Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Binocrit (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Binocrit

epoetinas alfa

Šis dokumentas yra Binocrit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Binocrit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Binocrit?

Binocrit – tai injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kurių kiekviename yra po 1 000–40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino alfa.

Binocrit yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad Binocrit panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu). Binocrit referencinis vaistas yra Eprex/Erypo. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Binocrit?

Binocrit skiriamas:

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), kurios simptomai pasireiškia lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikis progresuojantis inkstų funkcijos sutrikimas) sergantiems ar kitų inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gydyti;

suaugusiųjų, kuriems taikomas tam tikrų vėžinių ligų gydymas chemoterapiniais vaistais, anemijai gydyti ir kraujo perpylimo poreikiui mažinti;

kraujo kiekiui, kurį būtų galima paimti iš vidutinio sunkumo anemija sergančių suaugusių pacientų, kuriems numatyta atlikti operaciją arba kurie rengiasi duoti kraujo prieš operaciją (autologinis kraujo perpylimas), padidinti;

kraujo perpylimo poreikiui sumažinti vidutinio sunkumo anemija sergantiems suaugusiems pacientams prieš dideles ortopedines (kaulų), pavyzdžiui, klubo operacijas. Vaistas skiriamas

pacientams, kurių kraujyje geležies koncentracija normali ir kurie gali patirti komplikacijų, jei jiems reikėtų perpilti kraują ir jeigu jie neturi galimybės duoti savo kraujo iki operacijos ir numatoma, kad jie neteks 900–1 800 ml kraujo.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Binocrit?

Gydymą vaistu Binocrit turi pradėti gydytojas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų gydymo patirties. Prieš gydymą reikia nustatyti geležies koncentraciją paciento kraujyje ir įsitikinti, kad ji nėra pernelyg žema, ir per visą gydymo laikotarpį pacientams skirti geležies papildų.

Binocrit švirkščiamas į veną arba po oda, priklausomai nuo gydomos ligos. Išmokytas pacientas vaistą į poodį gali susišvirkšti pats arba tai gali padaryti jo slaugytojas. Injekcijos dozė, injekcijų dažnis ir gydymo trukmė taip pat priklauso nuo ligos, kuriai gydyti skiriamas Binocrit, paciento kūno svorio ir koreguojama atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.

Hemoglobino kiekis pacientų, kuriems nustatytas lėtinis inkstų nepakankamumas arba taikoma chemoterapija, kraujyje turėtų atitikti rekomenduojamą (suaugusiesiems – 10–12 g/dl, vaikams – 9,5– 11 g/dl). Hemoglobinas – tai raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą. Šiems pacientams turi būti skiriama mažiausia simptomų kontrolę užtikrinanti dozė.

Išsamios informacijos galima rasti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Binocrit?

Binocrit veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra eritropoetino hormono kopija ir jo poveikis stimuliuojant raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose yra lygiai toks pat kaip natūralaus hormono.

Eritropoetinas gaminamas inkstuose. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų funkcijos sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankama organizmo reakcija į natūralų eritropoetiną. Šiais atvejais epoetinas alfa naudojamas kaip natūralaus hormono pakaitalas arba norint padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį. Epoetinas alfa taip pat skiriamas prieš chirurgines operacijas norint padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir kuo labiau sušvelninti kraujo netekimo padarinius.

Kaip buvo tiriamas Binocrit?

Binocrit tirtas siekiant įrodyti, kad jis panašus į referencinį vaistą Eprex/Erypo. Pagrindiniame tyrime su 479 inkstų ligos sukelta anemija sergančiais pacientais į veną leidžiamo Binocrit poveikis buvo lyginamas su referencinio vaisto. Visiems pacientams, kuriems į veną ne mažiau kaip aštuonias savaites buvo švirkščiama Eprex/Erypo, buvo skirtas Binocrit arba toliau leidžiama Eprex/Erypo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis per laikotarpį nuo tyrimo pradžios iki vertinimo periodo (nuo 25-os iki 29-os savaitės). Bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuriame buvo lyginamas į poodį švirkščiamo Binocrit ir Eprex/Erypo poveikis 114 vėžiu sergančių ir chemoterapiniais vaistais gydomų pacientų, rezultatus.

Kitame tyrime buvo vertinamas po oda švirkščiamo Binocrit poveikis 416 lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų.

Kokia Binocrit nauda nustatyta tyrimuose?

Binocrit taip pat veiksmingai kaip ir Eprex/Erypo didino ir palaikė raudonųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje.

Tyrimo metu pacientų, sergančių inkstų sutrikimų sukelta anemija ir pradėjusių vartoti Binocrit, hemoglobino kiekis buvo toks pat kaip ir pacientų, kurie toliau vartojo Eprex/Erypo. Tyrime su pacientais, kuriems taikoma chemoterapija, nustatyta, kad į poodį leidžiamas Binocrit yra toks pats veiksmingas kaip ir Eprex/Erypo.

Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrime po oda švirkščiamas Binocrit buvo saugus ir veiksmingas.

Kokia rizika siejama su Binocrit vartojimu?

Dažniausi Binocrit šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra pykinimas

(šleikštulys), viduriavimas, vėmimas, pireksija (karščiavimas) ir galvos skausmas. Gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, ypač gydymo pradžioje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Binocrit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Binocrit negalima skirti:

kai pacientui po gydymo eritropoetinais nustatyta grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (susilpnėjusi arba sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);

kai nereguliuojamas padidėjęs paciento kraujospūdis;

pacientams, kuriems numatyta atlikti chirurginę operaciją ir negalima skirti vaistų nuo kraujo krešėjimo.

Kai Binocrit skiriamas autologinio kraujo perpylimo atveju, reikia laikytis tokiam perpylimui taikomų apribojimų. Vaisto negalima skirti pacientams prieš dideles ortopedines operacijas ir sergantiems sunkiomis kardiovaskulinėmis (širdies ir kraujagyslių) ligomis, įskaitant neseniai patirtą miokardo infarktą ar insultą. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Binocrit buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Binocrit yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Eprex/Erypo. Todėl, CHMP nuomone, Binocrit teikiama nauda, kaip ir Eprex/Erypo, yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti

Binocrit rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Binocrit vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Binocrit vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Binocrit preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Binocrit

Europos Komisija 2007 m. rugpjūčio 28 d. suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Binocrit rinkodaros leidimą.

Išsamų Binocrit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Binocrit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-04.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai