Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Accord (aripiprazole) – Pakuotės lapelis - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aripiprazole Accord 5 mg tabletės

Aripiprazole Accord 10 mg tabletės

Aripiprazole Accord 15 mg tabletės

Aripiprazole Accord 30 mg tabletės

Aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aripiprazole Accord ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Accord

3.Kaip vartoti Aripiprazole Accord

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aripiprazole Accord

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Aripiprazole Accord ir kam jis vartojamas

Aripiprazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, šis vaistas saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Accord

Aripiprazole Accord vartoti negalima

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;

Jums pasireiškia traukulių;

Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis;

Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai

jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Aripiprazole Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Aripiprazole Accord gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Aripiprazole Accord kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti Aripiprazole Accord dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;

antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

vaistų nuo grybelio;

tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, tam tikri antidepresantai, vadinami selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su Aripiprazole Accord vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Aripiprazole Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgį. Alkoholio reikia vengti šio vaisto vartojimo metu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo šį vaistą paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant šį vaistą, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol paaiškės, kaip Jus veikia šis vaistas, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.

Aripiprazole Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Aripiprazole Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydymą maža doze galima pradėti alternatyvia farmacine forma (geriamuoju tirpalu - skysčiu), kuris yra tinkamesnis nei Aripiprazole Accord.

Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę (iki 30 mg 1 kartą per parą) dozę.

Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės Aripiprazole Accord gerti kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu). Tabletę visada nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.

Net pasijutę geriau, nekeiskite šio vaisto paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Aripiprazole Accord dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Aripiprazole Accord negu nurodė gydytojas arba jo pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Aripiprazole Accord

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Aripiprazole Accord

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Aripiprazole Accord būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

cukrinis diabetas,

miego sutrikimai,

nerimo pojūtis,

neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,

nevaldomas trūkčiojimas, mėšlungiški arba rangymosi judesiai, nenustygstančios kojos,

virpulys,

galvos skausmas,

nuovargis,

mieguistumas,

apsvaigimas,

drebėjimas ir neryškus matymas,

paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai,

virškinimo sutrikimas,

pykinimas,

padidėjęs seilių kiekis burnoje nei paprastai,

vėmimas,

nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas,

gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje,

depresija,

pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu,

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija),

raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija),

vaizdų dvejinimasis,

greitas širdies plakimas,

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba nualpimą,

žagsėjimas.

Apie šį šalutinį poveikį pranešta po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,

mažas trombocitų kiekis,

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežulys, dilgėlinė),

cukrinio diabeto išsivystymas arba pablogėjimas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma,

didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje,

natrio trūkumas kraujyje,

apetito neturėjimas (anoreksija),

kūno masės sumažėjimas,

kūno masės padidėjimas,

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė,

patologinis potraukis azartiniams žaidimams,

agresijos pojūtis,

neįprastas jaudulys (ažitacija),

nervingumas,

sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas),

priepuolis,

serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą, nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą),

sutrikusi kalba,

staigi nepaaiškinama mirtis,

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas,

širdies smūgis (miokardo infarktas),

sulėtėjęs širdies plakimas,

kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas, paraudimas ir kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sutrikimus (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją),

didelis kraujospūdis,

alpimas,

atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą),

raumenų aplink balso stygas spazmas,

kasos uždegimas,

rijimo sutrikimai,

viduriavimas,

nemalonus pojūtis pilve,

nemalonus pojūtis skrandžio srityje,

kepenų nepakankamumas,

kepenų uždegimas,

odos ir akių baltymų pageltimas,

pakitę kepenų tyrimų rodikliai,

odos bėrimas,

jautrumas šviesai,

plikimas,

pernelyg stiprus prakaitavimas,

patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų problemas,

raumenų skausmas,

sustingimas,

nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas),

pasunkėjęs šlapinimasis,

nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu,

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija,

sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas,

skausmas krūtinės srityje,

plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas,

kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Aripiprazole Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius, DTPE buteliuko turinys turi būti suvartotas per 30 parų (30 tablečių pakuotė). Pirmą kartą atidarius, DTPE buteliuko turinys turi būti suvartotas per 100 parų (100 tablečių pakuotė).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aripiprazole Accord tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.

Aripiprazole Accord 5 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aripiprazolo. Aripiprazole Accord 10 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo. Aripiprazole Accord 15 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo. Aripiprazole Accord 30 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas ir indigokarminas (E132) (5 mg) arba raudonasis geležies oksidas (E172) (10 mg arba 30 mg), arba geltonasis geležies oksidas (E172) (15 mg).

Aripiprazole Accord tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aripiprazole Accord 5 mg yra mėlynos spalvos, maždaug 8,1 mm ilgio ir 4,6 mm pločio, modifikuoto stačiakampio formos, abipusiai išgaubtos, nepadengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma A5, o kita pusė lygi.

Aripiprazole Accord 10 mg yra rožinės spalvos, maždaug 8,1 mm ilgio ir 4,6 mm pločio, modifikuoto stačiakampio formos, abipusiai išgaubtos, nepadengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma A10, o kita pusė lygi.

Aripiprazole Accord 15 mg yra geltonos spalvos, maždaug 7,14 mm skersmens, apvalios, nuožulniais kraštais, abipusiai išgaubtos, nepadengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma A15, o kita pusė lygi.

Aripiprazole Accord 30 mg yra rožinės spalvos, maždaug 9,1 mm skersmens, apvalios, nuožulniais kraštais, abipusiai išgaubtos, nepadengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma A30, o kita pusė lygi.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletės yra tiekiamos (aliuminio/aliuminio) perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, supakuotose po 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 arba 98 x 1 tabletes.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletės yra tiekiamos DTPE buteliukuose su PPCRC dangteliais, po 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai