Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – ženklinimas - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBetaferon
ATC kodasL03AB08
Sudėtisinterferon beta-1b
GamintojasBayer AG  

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (15 FLAKONŲ / 15 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 flakonų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų:

I. 1 flakone su milteliais injekciniam tirpalui

yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono *

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio

yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

*Betaferon yra apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(Daugiadozė dėžutė (15 × 1 ATSKIRŲ DOZĖS PAKUOČIŲ)(ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame

yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono *

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III. 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(Daugiadozė dėžutė (14 × 1 ATSKIRŲ DOZĖS PAKUOČIŲ) (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.*

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III. 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/009

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(Daugiadozė dėžutė (12 × 1 ATSKIRŲ DOZĖS PAKUOČIŲ) (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė, talpinanti 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.*

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III.1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/011

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(5 FLAKONAI / 5 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI (1,2 ml))

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 flakonai su milteliais ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai:

I. 1 flakone su milteliais injekciniam tirpalui yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono *

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(Daugiadozė dėžutė (5 × 1 ATSKIRA PAKUOTĖ)(ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono *

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III. 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 45 (3×15) ATSKIROS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 mėnesių pakuotė, talpinanti 45 (3x15) atskiras pakuotes, kiekvienoje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono *

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III.1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui,

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 42 (3×14) ATSKIROS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 mėnesių pakuotė, talpinanti 42 (3x14) atskiras pakuotes, kiekvienoje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono*.

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III.1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/010

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 28 (2×14) ATSKIROS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 mėnesių pakuotė, talpinanti 28 (2x14) atskiras pakuotes, kiekvienoje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono*.

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III.1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/012

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, TALPINANTI 15 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, KAIP DĖŽUTĖS, KURIOJE YRA 45 (3×15) ATSKIROS PAKUOTĖS, DALIS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3x15) atskiras pakuotes. Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.

Kiekvienoje atskiroje pakuotėje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono *

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III.1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, TALPINANTI 14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, KAIP DĖŽUTĖS, KURIOJE YRA 42 (3×14) ATSKIROS PAKUOTĖS, DALIS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 42 (3x14) atskiras pakuotes. Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.

Kiekvienoje atskiroje pakuotėje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono*.

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III.1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/010

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, TALPINANTI 14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, KAIP DĖŽUTĖS, KURIOJE YRA 28 (2×14) ATSKIROS PAKUOTĖS, DALIS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kaip dalis 2 mėnesių pakuotės, talpinančios 28 (2x14) atskiras pakuotes. Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.

Kiekvienoje atskiroje pakuotėje yra:

I. 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono*.

II. Viename užpildytame švirkšte su 1,2 ml ištirpinimui skirto tirpiklio yra 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo.

III.1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/012

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

1 ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DALIS DĖŽUTĖS SU 15 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, ESANČIŲ 3×15 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ DĖŽUTĖJE) (BE BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pakuotės dalis, talpinanti 15 atskirų pakuočių, 3 mėnesių pakuotėje, kurioje yra 3x15 atskirų pakuočių. Pakuočių parduoti atskirai negalima.

1 flakonas su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 milijono TV) interferono beta-1b.

Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

1 ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DALIS DĖŽUTĖS SU 14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, ESANČIŲ 3×14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ DĖŽUTĖJE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pakuotės dalis, talpinanti 14 atskirų pakuočių, 3 mėnesių pakuotėje, kurioje yra 3x14 atskirų pakuočių. Pakuočių parduoti atskirai negalima.

1 flakonas su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 milijono TV) interferono beta-1b.

Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo. 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/010

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

1 ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DALIS DĖŽUTĖS SU 14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, ESANČIŲ 2×14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ DĖŽUTĖJE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pakuotės dalis, talpinanti 14 atskirų pakuočių, 2 mėnesių pakuotėje, kurioje yra 2x14 atskirų pakuočių. Pakuočių parduoti atskirai negalima.

1 flakonas su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 milijono TV) interferono beta-1b.

Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/012

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖ SU 4×1 TRIGUBA PAKUOTE

(3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI)), SKIRTA 12 PIRMŲJŲ INJEKCIJŲ/GYDYMO DIENŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dozės pritaikymo pakuotė,

kurią sudaro 4 trigubos pakuotės, kiekvienoje iš jų yra:

I. 3 flakonai su milteliais injekciniam tirpalui,

kiekviename yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV). Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono*.

II. 3 užpildyti švirkštai su ištirpinimui skirtu tirpikliu,

kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo, 5,4 mg/ml.

III.3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 spiritu suvilgytos servetėlės

*Betaferon yra apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

{mm-MMMM/mm}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Geltoną trigubą pakuotę Nr. 1 naudokite 1, 3 ir 5 gydymo dienomis

Raudoną trigubą pakuotę Nr. 2 naudokite 7, 9 ir 11 gydymo dienomis

Geltoną trigubą pakuotę Nr. 3 naudokite 13, 15 ir 17 gydymo dienomis

Mėlyną trigubą pakuotę Nr. 4 naudokite 19, 21 ir 23 gydymo dienomis

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(DĖŽUTĖ SU 1 ATSKIRA PAKUOTE (1 FLAKONAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, TALPINANČIOS 15 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, DALIS (BE BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozės pakuotės, talpinančios 15 atskirų pakuočių, dalis. Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.

1 flakonas su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(DĖŽUTĖ SU 1 ATSKIRA PAKUOTE (1 FLAKONAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, TALPINANČIOS 14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, DALIS (BE BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis. Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.

1 flakonas su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM/mm}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/009

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(DĖŽUTĖ SU 1 atskira pakuote (1 FLAKONAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, TALPINANČIOS 12 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, DALIS (BE BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė, talpinanti 12 atskirų pakuočių. Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.

1 flakonas su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/011

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

(DĖŽUTĖ SU 1 ATSKIRA PAKUOTE (1 FLAKONAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, TALPINANČIOS 5 PAKUOTES, DALIS) (BE BLUE BOX)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dalyje dėžutės yra 5 atskiros pakuotės. Pakuočių parduoti atskirai negalima.

1 flakonas su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 milijono TV) interferono beta-1b.

Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ SU 1 TRIGUBA PAKUOTE (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, KURIĄ SUDARO 4 TRIGUBOS PAKUOTĖS, DALIS – 1, 3, 5 GYDYMO DIENOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1-oji triguba pakuotė

1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis

Dozės pritaikymo pakuotės dalis. Pardavinėti atskirai negalima.

3 flakonai su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 mln. TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 mln. TV/ml) beta-1b interferono.

3 užpildyti švirkštai su 1,2 ml tirpiklio: natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml, 3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

{mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA (tekstas, kuris bus dangtelio viduje)

Gerb. paciente,

1-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti 3 pirmąsias injekcijas (1, 3 ir 5 dienomis). Betaferon milteliams flakone ištirpinti vartokite visą švirkšte esantį tirpiklį.

Tada įtraukite tirpalo iki pat ant švirkšto esančios žymos:

0,25 ml pirmosioms trims injekcijoms (1, 3 ir 5 gydymo dienomis).

Flakoną su tirpalo likučiais išmeskite.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ SU 1 TRIGUBA PAKUOTE (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, KURIĄ SUDARO 4 TRIGUBOS PAKUOTĖS, DALIS – 7, 9, 11 GYDYMO DIENOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2-oji triguba pakuotė

2-asis dozavimo etapas (0,5 ml) 7, 9 ir 11 gydymo dienomis

Dozės pritaikymo pakuotės dalis. Pardavinėti atskirai negalima.

3 flakonai su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 mln. TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 mln. TV/ml) beta-1b interferono.

3 užpildyti švirkštai su 1,2 ml tirpiklio: natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml, 3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

{mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA (tekstas, kuris bus dangtelio viduje)

Gerb. paciente,

2-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (7, 9 ir 11 dienomis). Betaferon milteliams flakone ištirpinti vartokite visą švirkšte esantį tirpiklį.

Tada įtraukite tirpalo iki pat ant švirkšto esančios žymos: 0,5 ml injekcijoms 7, 9 ir 11 gydymo dienomis.

Flakoną su tirpalo likučiais išmeskite.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ SU 1 TRIGUBA PAKUOTE (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, KURIĄ SUDARO 4 TRIGUBOS PAKUOTĖS, DALIS – 13, 15, 17 GYDYMO DIENOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3-oji triguba pakuotė

3-asis dozavimo etapas (0,75 ml) 13, 15 ir 17 gydymo dienomis

Dozės pritaikymo pakuotės dalis. Pardavinėti atskirai negalima.

3 flakonai su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 mln. TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8 mln. TV/ml) beta-1b interferono.

3 užpildyti švirkštai su 1,2 ml tirpiklio: natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml, 3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

{mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA (tekstas, kuris bus dangtelio viduje)

Gerb. paciente,

3-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (13, 15 ir 17 dienomis). Betaferon milteliams flakone ištirpinti vartokite visą švirkšte esantį tirpiklį.

Tada įtraukite tirpalo iki pat ant švirkšto esančios žymos: 0,75 ml injekcijoms 13, 15 ir 17 gydymo dienomis.

Flakoną su tirpalo likučiais išmeskite.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ SU 1 TRIGUBA PAKUOTE (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, KURIĄ SUDARO 4 TRIGUBOS PAKUOTĖS, DALIS – 19, 21, 23 GYDYMO DIENOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4-oji triguba pakuotė

4-asis dozavimo etapas (1,0 ml) 19, 21 ir 23 gydymo dienomis

Dozės pritaikymo pakuotės dalis. Pardavinėti atskirai negalima.

3 flakonai su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 mln. TV) viename flakone. Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 mln. TV/ml) beta-1b interferono.

3 užpildyti švirkštai su 1,2 ml tirpiklio: natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml, 3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 spiritu suvilgytos servetėlės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

{mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad 2 °C–8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/95/003/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA (tekstas, kuris bus dangtelio viduje)

Gerb. paciente,

4-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (19, 21 ir 23 dienomis). Betaferon milteliams flakone ištirpinti vartokite visą švirkšte esantį tirpiklį.

Tada įtraukite tirpalo iki pat ant švirkšto esančios 1,0 ml žymos: 1,0 ml injekcijoms 19, 21 ir 23 gydymo dienomis.

Flakoną su tirpalo likučiais išmeskite.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betaferon

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

(TIRPIKLIS /UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO PLOKŠTELĖ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tirpiklis Betaferon milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Bayer AG

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

(TIRPIKLIS/UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Tirpiklis Betaferon milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml

2.VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,2 ml

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

(BETAFERON FLAKONAI (FLAKONAI / UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta 1b

Leisti po oda.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti. Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C–8 °C temperatūroje.

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Ištirpinus yra 250 g (8,0 milijono TV)/ml

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai