Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishStraipsnio turinys
A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Wyeth BioPharma
Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc.
One Burtt Road
- Alprolix - eftrenonacog alfa
- Idelvion - albutrepenonacog alfa
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Nonacog alfa"
Andover MA 01810
JAV
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte.
- Inlyta - Pfizer Ltd
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Pfizer Ltd "
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIAMI
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
- Alprolix - B02BD04
- Idelvion - B02BD04
- Rixubis - B02BD04
- Refixia - B02BD04
- Nonafact - B02BD04
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "B02BD04"
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Rizikos valdymo planas (RVP)
Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Pastabos
