Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) - R03AK07

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBiResp Spiromax
ATC kodasR03AK07
Sudėtisbudesonide / formoterol fumarate dihydrate
GamintojasTeva Pharma B.V.

BiResp Spiromax

budezonidas / formoterolis

Šis dokumentas yra BiResp Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti BiResp Spiromax.

Praktinės informacijos apie BiResp Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra BiResp Spiromax ir kam jis vartojamas?

BiResp Spiromax – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais. Šiuo vaistu galima gydyti pacientus, kuriems nepakanka kitų inhaliacinių vaistų nuo astmos, vadinamųjų kortikosteroidų ir trumpalaikio poveikio beta 2 agonistų, ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių liga pakankamai gerai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonistais.

BiResp Spiromax taip pat skiriamas siekiant palengvinti sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus, pasireiškiančius suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo praeityje ši liga buvo paūmėjusi. LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba kemšasi plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku kvėpuoti.

BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet BiResp Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių. BiResp Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.

Kaip vartoti BiResp Spiromax?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma; su kiekvienu įkvėpimu iš inhaliatoriaus į žmogaus organizmą patenka fiksuota vaisto dozė.

BiResp Spiromax 160/4,5 µg (160 µg budezonido ir 4,5 µg formoterolio) galima vartoti taikant

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

nuolatinį astmos gydymą ir siekiant palengvinti šios ligos simptomus. Juo taip pat galima gydyti LOPL. Didesnio stiprumo BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budezonido ir 9 µg formoterolio) tinkamas tik nuolatiniam astmos gydymui ir LOPL gydymui.

Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė svyruoja nuo 1 iki 4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumo lygį. Kai BiResp Spiromax vartojamas kaip astmos simptomus lengvinantis vaistas, pacientai gali įkvėpti 1 ar 2 papildomas

BiResp Spiromax 160/4,5 µg tik simptomams palengvinti. Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis peržiūrėtų jiems taikomą astmos gydymą.

Gydant LOPL, rekomenduojama dozė yra 1–2 inhaliacijos du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia BiResp Spiromax?

BiResp Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).

Budezonidas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais. Jis veikia panašiai kaip natūralūs kortikosteroidiniai hormonai – jungdamiesi prie įvairių rūšių imuninėse ląstelėse esančių receptorių mažina imuninės sistemos aktyvumą. Taip slopinamas medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese, pvz., histamino, išsiskyrimas, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus švarius ir pacientas gali lengviau kvėpuoti.

Formoterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas. Jis veikia jungdamasis prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta 2 receptoriais. Formoteroliui prisijungus prie šių receptorių, raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.

Kaip buvo tiriamas BiResp Spiromax?

Buvo atlikti tik tie tyrimai, kurių reikėjo BiResp Spiromax biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Symbicort Turbohaler įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra BiResp Spiromax nauda ir rizika?

Kadangi BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl BiResp Spiromax patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad BiResp Spiromax 160/4,5 µg ir 320/9 µg yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti BiResp Spiromax rinkodaros leidimą.

Iš pradžių bendrovė taip pat buvo pateikusi paraišką dėl mažesnio stiprumo BiResp Spiromax, tačiau nepavykus įrodyti jo biologinio ekvivalentiškumo referenciniam preparatui, paraiška dėl šio stiprumo vaisto buvo atsiimta.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą BiResp Spiromax vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį BiResp Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į BiResp Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie BiResp Spiromax

Europos Komisija 2014 m. balandžio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BiResp Spiromax rinkodaros leidimą.

Išsamų BiResp Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą BiResp Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai