Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) – Pakuotės lapelis - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aranesp

3.Kaip vartoti Aranesp

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aranesp

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Aranesp švirkštimo užpildytu švirkštu instrukcija

1.Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti. Mažakraujystė – tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų. Galimi jos simptomai: nuovargis, silpnumas ir dusulys.

Aranesp veikia tokiu pat būdu kaip natūralus hormonas eritropoetinas, kuris gaminamas inkstuose ir kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau eritrocitų. Veiklioji Aranesp medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp gydoma suaugusių žmonių ir vaikų simptominė mažakraujystė, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, natūralaus hormono eritropoetino jie gamina nepakankamai, todėl dažnai gali prasidėti mažakraujystė.

Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių. Įprastiniu būdu atliekama dializė Aranesp gydomojo poveikio nesutrikdo.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp gydoma suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kurie gydomi chemoterapiniais preparatais, simptominė mažakraujystė.

Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių. Chemoterapijos kurso pabaigoje, ypač tuo atveju, jei gydymas buvo stiprus, gali labai sumažėti eritrocitų kiekis ir dėl to pasireikšti mažakraujystė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aranesp

Aranesp vartoti negalima

-jeigu yra alergija darbepoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aranesp.

Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino:

-didelio kraujospūdžio liga, kuri kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;

-pjautuvinė anemija;

-epilepsijos priepuoliai;

-traukuliai (priepuoliai);

-kepenų liga;

-silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės;

-alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinių); arba

-hepatitas C.

Specialūs įspėjimai:

-Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams. GRLA reiškia, kad organizmas nebegamina ar gamina mažiau raudonųjų kraujo ląstelių, todėl išsivysto sunki mažakraujystė. Jeigu pajuntate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kaip geriausia gydyti pasireiškusią mažakraujystę.

-Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus preparatus, skatinančius raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, nes Aranesp priklauso preparatų grupei, kurie skatina raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, kaip ir žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų gydytojas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo preparato pavadinimą.

-Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp netinkamas, gydytojas patikrins skiriamą Aranesp dozę, nes pakartotinai didinant Aranesp dozę ir Jums nereaguojant į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika bei miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.

-Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Jūsų gydytojas stebės, kad hemoglobino koncentracija neviršytų tam tikros ribos, nes didelė hemoglobino koncentracija gali sukelti didesnę širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarkto, insulto ar mirties, riziką.

-Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip didelis galvos skausmas, mieguistumas, sumišimas, regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas ar priepuoliai (traukuliai), gali būti, kad Jūsų kraujospūdis yra labai didelis. Jeigu Jums atsirado tokių simptomų, praneškite gydytojui.

-Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Aranesp gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui. Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas. Prašome aptarti tai su savo gydytoju.

-Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.

Kiti vaistai ir Aranesp

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eritrocitų kiekio pokytis kraujyje gali daryti įtakos ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) sukeliamam poveikiui. Jei vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.

Aranesp vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Aranesp poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas. Gydytojui reikia pasakyti, jei:

esate nėščia;

manote, kad galite būti nėščia;

planuojate pastoti.

Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Aranesp, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Aranesp sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės jis yra be natrio.

3.Kaip vartoti Aranesp

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Aranesp, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.

Kaip sau įšvirkšti Aranesp

Galbūt gydytojas nuspręs, kad Aranesp galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas. Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato užpildytu švirkštu švirkšti. Nebandykite jo švirkšti tol, kol Jūsų neapmokė. Patys sau į veną Aranesp niekada nešvirkškite.

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, Aranesp vienkartine injekcija leidžiamas arba po oda (poodinė injekcija), arba į veną (intraveninė injekcija).

Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:

0,75 mikrogramai vieną kartą per dvi savaites arba

0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.

Taip pat 1,5 mikrogramo/kg vienkartinę injekciją kas mėnesį galima skirti ir suaugusiems nedializuojamiems pacientams.

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pašalinus mažakraujystę, Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Visiems suaugusiems pacientams ir 11 metų bei vyresniems vaikams, kuriems neatliekama dializė, Aranesp injekciją galima skirti kartą per mėnesį.

Gydytojas reguliariai lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę, kad būtų pasiekta ilgalaikė anemijos kontrolė.

Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp nepakankamas, gydytojas peržiūrės paskirtą dozę ir informuos Jus, jei reikės keisti Aranesp dozę.

Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Gydytojas gali keisti preparato vartojimo būdą (po oda ar į veną). Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tokią pačią dozę, kokia buvo vartota ankstesniuoju būdu. Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gydoma tinkamai.

Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Aranesp, bus sprendžiama, ar Aranesp reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites. Vartojimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites.

Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra

500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Aranesp vienam kilogramui kūno svorio) arba

2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę. Pabaigus chemoterapiją, Aranesp Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites. Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Pavartojus per didelę Aranesp dozę

Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, gali atsirasti sunkių sutrikimų, tokių kaip labai didelis kraujospūdis. Jeigu taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei pablogėja savijauta, nedelsiant susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Aranesp

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote suleisti vieną Aranesp dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.

Nustojus vartoti Aranesp

Jeigu Jūs norėtumėte nutraukti gydymą Aranesp, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Alerginės reakcijos

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Insultas

Skausmas aplink injekcijos vietą

Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Kraujo krešuliai (trombozė)

Traukuliai (priepuoliai)

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA) – mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas

Vėžiu sergantiems pacientams

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Alerginės reakcijos

Skysčių susilaikymas (edema)

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Kraujo krešuliai (trombozė)

Skausmas aplink injekcijos vietą

Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Traukuliai (priepuoliai)

Visiems pacientams

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:

-Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)

-Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema)

-Dusulys (alerginis bronchospazmas)

-Odos išbėrimas

-Dilgėlinė (urtikarija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Aranesp

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Nevartokite Aranesp, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Švirkštą išėmus iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių palaikius kambario temperatūroje, preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.

Jei šio vaisto švirkšto turinys yra drumstas arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aranesp sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu).

Užpildytame švirkšte yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų,

130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų darbepoetino alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aranesp yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Vienoje dėžutėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai. Švirkštai tiekiami lizdinėje pakuotėje (supakuoti po 1 ir po 4) arba be jos (supakuoti po 1). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

Rinkodaros teisės turėtojas:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

7.Aranesp švirkštimo užpildytu švirkštu instrukcija

Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau įsišvirkšti Aranesp. Svarbu, kad nebandytumėte to daryti tol, kol Jūsų neapmokė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas. Jei nežinote, kaip vaisto leisti, arba jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.

Kaip naudoti Aranesp užpildytą švirkštą?

Gydytojas paskyrė Aranesp, kurį reikės švirkšti po oda. Kokią dozę ir kaip dažnai švirkšti, nurodys gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Reikalingos priemonės

Injekcijai atlikti Jums reikės:

naujo Aranesp užpildyto švirkšto;

spiritu suvilgytų tamponų ar pan.

Kaip pasiruošti po oda švirkštis Aranesp?

1.Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo. Jį kambario temperatūroje palaikykite maždaug

30 minučių. Dėl to injekcija bus malonesnė. Nešildykite Aranesp kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje). Be to, nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.

2.Nekratykite švirkšto.

3.Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite apsauginio adatos dangtelio nuo švirkšto.

4.Patikrinkite, ar švirkšte yra tokia dozė, kokią gydytojas skyrė.

5.Patikrinkite tinkamumo datą, nurodytą ant švirkšto etiketės, po “Tinka iki”. Jeigu paskutinė nurodyto mėnesio diena praėjo, preparato vartoti negalima.

6.Apžiūrėkite Aranesp tirpalą. Jis turi būti skaidrus, bespalvis ar ar šiek tiek opalinis. Jei tirpalas drumstas arba jame yra kietųjų dalelių, vartoti draudžiama.

7.Kruopščiai nusiplaukite rankas.

8.Viską, ko jums reikia, padėkite gerai apšviestoje, patogioje, švarioje, lengvai pasiekiamoje vietoje.

Kaip paruošti Aranesp užpildytą švirkštą injekcijai?

Prieš sušvirkščiant Aranesp jūs privalote atlikti šiuos veiksmus:

1.Kad nesulankstytumėte adatos, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo taip, kaip parodyta 1-ajame ir 2-ajame paveikslėlyje.

2.Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.

3.Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažų oro burbuliukų. Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti nebūtina. Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.

4.Švirkštas paruoštas naudoti.

Į kurią vietą švirkštis vaistą?

Tinkamiausios vietos injekcijai, kai švirkščiate sau, yra viršutinė šlaunų sritis ir pilvas. Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaisto galima švirkšti į išorinę žasto dalį.

Galima pakeisti injekcijos vietą, jei ji paraudusi ir skausminga.

Kaip įsišvirkšti vaisto?

1.Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą bei nykščiu ir smiliumi ją suimkite (nespausdami).

2.Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

3.Suleiskite paskirtą dozę po oda taip, kaip nurodė jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

4.Lėtai, tolygiai stumkite stūmoklį, visą laiką laikydami suimtą odą, kol švirkštas taps tuščias.

5.Ištraukite adatą ir paleiskite odą.

6.Pasirodžiusią kraujo dėmelę galite švelniai nuvalyti vata ar medvilniniu audinu. Netrinkite injekcijos vietos. Jeigu reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.

7.Švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai. Švirkšte likusio Aranesp tirpalo vartoti negalima.

Įsidėmėkite: Jei kiltų neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją pagalbos ir patarimo.

Naudotų švirkštų naikinimas

Ant naudotų adatų apsauginių dangtelių nedėkite, nes netyčia galite įsidurti.

Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Naudotus švirkštus reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick)

Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aranesp

3.Kaip vartoti Aranesp

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aranesp

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Aranesp švirkštimo užpildyta švirkštimo priemone instrukcija

1. Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti. Mažakraujystė – tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų. Galimi jos simptomai: nuovargis, silpnumas ir dusulys.

Aranesp veikia tokiu pat būdu kaip natūralus hormonas eritropoetinas, kuris gaminamas inkstuose ir kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau eritrocitų. Veiklioji Aranesp medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp gydoma suaugusių žmonių ir vaikų simptominė mažakraujystė, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, natūralaus hormono eritropoetino jie gamina nepakankamai, todėl dažnai gali prasidėti mažakraujystė.

Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių. Įprastiniu būdu atliekama dializė Aranesp gydomojo poveikio nesutrikdo.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp gydoma suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kurie gydomi chemoterapiniais preparatais, simptominė mažakraujystė.

Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių. Chemoterapijos kurso pabaigoje, ypač tuo atveju, jei gydymas buvo stiprus, gali labai sumažėti eritrocitų kiekis ir dėl to pasireikšti mažakraujystė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aranesp

Aranesp vartoti negalima

-jeigu yra alergija darbepoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aranesp.

Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino:

-didelio kraujospūdžio liga, kuri kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;

-pjautuvinė anemija;

-epilepsijos priepuoliai;

-traukuliai (priepuoliai);

-kepenų liga;

-silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės;

-alergija lateksui (užpildyto švirkštiklio adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinių); arba

-hepatitas C.

Specialūs įspėjimai:

-Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams. GRLA reiškia, kad organizmas nebegamina ar gamina mažiau raudonųjų kraujo ląstelių, todėl išsivysto sunki mažakraujystė. Jeigu pajuntate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kaip geriausia gydyti pasireiškusią mažakraujystę.

-Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus preparatus, skatinančius raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, nes Aranesp priklauso preparatų grupei, kurie skatina raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, kaip ir žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų gydytojas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo preparato pavadinimą.

-Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp netinkamas, gydytojas patikrins skiriamą Aranesp dozę, nes pakartotinai didinant Aranesp dozę ir Jums nereaguojant į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika bei miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.

-Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Jūsų gydytojas stebės, kad hemoglobino koncentracija neviršytų tam tikros ribos, nes didelė hemoglobino koncentracija gali sukelti didesnę širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarkto, insulto ar mirties, riziką.

-Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip didelis galvos skausmas, mieguistumas, sumišimas, regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas ar priepuoliai (traukuliai), gali būti, kad Jūsų kraujospūdis yra labai didelis. Jeigu Jums atsirado tokių simptomų, praneškite gydytojui.

-Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Aranesp gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui. Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas. Prašome aptarti tai su savo gydytoju.

-Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.

Kiti vaistai ir Aranesp

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eritrocitų kiekio pokytis kraujyje gali daryti įtakos ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) sukeliamam poveikiui. Jei vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.

Aranesp vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Aranesp poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas. Gydytojui reikia pasakyti, jei:

esate nėščia;

manote, kad galite būti nėščia;

planuojate pastoti.

Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Aranesp, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Aranesp sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės jis yra be natrio.

3. Kaip vartoti Aranesp

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Aranesp, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. Vaistas bus švirkščiamas po oda (poodinė injekcija), todėl galima naudoti Aranesp užpildytą švirkštimo priemonę. Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.

Kaip sau įšvirkšti Aranesp

Gydytojas nusprendė, kad Aranesp užpildytas švirkštiklis yra geriausias būdas, kuriuo Jūs pats, slaugytoja ar Jumis besirūpinantis asmuo sušvirkš Aranesp. Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato įsišvirkšti užpildyta švirkštimo priemone. Nebandykite jo švirkštis tol, kol Jūsų neapmokė. Niekada patys sau nešvirkškite Aranesp į veną. Užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik injekcijoms po oda.

Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštimo priemonę, pateiktos šio informacinio lapelio pabaigoje.

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, Aranesp užpildyto švirkštiklio pagalba švirkščiamas vienkartine injekcija po oda (poodinė injekcija).

Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:

0,75 mikrogramai vieną kartą per dvi savaites arba

0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.

Taip pat 1,5 mikrogramo/kg vienkartinę injekciją kas mėnesį galima skirti ir suaugusiems nedializuojamiems pacientams.

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pašalinus mažakraujystę, Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Visiems suaugusiems pacientams ir 11 metų bei vyresniems vaikams, kuriems neatliekama dializė, Aranesp injekciją galima skirti kartą per mėnesį.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę, kad būtų pasiekta ilgalaikė anemijos kontrolė.

Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp nepakankamas, gydytojas peržiūrės paskirtą dozę ir informuos Jus, jei reikės keisti Aranesp dozę.

Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Gydytojas gali keisti preparato vartojimo būdą (po oda ar į veną). Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tokią pačią dozę, kokia buvo vartota ankstesniuoju būdu. Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gydoma tinkamai.

Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Aranesp, bus sprendžiama, ar Aranesp reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites. Vartojimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites.

Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra

500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Aranesp vienam kilogramui kūno svorio) arba

2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę. Pabaigus chemoterapiją, Aranesp Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites. Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Pavartojus per didelę Aranesp dozę

Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, gali atsirasti sunkių sutrikimų, tokių kaip labai didelis kraujospūdis. Jeigu taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei pablogėja savijauta, nedelsiant susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Aranesp

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote suleisti vieną Aranesp dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.

Nustojus vartoti Aranesp

Jeigu Jūs norėtumėte nutraukti gydymą Aranesp, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Alerginės reakcijos

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Insultas

Skausmas aplink injekcijos vietą

Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Kraujo krešuliai (trombozė)

Traukuliai (priepuoliai)

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Grynoji eritrocitų aplazija (GEA) – mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas

Vėžiu sergantiems pacientams

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Alerginės reakcijos

Skysčių susilaikymas (edema)

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Kraujo krešuliai (trombozė)

Skausmas aplink injekcijos vietą

Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Traukuliai (priepuoliai)

Visiems pacientams

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:

-Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)

-Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema)

-Dusulys (alerginis bronchospazmas)

-Odos išbėrimas

-Dilgėlinė (urtikarija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aranesp

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Nevartokite Aranesp, jei manote, kad jis buvo užšalęs.

Švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Švirkštimo priemonę išėmus iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių palaikius kambario temperatūroje, preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.

Jei šio vaisto švirkšto turinys yra drumstas arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aranesp sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu).

Užpildytame švirkštiklyje yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų,

100 mikrogramų, 130 mikrogramų,150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų darbepoetino alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aranesp yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.

Aranesp (SureClick) išleidžiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytus švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

Rinkodaros teisės turėtojas:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

7.Aranesp švirkštimo užpildytu švirkštikliu (Sureclick) instrukcija

Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau įsišvirkšti Aranesp užpildytu švirkštikliu. Svarbu, kad nebandytumėte to daryti tol, kol Jūsų neapmokė gydytojas, medicinos sesuo ar vaistininkas. Jei nežinote, kaip vaisto leisti, arba jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.

Kaip naudoti Aranesp užpildytą švirkštiklį (SureClick)?

Gydytojas paskyrė Aranesp užpildytame švirkštiklyje, kurį reikės švirkšti į poodį. Kokią dozę ir kaip dažnai švirkšti, nurodys gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas. Vieną užpildytą švirkštiklį naudoti vienai injekcijai.

Reikalingos priemonės

Injekcijai atlikti Jums reikės:

Naujo Aranesp užpildyto švirkštiklio ir

spiritu suvilgytų tamponų ar pan.

Kaip pasiruošti sau po oda švirkštis Aranesp?

1.Išimkite užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo. Jį kambario temperatūroje palaikykite maždaug 30 minučių. Dėl to injekcija bus malonesnė. Nešildykite Aranesp kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje). Be to, nepalikite užpildyto švirkštiklio tiesioginėje saulės šviesoje.

2.Nekratykite užpildyto švirkštiklio.

3.Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio.

4.Patikrinkite, ar švirkštiklyje yra tokia dozė, kokią gydytojas skyrė.

5.Patikrinkite tinkamumo datą, nurodytą ant užpildyto švirkštiklio etiketės, už žodžių po “Tinka iki”. Jeigu paskutinė nurodyto mėnesio diena praėjo, preparato vartoti negalima.

6.Pro užpildyto švirkštiklio apžiūros langą apžiūrėkite Aranesp tirpalą. Jis turi būti skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis. Nenaudokite užpildyto švirkštiklio jei:

Tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių.

Užpildytas švirkštiklis arba švirkštas yra įskilęs ar sulaužytas:

-jei švirkštiklis nukrito ant kieto paviršiaus, viduje esantis švirkštas gali lūžti ir lūžio nesimatyti.

7.Kruopščiai nusiplaukite rankas.

8.Viska, ko jums reikia, padėkite gerai apšviestoje, patogioje, švarioje, lengvai pasiekiamoje vietoje.

Pilkas adatos dangtelis

Raudonas mygtukas

Apžiūros langas

7a. Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas

1.Parinkite injekcijos vietą

Injekcijos vieta turi būtų tvirta, kad švirkštiklis veiktų gerai.

Geriausia injekcijos vieta, naudojant Aranesp užpildytą švirkštiklį, yra priekinė šlaunies pusė.

Keiskite injekcijos vietą:

Injekcijos vietą galima keisti tam, kad jos neskaudėtų.

Nešvirkškite preparato ten, kur oda jautri, paraudusi, sukietėjusi, ar yra mėlynių. Venkite tų vietų, kur yra randų ar tempimo žymių.

2a. Geriausia vieta injekcijai

Priekinė šlaunies pusė yra geriausia vieta injekcijai.

2b. Kitos injekcijai tinkamos vietos

Kai vaisto švirkščiama į kitas vietas, labai svarbu pakankamai įtempti dūrio vietą, kad injekcija būtų sėkminga.

Kaip įtempti injekcijos vietą

Patempkite

Įsitikinkite, kad odos plotas po užpildytu švirkštikliu ir apie ją yra pakankamai kietas ir standus, kad būtų tvirta atrama apsauginiam dangteliui pilnai pakelti ir švirkštikliui „atrakinti“

Galima švirkšti į pilvą, išskyrus 2 colių/5 cm plotą apie bambą. Švirkščiant į pilvą rekomenduojama atsigulti ant nugaros ir įtempti injekcijos vietą, kad susidarytų kietas ir standus paviršius.

Jeigu injekciją atlieka kas nors kitas, preparatą taip pat galima švirkšti į išorinę žasto sritį. Švirkščiant vaisto į žastą rekomenduojama įtempti injekcijos vietą, kad susidarytų kietas ir standus paviršius.

3.Injekcijos vietos paruošimas

Tam, kad paruoštumėte odos plotą Aranesp injekcijai, dezinfekuokite ją spiritu suvilgytu tamponu. Iki injekcijos daugiau nelieskite šio odos ploto.

7b. Kaip švirkšti Aranesp užpildytu švirkštikliu

1.Kai būsite pasiruošę injekcijai, nuimkite pilką adatos dangtelį, jį tiesiai patraukdami, tam, kad nepažeistumėte adatos, esančios užpildyto švirkštiklio viduje. Nesukite ir nelankstykite pilko adatos dangtelio jį nuimdami. Nebandykite pakartotinai uždėti pilko dangtelio ant užpildyto švirkštiklio.

Nuėmus pilką adatos dangtelį, ant adatos galiuko gali pasirodyti šiek tiek skysčio. Tai yra normalu.

Nuimkite pilką adatos dangtelį

Nesukite pilko adatos dangtelio

Nebandykite vėl uždėti pilko adatos dangtelio ant užpildyto švirkšto

Nuimkite pilką adatos dangtelį, jį tiesiai patraukdami

Apsauginis gaubtelis

2.Nelieskite raudono mygtuko. Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, kad būtų atrakintas apsauginis gaubtelis.

Užrakinta, kai apsauginis gaubtelis nuleistas

Atrakinta, kai apsauginis dangtelis pakeltas

Nespauskite raudono mygtuko tol, kol nebus pilnai pakeltas apsauginis gaubtelis.

Pakankamai prispauskite švirkštiklį, kad pilnai pakiltų geltonas apsauginis gaubtelis ir atsirakintų raudonas mygtukas.

Laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad susidarytų status (90º) kampas su injekcijos vieta.

3.Trumpam paspauskite ir atleiskite raudoną mygtuką.

Paleiskite mygtuką

SPRAGTELĖJIMAS

Injekcijos metu švirkštiklį spauskite prie odos

4.Lėtai suskaičiuokite iki 15 sekundžių, kad injekcija būtų baigta.

Vaistas bus sušvirkštas

Nejudinkite užpildyto švirkštiklio injekcijos metu.

Palaukite, kol baigsis injekcija, ir tik tada nustokite spausti švirkštiklį.

Gali būti, kad išgirsite antrą spragtelėjimą, nes raudonas mygtukas vėl pakils.

5.Patikrinę apžiūros langą ir įsitikinkite, kad sušvirkšta visa dozė

Patikrinkite, ar apžiūros langas pasidarė geltonas.

!Jeigu apžiūros langas nėra geltonas, reikia kreiptis į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Po naudojimo apsauginis gaubtelis nuleistas.

Gali truputį kraujuoti iš injekcijos vietos. Prie jos galite prispausti vatos ar medvilninį tvarstį.

Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.

Įsidėmėkite

Jei kiltų neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją pagalbos ir patarimo.

Naudotų užpildytų švirkštiklių naikinimas

Aranesp užpildytų švirkštiklių NIEKADA negalima naudoti kartotinai.

Pilkojo adatos dangtelio NIEKADA nedėkite ant panaudotos užpildyto švirkštiklio.

Naudotus užpildytus švirkštiklius reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

Nebūtinas papildomas atskiras lapelis.

PRIEKINĖ PUSĖ- Kaip pradėti vartoti Aranesp:

 

Aranesp SureClick užpildytas švirkštiklis - Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

 

 

 

 

 

LIETUVIŠKAI

Priekinė šlaunies pusė

Kitos injekcijai

Įtempkite odą, kai

Kitoje pusėje –

yra geriausia vieta

tinkamos vietos yra

vaisto švirkščiate į

instrukcija, kaip

injekcijai.

pilvas arba išorinė

kitas vietas

atlikti injekciją

 

žąsto sritis

 

 

 

 

Patempkite

 

 

 

Injekcijos vieta turi

 

 

 

 

 

 

 

 

būti kieta ir standi

 

 

 

 

 

 

UŽPAKALINĖ PUSĖ- Kaip pradėti vartoti Aranesp:

 

 

(1)

Nuimkite

 

(2)

Nelieskite

 

(3)

Trumpam

 

(4)

Lėtai

 

(5)

Patikrinkite

 

 

pilką adatos

 

raudono

 

paspauskite ir

 

 

suskaičiuokite

 

langą

 

dangtelį

 

mygtuko.

 

atleiskite

 

iki 15, kad

 

 

 

 

 

 

 

 

Prispauskite

 

raudoną

 

injekcija būtų

 

 

 

 

 

 

 

 

švirkštiklį prie

 

mygtuką.

 

baigta.

 

 

 

LIETUVIŠKAI

 

 

 

 

odos, kad būtų

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

atrakintas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

apsauginis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gaubtelis.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nesukite

 

X Užrakinta

 

Spragtelėjimas

 

 

 

 

Geltonas, kai

 

pilko adatos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcija baigta

 

 

dangtelio

 

Atrakinta

 

Švirkštiklį

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

spauskite prie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odos, kad ji būtų

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

atrakinta

 

 

 

 

 

 

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aranesp

3.Kaip vartoti Aranesp

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aranesp

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti. Mažakraujystė – tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų. Galimi jos simptomai: nuovargis, silpnumas ir dusulys.

Aranesp veikia tokiu pat būdu kaip natūralus hormonas eritropoetinas, kuris gaminamas inkstuose ir kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau eritrocitų. Veiklioji Aranesp medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp gydoma suaugusių žmonių ir vaikų simptominė mažakraujystė, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, natūralaus hormono eritropoetino jie gamina nepakankamai, todėl dažnai gali prasidėti mažakraujystė.

Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių. Įprastiniu būdu atliekama dializė Aranesp gydomojo poveikio nesutrikdo.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp gydoma suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kurie gydomi chemoterapiniais preparatais, simptominė mažakraujystė.

Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių. Chemoterapijos kurso pabaigoje, ypač tuo atveju, jei gydymas buvo stiprus, gali labai sumažėti eritrocitų kiekis ir dėl to pasireikšti mažakraujystė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aranesp

Aranesp vartoti negalima:

-jeigu yra alergija darbepoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aranesp.

Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino:

-didelio kraujospūdžio liga, kuri kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;

-pjautuvinė anemija;

-epilepsijos priepuoliai;

-traukuliai (priepuoliai);

-kepenų liga;

-silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės;

-alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinių); arba

-hepatitas C.

Specialūs įspėjimai:

-Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams. GRLA reiškia, kad organizmas nebegamina ar gamina mažiau raudonųjų kraujo ląstelių, todėl išsivysto sunki mažakraujystė. Jeigu pajuntate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kaip geriausia gydyti pasireiškusią mažakraujystę.

-Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus preparatus, skatinančius raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, nes Aranesp priklauso preparatų grupei, kurie skatina raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, kaip ir žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų gydytojas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo preparato pavadinimą.

-Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp netinkamas, gydytojas patikrins skiriamą Aranesp dozę, nes pakartotinai didinant Aranesp dozę ir Jums nereaguojant į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika bei miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.

-Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Jūsų gydytojas stebės, kad hemoglobino koncentracija neviršytų tam tikros ribos, nes didelė hemoglobino koncentracija gali sukelti didesnę širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarkto, insulto ar mirties, riziką.

-Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip didelis galvos skausmas, mieguistumas, sumišimas, regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas ar priepuoliai (traukuliai), gali būti, kad Jūsų kraujospūdis yra labai didelis. Jeigu Jums atsirado tokių simptomų, praneškite gydytojui.

-Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Aranesp gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui. Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas. Prašome aptarti tai su savo gydytoju.

-Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.

Kiti vaistai ir Aranesp

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eritrocitų kiekio pokytis kraujyje gali daryti įtakos ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) sukeliamam poveikiui. Jei vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.

Aranesp vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Aranesp poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas. Gydytojui reikia pasakyti, jei:

esate nėščia;

manote, kad galite būti nėščia;

planuojate pastoti.

Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Aranesp, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Aranesp sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės jis yra be natrio.

3. Kaip vartoti Aranesp

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Aranesp, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.

Kaip sau įšvirkšti Aranesp

Galbūt gydytojas nuspręs, kad Aranesp galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas. Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato užpildytu švirkštu švirkšti. Nebandykite jo švirkšti tol, kol Jūsų neapmokė. Patys sau į veną Aranesp niekada nešvirkškite.

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, Aranesp vienakartine injekcija leidžiamas po oda (poodinė injekcija), arba į veną (intraveninė injekcija).

Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:

0,75 mikrogramai vieną kartą per dvi savaites arba

0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.

Taip pat 1,5 mikrogramo/kg vienkartinę injekciją kas mėnesį galima skirti ir suaugusiems nedializuojamiems pacientams.

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pašalinus mažakraujystę, Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Visiems suaugusiems pacientams ir 11 metų bei vyresniems vaikams, kuriems neatliekama dializė, Aranesp injekciją galima skirti kartą per mėnesį.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę, kad būtų pasiekta ilgalaikė anemijos kontrolė.

Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp nepakankamas, gydytojas peržiūrės paskirtą dozę ir informuos Jus, jei reikės keisti Aranesp dozę.

Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Gydytojas gali keisti preparato vartojimo būdą (po oda ar į veną). Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tokią pačią dozę, kokia buvo vartota ankstesniuoju būdu. Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gydoma tinkamai.

Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Aranesp, bus sprendžiama, ar Aranesp reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites. Vartojimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites.

Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra

500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Aranesp vienam kilogramui kūno svorio) arba

2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę. Pabaigus chemoterapiją, Aranesp Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites. Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Pavartojus per didelę Aranesp dozę

Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, gali atsirasti sunkių sutrikimų, tokių kaip labai didelis kraujospūdis. Jeigu taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei pablogėja savijauta, nedelsiant susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Aranesp

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote suleisti vieną Aranesp dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.

Nustojus vartoti Aranesp

Jeigu Jūs norėtumėte nutraukti gydymą Aranesp, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Alerginės reakcijos

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Insultas

Skausmas aplink injekcijos vietą

Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Kraujo krešuliai (trombozė)

Traukuliai (priepuoliai)

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Grynoji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija (GEA) – mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas

Vėžiu sergantiems pacientams

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Alerginės reakcijos

Skysčių susilaikymas (edema)

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Kraujo krešuliai (trombozė)

Skausmas aplink injekcijos vietą

Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Traukuliai (priepuoliai)

Visiems pacientams

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:

-Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)

-Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema)

-Dusulys (alerginis bronchospazmas)

-Odos išbėrimas

-Dilgėlinė (urtikarija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aranesp

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Nevartokite Aranesp, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Švirkštą išėmus iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių palaikius kambario temperatūroje, preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.

Jei šio vaisto švirkšto turinys yra drumstas arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aranesp sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu).

Užpildytame švirkšte yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų,

130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aranesp yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte .

Aranesp tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 4 užpildytus švirkštus su automatine adatos apsauga, supakuotais lizdinėje pakuotėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

Rinkodaros teisės turėtojas:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

 

Naudojimo instrukcija:

 

 

 

Dalių aprašymas

Prieš naudojimą

Po naudojimo

 

 

Stūmoklis

Panaudotas stūmoklis

 

 

Švirkšto etiketė

 

Panaudoto švirkšto

 

talpa

Pirštų rankenėlė

 

Švirkšto etiketė

Panaudota adata

Švirkšto talpa

 

Švirkšto apsauga

 

 

Panaudota apsauginė

Apsauginė adatos

adatos spyruoklė

 

spyruoklė

 

Pilkas apsauginis

 

adatos gaubtelis yra

Pilkas apsauginis

uždėtas

adatos gaubtelis yra

 

nuimtas

Svarbu

Prieš naudodami Aranesp su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:

Labai svarbu, kad nebandytumėte sau įsišvirkšti vaisto, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jūsų neapmokė.

Aranesp švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).

Jeigu esate alergiškas lateksui, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui. Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Nenuimkite apsauginio adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę

injekcijai.

Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus. Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoja.

Nebandykite aktyvuoti užpildyto švirkšto prieš injekciją.

Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite skaidraus apsauginio sluoksnio nuo užpildyto

švirkšto.

Nepašalinkite nulupamos etiketės nuo švirkšto talpos prieš įsišvirkšdami vaisto. Jeigu Jums kyla klausimų, susisiekite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.

1 žingsnis: paruošimas

Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas

Apriemones: alkoholiu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir talpą, į kurią dėsite panaudotas vienkartines priemones (jos nėra pakuotėje).

Gamintojo pakuotę su nepanaudotais užpildytais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą.

Kad injekcija būtų malonesnė, palikite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje apie 30 minučių. Kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.

Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus.

Nešildykite Aranesp jokiais kitais būdais (pvz., mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).

Nelaikykite užpildyto švirkšto tiesioginiuose saulės spinduliuose. Nekratykite užpildyto švirkšto.

Užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

BAtidarykite dėklą nulupdami dangą. Suimkite užpildytą švirkštą už apsauginio sluoksnio ir išimkite iš dėklo.

Suimkite čia

Saugumui:

Neimkite už stūmoklio

Neimkite už pilko apsauginio adatos gaubtelio

CApžiūrėkite vaistą ir švirkštą.

Vaistas

Nenaudokite užpildyto švirkšto jei:

Vaistas yra drumstas ir jame matosi dalelės. Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.

Jeigu kokia nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi.

Nėra pilko adatos apsauginio gaubtelio arba jis uždėtas nesaugiai.

Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.

Visais atvejais susisiekite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.

2 žingsnis: pasiruoškite

AKruopščiai nusiplaukite rankas. Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą.

Žastas

Pilvas

Viršutinė šlaunies sritis

Jūs galite švirkšti vaistą į:

Viršutinę šlaunies dalį

Pilvą, išskyrus 5 cm (2 coliai) sritį apie bambą

Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo)

Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle. Palaukite, kol oda nudžius.

Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją

Kaskart rinkitės kitą injekcijos vietą. Jei reikia injekciją daryti toje pačioje vietoje,

įsitikinkite, kad švirkšite į kitą plotą toje pačioje vietoje, nei paskutinį kartą. Nešvirkškite vaistų į tas sritis, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, oda paraudusi arba sukietėjusi. Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra randų arba strijų.

BAtsargiai nuimkite apsauginį adatos gaubtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.

CSuimkite odą injekcijos vietoje į raukšlę, kad susidarytų tvirtas paviršius.

Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.

3 žingsnis: sušvirkškite vaistą

ALaikykite odą suimtą į raukšlę. ĮBESKITE adatą į odą.

Nelieskite nuvalytos odos srities

BLėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.

„SPRAGT“

Svarbu stumti, kol išgirsite spragtelėjimą, kad sušvirkštumėte visą dozę.

CATITRAUKITE nykštį. Tuomet PATRAUKITE švirkštą nuo odos.

Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs adatą. Neuždenkite naudotų adatų pilkais apsauginiais gaubteliais.

Tik sveikatos priežiūros specialistams

Nuimkite ir išsaugokite užpildyto švirkšto etiketę.

Pasukite stūmoklį taip, kad galėtumėte nuimti etiketę.

4 žingsnis: baikite procedūrą

AIšmeskite užpildytą švirkštą ir kitas priemones į tam skirtą talpą.

Vaistai turi būti išmetami laikantis vietinių reikalavimų. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Švirkštą ir talpą, skirtą aštrioms atliekoms, laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nenaudokite užpildyto švirkšto pakartotinai

Neperdirbkite užpildyto švirkšto ir neišmeskite jo kartu su buitinėmis atliekomis

BApžiūrėkite injekcijos vietą.

Jei injekcijos vietoje atsirado kraujo, nuvalykite jį vatos gumulėliu ar servetėle. Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, uždenkite injekcijos vietą pleistru.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aranesp 25 mikrogramai injekcinis tirpalas flakone

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone

Aranesp 200 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone

Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aranesp

3.Kaip vartoti Aranesp

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aranesp

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti. Mažakraujystė – tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų. Galimi jos simptomai: nuovargis, silpnumas ir dusulys.

Aranesp veikia tokiu pat būdu kaip natūralus hormonas eritropoetinas, kuris gaminamas inkstuose ir kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau eritrocitų. Veiklioji Aranesp medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp gydoma suaugusių žmonių ir vaikų simptominė mažakraujystė, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, natūralaus hormono eritropoetino jie gamina nepakankamai, todėl dažnai gali prasidėti mažakraujystė.

Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių. Įprastiniu būdu atliekama dializė Aranesp gydomojo poveikio nesutrikdo.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp gydoma suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kurie gydomi chemoterapiniais preparatais, simptominė mažakraujystė.

Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių. Chemoterapijos kurso pabaigoje, ypač tuo atveju, jei gydymas buvo stiprus, gali labai sumažėti eritrocitų kiekis ir dėl to pasireikšti mažakraujystė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aranesp

Aranesp vartoti negalima:

-jeigu yra alergija darbepoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aranesp.

Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino:

-didelio kraujospūdžio liga, kuri kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;

-pjautuvinė anemija;

-epilepsijos priepuoliai;

-traukuliai (priepuoliai);

-kepenų liga;

-silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės; arba

-hepatitas C.

Specialūs įspėjimai:

-Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams. GRLA reiškia, kad organizmas nebegamina ar gamina mažiau raudonųjų kraujo ląstelių, todėl išsivysto sunki mažakraujystė. Jeigu pajuntate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kaip geriausia gydyti pasireiškusią mažakraujystę.

-Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus preparatus, skatinančius raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, nes Aranesp priklauso preparatų grupei, kurie skatina raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, kaip ir žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų gydytojas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo preparato pavadinimą.

-Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp netinkamas, gydytojas patikrins skiriamą Aranesp dozę, nes pakartotinai didinant Aranesp dozę ir Jums nereaguojant į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika bei miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.

-Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Jūsų gydytojas stebės, kad hemoglobino koncentracija neviršytų tam tikros ribos, nes didelė hemoglobino koncentracija gali sukelti didesnę širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarkto, insulto ar mirties, riziką.

-Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip didelis galvos skausmas, mieguistumas, sumišimas, regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas ar priepuoliai (traukuliai), gali būti, kad Jūsų kraujospūdis yra labai didelis. Jeigu Jums atsirado tokių simptomų, praneškite gydytojui.

-Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Aranesp gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui. Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas. Prašome aptarti tai su savo gydytoju.

-Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.

Kiti vaistai ir Aranesp

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eritrocitų kiekio pokytis kraujyje gali daryti įtakos ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) sukeliamam poveikiui. Jei vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.

Aranesp vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Aranesp poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas. Gydytojui reikia pasakyti, jei:

esate nėščia;

manote, kad galite būti nėščia;

planuojate pastoti.

Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Aranesp, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Aranesp sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės jis yra be natrio.

3. Kaip vartoti Aranesp

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Aranesp, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.

Vaistus suleis sveikatos priežiūros specialistas.

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, Aranesp vienkartine injekcija leidžiamas sveikatos priežiūros specialisto po oda (poodinė injekcija), arba į veną (intraveninė injekcija).

Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:

0,75 mikrogramai vieną kartą per dvi savaites arba

0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.

Taip pat 1,5 mikrogramo/kg vienkartinę injekciją kas mėnesį galima skirti ir suaugusiems nedializuojamiems pacientams.

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pašalinus mažakraujystę, Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Visiems suaugusiems pacientams ir 11 metų bei vyresniems vaikams, kuriems neatliekama dializė, Aranesp injekciją galima skirti kartą per mėnesį.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę, kad būtų pasiekta ilgalaikė anemijos kontrolė.

Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp nepakankamas, gydytojas peržiūrės paskirtą dozę ir informuos Jus, jei reikės keisti Aranesp dozę.

Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Gydytojas gali keisti preparato vartojimo būdą (po oda ar į veną). Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tokią pačią dozę, kokia buvo vartota ankstesniuoju būdu. Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gydoma tinkamai.

Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Aranesp, bus sprendžiama, ar Aranesp reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites. Vartojimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites.

Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra

500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Aranesp vienam kilogramui kūno svorio) arba

2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę. Pabaigus chemoterapiją, Aranesp Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites. Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Pavartojus per didelę Aranesp dozę

Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, gali atsirasti sunkių sutrikimų, tokių kaip labai didelis kraujospūdis. Jeigu taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei pablogėja savijauta, nedelsiant susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Jei praleidote Aranesp dozę

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei praleidote vieną Aranesp dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikės suleisti kitą dozę.

Nustojus vartoti Aranesp

Jeigu Jūs norėtumėte nutraukti gydymą Aranesp, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Alerginės reakcijos

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Insultas

Skausmas aplink injekcijos vietą

Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Kraujo krešuliai (trombozė)

Traukuliai (priepuoliai)

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Grynoji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija (GEA) – mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas

Vėžiu sergantiems pacientams

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Alerginės reakcijos

Skysčių susilaikymas (edema)

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Kraujo krešuliai (trombozė)

Skausmas aplink injekcijos vietą

Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Traukuliai (priepuoliai)

Visiems pacientams

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:

-Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)

-Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema)

-Dusulys (alerginis bronchospazmas)

-Odos išbėrimas

-Dilgėlinė (urtikarija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aranesp

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Nevartokite Aranesp, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Flakoną išėmus iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių palaikius kambario temperatūroje, preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.

Jei šio vaisto flakono turinys yra drumstas arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aranesp sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu).

Flakone yra 25 mikrogramai, 40 mikrogramų, 60 mikrogramų, 100 mikrogramų, 200 mikrogramų arba 300 mikrogramų darbepoetino alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aranesp yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis injekcinis tirpalas flakone.

Vienoje dėžutėje yra 1 arba 4 flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

Rinkodaros teisės turėtojas:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai