęs TNS (varfarino kiekio kraujyje mėginio rezultatai) (žr. 2 sk. poskyrį „Kiti vaistai ir Angiox“);

krūtinės angina arba krūtinės skausmas;

lėtas širdies plakimas;

greitas širdies plakimas;

dusulys;

reperfuzinis pažeidimas (lėta arba nutrūkusi tėkmė): sutrikusi tėkmė širdies arterijose, po jų atvėrimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.KAIP LAIKYTI ANGIOX

Angiox yra tik ligoninėse vartojamas vaistas, todėl už jo laikymą atsako sveikatos priežiūros specialistai.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Liofilizuoti (šalčiu išdžiovinti) milteliai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2–8 C). Negalima užšaldyti.

Praskiestas tirpalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.

Gydytojas tirpalą apžiūrės. Jei jame yra kietųjų dalelių ar pakito spalva, gydytojas tirpalą sunaikins.

6.PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Angiox sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bivalirudinas.

-Viename flakone yra 250 mg bivalirudino.

-Miltelius ištirpinus (pridėjus 5 ml injekcinio vandens į buteliuką, kad ištirptų milteliai), 1 ml būna 50 mg bivalirudino.

-Praskiedus (įmaišius 5 ml paruošto tirpalo į gliukozės tirpalo arba natrio chlorido tirpalo infuzijos maišelį [bendras tūris - 50 ml]), 1 ml būna 5 mg bivalirudino.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir 2% natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

Angiox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Angiox yra milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).

Angiox yra balti arba balkšvi milteliai stikliniame flakone. Dėžutėje yra 10 Angiox flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

JUNGTINĖ KARALYSTĖ

Gamintojas

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel +32 (0) 80081522

Tel. Nr.: +370 880031794

ou/oder +32 (0) 27006752

arba +370 852140678

Email/E-Mail :

El. paštas:

medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

България

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

Tél/Tel : +352 80028211

или +359(0) 24916041

ou/oder +352 852140678

e-mail: medical.information@themedco.com

Email/E-Mail :

 

medical.information@themedco.com

Česká republika

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

Tel. : +36 (0) 680986235

nebo +420 239018449

vagy +36 (0) 617777410

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

Malta

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

Tel : +356 80062399

eller +45 43314966

jew +356 27780987

E-mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

Tel : +31 (0) 8003712001

oder +49 (0) 69299571318

of +31 (0) 707709201

E-Mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

Norge

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

Tlf.: +47 80056935

või +372 8801076

eller +47 22310956

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Österreich

Ferrer-Galenica A.E.

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 210 5281700

Tel : +43 (0) 800070265

 

oder +43 (0) 1206092417

 

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

The Medicines Company UK Ltd

Gran Vía Carlos III, 94

Tel.: +48 800702695

08028-Barcelona

lub +48 223060790

Tel.: +34 93 600 37 00

E-mail: medical.information@themedco.com

France

Portugal

The Medicines Company France SAS

Ferrer Portugal, S.A.

Tél : +33 (0)805542540

Tel.: +351 21 444 96 00

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

 

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

 

Email : medical.information@themedco.com

 

Hrvatska

România

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

sau +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

Tel : +386 (0) 80080631

or +353 (0)19075583

ali +386 (0) 18888602

Email : medical.information@themedco.com

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

Tel : +421 (0 )268622610

eða +41 44 828 1084

alebo +421 (0) 268622610

Netfang :

Email : medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

 

Italia

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

Puh./tel. +358 (0) 800774218

o +39 (0)291294790

tai +358 (0) 972519943

Email: medical.information@themedco.com

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

Sverige

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357-22677710

Tfn : +46 (0) 20100527

 

eller +46 (0) 859366368

 

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

Tel : +44 (0)800 587 4149

vai ++371 67859709

or +44 (0)203 684 6344

E-pasts: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Norėdami gauti išsamią informaciją, sveikatos priežiūros specialistai turėtų žiūrėti preparato charakteristikų santrauką.

Angiox vartojamas kraujo krešėjimui mažinti suaugusiesiems, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra (PCI), įskaitant pacientus, sergančius miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (STEMI), jei planuojama skubi ar ankstyva intervencija.

Angiox taip pat vartojamas gydyti ligonius, sergančius nestabiliąja angina (NA) ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo (NSTEMI).

Kartu su Angiox būtina skirti acetilsalicilo rūgšties bei klopidogrelio.

Ruošimo instrukcija

Angiox tirpalą ruošiant ir vartojant, būtina laikytis aseptikos taisyklių.

Į flakoną, kuriame yra Angiox miltelių, reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio vandens ir švelniai jį sukioti tol, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.

Po to ištraukti iš flakono 5 ml tirpalo ir praskiesti 50 ml 5 gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Gauto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.

Miltelius ištirpinus ir tirpalą atskiedus, būtina apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva. Jei atsiranda kietųjų dalelių, tirpalo vartoti draudžiama.

Miltelius ištirpinus ir tirpalą atskiedus, tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuderinamumas

Į tą pačią intraveninės infuzijos žarnelę, kuria injekuojama bivalirudino, draudžiama leisti toliau išvardytų vaistinių preparatų: alteplazės, amiodarono hidrochlorido, amfotericino B, chlorpromazino hidrochlorido, diazepamo, prochlorperazino edisilato, reteplazės, streptokinazės ir vankomicino hidrochlorido, kadangi medikamentas gali padrumstėti, jame gali atsirasti labai mažų dalelių arba didelių nuosėdų.

Toliau išvardyti šeši vaistiniai preparatai, vartojami tam tikromis dozėmis (koncentracijomis), yra nesuderinami su bivalirudinu. 6.2 skyriuje pateikiami šių derinių suderinamų ir nesuderinamų koncentracijų santrauką. Vaistiniai preparatai, nesuderinami su bivalirudinu didesnėmis dozėmis, yra šie: dobutamino hidrochloridas, famotidinas, haloperidolio laktatas, labetolio hidrochloridas, lorazepamas ir prometazino hidrochloridas HC1.

Kontraindikacijos

Angiox negalima vartoti, jei yra:

padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba hirudinams;

hemostazės ir (arba) negrįžtamas kraujo krešėjimo sutrikimas, todėl ligoniui prasidėjo kraujavimas arba yra padidėjęs jo pavojus;

sunki vaistų poveikiui atspari hipertenzija;

poūmis bakterinis endokarditas;

sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30 ml/min.) arba ligonis yra dializuojamas.

(žr. PCS 4.3 skyrių).

Dozavimas

Pacientai, kuriems atliekama PCI, įskaitant pacientus, sergančius miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (ang. STEMI), kuriems atliekama pirminė PCI

Pacientams, kuriems atliekama PCI, rekomenduojama procedūros pradžioje iš karto į veną sušvirkšti 0,75 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozę, tuoj po to ne trumpiau kaip visos procedūros metu medikamento infuzuoti į veną 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą. Po PCI 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą infuziją galima tęsti iki 4 val., o jei yra klinikinė būtinybė, dar 4–12 val. galima toliau infuzuoti mažesnę, t. y. 0,25 mg/kg kūno svorio/val., dozę. Pacientams, sergantiems STEMI, po PCI 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą infuziją galima tęsti iki 4 val., o jei yra klinikinė būtinybė, dar 4– 12 val. galima toliau infuzuoti mažesnę, t. y. 0,25 mg/kg kūno svorio/val., dozę (žr. 4.4 skyrių).

Po pirminės PCI pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.

Pacientai, sergantys nestabiliąją angina (NA) ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo

(NSTEMI)

Konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems yra ūminis vainikinis sindromas (ŪVS), rekomenduojama pradinė bivalirudino dozė yra 0,1 mg/kg kūno svorio. Tokia dozė iš karto sušvirkščiama į veną. Vėliau infuzuojama 0,25 mg/kg kūno svorio/val. dozė. Jei pacientui buvo atliekamos medicininės procedūros, galima tęsti 0,25 mg/kg kūno svorio/val. dozės infuziją ne ilgiau kaip 72 valandas.

Jei pacientui bus atliekama PCI, prieš šią procedūrą reikia papildomai į veną iš karto sušvirkšti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę bivalirudino, o procedūros metu infuzijos greitį padidinti ir lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio/val. Jei yra klinikinių indikacijų, po PCI 4–12 val. galima vėl infuzuoti mažesnę, t. y. 0,25 mg/kg kūno svorio/val. dozę.

Jei konservatyviai gydomam pacientui bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (CABG) nenaudojant laikinos kardiopulmoninės jungties (off pump), bivalirudino infuzija į veną turi būti tęsiama iki operacijos. Prieš pat operaciją reikia iš karto suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu į veną lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio/val.

Jei pacientui bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (CABG) panaudojant laikiną kardiopulmoninę jungtį (on pump), bivalirudino infuzija į veną turi būti nutraukiama iki operacijos likus 1 valandai ir ligonis toliau turi būti gydomas nefrakcionuotu heparinu (UFH).

Siekiant užtikrinti tinkamą bivalirudino vartojimą, visiškai ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojimą reikia gerai sumaišyti (žr. 6.6 skyrių). Smūginę dozę reikia greitai sušvirkšti į veną, kad visa smūginė dozė patektų į paciento kraujotaką prieš procedūrą.

Siekiant užtikrinti nuolatinę intraveninę infuziją sušvirkštus smūginę dozę, prieš ją suleidžiant bivalirudinu reikia užpildyti lašinę sistemą.

Pradinę infuzijos dozę reikia sulašinti iš karto sušvirkštus smūginę dozę, kad ji patektų į paciento kraujotaką prieš procedūrą ir poveikis tęstųsi procedūros metu. Bivalirudino injekcijos saugumas ir veiksmingumas suleidžiant tik smūginę dozę ir nenaudojant infuzijos nebuvo vertintas, todėl taip daryti nerekomenduojama net tuo atveju, jei planuojama trumpa PCI procedūra.

Aktyvinto krešėjimo laiko (ang. activated clotting time, ACT) padidėjimas gali būti naudojamas, kaip rodiklis, norint įsitikinti, kad pacientas gavo bivalirudino dozę.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Angiox negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min.) ir pacientams, kurie gydomi dialize (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės ŪVS gydymui (0,1 mg/kg iš karto suleidžiama injekcija; 0,25 mg/kg/val. infuzija) keisti nereikia.

Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30–59 ml/min.) ir atliekama PCI (nepriklausomai nuo to, ar bivalirudinu gydomas ŪVS, ar ne), būtina infuzuoti mažesnę dozę, t. y. 1,4 mg/kg kūno svorio/val. Iš karto į veną švirkščiama tokia pati dozė, kaip ir nurodyta aukščiau esančiuose dozavimo nurodymuose PCI ar ŪVS gydyti.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Dozės keisti nereikia.

(Pilną dozavimo informaciją rasite PCS 4.2 skyriuje).

Tinkamumo laikas

4 metai

Ištirpinto preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2–8 C temperatūroje išlieka 24 valandas. Laikyti šaldytuve (2–8 C). Negalima užšaldyti.

Praskiesto tirpalo cheminis ir fizikinis stabilumas 25 C temperatūroje išlieka 24 valandas. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai