Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Pakuotės lapelis - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBenepali
ATC kodasL04AB01
Sudėtisetanercept
GamintojasSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Benepali 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Etanerceptas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Benepali ir gydymo metu.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Benepali

3.Kaip vartoti Benepali

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Benepali

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Vartojimo instrukcija (žr. antroje lapo pusėje)

1.Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas

Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto.

Benepali yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kito baltymo, kuris sukelia uždegimą, aktyvumą. Benepali slopina su tam tikromis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų) Benepali galima vartoti:

vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui;

psoriaziniam artritui;

sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą;

vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti.

Kiekvienu atveju Benepali paprastai vartojamas, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai buvo nepakankamai veiksmingi arba Jums netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Benepali paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas Jums netinka, galima gydyti vien Benepali. Tiek gydant vien Benepali, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas ir pagerėti gebėjimas užsiimti įprasta kasdiene veikla.

Psoriaziniu artritu su kelių sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Benepali gali pagerinti gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla.

Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir

pėdų) Benepali gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Benepali taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Benepali

Benepali vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Benepali medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali injekcijas nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benepali.

Alerginės reakcijos: jeigu vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jeigu Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija arba bus atliekama kokia nors didelė operacija, gydytojas gali norėti stebėti gydymo Benepali eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcijos arba yra cukrinis diabetas ar kitos būklės, didinančios infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos ar stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums ar vaikui nustojus vartoti Benepali, gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Benepali vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Benepali gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jeigu Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, apie tai pasakykite gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Benepali, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Benepali pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Benepali vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Benepali, jei infekcija pasunkės.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokie simptomai gali rodyti gyvybei potencialiai pavojingus kraujo sutrikimus, dėl kurių gali tekti nutraukti Benepali vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu Jūs arba vaikas sergate išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Benepali tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums ar vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Benepali reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Benepali apie tai pasakykite gydytojui. Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus. Benepali vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus. Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems etanerceptą arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip etanerceptas, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi. Kai kuriems Benepali vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums ar vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, apie tai pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Benepali Jūs arba vaikas galėjote apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka profilaktinis vėjaraupių gydymas.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Benepali negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, apie tai pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Benepali nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas sergate šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas ergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymo Benepali metu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Skiepai: kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios vakcinos nuo poliomielito, negalima skirti gydymo Benepali metu. Pasitarkite su gydytoju prieš Jums ar vaikui skiriant bet kokias vakcinas.

Vaikams ir paaugliams

Benepali negalima vartoti vaikams ir jaunesniems paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.

Skiepijimas.

Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Benepali, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Benepali vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Etanerceptu gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Benepali paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams arba sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga poliartritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams ar sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų vaikams ar sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga psoriaze.

Kiti vaistai ir Benepali

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant sulfasalaziną), netgi tų, kurie nebuvo gydytojo paskirti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums ar Jūsų vaikui negalima vartoti Benepali kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad nepastotų gydymo Benepali metu ir tris savaites gydymui pasibaigus.

Nėštumo laikotarpiu vartoti Benepali nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Benepali, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Benepali (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Benepali prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Benepali žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos, kad Benepali veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Benepali sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Benepali

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Benepali veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą Įprastinė dozė – vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda.

Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Benepali kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė –25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, o po to vartoti 25 mg dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Benepali ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo etanercepto dozę. Vaikams,

sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, galima skirti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, naudojant fiksuotos dozės užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį.

Tiekiami kiti etanercepto vaistiniai preparatai tinkamomis vaikams dozėmis.

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 50 mg kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Benepali neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Benepali vartojimo metodas ir būdas

Benepali švirkščiamas po oda (leisti po oda).

Išsamią instrukciją, kaip sušvirkšti Benepali tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Vartojimo instrukcija“.

Benepali tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais negalima.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Benepali reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Benepali dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, net jei ji yra tuščia.

Pamiršus sušvirkšti Benepali

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrustą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Benepali

Nutraukus vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Benepali toliau leisti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris pirmiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją į Benepali, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums arba Jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas ir kraujo infekciją), požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu.

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas.

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas.

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis.

Vėžio požymiai: vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir vietos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai.

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir sutrikęs kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas.

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis.

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai arba nedažnai, bet yra sunkus kai( kuris retaigali būti mirtinas). Jeigu atsirandaminėtas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Benepali šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas); reakcijos vaisto švirkštimo vietoje (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą).

Reakcijos vaisto švirkštimo vietoje (atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau).

Kai kuriems pacientams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Alerginės reakcijos; karščiavimas; niežulys; antikūnai prieš normalų audinį (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai); akių uždegimas; psoriazė (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi); išbėrimas; plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį); limfoma

(tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas; nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai); tuberkuliozė; stazinis širdies nepakankamumas; traukuliai; vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis); eritrocitų kiekio sumažėjimas; leukocitų kiekio sumažėjimas; neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; odos išbėrimas, galintis sukelti sunkų odos pūslėtumą ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė); oportunistinės infekcijos (infekcijos, pasireiškiančios dėl susilpnėjusios imuninės sistemos).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas; nervų pažeidimas, įskaitant Guillain-Barré sindromą (sunkią būklę, kuri gali paveikti kvėpavimą ir pažeisti kūno organus); toksinė epidermio nekrolizė (gyvybei pavojinga odos būklė).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu); listeriozė (bakterinė infekcija).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Benepali

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 min., kol švirkšte esantis Benepali tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to rekomenduojama iš karto vartoti.

Prieš ruošiant Benepali tirpalą, Benepali galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jo šaldytuve laikyti nebegalima. Jei per keturias savaites nuo išėmimo iš šaldytuvo Benepali nebuvo suvartotas, jį reikia išmesti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Benepali reikia išmesti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių.

Tokia išvaizda yra įprasta Benepali. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta pirmiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės pagalbos į vaistininką.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Benepali sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra etanerceptas. Viename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto.

-Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.

Benepali išvaizda ir kiekis pakuotėje

Benepali tiekiamas kaip užpildytas švirkštas, kuriame yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas (injekcija).

Benepali tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 4 užpildyti švirkštai, grupinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 4 užpildyti švirkštai ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 4 užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

 

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

7.Vartojimo instrukcijos

Prieš vartodami Benepali ir kiekvieną kartą gaudami vaistinį preparatą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukciją, nes joje gali būti pateikiama nauja informacija.

Nebandykite susišvirkšti patys, nebent gydytojas arba slaugytoja parodė, kaip atlikti injekciją.

Vienkartiniame užpildytame švirkšte yra viena 25 mg Benepali dozė.

Pasirinkite gerai apšviestą, švarų paviršių ir susirinkite visą reikiamą įrangą:

Naujas Benepali užpildytas švirkštas

o Nekratykite užpildyto švirkšto.

Pakuotėje nėra:

1 alkoholiu suvilgyto tampono, marlės tampono ir pleistro

Aštrių atliekų talpyklės

A.Prieš pradėdami

1.Patikrinkite užpildytą švirkštą:

Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės.

Nenaudokite užpildyto švirkšto pasibaigus jo tinkamumo laikui.

Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus. Užpildyto švirkšto viduje esančios dalys gali būti sulūžusios.

Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu trūksta adatos dangtelio arba jis nesaugiai uždėtas.

2.Patikrinkite tirpalą:

Pažiūrėkite į užpildytame švirkšte esantį vaistą.

Vaistas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių.

Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau.

3.Leiskite vaistui sušilti iki kambario temperatūros:

Išimkite vieną užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palikite jį kambario temperatūroje ne mažiau kaip 30 minučių prieš švirkštimą.

Tai svarbu, kad vaistą būtų lengviau ir patogiau sušvirkšti.

Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę sušvirkšti.

Nenaudokite šildymo šaltinių, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelės arba karšto vandens, norėdami sušildyti Benepali.

4.Pasirinkite injekcijos vietą:

Benepali užpildytas švirkštas skirtas injekcijai po oda. Injekciją reikia atlikti į šlaunį, pilvą arba išorinę žasto dalį (žr. paveikslėlį kairėje).

Keiskite kiekvienos injekcijos vietą.

Jeigu injekciją atliekate į pilvą, pasirinkite ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos esančią vietą.

Nešvirkškite į paraudusią, sukietėjusią, sumuštą ar skausmingą vietą.

Nešvirkškite į randus arba strijas (tempimo žymes).

• Jeigu sergate žvyneline, nešvirkškite į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius arba pažeistas vietas.

B. Injekcijos žingsniai

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

2 žingsnis:

Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholyje suvilgytu tamponu.

Patarimų, kur pasirinkti injekcijos vietą, žr. skyrelyje „Pasirinkite injekcijos vietą“.

Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.

3 žingsnis:

Tiesiu judesiu nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite į šiukšlių dėžę arba aštrių atliekų talpyklę.

Kaip pasirinkti injekcijos vietą žr. „Pasirinkite injekcijos vietą“.

Nesukite ir nelenkite adatos dantelio jį nuimdami, nes tai gali sugadinti adatą.

Nelieskite stūmoklio koto nuimdami adatos dangtelį.

Niekada vėl neuždėkite dangtelio ant adatos.

4 žingsnis:

Švelniai suimkite odą į raukšlę išvalytoje injekcijos vietoje. Užpildytą švirkštą laikykite 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu. Greitu kaip metant strėlytę judesiu įveskite visą adatą į odą.

Kai visa adata įvesta po oda, galite laikomą odą atleisti.

5 žingsnis:

Stumdami stūmoklį lėtai sušvirkškite visą Benepali tirpalą.

6 žingsnis:

Kai švirkštas bus tuščias, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.

Ant adatos vėl uždėti apsauginio dangtelio negalima. Adata gali sužaloti, jeigu dangtelis bus uždėtas pakartotinai.

Tvarkymas:

Visą švirkštą išmeskite į tam skirtą aštrių atliekų talpyklę.

Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, kaip tinkamai išmesti pripildytą aštrių atliekų talpyklę. Aštrių atliekų talpyklę galima nusipirkti vietos vaistinėje.

Neišmeskite aštrių atliekų talpyklės su buitinėmis atliekomis.

Neperdirbkite.

Nenaudokite pakartotinai Benepali užpildyto švirkšto.

Visuomet talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

C. Injekcijos vietos priežiūra

Jeigu injekcijos vieta kraujuoja, prie injekcijos vietos prispauskite marlės tamponą.

Netrinkite injekcijos vietos.

Prireikus injekcijos vietą galite uždengti pleistru.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Benepali 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Etanerceptas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Benepali ir gydymo metu.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Benepali

3.Kaip vartoti Benepali

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Benepali

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Vartojimo instrukcija (žr. antroje lapo pusėje)

1. Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas

Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto.

Benepali yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kito baltymo, kuris sukelia uždegimą, aktyvumą. Benepali slopina su tam tikromis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų) Benepali galima vartoti:

vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui;

psoriaziniam artritui;

sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą;

vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti.

Kiekvienu atveju Benepali paprastai vartojamas, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai buvo nepakankamai veiksmingi arba Jums netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Benepali paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas Jums netinka, galima gydyti vien Benepali. Tiek gydant vien Benepali, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas ir pagerėti gebėjimas užsiimti įprasta kasdiene veikla.

Psoriaziniu artritu su kelių sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Benepali gali pagerinti gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla.

Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir

pėdų) Benepali gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Benepali taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Benepali

Benepali vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Benepali medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali injekcijas nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benepali.

Alerginės reakcijos: jeigu vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jeigu Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija arba bus atliekama kokia nors didelė operacija, gydytojas gali norėti stebėti gydymo Benepali eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcijos arba yra cukrinis diabetas ar kitos būklės, didinančios infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos ar stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums ar vaikui nustojus vartoti Benepali, gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Benepali vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Benepali gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jeigu Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, apie tai pasakykite gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Benepali, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Benepali pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Benepali vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Benepali, jei infekcija pasunkės.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokie simptomai gali rodyti gyvybei potencialiai pavojingus kraujo sutrikimus, dėl kurių gali tekti nutraukti Benepali vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu Jūs arba vaikas sergate išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Benepali tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums ar vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Benepali reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Benepali apie tai pasakykite gydytojui. Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus. Benepali vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus. Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems etanerceptą arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip etanerceptas, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi. Kai kuriems Benepali vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums ar vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, apie tai pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Benepali Jūs arba vaikas galėjote apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka profilaktinis vėjaraupių gydymas.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Benepali negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, apie tai pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Benepali nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas sergate šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas ergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymo Benepali metu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Skiepai: kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios vakcinos nuo poliomielito, negalima skirti gydymo Benepali metu. Pasitarkite su gydytoju prieš Jums ar vaikui skiriant bet kokias vakcinas.

Vaikams ir paaugliams

Benepali negalima vartoti vaikams ir jaunesniems paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Benepali, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Benepali vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Etanerceptu gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Benepali paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams arba sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga poliartritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams ar sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų vaikams ar sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga psoriaze.

Kiti vaistai ir Benepali

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant sulfasalaziną), netgi tų, kurie nebuvo gydytojo paskirti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums ar Jūsų vaikui negalima vartoti Benepali kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad nepastotų gydymo Benepali metu ir tris savaites gydymui pasibaigus.

Nėštumo laikotarpiu vartoti Benepali nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Benepali, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Benepali (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Benepali prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Benepali žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos, kad Benepali veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Benepali sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Benepali

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Benepali veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą Įprastinė dozė –50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda.

Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Benepali kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė –50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, o po to vartoti 50 mg dozę kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Benepali ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo etanercepto dozę. Vaikams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, galima skirti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą

per savaitę, naudojant fiksuotos dozės užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį.

Tiekiami kiti etanercepto vaistiniai preparatai tinkamomis vaikams dozėmis.

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 50 mg kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Benepali neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Benepali vartojimo metodas ir būdas

Benepali švirkščiamas po oda (leisti po oda).

Išsamią instrukciją, kaip sušvirkšti Benepali tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Vartojimo instrukcija“.

Benepali tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais negalima.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Benepali reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Benepali dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, net jei ji yra tuščia.

Pamiršus sušvirkšti Benepali

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrustą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Benepali

Nutraukus vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Benepali toliau leisti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris pirmiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę

reakciją į Benepali, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums arba Jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas ir kraujo infekciją), požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu.

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas.

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas.

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis.

Vėžio požymiai: vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir vietos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai.

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir sutrikęs kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas.

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis.

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai arba nedažnai, bet yra sunkus kai( kuris retaigali būti mirtinas). Jeigu atsirandaminėtas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Benepali šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas); reakcijos vaisto švirkštimo vietoje (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą).

Reakcijos vaisto švirkštimo vietoje (atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau).

Kai kuriems pacientams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Alerginės reakcijos; karščiavimas; niežulys; antikūnai prieš normalų audinį (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai); akių uždegimas; psoriazė (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi); išbėrimas; plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį); limfoma

(tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų,

eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas; nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai); tuberkuliozė; stazinis širdies nepakankamumas; traukuliai; vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis); eritrocitų kiekio sumažėjimas; leukocitų kiekio sumažėjimas; neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; odos išbėrimas, galintis sukelti sunkų odos pūslėtumą ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė); oportunistinės infekcijos (infekcijos, pasireiškiančios dėl susilpnėjusios imuninės sistemos).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas; nervų pažeidimas, įskaitant Guillain-Barré sindromą (sunkią būklę, kuri gali paveikti kvėpavimą ir pažeisti kūno organus); toksinė epidermio nekrolizė (gyvybei pavojinga odos būklė).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu); listeriozė (bakterinė infekcija).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Benepali

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 min., kol švirkšte esantis Benepali tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to rekomenduojama iš karto vartoti.

Prieš ruošiant Benepali tirpalą, Benepali galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jo šaldytuve laikyti nebegalima. Jei per keturias savaites nuo išėmimo iš šaldytuvo Benepali nebuvo suvartotas, jį reikia išmesti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Benepali reikia išmesti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvisar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių.Tokia išvaizda yra įprasta Benepali. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta

pirmiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės pagalbos į vaistininką.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Benepali sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra etanerceptas. Viename užpildytame švirkšte yra 50 mg etanercepto.

-Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.

Benepali išvaizda ir kiekis pakuotėje

Benepali tiekiamas kaip užpildytas švirkštas, kuriame yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas (injekcija).

Benepali tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 4 užpildyti švirkštai ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 4 užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

 

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

7. Vartojimo instrukcijos

Prieš vartodami Benepali ir kiekvieną kartą gaudami vaistinį preparatą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukciją, nes joje gali būti pateikiama nauja informacija.

Nebandykite susišvirkšti patys, nebent gydytojas arba slaugytoja parodė, kaip atlikti injekciją.

Vienkartiniame užpildytame švirkšte yra viena 50 mg Benepali dozė.

Pasirinkite gerai apšviestą, švarų paviršių ir susirinkite visą reikiamą įrangą:

Naujas Benepali užpildytas švirkštas

o Nekratykite užpildyto švirkšto.

Pakuotėje nėra:

1 alkoholiu suvilgyto tampono, marlės tampono ir pleistro

Aštrių atliekų talpyklės

A. Prieš pradėdami

1. Patikrinkite užpildytą švirkštą:

Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės.

Nenaudokite užpildyto švirkšto pasibaigus jo tinkamumo laikui.

Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus. Užpildyto švirkšto viduje esančios dalys gali būti sulūžusios.

Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu trūksta adatos dangtelio arba jis nesaugiai uždėtas.

2. Patikrinkite tirpalą:

Pažiūrėkite į užpildytame švirkšte esantį vaistą.

Vaistas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių.

Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau.

3. Leiskite vaistui sušilti iki kambario temperatūros:

Išimkite vieną užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palikite jį kambario temperatūroje ne mažiau

kaip 30 minučių prieš švirkštimą.

Tai svarbu, kad vaistą būtų lengviau ir patogiau sušvirkšti.

Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę sušvirkšti.

Nenaudokite šildymo šaltinių, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelės arba karšto vandens, norėdami sušildyti Benepali.

4. Pasirinkite injekcijos vietą:

Benepali užpildytas švirkštas skirtas injekcijai po oda. Injekciją reikia atlikti į šlaunį, pilvą arba išorinę žasto dalį (žr. paveikslėlį kairėje).

Keiskite kiekvienos injekcijos vietą.

Jeigu injekciją atliekate į pilvą, pasirinkite ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos esančią vietą.

Nešvirkškite į paraudusią, sukietėjusią, sumuštą ar skausmingą vietą.

Nešvirkškite į randus arba strijas (tempimo žymes).

• Jeigu sergate žvyneline, nešvirkškite į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius arba pažeistas vietas.

B. Injekcijos žingsniai

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

2 žingsnis:

Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholyje suvilgytu tamponu.

Patarimų, kur pasirinkti injekcijos vietą, žr. skyrelyje „Pasirinkite injekcijos vietą“.

Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.

3 žingsnis:

Tiesiu judesiu nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite į šiukšlių dėžę arba aštrių atliekų talpyklę.

Kaip pasirinkti injekcijos vietą žr. „Pasirinkite injekcijos vietą“.

Nesukite ir nelenkite adatos dantelio jį nuimdami, nes tai gali sugadinti adatą.

Nelieskite stūmoklio koto nuimdami adatos dangtelį.

Niekada vėl neuždėkite dangtelio ant adatos.

4 žingsnis:

Švelniai suimkite odą į raukšlę išvalytoje injekcijos vietoje. Užpildytą švirkštą laikykite 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu. Greitu kaip metant strėlytę judesiu įveskite visą adatą į odą.

Kai visa adata įvesta po oda, galite laikomą odą atleisti.

5 žingsnis:

Stumdami stūmoklį lėtai sušvirkškite visą Benepali tirpalą.

6 žingsnis:

Kai švirkštas bus tuščias, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.

Ant adatos vėl uždėti apsauginio dangtelio negalima. Adata gali sužaloti, jeigu dangtelis bus uždėtas pakartotinai.

Tvarkymas:

Visą švirkštą išmeskite į tam skirtą aštrių atliekų talpyklę.

Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, kaip tinkamai išmesti pripildytą aštrių atliekų talpyklę. Aštrių atliekų talpyklę galima nusipirkti vietos vaistinėje.

Neišmeskite aštrių atliekų talpyklės su buitinėmis atliekomis.

Neperdirbkite.

Nenaudokite pakartotinai Benepali užpildyto švirkšto.

Visuomet talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

C. Injekcijos vietos priežiūra

Jeigu injekcijos vieta kraujuoja, prie injekcijos vietos prispauskite marlės tamponą.

Netrinkite injekcijos vietos.

Prireikus injekcijos vietą galite uždengti pleistru.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Benepali 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje etanerceptas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Benepali ir gydymo metu.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Benepali

3.Kaip vartoti Benepali

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Benepali

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Vartojimo instrukcija (žr. antroje lapo pusėje)

1. Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas

Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto.

Benepali yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kito baltymo, kuris sukelia uždegimą, aktyvumą. Benepali slopina su tam tikromis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų) Benepali galima vartoti:

vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui;

psoriaziniam artritui;

sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą;

vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti.

Kiekvienu atveju Benepali paprastai vartojamas, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai buvo nepakankamai veiksmingi arba Jums netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Benepali paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas Jums netinka, galima gydyti vien Benepali. Tiek gydant vien Benepali, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas ir pagerėti gebėjimas užsiimti įprasta kasdiene veikla.

Psoriaziniu artritu su keliu sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Benepali gali pagerinti gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla.

Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir

pėdų) Benepali gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Benepali taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Benepali

Benepali vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Benepali medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali injekcijas nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benepali.

Alerginės reakcijos: jeigu vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jeigu Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija arba bus atliekama kokia nors didelė operacija, gydytojas gali norėti stebėti gydymo Benepali eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcijos arba yra cukrinis diabetas ar kitos būklės, didinančios infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos ar stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Benepali, gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Benepali vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Benepali gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jeigu Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, apie tai pasakykite gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Benepali, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Benepali pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Benepali vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Benepali, jei infekcija pasunkės.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokie simptomai gali rodyti gyvybei potencialiai pavojingus kraujo sutrikimus, dėl kurių gali tekti nutraukti Benepali vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu Jūs arba vaikas sergate išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Benepali tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Benepali reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Benepali apie tai pasakykite gydytojui. Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus. Benepali vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus. Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems etanerceptą arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip etanerceptas, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi. Kai kuriems Benepali vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, apie tai pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Benepali Jūs arba Jūsų vaikas galėjote apsikrėsti galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka profilaktinis vėjaraupių gydymas.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Benepali negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, apie tai pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Benepali nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas sergate šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymo Benepali metu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Skiepai: kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios vakcinos nuo poliomielito, negalima skirti gydymo Benepali metu. Pasitarkite su gydytoju prieš Jums ar vaikui skiriant bet kokias vakcinas.

Vaikams ir paaugliams

Benepali negalima vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Benepali, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Benepali vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Etanerceptu gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Benepali paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams arba sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams ar sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga su

entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams ar sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, kurie serga psoriaze.

Kiti vaistai ir Benepali

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant sulfasalaziną), netgi tų, kurie nebuvo gydytojo paskirti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums arba Jūsų vaikui negalima vartoti Benepali kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad nepastotų gydymo Benepali metu ir tris savaites gydymui pasibaigus.

Nėštumo laikotarpiu vartoti Benepali nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Benepali, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Benepali (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Benepali prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Benepali žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos, kad Benepali veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Benepali sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Benepali

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Benepali veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą Įprastinė dozė –50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda.

Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Benepali kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė –50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, o po to vartoti 50 mg dozę kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Benepali ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo etanercepto dozę. Vaikams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, galima skirti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, naudojant fiksuotos dozės užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį.

Tiekiami kiti etanercepto vaistiniai preparatai tinkamomis vaikams dozėmis.

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 50 mg kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Benepali neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Benepali vartojimo metodas ir būdas

Benepali švirkščiamas po oda (leisti po oda).

Išsamią instrukciją, kaip sušvirkšti Benepali tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Vartojimo instrukcija“.

Benepali tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais negalima.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Benepali reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Benepali dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, net jei ji yra tuščia.

Pamiršus sušvirkšti Benepali

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrustą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Benepali

Nutraukus vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Benepali toliau leisti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris pirmiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją į Benepali, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas ir kraujo infekciją), požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu.

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas.

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas.

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis.

Vėžio požymiai: vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir vietos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai.

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir sutrikęs kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas.

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis.

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai arba nedažnai, bet yra sunkus kai( kuris retaigali būti mirtinas). Jeigu atsirandaminėtas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Benepali šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas): reakcijos vaisto švirkštimo vietoje (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą).

Reakcijos vaisto švirkštimo vietoje (atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau).

Kai kuriems pacientams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Alerginės reakcijos; karščiavimas; niežulys; antikūnai prieš normalų audinį (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai); akių uždegimas; psoriazė (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi);, išbėrimas; plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu,

kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį); limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas; nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai); tuberkuliozė; stazinis širdies nepakankamumas; traukuliai; vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis); eritrocitų kiekio sumažėjimas; leukocitų kiekio sumažėjimas; neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; odos išbėrimas, galintis sukelti sunkų odos pūslėtumą ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė); oportunistinės infekcijos (infekcijos, pasireiškiančios dėl susilpnėjusios imuninės sistemos).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas; nervų pažeidimas, įskaitant Guillain-Barré sindromą (sunkią būklę, kuri gali paveikti kvėpavimą ir pažeisti kūno organus); toksinė epidermio nekrolizė (gyvybei pavojinga odos būklė).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu); listeriozė (bakterinė infekcija).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Benepali

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkštiklio dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštiklius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Išėmę švirkštiklį iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 min., kol švirkštiklyje esantis Benepali tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to rekomenduojama iš karto vartoti.

Prieš ruošiant Benepali tirpalą, Benepali galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio šaldytuve laikyti nebegalima. Jei per keturias savaites nuo išėmimo iš šaldytuvo Benepali nebuvo suvartotas, jį reikia išmesti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Benepali reikia išmesti (ne vėliau kaip praėjus

4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Benepali. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta pirmiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės pagalbos į vaistininką.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Benepali sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra etanerceptas. Viename užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto.

-Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.

Benepali išvaizda ir kiekis pakuotėje

Benepali tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcinis tirpalas). Švirkštiklyje yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas (injekcija).

Benepali tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 4 užpildyti švirkštikliai ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 4 užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

7. Vartojimo instrukcijos

Prieš vartodami Benepali ir kiekvieną kartą gaudami vaistinį preparatą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukciją, nes joje gali būti pateikiama nauja informacija.

Nebandykite susišvirkšti patys, nebent gydytojas arba slaugytoja parodė, kaip atlikti injekciją.

Vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje yra viena 50 mg Benepali dozė.

Pasirinkite gerai apšviestą, švarų paviršių ir susirinkite visą reikiamą įrangą:

Naujas Benepali užpildytas švirkštiklis

o Nekratykite užpildyto švirkštiklio.

Pakuotėje nėra:

1 alkoholiu suvilgyto tampono, marlės tampono ir pleistro

Aštrių atliekų talpyklės

A. Prieš pradėdami

1.Patikrinkite užpildytą švirkštiklį:

Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkštiklio etiketės.

Nenaudokite užpildyto švirkštiklio pasibaigus jo tinkamumo laikui.

Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus. Užpildyto švirkštiklio viduje esančios dalys gali būti sulūžusios.

Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu trūksta adatos dangtelio arba jis nesaugiai uždėtas.

2. Patikrinkite tirpalą:

Pažiūrėkite į vaistą pro kontrolinį langelį.

Vaistas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių.

Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau.

3. Leiskite vaistui sušilti iki kambario temperatūros:

Išimkite vieną užpildytą švirkštiklį iš šaldytuve laikomos dėžutės ir palikite jį kambario temperatūroje ne mažiau kaip 30 minučių prieš švirkštimą.

Tai svarbu, kad vaistą būtų lengviau ir patogiau sušvirkšti.

Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę sušvirkšti.

Nenaudokite šildymo šaltinių, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelės arba karšto vandens, norėdami sušildyti Benepali.

4. Pasirinkite injekcijos vietą:

Benepali užpildytas švirkštas skirtas injekcijai po oda. Injekciją reikia atlikti į šlaunį, pilvą arba išorinę žasto dalį (žr. paveikslėlį kairėje).

Keiskite kiekvienos injekcijos vietą.

Jeigu injekciją atliekate į pilvą, pasirinkite ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos esančią vietą.

Nešvirkškite į paraudusią, sukietėjusią, sumuštą ar skausmingą vietą.

Nešvirkškite į randus arba strijas (tempimo žymes).

• Jeigu sergate žvyneline, nešvirkškite į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius arba pažeistas vietas.

B. Injekcijos žingsniai

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

2 žingsnis:

Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholyje suvilgytu tamponu.

Patarimų, kur pasirinkti injekcijos vietą, žr. skyrelyje „Pasirinkite injekcijos vietą“.

Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.

3 žingsnis:

Tiesiu judesiu nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite jį į šiukšlių dėžę arba aštrių atliekų talpyklę.

Nesukite ir nelenkite adatos dantelio jį nuimdami, nes tai gali sugadinti adatą. Ant adatos dangtelio pakartotinai nebeuždėkite.

Niekada vėl neuždėkite dangtelio ant adatos.

4 žingsnis:

Švelniai ištempkite odą išvalytoje injekcijos vietoje. Užpildytą švirkštiklį laikykite maždaug 90 laipsnių kampu odos atžvilgiu.

Nesugnybkite odos.

Ištempus odą paviršius pasidaro tvirtas.

5 žingsnis:

Tvirtai paspauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, kad pradėtumėte injekciją.

Kai injekcija prasidės, išgirsite įtaiso spragtelėjimą

Toliau tvirtai laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai įspaustą į odą.

Tuomet išgirsite antrą įtaiso spragtelėjimą.

6 žingsnis:

Po antro spragtelėjimo lėtai suskaičiuokite iki 15, kad įsitikintumėte, jog injekcija baigta.

Nenustokite spausti injekcijos vietoje, kol neužbaigsite injekcijos.

Injekcijos metu užpildyto švirkštiklio nejudinkite.

7 žingsnis:

Pakelkite tuščią švirkštiklį nuo odos.

Adatos gaubtelis visiškai uždengs adatą.

Langelyje patikrinkite, ar yra geltonas stūmoklio kotas, kad įsitikintumėte, jog visa dozė buvo suleista.

Tvarkymas:

Tuščią švirkštiklį išmeskite į patvirtintą aštrių atliekų talpyklę.

Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, kaip tinkamai išmesti pripildytą aštrių atliekų talpyklę. Aštrių atliekų talpyklę galima nusipirkti vietos vaistinėje.

Neišmeskite aštrių atliekų talpyklės su buitinėmis atliekomis.

Neperdirbkite.

Visuomet talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

C. Injekcijos vietos priežiūra

Jeigu injekcijos vieta kraujuoja, prie injekcijos vietos prispauskite marlės tamponą.

Netrinkite injekcijos vietos.

Prireikus injekcijos vietą galite uždengti pleistru.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai