Straipsnio turinys
- 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
- 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
- 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
- 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
- 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
- 8. TINKAMUMO LAIKAS
- 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
- 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
- 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
- 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
- 13. SERIJOS NUMERIS
- 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
- 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
- 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
- 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
- 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
- 2. VARTOJIMO METODAS
- 3. TINKAMUMO LAIKAS
- 4. SERIJOS NUMERIS
- 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
- 6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 flakone: 250 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 50 TV/ml). 1 flakone: 500 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 100 TV/ml).
1 flakone: 1000 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 200 TV/ml). 1 flakone: 1500 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 300 TV/ml). 1 flakone: 2000 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 400 TV/ml). 1 flakone: 3000 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 600 TV/ml).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sacharozė, glicinas,

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa
1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa
1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa
1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa
1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa
1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa
1 užpildytas švirkštas su 5 ml tirpiklio
1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti
1 sterilus infuzijos rinkinys
2 alkoholiu sudrėkinti tamponai
1 pleistras
1 marlinis tvarstis
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vienkartinė dozė leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
- Idelvion - albutrepenonacog alfa
- Alprolix - eftrenonacog alfa
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Nonacog alfa"
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Naudoti tik dėžutėje pridedamą tirpikliu užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/97/047/004
EU/1/97/047/005
EU/1/97/047/006
EU/1/97/047/009
EU/1/97/047/007
EU/1/97/047/008
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
- Inlyta - Pfizer Ltd
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Pfizer Ltd "
BeneFIX 250
BeneFIX 500
BeneFIX 1000
BeneFIX 1000
BeneFIX 2000
BeneFIX 3000
17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
BeneFIX 250 TV milteliai injekciniam tirpalui
BeneFIX 500 TV milteliai injekciniam tirpalui
BeneFIX 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui
BeneFIX 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui
BeneFIX 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui
BeneFIX 3000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Leisti į veną
2.VARTOJIMO METODAS
Vienkartinė dozė injekcijai.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP
- Idelvion - B02BD04
- Nonafact - B02BD04
- Rixubis - B02BD04
- Refixia - B02BD04
- Alprolix - B02BD04
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "B02BD04"
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
Žr. priekinę etiketę (Lot, EXP)

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
250 TV
500 TV
1000 TV
1500 TV
2000 TV
3000 TV
6.KITA
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Naudoti tik dėžutėje pridedamą užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
BeneFIX tirpiklis
Leisti į veną
2. VARTOJIMO METODAS
Reikia suvartoti visą kiekį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
Pfizer Limited
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 ml 0,234 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.
6. KITA
Pastabos