BeneFIX (nonacog alfa) – ženklinimas - B02BD04

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakone: 250 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 50 TV/ml). 1 flakone: 500 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 100 TV/ml).

1 flakone: 1000 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 200 TV/ml). 1 flakone: 1500 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 300 TV/ml). 1 flakone: 2000 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 400 TV/ml). 1 flakone: 3000 TV nonakogo alfa (ištirpinus – maždaug 600 TV/ml).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė, glicinas, L-histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa

1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa

1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa

1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa

1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa

1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa

1 užpildytas švirkštas su 5 ml tirpiklio

1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti

1 sterilus infuzijos rinkinys

2 alkoholiu sudrėkinti tamponai

1 pleistras

1 marlinis tvarstis

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vienkartinė dozė leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Naudoti tik dėžutėje pridedamą tirpikliu užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1000

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

BeneFIX 250 TV milteliai injekciniam tirpalui

BeneFIX 500 TV milteliai injekciniam tirpalui

BeneFIX 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui

BeneFIX 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui

BeneFIX 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui

BeneFIX 3000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)

Leisti į veną

2.VARTOJIMO METODAS

Vienkartinė dozė injekcijai.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

Žr. priekinę etiketę (Lot, EXP)

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

250 TV

500 TV

1000 TV

1500 TV

2000 TV

3000 TV

6.KITA

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Naudoti tik dėžutėje pridedamą užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

BeneFIX tirpiklis

Leisti į veną

2. VARTOJIMO METODAS

Reikia suvartoti visą kiekį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

Pfizer Limited

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml 0,234 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.

6. KITA