Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Beromun (tasonermin) – Pakuotės lapelis - L03AX11

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBeromun
ATC kodasL03AX11
Sudėtistasonermin
GamintojasBoehringer Ingelheim International GmbH

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Beromun 1 mg milteliai infuziniam tirpalui

Tasonerminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Beromun

3.Kaip vartoti Beromun

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Beromun

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas

Veiklioji Beromun medžiaga yra tasonerminas (naviko nekrozės faktorius alfa-1a), gaminamas rekombinantine DNR technologija. Jis priklauso vaistų, žinomų kaip imunostimuliatoriai, grupei, padedančiai Jūsų organizmo imuninei sistemai kovoti su vėžio ląstelėmis.

Beromun kartu su melfalano preparatais gydoma rankų ar kojų minkštųjų audinių sarkoma. Manoma, kad toks gydymas, mažindamas naviko dydį, palengvina naviko pašalinimą chirurgine operacija arba saugo nuo sunkios sveikų aplinkinių audinių pažaidos ir taip atitolina arba užkerta kelią pažeistos kojos ar rankos amputacijai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Beromun

Beromun vartoti negalima

-jeigu yra alergija tasonerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra reikšmingų širdies sutrikimų;

-jeigu sergate sunkia plaučių liga;

-jeigu sergate arba neseniai sirgote skrandžio opa;

-jeigu per mažas kraujo ląstelių kiekis arba jeigu yra kraujavimo sutrikimų;

-jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų arba inkstų liga;

-jeigu negalite vartoti kraujagysles sutraukiančių preparatų (vaistų, vartojamų kraujospūdžiui didinti), antikoaguliantų (vaistų kraujo krešėjimui stabdyti) ar radioaktyviaisiais izotopais žymėtųjų dalelių;

-jeigu vartojate vaistų, sukeliančių toksinį poveikį širdžiai;

-jeigu padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;

-jeigu sergate antibiotikams atsparia infekcine liga;

-jeigu pažeista ranka ar koja stipriai tinsta dėl skysčio kiekio padidėjimo jose arba daug skysčio susitvenkė pilve;

-jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;

-jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Pavartojus Beromun, mažiausiai septynias dienas žindyti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Beromun Jus gydys kvalifikuotas gydytojas, turintis izoliuotos galūnės perfuzijos (IGP) patirties. Šis gydymo metodas užtikrina, kad Beromun liks pažeistoje rankoje arba kojoje. Svarbu, kad jis nepatenka į kitas kūno vietas, kadangi nutekėjęs į sisteminę kraujotaką preparatas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį svarbiausiems organizmo organams.

IGP metu ir 7 - 10 parų po jos Jums reikės būti ligoninėje. Jūsų gydytojas atidžiai seks Jūsų kraujospūdį, kraujotaką ir šalutinį vaistinio preparato poveikį. Tuoj pat po IGP Jums gali tekti trumpai pabūti intensyviosios terapijos skyriuje (ITS).

Per pirmas tris paras po Beromun pavartojimo gali pasireikšti sutrikimas, vadinamas ankštumo sindromu. Perfuzuojamos galūnės raumenų pažaidos simptomai yra skausmas, sutinimas bei neurologiniai simptomai (pvz., parestezija, paralyžius). Jeigu bet kuris iš jų atsiranda, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Kiti vaistai ir Beromun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių preparatų (vaistų nuo hipertenzijos).

Gydant IGP, Jums skirs vartoti vaistų skausmui, karščiavimui, kraujospūdžiui ir kraujo krešėjimui kontroliuoti bei bendrosios anestezijos vaistinių preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Jums Beromun vartoti negalima.

Po gydymo Beromun mažiausiai septynias paras žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Beromun sudėtyje yra natrio

Rekomenduojamoje paruošto vaisto dozėje yra ne daugiau kaip 151,27 mg (6,58 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Talpyklės sudėtyje yra lateksinės gumos

Šioje vaistinio preparato talpyklės sudėtyje yra lateksinės gumos. Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti Beromun

Beromun bus skiriamas kartu su antinavikiniu vaistiniu preparatu melfalanu izoliuotos galūnės perfuzijos būdu (IGP). Tai bus daroma tada, kai Jūs būsite praradęs sąmonę dėl bendrosios anestezijos preparatų poveikio.

Kraujo tėkmę į Jūsų pažeistą galūnę ir iš jos sustabdys raiščiu kraujavimui stabdyti. Širdies ir plaučių aparatu deguonimi įsotintas kraujas tiekiamas per kateterį, esantį svarbiausioje arterijoje, į Jūsų pažeistą galūnę ir iš jos išteka pro kateterį, įstatytą į svarbiausią veną. Beromun po jo ir melfalanas yra suleidžiamas į šią sistemą. Iš viso pažeista galūnė Beromun bus veikiama 90 min.

Rekomenduojama Beromun dozė priklauso nuo pažeistos galūnės. Paprastai pažeistos rankos perfuzijai reikia 3 mg, dozės, pažeistos kojos 4 mg dozės. Prieš vartojimą Beromun miltelius ištirpins. Paruoštą tirpalą suleis į pažeistos rankos ar kojos arteriją ir 30 min. darys IGP.

Po to suleis melfalaną ir IGP darys dar 60 min.

Po to iš Jūsų galūnės išplaus Beromun ir melfalan likučius.

IGP metu navikines Jūsų galūnės ląsteles įmanoma veikti labai didele Beromun ir melfalano doze, stiprinant priešnavikinį vaistinių preparatų poveikį, tačiau jiems nepatenkant į kitas organizmo vietas, kurioms jie gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Paprastai antros IGP su Beromun Jums nedarys. Tačiau jeigu darys, tai ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios IGP.

Ką daryti pavartojus per didelę Beromun dozę?

Kadangi Beromun visada leidžia patyrę kvalifikuoti gydytojai, atsitiktinis perdozavimas labai mažai tikėtinas. Vis dėlto jei taip atsitiks, gydytojas tuoj pat Beromun iš Jūsų pažeistos galūnės išplaus ir sustabdys IGP. Jeigu kils bet kokia sunkaus šalutinio poveikio rizika, gydytojas nedelsdamas Jus perkels į intensyviosios terapijos skyrių, kad atidžiai Jus stebėtų ir pradėtų tinkamai gydyti.

Jeigu reikšmingas Beromun kiekis nuteka į sisteminę kraujotaką

Į sisteminę kraujotaką nutekant daugiau nei 10% Beromun, gydytojas imsis tokių pačių priemonių, kaip perdozavimo atveju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinį poveikį gali sukelti Beromun, melfalanas, IGP technika arba šių veiksnių derinys. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, ypač Beromun patekus į kitas organizmo vietas (nutekėjus į sisteminę kraujotaką). Maždaug 2 atvejų Beromun gali sukelti pažeistos rankos arba kojos audinių pažaidą, kuri gali būti sunki tiek, kad lemtų pažeistos galūnės amputaciją. Jei pasireiškia bet koks šalutinio poveikio pavojus, gydytojas turi nedelsiant Jus paguldyti į intensyviojo sekimo skyrių ir atidžiai sekti bei pradėti tinkamą gydymą.

Gydant šiuo vaistu buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis (suskirstytas pagal tai, kiek jis tikėtinas).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-širdies ritmo sutrikimas (aritmija);

-pykinimas, vėmimas;

-kepenų pažeidimas;

-odos puslėtumas;

-karščiavimas (paprastai silpnas arba vidutinio stiprumo), šalčio krėtimas;

-pažeistos kojos ar rankos skausmas;

-nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-infekcija;

-lokali žaizdos infekcija;

-tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje;

-padidėjusio jautrumo reakcija (alergija);

-nervų pažeidimas;

-sąmonės aptemimas;

-galvos skausmas;

-širdies sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti dusulys arba patinti kulkšnys;

-kraujo krešulių atsiradimas venose arba arterijose, todėl pažeidžiamos kojos arba rankos (trombozė);

-mažas kraujospūdis, šokas;

-sunkus kvėpavimo sistemos sutrikimas;

-vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

-pažeistų galūnių odos nekrozė (odos ląstelių atmirimas);

-kulkšnių, pėdų arba pirštų patinimas, atsiradęs dėl skysčių pažeistose galūnėse susikaupimo;

-„ankštumo sindromas“ – būklė, kai pažeistose galūnėse pasireiškia skausmas, patinimas ir - neurologiniai simptomai, pvz., raumenų pažeidimas;

-raumenų skausmas;

-baltymas šlapime;

-naktinis prakaitavimas;

-audinių nekrozė (pažeistų rankų ar kojų audinių ląstelių atmirimas. Jis gali būti toks sunkus, kad prireikia amputuoti galūnę).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-kraujo užkrėtimas (sepsis);

-skystis plaučiuose;

-skrandžio skausmas;

-skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

-trumpalaikis pažeistų kojų ar rankų nagų nukritimas;

-inkstų nepakankamumas;

-kraujo tyrimų rodmenų rezultatai rodo, kad inkstų veikla yra pakitusi;

-galūnių kraujagyslių, kuriomis kraujas priteka iš širdies, susiaurėjimas arba užakimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Beromun

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Beromun sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tasonerminas. Kiekviename flakone yra 1 mg tasonermino. Vieno Beromun miltelių flakono turinį reikia ištirpinti 5,3 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratasžmogaus kraujo serumo albuminas.

Beromun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Beromun yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai). Jie tiekiami stikliniais flakonais, užkimštais guminiu kamščiu ir užplombuotais aliumininiu lengvai nuimamu dangteliu.

Kiekvienoje pakuotėje yra 4 miltelių flakonai.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai