Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Pakuotės lapelis - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBlincyto
ATC kodasL01XC
Sudėtisblinatumomab
GamintojasAmgen Europe B.V.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui

Blinatumomabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO

3.Kaip vartoti BLINCYTO

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti BLINCYTO

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas

Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas. Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.

BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų

B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas. Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.

2. Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO

BLINCYTO vartoti negalima:

-jeigu yra alergija blinatumomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti BLINCYTO, jeigu Jums tinka bet kuri toliau paminėta būklė, kadangi gydymas BLINCYTO Jums gali netikti:

jeigu Jums kada nors yra buvę nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip drebėjimas (tremoras), nenormalūs jutimai, traukuliai, atminties netekimas, sumišimas, dezorientacija, pusiausvyros sutrikimas arba kalbos pasunkėjimas. Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui. Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę. Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar Jūs turite būti gydomi BLINCYTO, įvertins Jūsų nervų sistemą ir atliks tyrimus. Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo BLINCYTO metu;

jeigu Jums yra aktyvi infekcija;

jeigu Jums po ankstesnio BLINCYTO vartojimo buvo pasireiškusi infuzinė reakcija. Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;

jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis. Kai kuriomis vakcinomis negalima skiepyti dvi savaites iki gydymo BLINCYTO, jo metu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos. Gydytojas patikrins, ar Jus reikia skiepyti.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:

jeigu atsiranda traukulių, kalbos pasunkėjimas arba nerišli kalba, sumišimas ir dezorientacija arba pusiausvyros sutrikimas;

jeigu pasireiškia šaltkrėtis arba drebulys arba atsiranda karščio pojūtis; turite pamatuoti kūno temperatūrą, kadangi gali pasireikšti karščiavimas. Tai gali būti infekcijos simptomai;

jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu.

jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.

Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės, ar neatsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų.

Jei BLINCYTO vartojimo metu pastojote, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.

Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką. Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.

Gydymo metu, ypač per kelias pirmas dienas nuo jo pradžios, gali labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireikšti neutropenija), labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija), padidėti kepenų fermentų aktyvumas arba šlapimo rūgšties kiekis. Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių kiekį.

Vaikams ir paaugliams

BLINCYTO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir BLINCYTO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Kontracepcija

Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo. Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.

Nėštumas

BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.

Jei gydymo BLINCYTO metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.

Žindymas

Žindyti negalima gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo. Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų. BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.

BLINCYTO sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. galima sakyti, kad jis yra be natrio.

3.Kaip vartoti BLINCYTO

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip vartojamas BLINCYTO

BLINCYTO, naudojant infuzijų pompą, bus nuolat leidžiamas į veną 4 savaites (tai yra

vienas gydymo ciklas). Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama. Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.

Paprastai atliekami 2 gydymo BLINCYTO ciklai. Jei Jūs po pirmųjų 2 ciklų reaguosite į gydymą BLINCYTO, gydytojas gali nuspręsti skirti dar 3 papildomus gydymo ciklus. Jums skirtas gydymo ciklų skaičius ir dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite gydymą BLINCYTO ir kaip į jį reaguosite. Gydytojas aptars su Jumis, kiek truks Jūsų gydymas. Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.

Rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 9 gydymo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų. Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose. Gydymo laikotarpiu slaugytoja gali keisti infuzijos maišelius.

Gydytojas nuspręs, kada reikia keisti Jūsų BLINCYTO infuzijos maišelį (maišelio keitimo dažnis gali būti įvairus, t. y. nuo vienos dienos iki 4 dienų). Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.

Jūsų pirmasis ciklas

Rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo 1 savaitę vartojama paros dozė yra 9 mikrogramai. Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų paros dozę iki 28 mikrogramų.

Jūsų kiti ciklai

Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, jų metų Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.

Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą

Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką. Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz., deksametazonas).

Infuzijos kateteris

Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija. Gydytojas ar slaugytoja Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.

Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema

Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas. Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:

atsirado pompos problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas;

jei infuzijos maišelis ištuštėjo prieš numatytą jo keitimą;

infuzijos pompa netikėtai sustojo. Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.

Gydytojas arba slaugytoja Jums patars, kaip atlikti kasdienius su infuzijų pompa susijusius veiksmus. Jeigu iškiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:

šaltkrėtis, drebulys, karščiavimas, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, raumenų maudimas, nuovargio pojūtis, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, pažeistos vietos ar srities aplink infuzijos vietą paraudimas, patinimas arba išskyrų atsiradimas (tai gali būti infekcijos požymiai);

nervų sistemos reiškiniai: drebulys (tremoras), sumišimas, smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), bendravimo sutrikimas (afazija), traukuliai (priepuoliai);

karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai). Toks sutrikimas gali būti sunkus;

jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.

Gydymas BLINCYTO gali sukelti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą su karščiavimu arba be jo (febrilinę neutropeniją ar neutropeniją) arba padidinti kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekį bei sumažinti kalcio kiekį kraujyje (gali pasireikšti vadinamasis naviko irimo sindromas). Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;

tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo (febrilinė neutropenija ar neutropenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;

karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (citokinų išsiskyrimo sindromas), toks poveikis gali būti sunkus;

mažas kalio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas;

negalėjimas užmigti;

galvos skausmas, drebulys (tremoras), svaigulys;

mažas kraujospūdis;

kosulys;

pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, išbėrimas;

nugaros skausmas, galūnių skausmas, skausmingi patinę sąnariai, kaulų skausmas;

karščiavimas (pireksija), plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, šaltkrėtis, nuovargis, krūtinės skausmas;

kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo padidėjimas;

su infuzija susijusios reakcijos (gali pasireikšti švokštimas, paraudimas, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sunki infekcija, galinti sukelti organų nepakankamumą, šoką ar mirtį (sepsis);

plaučių infekcija (pneumonija);

padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);

karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (vadinamoji citokinų kaskada, toks poveikis gali būti sunkus ir mirtinas), alerginė reakcija;

sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje;

sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje, sukeliantis vandens susilaikymą;

po vėžio gydymo atsirandančios komplikacijos, sukeliančios kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekio kraujyje padidėjimą bei kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą (naviko irimo sindromas);

sumišimas, dezorientacija;

smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), pavyzdžiui, bendravimo sutrikimas (afazija), odos dilgčiojimas (parestezija), traukuliai (priepuoliai), pasunkėjęs mąstymas ar minčių formulavimas, atminties pablogėjimas;

dažnas širdies plakimas (tachikardija);

veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą;

mažas imuninei sistemai kovoti su infekcija padedančių antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis (imunoglobulinų kiekio sumažėjimas);

kraujo sudėties pokytis, įskaitant bilirubino kiekio padidėjimą;

kepenų fermentų (GGT) aktyvumo padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

būklė, kuri sukelia skysčių pratekėjimą pro smulkias kraujagysles į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti BLINCYTO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai:

-Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

-Negalima užšaldyti.

-Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas):

-Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas.Flakonus galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 27 °C) ne ilgiau 4 valandas.

Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje):

Jeigu Jūsų infuzijos maišelis keičiamas namuose:

-Infuzijos maišelis, kuriame yra BLINCYTO, bus atgabentas specialioje pakuotėje, kurioje yra šaldomųjų paketų.

Pakuotės atidaryti negalima.

Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).

Pakuotės negalima šaldyti arba užšaldyti.

-Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.

-Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.

-Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BLINCYTO sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra blinatumomabas. Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo. Po ištirpinimo injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo koncentracija yra 12,5 mikrogramai/ml.

-Pagalbinės miltelių medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), trehalozė dihidratas, lizino hidrochloridas, polisorbatas 80 ir natrio hidroksidas.

-Tirpalo (stabilizatoriaus) sudėtyje yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), lizino hidrochloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje

BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui. Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:

1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltų arba balkšvų miltelių.

1 stiklinis flakonas, kuriame yra bespalvio arba šviesiai gelsvo, skaidraus tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną stabiliu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.

Rekomenduojama pirmojo ciklo pradinė 1-ą savaitę (pirmąsias 7 dienas) vartojama BLINCYTO dozė yra 9 mikrogramai per parą.

Laikotarpiu nuo pirmojo ciklo 2 iki 4 savaitės dozę reikia didinti iki 28 mikrogramų paros dozės. Visų kitų ciklų metu visu 4 savaičių gydymo laikotarpiu turi būti vartojama 28 mikrogramų paros dozė.

Terapinę 9 mikrogramų arba 28 mikrogramų paros dozę reikia suvartoti pacientui infuzuojant iš viso

240ml BLINCYTO infuzinio tirpalo vienu iš 4 stabilių infuzijos greičių, susietų su infuzijos trukme:

10 ml/val. infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 24 valandos

5 ml/val. infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos

3,3 ml/val. infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 72 valandos

2,5 ml/val. infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 96 valandos

Infuzijos trukmę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į infuzijos maišelio keitimo dažnį. Tikslinė suvartojama terapinė BLINCYTO dozė išlieka ta pati.

Aseptinis ruošimas

Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų. BLINCYTO ruošimas turi būti:

-atliekamas aseptinėmis sąlygomis apmokyto personalo, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis (ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu);

-atliekamas laminarinės srovės kamerose ar biologiniu požiūriu apsaugotose patalpose, naudojant standartines saugaus darbo su į veną vartojamais preparatais procedūras.

Labai svarbu laikytis šiame skyriuje pateikiamų ruošimo ir vartojimo instrukcijų, kad būtų sumažinta vaistinio preparato vartojimo klaidų (įskaitant per mažos ir per didelės dozės suvartojimą) rizika.

Specifinės instrukcijos, padedančios tiksliai paruošti vaistinį preparatą

Tirpalas (stabilizatorius) yra BLINCYTO pakuotėje, jis naudojamas užpildytam infuzijos maišeliui padengti iš vidaus prieš ištirpinto BLINCYTO sušvirkštimą į maišelį. Šio tirpalo

(stabilizatoriaus) negalima naudoti BLINCYTO milteliams koncentratui tirpinti.

Visas paruošto ir praskiesto BLINCYTO tūris bus didesnis, nei bus sulašintas pacientui (240 ml), tai padaryta atsižvelgiant į tūrio sumažėjimą dėl intraveninės infuzijos sistemos užpildymo ir siekiant užtikrinti, kad pacientas suvartotų visą BLINCYTO dozę.

Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą. Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.

Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.

Kitos instrukcijos

BLINCYTO yra suderinamas su poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišeliais / pompos kasetėmis.

Pompos specifikacijos: BLINCYTO infuziniam tirpalui suleisti skirta infuzijos pompa turi būti programuojama, užrakinama ir su aliarmu. Elastomerinių pompų naudoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Infuzinio tirpalo paruošimas

Kiekvienai dozei ir infuzijos trukmei pateikiamos specifinės tirpinimo ir skiedimo instrukcijos. Patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę pagal toliau pateiktus tinkaos dozės paruošimo punktus. Vykdykite BLINCYTO tirpinimo etapus bei paruoškite infuzijos maišelį.

a)9 mikrogamų paros dozė, suleidžiama per 24 valandas 10 ml/val. greičiu

b)9 mikrogamų paros dozė, suleidžiama per 48 valandas 5 ml/val. greičiu

c)9 mikrogamų paros dozė, suleidžiama per 72 valandas 3,3 ml/val. greičiu

d)9 mikrogamų paros dozė, suleidžiama per 96 valandas 2,5 ml/val. greičiu

e)28 mikrogamų paros dozė, suleidžiama per 24 valandas 10 ml/val. greičiu

f)28 mikrogamų paros dozė, suleidžiama per 48 valandas 5 ml/val. greičiu

g)28 mikrogamų paros dozė, suleidžiama per 72 valandas 3,3 ml/val. greičiu

h)28 mikrogamų paros dozė, suleidžiama per 96 valandas 2,5 ml/val. greičiu

Prieš paruošimą užtikrinkite, kad turite toliau išvardytas priemones.

Dozė

Infuzijos

Infuzijos

BLINCYTO

 

trukmė

greitis

pakuočių skaičius

 

(val.)

(ml/val.)

 

9 mikrogramai

per parą

 

3,3

 

2,5

28 mikrogramai

per parą

 

3,3

 

2,5

Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.

Sterilus vienkartinio naudojimo švirkštas

21 – 23 dydžio adata (-os) (rekomenduojama)

Injekcinis vanduo

Infuzijos maišelis, kuriame yra 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo; o Siekiant sumažinti aseptinių tirpalo perkėlimų skaičių, naudokite 250 ml užpildytą

infuzijos maišelį. BLINCYTO dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į įprastinį perteklinį

265 – 275 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį.

o Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.

Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru;

o Užtikrinkite, kad sistema yra suderinama su infuzijos pompa.

a)BLINCYTO 9 mikrogramų paros dozės, suleidžiamos per 24 valandas 10 ml/val. greičiu, paruošimas

1.Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.

2.Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

3.Naudodami švirkštą, vieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite

3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 mikrogramo/ml.

4.Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

5.Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite 0,83 ml paruošto BLINCYTO tirpalo į infuzijos maišelį. Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

6.Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.

7.Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

8.Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

b)BLINCYTO 9 mikrogramų paros dozės, suleidžiamos per 48 valandas 5 ml/val. greičiu, paruošimas

1.Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.

2.Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

3.Naudodami švirkštą, vieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite

3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 mikrogramo/ml.

4.Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

5.Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite 1,7 ml paruošto BLINCYTO tirpalo į infuzijos maišelį. Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

6.Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.

7.Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

8.Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

c)BLINCYTO 9 mikrogramų paros dozės, suleidžiamos per 72 valandas 3,3 ml/val. greičiu, paruošimas

1.Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.

2.Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

3.Naudodami švirkštą, vieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite

3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 mikrogramo/ml.

4.Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

5.Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite 2,5 ml paruošto BLINCYTO tirpalo į infuzijos maišelį. Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

6.Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.

7.Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

8.Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

d)BLINCYTO 9 mikrogramų paros dozės, suleidžiamos per 96 valandas 2,5 ml/val. greičiu, paruošimas

1.Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.

2.Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

3.Naudokite du BLINCYTO miltelių koncentratui flakonus. Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 mikrogramo/ml.

4.Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

5.Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite 3,3 ml paruošto BLINCYTO tirpalo (2,0 ml iš vieno flakono ir likusius 1,3 ml iš antro flakono) į infuzijos maišelį. Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

6.Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.

7.Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

8.Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

e)BLINCYTO 28 mikrogramų paros dozės, suleidžiamos per 24 valandas 10 ml/val. greičiu, paruošimas

1.Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.

2.Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

3.Naudodami švirkštą, vieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite

3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 mikrogramo/ml.

4.Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

5.Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite 2,6 ml paruošto BLINCYTO tirpalo į infuzijos maišelį. Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

6.Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.

7.Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

8.Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

f)BLINCYTO 28 mikrogramų paros dozės, suleidžiamos per 48 valandas 5 ml/val. greičiu, paruošimas

1.Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.

2.Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

3.Naudokite du BLINCYTO flakonus. Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 mikrogramo/ml.

4.Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

5.Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,2 ml paruošto BLINCYTO tirpalo (2,7 ml iš vieno flakono ir likusius 2,5 ml iš antro flakono) į infuzijos maišelį. Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

6.Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.

7.Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

8.Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

g)BLINCYTO 28 mikrogramų paros dozės, suleidžiamos per 72 valandas 3,3 ml/val. greičiu, paruošimas

1.Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.

2.Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

3.Naudokite tris BLINCYTO flakonus. Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 mikrogramo/ml.

4.Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

5.Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite 8 ml paruošto BLINCYTO tirpalo (po 2,8 ml iš pirmųjų dviejų flakonų ir likusius 2,4 ml iš trečio flakono) į infuzijos maišelį. Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

6.Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.

7.Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

8.Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

h)BLINCYTO 28 mikrogramų paros dozės, suleidžiamos per 96 valandas 2,5 ml/val. greičiu, paruošimas

1.Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.

2.Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

3.Naudokite keturis BLINCYTO flakonus. Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 mikrogramo/ml.

4.Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

5.Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite 10,7 ml paruošto BLINCYTO tirpalo (po 2,8 ml iš pirmųjų trijų flakonų ir likusius 2,3 ml iš ketvirto flakono) į infuzijos maišelį. Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

6.Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.

7.Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

8.Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Vartojimo instrukcijas žr. preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių.

Vartojimo metodas

Svarbi pastaba. Infuzinės sistemos negalima praplauti jos neatjungus nuo paciento, kadangi priešingu atveju netyčia gali būti suleista smūginė BLINCYTO dozė. BLINCYTO būtina suleisti per tam skirtą spindį.

BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną pastoviu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.

BLINCYTO infuzinį tirpalą būtina vartoti naudojant į veną iškištą vamzdelį, kuriame yra įmontuotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus jungiantis 0,2 mikrometrų vidinis filtras.

Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas

Neatidaryti flakonai:

4 metai (2 C – 8 C)

Paruoštas tirpalas:

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C – 8 °C temperatūroje 24 valandas arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 4 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas. Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje)

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C – 8 °C temperatūroje 10 dienų arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 96 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai paruoštas tirpalas laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai