Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBenlysta
ATC kodasL04AA26
Sudėtisbelimumab
GamintojasGlaxo Group Ltd.

Benlysta

belimumabas

Šis dokumentas yra Benlysta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Benlysta registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Benlysta?

Benlysta – tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos belimumabo.

Kam vartojamas Benlysta?

Benlysta skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sistemine raudonąja vilklige (SRV) sergantiems suaugusiesiems, kurių autoantikūnų tyrimo rezultatas yra teigiamas ir kurių liga, nepaisant įprastai taikomo gydymo, tebėra labai aktyvi.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Benlysta?

Gydymą Benlysta turi pradėti ir prižiūrėti tik SRV diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.

Benlysta sulašinamas į veną per valandą. Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio. Pirmosios trys Benlysta dozės sulašinamos tarp jų darant dviejų savaičių pertrauką. Vėliau Benlysta lašinamas kas keturias savaites.

Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų (kaip antai bėrimas, niežulys ir dusulys) arba padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios gali būti sunkios, kelti pavojų paciento gyvybei ir pasireikšti praėjus kelioms valandoms po Benlysta vartojimo, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti paciento gydymą. Todėl pacientus būtina stebėti keletą valandų bent po dviejų pirmųjų infuzijų ir

visada infuzijas atlikti tokioje vietoje, kur šias reakcijas, jei jos pasireikštų, būtų galima nedelsiant nuslopinti.

Kaip veikia Benlysta?

SRV – tai liga, kuria sergant imuninė sistema (natūralios organizmo apsaugos sistema) „puola“ paciento organizmo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir pakenkdama organams. Ši liga gali pažeisti beveik visus organus; manoma, kad ji susijusi su baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų B limfocitų, poveikiu. Paprastai B limfocitai gamina antikūnus, kurie padeda kovoti su infekcijomis. Sergant SRV, kai kurie iš šių antikūnų (autoantikūnai), užuot puolę infekcijos sukėlėjus, puola paties organizmo ląsteles ir organus.

Benlysta veiklioji medžiaga belimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai – tai tokie antikūnai, kurie atpažįsta tam tikrą medžiagą (antigeną) ir prie jo prisijungia. Belimumabas prisijungia prie B limfocitus stimuliuojančio baltymo (BLyS), pailginančio B limfocitų gyvavimo trukmę, ir jį blokuoja. Blokuodamas B limfocitus stimuliuojančio baltymo veikimą, belimumabas trumpina B limfocitų gyvavimo trukmę ir taip slopina SRV sukeliamą uždegimą bei mažina organams šios ligos daromą žalą.

Kaip buvo tiriamas Benlysta?

Benlysta (vartojamas po 1 ir 10 mg/kg kūno svorio) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 693 aktyvia SRV forma sergančiais suaugusiais pacientais. Tyrimuose pacientai ir toliau tęsė jiems paskirtą įprastinį SRV gydymą. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems ligos aktyvumas per 12 mėnesių sumažėjo iki tam tikro lygio, skaičius.

Kokia Benlysta nauda nustatyta tyrimuose?

Nustatyta, kad Benlysta, vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė SRV aktyvumui mažinti, buvo veiksmingesnis už placebą. Pirmame tyrime Benlysta 10 mg/kg buvo veiksmingas 43 proc. pacientų, palyginti su 34 proc. placebą vartojusių pacientų. Antrame tyrime Benlysta 10 mg/kg buvo veiksmingas 58 proc. pacientų, palyginti su 44 proc. placebą vartojusių pacientų. Abiejuose tyrimuose Benlysta 10 mg/kg dozė buvo veiksmingesnė už 1 mg/kg dozę.

Kokia rizika siejama su Benlysta vartojimu?

Dažniausi Benlysta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra bakterinės infekcijos, kaip antai bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas), cistitas (šlapimo pūslės uždegimas), viduriavimas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Benlysta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Benlysta buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė Benlysta mažina SRV aktyvumą pacientams nesukeldamas jokios rimtos rizikos. Šis vaistas gali sukelti su infuzija susijusių ir padidėjusio jautrumo reakcijų bei infekcijų, bet apskritai yra gerai toleruojamas. CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad pacientams, kurie jau išbandė įprastas gydymo priemones, šiuo metu nėra kitų veiksmingų gydymo priemonių. Komitetas nusprendė, kad Benlysta teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benlysta vartojimą?

Bendrovė pateiks daugiau informacijos apie Benlysta saugumą iš tyrimo ir ilgą laiką stebimų pacientų registro.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benlysta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Benlysta

Europos Komisija 2011 m. liepos 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Benlysta registracijos pažymėjimą.

Išsamų Benlysta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Benlysta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-08.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai