Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzerra (ofatumumab) – Pakuotės lapelis - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasArzerra
ATC kodasL01XC10
Sudėtisofatumumab
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Ofatumumabas (Ofatumumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš skiriant Arzerra

3.Kaip skiriamas Arzerra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Arzerra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas

Arzerra sudėtyje yra ofatumumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūniais, grupei.

Arzerra gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL). LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais. Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis. Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus. Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.

2. Kas žinotina prieš skiriant Arzerra

Arzerra skirti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ofatumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Kreipkitės į gydytoją, jeigu galvojate, kad jums yra tokia būklė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiriant Arzerra:

jeigu sergate širdies liga;

jeigu sergate plaučių liga.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu galvojate, kad yra tokia būklė. Gydantis Arzerra, gali prireikti papildomai pasitikrinti.

Jūsų gydytojas gali išmatuoti elektrolitų, pavyzdžiui, magnio ir kalio koncentracijas Jūsų kraujyje prieš pradėdamas gydymą ir gydymo Arzerra metu. Gydytojas gali Jums skirti gydymą, jeigu aptiktas bet koks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

Vakcinacija ir Arzerra

Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra. Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.

Hepatitas B

Prieš skiriant gydymą vaistu Azerra Jums turi būti atlikti tyrimai dėl hepatito B (kepenų ligos). Jeigu esate sirgęs hepatitu B, Arzerra gali vėl suaktyvinti jį. Norėdamas Jus apsaugoti nuo to, gydytojas gali skirti atitinkamų antivirusinių vaistų.

Jeigu sergate arba esate sirgęs hepatitu B, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.

Su infuzija susijusios reakcijos

Leidžiant šios grupės vaistus (monokloniniai antikūniai), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų.

Turėsite vartoti vaistų, pavyzdžiui, antihistamininių preparatų, steroidų ar skausmą malšinančių vaistų, kurie padės sumažinti bet kurią reakciją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Jeigu galvojate, kad anksčiau pasireiškė tokia pati reakcija, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.

Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)

Vartojant į Arzerra panašius vaistus, pasireiškė sunki, gyvybei pavojinga smegenų būklė progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu susilpnėjo atmintis, sutriko mąstymas, sunku vaikščioti arba apakote. Jeigu tokių simptomų buvo prieš pradedant gydymą Arzerra, nedelsdami pasakykite gydytojui apie kokius nors šių simptomų pokyčius.

Žarnų obstrukcija

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas arba pilvo skausmas. Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.

Vaikams ir paaugliams

Ar Arzerra veikia vaikų ir paauglių organizmą, nežinoma. Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Arzerra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima vaistažolinius vaistus ir kitus vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo metu vartoti Arzerra paprastai nerekomenduojama.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui vartojant Arzerra nėštumo metu santykį.

Naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydantis Arzerra ir vėliau dar bent 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės. Jei planuojate pastoti po šio laikotarpio, pasitarkite su su savo gydytoju.

Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.

Nežinoma, ar Arzerra sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Žindyti nerekomenduojama gydymo Arzerra metu ir vėliau dar 12 mėnesių po paskutinės dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Arzerra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Arzerra sudėtyje yra natrio

Vienoje Arzerra 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, vienoje 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio, o vienoje 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip skiriamas Arzerra

Jeigu kyla kokių nors klausimų dėl Arzerra vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo, kuris skiria infuziją.

Įprasta dozė

Įprasta pirmosios infuzijos Arzerra dozė yra 300 mg. Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.

Kaip vartojamas vaistas

Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.

Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų. Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija. Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 11 mėnesių.

Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, bet liga atsinaujino, Jums bus suleistos ne daugiau kaip

7 infuzijos. Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija. Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.

Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites. Po to bus daroma keturių ar penkių savaičių pertrauka. Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį keturis mėnesius.

Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją

Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas). Tokie vaistai yra antihistamininiai preparatai, steroidai ir skausmą malšinantys vaistai. Būsite atidžiai stebimi ir, jeigu pasireikš bet kokia reakcija, ji bus gydoma.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su infuzija susijusios reakcijos

Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis. Didesnė tokių reakcijų tikimybė yra pirmosios infuzijos metu.

Labai dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

blogavimas (pykinimas);

didelė kūno temperatūra;

odos išbėrimas;

dusulys, kosulys;

viduriavimas;

energijos trūkumas.

Dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

alerginės reakcijos, kartais sunkios, kai simptomai yra padidėjęs ir niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), veido ar burnos patinimas (angioneurozinė edema), sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą ir kolapsą;

kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės suspaudimas, kosulys;

kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti galvos svaigulys atsistojus);

paraudimas;

pernelyg stiprus prakaitavimas;

drebulys ar virpėjimas;

dažnas širdies plakimas;

galvos skausmas;

nugaros skausmas;

kraujospūdžio padidėjimas;

gerklės skausmas ar dirginimas;

nosies užsikimšimas.

Nedažni su infuzija susijusios rekcijos simptomai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, kai simptomai yra dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas ar kosulys, galvos sukimasis, svaigulys, sąmonės lygio pokyčiai, hipotenzija, su nedideliu išplitusiu niežuliu arba be jo, odos paraudimas, veido ir (arba) gerklės patinimas, lūpų, liežuvio ar odos pamėlynavimas;

skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;

retas širdies plakimas

lūpų ir galūnių pamėlynavimas (galimi hipoksijos simptomai).

Jeigu pasireiškia tokie simptomai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

dažnos infekcijos, karščiavimas, drebulys, su infekcijom susijęs gerklės skausmas ar burnos gleivinės opos;

karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, galimi plaučių ar kvėpavimo takų (kvėpavimo sistemos) infekcijų požymiai, įskaitant plaučių uždegimą;

gerklės skausmas, spaudimo ar skausmo pojūtis į skruostus ir kaktą, ausų, nosies ar gerklės infekcijos.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);

mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).

Dažnas šalutinis poveikis

Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:

karščiavimas arba, atvirkščiai, labai žema kūno temperatūra, krūtinės skausmas, dusulys ar dažnas kvėpavimas, drebulys, virpulys, sumišimas, galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimosi dažnis ir dažnas pulsas (galimi kraujo infekcijos simptomai);

sunkumas ir skausmas šlapinantis, pernelyg stiprus varymas šlapintis, šlapimo takų infekcijos;

juostinė pūslelinė, paprastoji pūslelinė (galimi herpeso virusinės infekcijos simptomai, kurie gali būti sunkūs).

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-mažas trombocitų kiekis kraujyje (šios ląstelės padeda kraujui krešėti).

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:

žarnų (žarnyno) nepraeinamumas, dėl kurio galite justi pilvo skausmą.

Jeigu nuolat skauda pilvą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją

geltona oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsus šlapimas (galimi infekcijos simptomai arba hepatito B virusų reaktyvacija);

atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);

kalio, fosfatų ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (naviko irimo sindromas).

Šios būklės simptomai yra:

mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;

raumenų spazmai.

Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-kraujo krešėjimo sutrikimai;

-kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti pakankamai raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Arzerra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Flakonus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val. Praėjus 24 valandoms po infuzinio tirpalo paruošimo, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Arzerra sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ofatumumabas. Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo.

-Pagalbinės medžiagos yra argininas, natrio acetatas (E262), natrio chloridas, polisorbatas 80

(E433), dinatrio edetatas (E386), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui), injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Arzerra sudėtyje yra natrio“).

Arzerra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Arzerra yra bespalvis ar gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui.

Arzerra 100 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 3 flakonai ir du vartojimo rinkiniai. Kiekvienas stiklo flakonas uždarytas bromobutilo gumos kamščiu ir sandariu virš jo esančiu aliuminio uždoriu.

Flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui (100 mg ofatumumabo).

Arzerra 1000 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas ir du vartojimo rinkiniai. Kiekvienas stiklo flakonas uždarytas bromobutilo gumos kamščiu ir sandariu virš jo esančiu aliuminio uždoriu.

Flakone yra 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui (1000 mg ofatumumabo).

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

SIA “Novartis Baltics”

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

1.Prieš skiedžiant Arzerra

Patikrinkite Arzerra koncentratą, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Ofatumumabas turi būti bespalvis ar gelsvas tirpalas. Jeigu tirpalo spalva pakitusi, Arzerra koncentrato vartoti negalima.

Apžiūrint, ofatumumabo flakono negalima kratyti.

Koncentrate gali būti mažas kiekis matomų dalelių. Vartojimo rinkinyje esantys filtrai pašalina šias daleles.

2.Kaip praskiesti infuzinį tirpalą

Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.

300 mg dozė. Sunaudokite tris 100 mg/5 ml flakonus (iš viso 15 ml, viename flakone yra 5 ml):

-iš 1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelio ištraukite 15 ml tirpalo ir išmeskite;

-ištraukite 5 ml ofatumumabo iš kiekvieno iš trijų 100 mg flakonų ir sušvirkškite į 1000 ml maišelį;

-negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišykite atsargiai apversdami.

1000 mg dozė. Sunaudoti vieną 1000 mg/50 ml flakoną (iš viso 50 ml, viename flakone yra 50 ml)

-iš 1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelio reikia ištraukti ir pašalinti 50 ml tirpalo;

-ištraukti 50 ml ofatumumabo iš flakono ir suleisti į 1000 ml maišelį;

-negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišyti atsargiai apverčiant.

2000 mg dozė. Sunaudokite du 1000 mg/50 ml flakonus (iš viso 100 ml, viename flakone yra 50 ml):

-iš 1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelio ištraukite 100 ml tirpalo ir išmeskite;

-ištraukite 50 ml ofatumumabo iš kiekvieno iš du 1000 mg flakonų ir sušvirkškite į 1000 ml maišelį;

-negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišykite atsargiai apversdami.

3.Kaip vartoti praskiestą tirpalą

Arzerra negalima suleisti į veną greitai arba iš karto. Vaistinį preparatą vartokite naudodami infuzijų į veną pompą, naudodami tiekiamą 0,2 mikronų viena kryptimi veikiantį vartojimo rinkinio filtrą. Viena kryptimi veikiantį filtrą reikia naudoti visos infuzijos metu.

Infuziją reikia užbaigti per 24 valandas po vaistinio preparato paruošimo. Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą išmeskite.

Arzerra negalima maišyti arba vartoti infuzijų būdu kartu su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais į veną. Kad būtų išvengta maišymosi, prieš vartojant ofatumumabą ir po ofatumumabo pavartojimo, infuzijų sistemą praplaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.

Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL:

Pirmąją infuziją reikia suleisti per 4,5 valandos (žr. preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyrių) per periferininę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano.

Jeigu pirmoji infuzija buvo užbaigta be sunkios nepageidaujamos reakcijos, kitas 1000 mg infuzijas reikia suleisti per 4 valandas (žr. preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyrių) per periferinę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano. Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyriuje).

Infuzijos planas

Laikas po infuzijos pradžios

1 infuzija

Vėlesnės infuzijos*

(minutėmis)

Infuzijos greitis (ml/val.)

Infuzijos greitis (ml/val.)

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Jeigu ankstesnė infuzija buvo užbaigta be sunkios NRV. Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios NRV, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyriuje).

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Refrakterinė LLL

Pirmąją ir antrąją infuzijas suleiskite per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 6,5 valandos (žr. preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyrių), laikantis toliau esančio plano.

Jeigu antroji infuzija buvo baigta be sunkių nepageidaujamų reakcijų, kitas infuzijas (3-12) reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 4 valandas (žr. preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyrių), laikantis toliau esančio plano. Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyriuje).

Infuzijos planas

Laikas po infuzijos pradžios

1 ir 2 infuzijos

Nuo 3* iki 12 infuzijos

(minutėmis)

Infuzijos greitis (ml/val.)

Infuzijos greitis (ml/val.)

0-30

31-60

61-90

91-120

121+

*Jeigu antroji infuzija buvo baigta be sunkių NRV. Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios NRV, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyriuje).

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai