Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBondenza (Ibandronic Acid Roche)
ATC kodasM05BA06
Sudėtisibandronic acid
GamintojasRoche Registration Ltd.
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Plėvele dengtos tabletės:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte:

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS ARneberegistruotasAPRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Farmakologinio budrumo sistema

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisė bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemospreparatasbuvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pat iktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo

plane ir Žmonėms skirtų vaistinių ų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.

Remiantis CHMPVaistinisžmonėms sk rtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo

protokolu (PSUR).

Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;

per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;

pareikalavus Europos vaistų agentūrai.

PSUR

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus turi teikti remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

 

preparatas

neberegistruotas

Vaistinis

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai