Bonviva (ibandronic acid) – Pakuotės lapelis - M05BA06

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bonviva

150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

•Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

•Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

•Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

•Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje? Bonviva vartojimo planavimas

naudojant nuklijuojamus lipdukus Jūsų asmeniniam kalendoriui

1.Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

3.Kaip vartoti Bonviva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Bonviva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Bonviva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

Bonviva skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

•nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;

•rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;

•vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;

•osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

•valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D,

•vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus,

•nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

Bonviva vartoti negalima

•Jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

•Jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų, tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas.

•Jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti.

•Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bonviva nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje) jau vaistui esant rinkoje. ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

•turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;

•kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

•esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

•anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

•vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

•sergate vėžiu.

Prieš paskirdamas gydymą Bonviva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bonviva.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Bonviva. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedami vartoti Bonviva:

•Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas).

•Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

•Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų.

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bonviva tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Bonviva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Bonviva jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Bonviva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

•Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Bonviva poveikį.

•Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Bonviva taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Bonviva.

Išgėrę Bonviva tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.

Bonviva vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Bonviva kartu su maistu. Bonviva, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.

Galite gerti vandenį, bet ne kitus gėrimus.

Išgėrę Bonviva, prašom palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr. 3 skyrių Kaip vartoti Bonviva).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bonviva yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.

Nevartokite Bonviva, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.

Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bonviva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Bonviva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors rūšių cukraus (pvz., jeigu Jums yra galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stoka arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

3.Kaip vartoti Bonviva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį.

Kaip kas mėnesį išgerti tabletę

Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Bonviva tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.

•Gerkite po vieną Bonviva 150 mg tabletę kartą per mėnesį.

•Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. Bonviva tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.

•Bonviva tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus vandenį.

• Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos…

Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

•stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, sunkumas ryti. Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

•niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą

•užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

•naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

•skausmas ar žaizda burnoje arba žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai)

•jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su savo gydytoju. Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai

•sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos

•sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

•galvos skausmas

•rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai)

•raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas

•į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

•išbėrimas

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

•galvos svaigimas

•vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas)

•nugaros skausmas

•nuovargio ir išsekimo jausmas

•astmos priepuoliai

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

•dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą

•dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Bonviva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bonviva sudėtis

•Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).

•Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, išgrynintoji stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

tabletės dangale: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.

Bonviva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “BNVA”, kitoje pusėje - “150”. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 1 ar 3 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS

BONVIVA VARTOJIMO PLANAVIMAS

Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį. Pasirinkite vieną mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti:

•arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną).

•arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį).

Naudokite žemiau esančius nuklijuojamus lipdukus numatytai dienai Jūsų kalendoriuje pažymėti. Išgėrę tabletę pažymėkite langelį ant lipduko.

NUKLIJUOJAMI LIPDUKAI JŪSŲ ASMENINIAM KALENDORIUI

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

•Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

•Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

•Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

3.Kaip vartoti Bonviva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Bonviva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.

Bonviva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

Bonviva skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus. Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių osteoporozės riziką didinantys veiksniai:

•nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste

•cigarečių rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas

•vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas

•osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

•valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D

•vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus

•nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

Bonviva vartoti negalima

•jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

•jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bonviva nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje). ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo jau vaistui esant rinkoje.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

•turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;

•kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

•esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

•anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

•vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

•sergate vėžio liga.

Prieš paskirdamas gydymą Bonviva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymąsi) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bonviva.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti Bonviva. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Bonviva:

•jei Jums yra ar kada nors buvo inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas ar kada nors reikėjo atlikti dializę, arba, jei sergate liga, kurios metu gali būti pažeisti inkstai;

•jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);

•gydymo Bonviva metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Pasakykite gydytojui, jei negalite to įvykdyti;

•jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Bonviva vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir Bonviva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bonviva yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.

Nevartokite Bonviva, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.

Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bonviva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vienoje Bonviva dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bonviva

Rekomenduojama Bonviva dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.

Injekciją į veną turi atlikti gydytojas ar kitas tam paruoštas sveikatos priežiūros specialistas. Nešvirkškite preparato pats.

Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.

Bonviva vartojimo trukmė

Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vartoti vaistą tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Bonviva gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti. Po 5 metų Bonviva naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Bonviva.

Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Bonviva dozę?

Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija. Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.

Praleidus Bonviva dozę

Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto. Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

•niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą

•užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas (jeigu ilgai trunka)

•naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

•skausmas burnoje ir (arba) žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai)

•jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su savo gydytoju. Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai

•sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos (žr. 2 skyrių)

•sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Bonviva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose – tai skaidrus, bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo. Bonviva tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Jungtinė Karalystė.

Gamintojas:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Daugiau informacijos pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas:

Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.

Tirpalas gali dirginti, todėl labai svarbu, kad jis būtų švirkščiamas tik į veną. Netyčia tirpalo sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.

Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio laktato tirpalo, heparino kalcio druskos) ar kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais. Jeigu Bonviva lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.

Praleidus dozę:

Praleidus dozę, injekciją atlikti kaip įmanoma greičiau. Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

Perdozavus:

Specifinės informacijos apie Bonviva perdozavimo gydymą nėra.

Remiantis žiniomis apie šios grupės preparatus, galima manyti, kad preparato perdozavimas į veną gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją, dėl ko gali pasireikšti parestezija. Sunkiais atvejais gali prireikti atitinkamos dozės kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato, arba magnio sulfato infuzijos į veną.

Bendri patarimai:

Vartojant Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.

Prieš pradedant gydyti Bonviva injekcijomis į veną, būtina įvertinti, ar nėra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų ir, esant reikalui, efektyviai juos koreguoti. Svarbu, kad visi pacientai gautų adekvatų kalcio ir vitamino D kiekį. Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.

Gydymo metu pacientus, sergančius kitomis ligomis ar vartojančius medicininių preparatų, kurie gali sukelti inkstų nepageidaujamų reiškinių, reikia reguliariai tikrinti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.

Bet kokius tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Mokslinės išvados

CHMP, remdamasis PRAC ibandrono rūgšties (natrio ibandronato) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:

Norint atspindėti šiuolaikines žinias apie žandikaulio osteonekrozę (ŽON) ir optimizuoti rizikos mažinimą, rekomenduojama peržiūrėti visų farmacinių formų vaistinių preparatų informaciją (PCS ir PL).

Be to, nors ŽON rizika gali būti gerai žinoma vaistus skiriantiems gydytojams, tačiau pacientams didesnis informavimas apie tokią riziką yra reikalingas. Taigi, manoma, kad kaip papildoma ŽON rizikos mažinimo priemonė turi būti įdiegta atmintinė, skirta parenteriniu būdu vartojamomis farmacinėmis formomis gydomiems pacientams. Šie pokyčiai yra siūlomi po PRAC parengtų zoledrono rūgšties PASP peržiūros išvadų. PRAC padarė išvadą, kad kaulų nekrozės (kaulinio audinio žūties) žandikaulyje rizika išlieka labai maža, tačiau rekomendavo keletą priemonių šiai rizikai sumažinti. Be to, buvo nuspręsta ibandrono rūgšties turintiems preparatams taikyti tokias pačias priemones, kurios buvo taikytos ir kitiems bisfosfonatams bei denozumabui. Norint optimizuoti rizikos mažinimą ir užtikrinti pacientams teikiamos informacijos apie preparatus nuoseklumą, siekiama panašias formuluotes įterpti į visų preparatų informaciją.

Nepaisant to, kad naujų svarbių pranešimų apie ŽON šiame PASP nėra, norint optimizuoti rizikos mažinimą yra siūloma registruotojui įdiegti su ŽON susijusius PCS, II priedo ir PL atnaujinimus bei paciento atmintinę, nes tai yra laikoma su vaistų klase susijusi informacija.

Taigi, atsižvelgiant į peržiūrėtame PASP pateiktus duomenis, PRAC nuomone, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibandrono rūgšties, siūlomi preparato informacijos keitimai yra pagrįsti.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ibandrono rūgšties (natrio ibandronato), laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties (natrio ibandronato), naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.