Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Pakuotės lapelis - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAxumin
ATC kodasV09IX12
Sudėtisfluciclovine (18F)
GamintojasBlue Earth Diagnostics Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas

Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas

Fluciklovinas (18F)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Axumin

3.Kaip vartoti Axumin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Axumin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai.

Axumin veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F), jis skiriamas tam, kad galėtų atlikti tam tikro tipo skenavimą, vadinamą PET skenavimu. Jei anksčiau Jums buvo taikomas prostatos vėžio gydymas ir kitų tyrimų (pvz., prostatos specifinio antigeno, PSA) duomenys rodo, kad vėžys galėjo atsinaujinti, Axumin PET skenavimas gali padėti gydytojui nustatyti vėžio atkryčio vietas.

Rezultatus aptarkite su gydytoju, kuris paskyrė jums skenavimą.

Pavartojus Axumin, organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria apšvitinimo riziką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Axumin

Axumin vartoti negalima:

-jeigu yra alergija fluciklovinui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Axumin, jeigu:

-turite problemų, susijusių su inkstais;

-turite riboti natrio kiekį maiste (žr. skyrių „Axumin sudėtyje yra natrio“).

Prieš vartojant Axumin turite:

-bent vieną dieną iki Axumin skenavimo vengti sunkios fizinės veiklos;

-bent 4 valandas iki skenavimo nevalgyti ir negerti (galite vartoti įprastus vaistus užsigerdami nedideliu kiekiu vandens).

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jums mažiau nei 18 metų, pasitarite su branduolinės medicinos gydytoju. Axumin neskiriamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Kiti vaistai ir Axumin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali trukdyti gydytojui interpretuoti vaizdus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas neskiriamas moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Axumin neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Axumin sudėtyje yra natrio

Šioje vaisto dozėje yra 39 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartojamas Axumin

Radiofarmacinių preparatų vartojimui, ruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai. Axumin bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje. Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra išmokyti, kaip saugiai jį vartoti. Šie asmenys imsis specialių atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.

Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Axumin Jums galima vartoti. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai. Įprastas kiekis, kurį paprastai rekomenduojama skirti suaugusiam žmogui, yra 370 MBq (megabekerelis yra vienetas, kuriuo matuojamas radioaktyvumas).

Axumin vartojimas ir procedūros atlikimas

Axumin yra leidžiamas injekcijos būdu į veną, paskui suleidžiant natrio chlorido tirpalo, kad Jums būtų suleista visa dozė.

Kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą, paprastai užtenka vienos injekcijos.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, kiek paprastai trunka procedūra. Skenavimas paprastai pradedamas praėjus 5 minutėms suleidus Axumin.

Po Axumin vartojimo Jūs turėtumėte:

-12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;

-dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš Jūsų organizmo.

Jeigu po šio vaisto vartojimo reikia imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių, branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti, jei Jums suleido per didelę Axumin dozę?

Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus suleista tik viena Axumin dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą. Vis dėlto perdozavimo atveju Jums bus

paskirtas tinkamas gydymas. Konkrečiai už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali imtis priemonių šlapimo ir išmatų išsiskyrimui pagreitinti, kad pagreitintų radioaktyvių medžiagų išsiskyrimą iš organizmo.

Esant klausimų dėl Axumin vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Atliekant klinikinius tyrimus šalutinis poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, vartojusių vaistą.

Toliau nurodytas Axumin sukeliamas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-skausmas arba išbėrimas injekcijos vietoje, pakitęs skonis burnoje, pakitusi uoslė.

Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele vėžio bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Axumin

Jums nereikės laikyti šio preparato. Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas. Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis nacionalinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.

Ant apsauginio dėklo etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Axumin vartoti negalima.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Axumin sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F).

Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas

Kalibracijos dieną ir laiku (ToC) kiekviename ml tirpalo yra 1600 MBq fluciklovino (18F). Kalibracijos dieną ir laiku vieno flakono aktyvumas yra nuo 1600 MBq iki 16000 MBq.

Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas

Kalibracijos dieną ir laiku (ToC) kiekviename ml tirpalo yra 3200 MBq fluciklovino (18F). Kalibracijos dieną ir laiku vieno flakono aktyvumas yra nuo 3200 MBq iki 32000 MBq.

-Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių – „Axumin sudėtyje yra natrio“).

Pakuotės turinys ir kita informacija

Axumin yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.

Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas

Kalibracijos dieną ir laiku (ToC) kiekviename daugiadoziame flakone yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, atitinkančio nuo 1600 iki 16000 MBq.

Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas

Kalibracijos dieną ir laiku (ToC) kiekviename daugiadoziame flakone yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, atitinkančio nuo 3200 iki 32000 MBq.

Pakuotės dydis: 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas Registruotojas

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Visa Axumin preparato charakteristikų santrauka pateikiama vaistinio preparato pakuotėje. Jos tikslas – sveikatos priežiūros specialistams pateikti kitos papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.

Žr. preparato charakteristikų santrauką [Preparato charakteristikų santrauka turi būti dėžutėje].

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai