Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBexsero
ATC kodasJ07AH09
Sudėtisrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
GamintojasGSK Vaccines S.r.l.

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS IR

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinių veikliųjų medžiagų (NHBA, NadA, fHbp) gamintojo pavadinimas ir adresas:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Biologinės veikliosios medžiagos (OMV) gamintojo pavadinimas ir adresas:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria –Rosia

IT-53018 Sovicille-Siena

Italija

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

IT-53100 Siena

Italija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

IT-53018 Sovicille-Siena

Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai