Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biopoin (epoetin theta) – Preparato charakteristikų santrauka - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBiopoin
ATC kodasB03XA01
Sudėtisepoetin theta
GamintojasTeva GmbH

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Biopoin 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Biopoin 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Biopoin 3000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Biopoin 4000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Biopoin 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Biopoin 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Biopoin 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1000 tarptautinių vienetų (TV) (8,3 µg) epoetino teta, atitinkančio 2000 TV (16,7 µg) epoetino teta viename ml.

Biopoin 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2000 tarptautinių vienetų (TV) (16,7 µg) epoetino teta, atitinkančio 4000 TV (33,3 µg) epoetino teta viename ml.

Biopoin 3000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3000 tarptautinių vienetų (TV) (25 µg) epoetino teta, atitinkančio 6000 TV (50 µg) epoetino teta viename ml.

Biopoin 4000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 4000 tarptautinių vienetų (TV) (33,3 µg) epoetino teta, atitinkančio 8000 TV (66,7 µg) epoetino teta viename ml.

Biopoin 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 5000 tarptautinių vienetų (TV) (41,7 µg) epoetino teta, atitinkančio 10 000 TV (83,3 µg) epoetino teta viename ml.

Biopoin 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV) (83,3 µg) epoetino teta, atitinkančio 10 000 TV (83,3 µg) epoetino teta viename ml.

Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) (166,7 µg) epoetino teta, atitinkančio 20 000 TV (166,7 µg) epoetino teta viename ml.

Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) (250 µg) epoetino teta, atitinkančio 30 000 TV (250 µg) epoetino teta viename ml.

Epoetinas teta (rekombinantinis žmogaus eritropoetinas) yra pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO-K1) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas (injekcija).

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

-

Simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydymas suaugusiems

 

pacientams.

-

Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, kurie serga nemieloidiniais

 

piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą epoetinu teta turi pradėti gydytojai, turintys pacientų su aukščiau minėtomis indikacijomis gydymo patirties.

Dozavimas

Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu

Anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; gydytojas būtinai individualiai turi įvertinti paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę. Epoetinas teta turi būti skiriamas arba po oda, arba į veną, siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją kraujyje ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Dėl individualaus paciento reagavimo nepastovumo hemoglobino reikšmės kartais gali

būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija. Hemoglobino koncentracijos nepastovumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l). Reikia vengti ilgalaikės hemoglobino koncentracijos didesnės nei 12 g/dl (7,45 mmol/l); gairės, kaip tinkamai koreguoti dozę pastebėjus, kad hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl (7,45 mmol/l), aprašytos toliau.

Reikia vengti didesnio kaip 2 g/dl (1,24 mmol/l) hemoglobino koncentracijos augimo per keturias savaites. Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau nei 2 g/dl (1,24 mmol/l) per 4 savaites arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l), reikia sumažinti epoetino teta

dozę nuo 25% iki 50%. Rekomenduojama stebėti hemoglobino koncentraciją kas dvi savaites, kol pastarasis taps stabilus, ir po to periodiškai. Jeigu hemoglobino koncentracija tebedidėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, tuomet gydymą reikia atnaujinti 25% mažesne nei anksčiau skirta doze.

Esant hipertenzijai ar sergant širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, smegenų kraujagyslių ar periferinių kraujagyslių ligomis, hemoglobino padidėjimą ir siektinas hemoglobino reikšmes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į klinikinę būklę.

Gydymas epoetinu teta yra skirstomas į dvi stadijas.

Koregavimo fazė

Vartojant po oda: pradinė dozė yra po 20 TV/kg kūno svorio 3 kartus per savaitę. Jei hemoglobino daugėja nepakankamai (<1 g/dl [0,62 mmol/l] per 4 savaites), dozę po 4 savaičių galima didinti iki 40 TV/kg po 3 kartus per savaitę. Ankstesnę dozę toliau galima didinti 25% kas mėnesį, kol hemoglobino koncentracija atitiks siektinas ribas.

Vartojant į veną: pradinė dozė yra po 40 TV/kg kūno svorio 3 kartus per savaitę. Po 4 savaičių dozę galima didinti iki 80 TV/kg po 3 kartus per savaitę, vėliau, jei reikia, ankstesnė dozė didinama 25% kas mėnesį.

Abejais vartojimo būdais didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.

Palaikomoji fazė

Dozė būtinai turi būti koreguojama individualiai, palaikant siektinas hemoglobino ribas tarp 10 g/dl (6,21 mmol/l) ir 12 g/dl (7,45 mmol/l), pagal kurias jo koncentracija neviršytų 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jei dozės koregavimas yra reikalingas norimos hemoglobino koncentracijos palaikymui, dozę koreguoti rekomenduojama maždaug 25%.

Vartojant po oda: savaitės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus, sušvirkšti per tris kartus.

Vartojant į veną: pacientams, kurių būklė stabili vartojant vaistą 3 kartus per savaitę, galima pereiti prie vaisto vartojimo 2 kartus per savaitę.

Jeigu vartojimo dažnis yra keičiamas, reikia atidžiai stebėti hemoglobino koncentraciją ir, esant reikalui, koreguoti dozę.

Didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.

Jei epoetinu teta yra keičiamas kitas epoetinas, reikia atidžiai stebėti hemoglobino koncentraciją ir jį vartoti tuo pačiu būdu.

Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad paskirta mažiausia patvirtinta veiksminga epoetino teta dozė yra pakankama anemijos simptomų kontrolei, tuo pat metu išlaikant 12 g/dl (7,45 mmol/l) arba mažesnę hemoglobino koncentraciją.

Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, epoetino teta dozes reikia didinti atsargiai. Pacientams, kuriems nustatytas nepakankamas hemoglobino atsakas į epoetiną teta, reikia apsvarstyti kitas nepakankamo atsako priežastis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Simptominė anemija pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija

Epoetinas teta turi būti skiriamas po oda pacientams, sergantiems anemija (t.y. hemoglobino koncentracija ≤10 g/dl [6,21 mmol/l]. Anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; gydytojas būtinai individualiai turi įvertintų paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.

Dėl individualaus paciento reagavimo nepastovumo hemoglobino reikšmės kartais gali

būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija. Hemoglobino koncentracijos nepastovumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l). Reikia vengti ilgalaikės hemoglobino koncentracijos didesnės nei 12 g/dl (7,45 mmol/l); gairės, kaip tinkamai koreguoti dozę pastebėjus, kad hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl (7,45 mmol/l), aprašytos toliau.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio. Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino padaugėja bent 1 g/dl (0,62 mmol/l), toliau reikia skirti tokią pat dozę. Jeigu hemoglobino koncentracija nepadidėja nors 1 g/dl (0,62 mmol/l), dozę reikia padidinti dvigubai iki 40 000 TV per savaitę. Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių hemoglobino padidėja vis dar nepakankamai, savaitės dozę reikia padidinti iki 60 000 TV.

Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV per savaitę.

Jeigu po 12 gydymo savaičių hemoglobino nepadaugėja bent 1 g/dl (0,62 mmol/l), atsakas vargu ar tikėtinas, todėl gydymą reikia nutraukti.

Jeigu per 4 savaites hemoglobino padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,24 mmol/l) arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l) , dozę reikia sumažinti 25-50 %. Jeigu hemoglobino koncentracija viršija 13 g/dl (8,07 mmol/l), gydymas epoetinu teta turi būti laikinai nutrauktas. Hemoglobino koncentracijai sumažėjus iki 12 g/dl (7,45 mmol/l) arba dar žemiau, vėl pradėti gydyti reikia maždaug 25 % mažesne doze negu ankščiau.

Baigus chemoterapiją, gydymą dar reikia tęsti iki 4 savaičių.

Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad paskirta mažiausia patvirtinta epoetino teta dozė yra pakankama anemijos simptomų kontrolei.

Ypatingos populiacijos

Vaikų populiacija

Biopoin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų dar neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tirpalą reikia vartoti po oda arba į veną. Pacientams, kuriems hemodializė yra netaikoma, siekiant išvengti periferinių venų punkcijos, pirmenybė yra teikiama vartojimo būdui po oda. Jei epoetinu teta yra keičiamas kitas epoetinas, jį reikia vartoti tuo pačiu būdu. Pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija, epoetinas teta turi būti vartojamas tik po oda.

Švirkšti po oda galima į pilvą, ranką ar šlaunį.

Injekcijos vietas reikia kaitalioti ir vaistinį preparatą švirkšti lėtai, norint išvengti nemalonios reakcijos injekcijos vietoje.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

-

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems epoetinams ir jų dariniams arba bet kuriai

 

6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-

Nekontroliuojama hipertenzija.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji

Papildomas gydymas geležimi yra rekomenduojamas visiems pacientams, kurių feritino kiekis serume yra mažesnis negu 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas yra mažesnis nei 20%.

Siekiant užtikrinti veiksmingą eritropoezę, visiems pacientams prieš gydymą ir jo eigoje reikia tikrinti geležies kiekį.

Kuomet nėra atsako į gydymą epoetinu teta, reikia nedelsiant ieškoti priežasčių. Geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka mažina epoetinų veiksmingumą, todėl jų trūkumą reikia koreguoti. Lydinčios infekcijos, uždegimai ar traumų epizodai , slaptas kraujavimas, hemolizė, apsinuodijimas aliuminiu, esančios kraujo ligos ar kaulų čiulpų fibrozė taip pat gali slopinti eritropoezės atsaką. Retikuliocitų skaičius taip pat turi būti įvertintas.

Gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA)

Jei tipinės priežastys dėl neigiamo atsako yra atmetamos ir, esant retikulocitopenijai, pacientui staiga sumažėja hemoglobino, reikia apsvarstyti antikūnių prieš eritropoetiną bei kaulų čiulpų tyrimo poreikį, kad būtų diagnozuota gryna eritropoezės ląstelių aplazija. Reikia pagalvoti apie gydymo epoetinu teta nutraukimą.

Buvo gauta pranešimų dėl GELA, kurią sukėlė neutralizuojantys antikūniai prieš eritropoetiną, gydant eritropoetinu, įskaitant epoetiną teta. Įrodyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais eritropoetinais, o pacientų, kurių organizme įtariama esant arba jau yra aptikta eritropoetiną neutralizuojančių antikūnų, negalima pradėti gydyti epoetinu teta (žr. 4.8 skyrių).

Siekiant pagerinti epoetinų atsekamumą, suvartoto epoetino pavadinimas turi būti tiksliai užrašytas paciento ligos dokumentuose.

Paradoksaliai sumažėjus hemoglobinui ir pasireiškus sunkiai anemijai, susijusiai su mažu retikulocitų skaičiumi, reikia nedelsiant nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti antikūnų prieš eritropoetiną tyrimą. Pranešta apie atvejus, kai hepatitu C sergantys pacientai buvo gydomi interferonu ir ribavirinu bei kartu vartojo epoetinus. Epoetinai nepatvirtinti vartoti sergant su hepatitu C susijusia anemija.

Hipertenzija

Pacientams, gydomiems epoetinu teta, gali padidėti kraujospūdis arba paūmėti esanti hipertenzija, ypač pradinėje gydymo fazėje.

Taigi, pacientams, gydomiems epoetinu teta, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir jį

kontroliuoti. Kraujospūdį reikia atitinkamai kontroliuoti prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, norint išvengti ūmių komplikacijų, pvz. hipertenzinė krizė, lydima į encefalopatiją panašių simptomų (t.y. galvos skausmai, sumišimo būklė, kalbos sutrikimai, pakitusi eisena) ir susijusios komplikacijos (traukuliai, insultas), kurios gali pasireikšti ir atskiriems pacientams, kuriems yra normalus arba žemas kraujospūdis. Jeigu pasireiškia šios reakcijos, būtina neatidėliotina gydytojo priežiūra ir intensyvi medicinos slauga. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į staigų, veriantį, migreną primenantį galvos skausmą, kaip į galimą įspėjamąjį ženklą.

Kraujospūdžio padidėjimą gali reikėti gydyti antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar padidinti jau vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę. Be to, reikia pagalvoti dėl paskirtos epoetino teta dozės sumažinimo. Jei kraujospūdis išlieka aukštas, gydymą epoetinu teta laikinai gali tekti nutraukti. Kai tik hipertenzija yra sureguliuojama taikant intensyvesnį gydymą, gydymą epoetinu teta reikia pradėti iš naujo mažesne doze.

Neteisingas vartojimas

Sveikiems žmonėms neteisingai vartojant epoetiną teta, hemoglobino ir hematokrito kiekis gali per daug padidėti. Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas.

Specialios pacientų grupės

Epoetino teta veiksmingumas ir saugumas negali būti įvertintas pacientams, kurių kepenų funkcija yra pakenkta, ar sergantiems homozigotine pjautuvine ląstelių anemija, kadangi vartojimo patirties yra nedaug.

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad gydant epoetinu teta nepriklausomai nuo priežastinio ryšio, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis vyresniems nei 75 metų pacientams. Be to, lyginant su jaunesniais pacientais, mirčių šioje amžiaus grupėje buvo dažniau.

Laboratorinių rodmenų stebėjimas

Rekomenduojama reguliariai tirti hemoglobino koncentraciją, atlikti pilną kraujo ir trombocitų skaičiaus tyrimą.

Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu

Dėl epoetino teta vartojimo nefroskleroze sergantiems, bet dar nedializuojamiems pacientams, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima tvirtai atmesti galimybės, kad nepradės greičiau progresuoti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Pacientams, kurie yra gydomi epoetinu teta, gali prireikti sustiprinti antikoaguliacinį gydymą hemodializės metu, siekiant išvengti arterinės-veninės jungties trombozės.

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija turi būti ne didesnė nei viršutinė siektinos hemoglobino koncentracijos riba, kuri

rekomenduojama 4.2 skyriuje. Klinikinių tyrimų metu skiriant epoetinus buvo pastebėta, kad siekiant hemoglobiną padidinti daugiau nei 12 g/dl (7,45 mmol/l), padidėjo pacientų mirties ir sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika. Hemoglobino koncentracijai padidėjus virš lygmens, būtino anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai reikšmingos epoetinų skyrimo naudos neparodė.

Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, epoetino teta dozes reikia didinti atsargiai, nes didelės kaupiamosios epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo, sunkių širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių reiškinių rizika. Pacientams, kuriems nustatytas nepakankamas hemoglobino atsakas į epoetinus, reikia apsvarstyti kitas nepakankamo atsako priežastis (žr. 4.2 ir

5.1 skyrius).

Simptominė anemija pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija

Poveikis naviko augimui

Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti ant įvairių navikinių ląstelių paviršiaus. Kaip ir visų augimo faktorių

taikymo atvejais, susirūpinimą kelia tai, kad epoetinai gali stimuliuoti piktybinių navikų augimą (žr. 5.1 skyrių).

Kelių kontroliuojamų tyrimų metu neįrodyta, kad epoetinai pailgintų bendro išgyvenamumo trukmę arba sumažintų naviko progresavimo riziką pacientams, sergantiems su vėžiu susijusia anemija. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant epoetinų, buvo įrodyta:

-sutrumpėjęs laikas iki naviko progresavimo, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė nei 14 g/dl (8,69 mmol/l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems radioterapija;

-sumažėjęs bendras išgyvenamumas ir mirties atvejų padaugėjimas, susijęs su ligos progresavimu po 4 mėnesių pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems buvo taikoma chemoterapija, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų 12–14 g/dl (7,45–8,69 mmol/l);

-padidėjusi mirties rizika sergantiems aktyvia piktybine liga pacientams, kuriems nebuvo

taikoma nei chemoterapija, nei radioterapija, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų 12 g/dl (7,45 mmol/l);

Epoetinai šiai pacientų populiacijai neskirtini.

Remiantis aukščiau pateikta informacija, kai kuriose klinikinėse situacijose vėžiu sergančiųjų pacientų anemijos gydymui, pirmenybė turi būti teikiama kraujo perpylimui. Sprendimą skirti

rekombinantinį eritropoetiną reikia pagrįsti naudos ir rizikos įvertinimu, dalyvaujant pačiam pacientui, taip pat atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją. Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant šį vertinimą, yra naviko tipas ir jo stadija, anemijos sunkumo laipsnis, pacientų numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas yra gydomas, ir paciento teikiama gydymo pirmenybė (žr. 5.1 skyrių).

Pagalbinės medžiagos

Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie epoetino teta vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis). Tyrimai su gyvūnais kitų epoetinų sukeliamo tiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumo reprodukcijai atžvilgiu neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu Biopoin geriau nevartoti.

Žindymas

Nežinoma, ar epoetinas teta/metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Ištyrus naujagimius, kurie buvo maitinami krūties pienu, duomenys nepatvirtino eritropoetino absorbcijos ar farmakologinio aktyvumo. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Biopoin.

Vaisingumas

Duomenų nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Epoetinas teta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Apie 9 % pacientų gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra hipertenzija, į gripą panašūs simptomai ir galvos skausmas.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Epoetino teta saugumas įvertintas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 972 pacientai, rezultatais.

Žemiau, 1 lentelėje, nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases. Dažnio grupės skiriamos pagal šį apibūdinimą:

Labai dažnos:

1/10;

Dažnos:

nuo 1/100 iki <1/10;

Nedažnos:

nuo 1/1 000 iki <1/100;

Retos:

nuo 1/10 000 iki <1/1 000;

Labai retos:

<1/10 000;

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos

 

 

Organų sistemų klasė

Nepageidaujama

Dažnis

 

 

reakcija

Simptominė anemija,

Simptominė anemija

 

 

susijusi su lėtiniu

pacientams, kurie

 

 

inkstų nepakankamumu

serga nemieloidiniais

 

 

 

piktybiniais navikais ir

 

 

 

jiems taikoma

 

 

 

chemoterapija

 

 

 

 

Kraujo ir limfinės

Gryna eritropoezės

Dažnis nežinomas

sistemos sutrikimai

ląstelių aplazija

 

 

 

(GELA)*

 

 

Imuninės sistemos

Padidėjusio jautrumo

Dažnis

nežinomas

sutrikimai

reakcijos

 

 

Nervų sistemos

Galvos skausmas

Dažnos

sutrikimai

 

 

 

Kraujagyslių

Hipertenzija*

Dažnos

sutrikimai

Hipertenzinė krizė*

Dažnos

 

Jungčių trombozė*

Dažnos

 

 

Tromboemboliniai

 

Dažnis nežinomas

 

reiškiniai

 

 

Odos ir poodinio

Odos reakcijos*

Dažnos

audinio sutrikimai

 

 

 

Skeleto, raumenų ir

Artralgija

Dažnos

jungiamojo audinio

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

Į gripą panašūs

Dažnos

vartojimo vietos

simptomai*

 

 

pažeidimai

 

 

 

* Žr. poskyrį „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ toliau

Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną sukeltą gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA), susijusią su gydymu epoetinu teta ir nustatytą lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams. Jei pacientams diagnozuojama GELA, gydymą epoetinu teta būtina nutraukti ir negalima skirti kito rekombinantinio epoetino (žr. 4.4 skyrių).

Viena iš dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reakcijų gydymo epoetinu teta metu yra kraujospūdžio padidėjimas ar esamos hipertenzijos paūmėjimas, ypač pradinėje gydymo fazėje. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hipertenzija dažniau atsiranda koregavimo negu palaikomosios fazės metu. Hipertenzija gali būti gydoma atitinkamais vaistiniais preparatais (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzinė krizė, lydima į encefalopatiją panašių simptomų (t.y. galvos skausmai, sumišimo būklė, kalbos sutrikimai, pakitusi eisena) ir susijusios komplikacijos (traukuliai, insultas), gali pasireikšti ir atskiriems pacientams, kuriems yra normalus arba žemas kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Gali atsirasti jungčių trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų) (žr. 4.4 skyrių).

Galimos tokios odos reakcijos, kaip bėrimas, niežulys, injekcijos vietos reakcija.

Buvo gauta pranešimų apie į gripą panašius simptomus tokius, kaip karščiavimas, šaltkrėtis ir asteninė būklė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Epoetino teta terapinė platuma labai didelė. Perdozavus gali pasireikšti policitemija. Jeigu policitemija pasireiškia, gydymą epoetinu teta reikia laikinai sustabdyti.

Jeigu pasireiškia sunki policitemija, gali būti indikuotini įprasti metodai (flebotomija), siekiant sumažinti hemoglobino kiekį.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antianeminiai preparatai, ATC kodas – B03XA01

Veikimo mechanizmas

Žmogaus eritropoetinas yra endogeninis hormonas glikoproteinas, kuris dėl specifinės sąveikos su eritropoetino receptoriais, esančiais ant eritocitinių kamieninių ląstelių kaulų čiulpuose, yra pagrindinis eritropoezės reguliatorius. Jis veikia kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferencijavimosi hormonas. Eritropoetino gamyba pirmiausiai vyksta ir yra reguliuojama inkstuose, reaguojant į audinių aprūpinimo deguonimi pokyčius. Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, endogeninio eritropoetino gamyba yra sutrikusi ir pagrindinė jų anemijos priežastis yra eritropoetino stoka. Pacientų, kurie serga vėžiu ir jiems taikoma chemoterapija, anemijos etiologiją nulemia daugelis veiksnių. Šiems pacientams eritropoetino stoka ir sumažėjęs eritocitinių kamieninių ląstelių atsakas į endogeninį eritropoetiną turi įtakos anemijos atsiradimui.

Epoetinas teta pagal aminorūgščių seką ir panašus pagal angliavandenių sudėtį (glikozilinimas) yra tapatus endogeniniam žmogaus eritropoetinui.

Ikiklinikinis veiksmingumas

Epoetino teta biologinis veiksmingumas įrodytas, švirkščiant jo į veną ir po oda įvairiems gyvūnų modeliams in vivo (pelėmis, žiurkėmis, šunimis). Sušvirkštus epoetino teta, padaugėja eritrocitų, padidėja hematokrito reikšmė ir retikulocitų skaičius.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 284 pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, koregavimo fazės duomenys rodo, kad hemoglobino atsako dažnumas (apibūdinamas kaip hemoglobino koncentracija virš 11 g/dl dvejuose iš eilės matavimuose) epoetino teta grupėje (atitinkamai 88,4 % ir 89,4 % tyrimuose su dializuojamais pacientais ir tais, kurie dar nebuvo dializuojami) buvo panašus į epoetino beta (atitinkamai 86, 2% ir 81,0 %).Vidutinis laikas į atsaką buvo panašus gydymo grupėse, 56 paros pacientams, kuriems taikoma hemodializė ir 49 paros pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami.

Buvo atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo epoetinu beta pastoviai gydomi 270 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 288 pacientai, kurie dar nebuvo dializuojami. Pacientai buvo atrinkti atsitiktinumo principu pagrįstais metodais dabartinio gydymo pratęsimui arba gydymo pakeitimui epoetinu teta (tomis pačiomis dozėmis kaip epoetinu beta), siekiant palaikyti jų hemoglobino lygius. Pacientams, kurie buvo gydomi epoetinu teta, hemoglobino vidurkis ir vidutinis jo lygis vertinimo laikotarpiu (nuo 15 iki 26 savaitės) buvo iš esmės identiškas jų hemoglobino pradiniam lygiui. Šių dviejų tyrimų metu 180 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė ir

193 pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami, gydymas epoetinu beta šešiems mėnesiams iš palaikomosios fazės buvo pakeistas į gydymą epoetinu teta, kad įrodyti hemoglobino dydžio stabilumą ir panašų į epoetiną beta saugumo profilį. Klinikiniuose tyrimuose pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami (vartojimas po oda), tyrimas buvo nutrauktas dažniau nei hemodializuojamiems pacientams (vartojimas į veną), nes jie turėjo nutraukti tyrimą pradedant dializę.

Epoetino teta veiksmingumas buvo vertinamas 124 pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 289 pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami, dvejų ilgalaikių tyrimų metu. Hemoglobino koncentracija išliko siektinose ribose ir epoetinas teta buvo gerai toleruojamas per laikotarpį iki

15 mėnesių.

Klinikinių tyrimų metu prieš dializę pacientai buvo gydomi epoetinu teta vieną kartą per savaitę, 174 pacientai tyrimo palaikomosios fazės metu ir 111 pacientų ilgalaikio tyrimo metu.

Buvo atliktos epoetinų klinikinių tyrimų jungtinės post-hoc analizės pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas (pacientams, kuriems taikoma dializė, kuriems netaikoma dializė, kurie serga diabetu ir kurie neserga diabetu). Vartojant didesnes kaupiamąsias epoetinų dozes, nepriklausomai nuo diabeto ar dializės būklės, nustatyta padidėjusios mirtingumo dėl visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių reiškinių rizikos tendencija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Simptominė anemija pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija

409 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, dalyvavo dvejuose perspektyviuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose. Pirmame tyrime dalyvavo 186 pacientai, sergantys anemija bei nemieloidiniais piktybiniais navikais (55% kraujo piktybinėmis ligomis ir 45% solidiniais navikais), kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais. Antrame tyrime dalyvavo 223 pacientai, sergantys įvairiais solidiniais navikais, kuriems taikoma chemoterapija platinos preparatais. Abiejuose tyrimuose gydymo epoetinu teta rezultatas buvo žymus hemoglobino atsakas (p<0.001), apibūdinamas hemoglobino padidėjimu ≥2 g/dl be transfuzijos ir žymiu transfuzijos poreikio sumažėjimu (p<0.05), lyginant su placebu.

Poveikis naviko augimui

Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti ant įvairių navikinių ląstelių paviršiaus.

Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tiriami penkių didelių kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 2 833 pacientai, keturi iš šių tyrimų buvo dvigubai akli, placebu kontroliuojami ir vienas - atviras. Į du tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija. Dviejų tyrimų metu siektina hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl; likusių trijų tyrimų metu – 12-14 g/dl. Atviro tyrimo duomenimis pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė. Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo rizikos santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinės grupės naudai. Šie tyrimai parodė pacientų, sergančių įvairiais paplitusiais vėžiniais susirgimais, gydomų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, dėsningą, nepaaiškinamą, statistiškai reikšmingai padidėjusį mirtingumą, lyginant su kontroline grupe. Bendro išgyvenamumo išeitys šių tyrimų metu negalėjo būti patenkinamai paaiškintos trombozių ir tarpusavyje susijusių komplikacijų dažnių skirtumais tarp gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.

Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 586 epoetinu teta gydomi anemija ir vėžiu sergantys pacientai, duomenys neįrodė epoetino teta neigiamo poveikio išgyvenamumui. Šių tyrimų metu mirtingumas buvo mažesnis epoetino teta grupėje (6,9 %) lyginant su placebo grupe (10,3 %).

Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9 000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57-iuose klinikiniuose tyrimuose. Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinių grupių naudai (95 % PI: 0,99, 1,18;

42 tyrimai ir 8 167 pacientai). Pacientams, gydytiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, stebėtas santykinis trombembolijos rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35, 2,06, 35 tyrimai ir

6 769 pacientai). Taigi, yra pagrindo manyti, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, gali būti padaryta reikšminga žala. Neaišku, kokiu mastu šios išvados gali būti taikomos skiriant rekombinantinį žmogaus eritropoetiną mažesnei nei 13 g/dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, nes peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.

Taip pat buvo atlikta paciento lygio duomenų analizė, apėmusi daugiau nei 13 900 vėžiu sergančių pacientų (gydytų chemoterapija, radioterapija, chemoterapija ir radioterapija ar negydytų), dalyvaujančių 53-iuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su keletu epoetinų. Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinių grupių naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o chemoterapija gydomiems vėžiu sergantiems pacientams bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai). Metaanalizės taip pat sistemingai rodo, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, stebėtas reikšmingas tromboembolijos rizikos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

5.2Farmakokinetinės savybės

Bendrieji

Epoetino teta farmakokinetika buvo ištirta sveikiems savanoriams, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija. Epoetino teta farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus ar lyties.

Vartojimas po oda

Sveikiems savanoriams sušvirkštus epoetino teta 40 TV/kg kūno svorio po oda į tris skirtingas vietas (žastą, pilvą, šlaunį), serume buvo stebimas panašus lygis. Absorbcijos laipsnis (AUC) buvo šiek tiek didesnis po injekcijos į pilvą lyginant su kitomis vietomis. Didžiausia koncentracija yra pasiekiama vidutiniškai nuo 10 iki 14 valandų ir galutinis pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai svyruoja maždaug nuo 22 iki 41 valandos.

Sušvirkštus epoetino teta po oda, jo biologinis prieinamumas sudaro apie 31 %, lyginant su biologiniu prieinamumu, vartojant į veną.

Sušvirkštus epoetino teta 40 TV/kg kūno svorio po oda pacientams prieš dializę, kurie serga lėtiniu inkstų nepakankamumumu, dėl ilgiau trunkančios absorbcijos susidaro vaisto koncentracijos plato; sprendžiant pagal ją didžiausia koncentracija yra pasiekiama maždaug po 14 valandų. Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau negu vartojant į veną, vidutiniškai 25 valandas po vienkartinės dozės ir 34 valandas, esant nusistovėjusiai koncentracijai, pakartotinai dozavus po tris kartus per savaitę, išvengiant epoetino teta kaupimosi.

Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra taikoma chemoterapija, pakartotinai pavartojus po oda epoetino teta 20 000 TV vieną kartą per savaitę, galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 29 valandos po pirmos dozės ir 28 valandos, esant nusistovėjusiai koncentracijai. Epoetino teta kaupimosi nebuvo pastebėta.

Vartojimas į veną

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems taikoma hemodializė, epoetino teta pusinės eliminacijos periodas yra 6 valandos po vienkartinės dozės ir 4 valandos, esant nusistovėjusiai koncentracijai pakartotinai pavartojus į veną epoetino teta po 40 TV/kg kūno svorio tris kartus per savaitę. Epoetino teta kaupimosi nebuvo pastebėta. Pavartojus į veną epoetino teta pasiskirstymo tūris yra apytikriai panašus į bendrą kraujo tūrį.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Įprastų genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikiniuose tyrimuose su kitais epoetinais, skiriant dozes pakankamai viršijančias rekomenduojamą dozę žmogui, poveikiai interpretuojami kaip antriniai dėl sumažėjusio motinos kūno svorio.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Natrio chloridas

Polisorbatas 20

Trometamolis

Vandenilio chlorido rūgštis (6 M) ( pH korekcijai)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Ambulatoriniam vartojimui pacientas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo vieną kartą ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 paras. Laikomas ne šaldytuvo sąlygomis, vaistinis preparatas turi būti suvartotas per šį laikotarpį arba sutvarkytas.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Biopoin 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml tirpalu užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su dangteliu (bromobutilo guma), stūmoklio kamščiu (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.

Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai; 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Biopoin 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml tirpalu užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su dangteliu (bromobutilo guma), stūmoklio kamščiu (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.

Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai; 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Biopoin 3000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml tirpalu užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su dangteliu (bromobutilo guma), stūmoklio kamščiu (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.

Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai; 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Biopoin 4000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml tirpalu užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su dangteliu (bromobutilo guma), stūmoklio kamščiu (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.

Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai; 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Biopoin 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml tirpalu užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su dangteliu (bromobutilo guma), stūmoklio kamščiu (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.

Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai; 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Biopoin 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml tirpalu užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su dangteliu (bromobutilo guma), stūmoklio kamščiu (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.

Pakuotėje yra 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai; 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata arba 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml tirpalu užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su dangteliu (bromobutilo guma), stūmoklio kamščiu (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata

(nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.

Pakuotėje yra 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai; 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata arba 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml tirpalu užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su dangteliu (bromobutilo guma), stūmoklio kamščiu (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.

Pakuotėje yra 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai; 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata arba 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.

Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame nėra dalelių. Injekcinio tirpalo negalima purtyti. Prieš injekciją reikia palaukti, kol tirpalas pasieks komfortišką temperatūrą (15–20 °C).

Vaistinio preparato leidimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Biopoin 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/09/565/001

EU/1/09/565/002

EU/1/09/565/029

Biopoin 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/09/565/003

EU/1/09/565/004

EU/1/09/565/030

Biopoin 3000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/09/565/005

EU/1/09/565/006

EU/1/09/565/031

Biopoin 4000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/09/565/007

EU/1/09/565/008

EU/1/09/565/032

Biopoin 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/09/565/009

EU/1/09/565/010

EU/1/09/565/033

Biopoin 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/09/565/011

EU/1/09/565/012

EU/1/09/565/013

EU/1/09/565/014

EU/1/09/565/015

EU/1/09/565/016

EU/1/09/565/034

EU/1/09/565/035

EU/1/09/565/036

Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/09/565/017

EU/1/09/565/018

EU/1/09/565/019

EU/1/09/565/020

EU/1/09/565/021

EU/1/09/565/022

EU/1/09/565/037

EU/1/09/565/038

EU/1/09/565/039

Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/09/565/023

EU/1/09/565/024

EU/1/09/565/025

EU/1/09/565/026

EU/1/09/565/027

EU/1/09/565/028

EU/1/09/565/040

EU/1/09/565/041

EU/1/09/565/042

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. spalio mėn. 23 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. rugpjūčio mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai