Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBenepali
ATC kodasL04AB01
Sudėtisetanercept
GamintojasSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

1.Prieš pradedant platinti kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas susitars su tos valstybės narės kompetentinga institucija dėl galutinės šviečiamosios medžiagos, susidedančios iš visiems tikėtinai vaistinį preparatą išrašinėsiantiems sveikatos priežiūros specialistams pateiktos informacijos apie teisingą ir saugų užpildyto švirkštiklio / užpildytų švirkštų naudojimą bei informuojančios juos, kad vaisitnis preparatas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg a, ir

įspėjamosios paciento kortelės, kuri bus duodama Benepali vartosiantiems pacientams.

2.Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti tokia svarbiausia informacija:

mokomasis vadovas, skirtas palengvinti pacientų mokymą saugiai naudotis užpildytu švirkštikliu / užpildytais švirkštais;

demonstracinė priemonė be adatos;

medžiaga, skirta priminti sveikatos priežiūros specialistams, kad Benepali nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg arba daugiau;

mokomoji medžiaga, skirta dalintis su pacientais.

3.Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti tokia svarbiausia informacija, skirta Benepali gydomiems pacientams:

oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) rizika;

stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) rizika;

Benepali neskirtas vartojimui vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai