Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – ženklinimas - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBrinavess
ATC kodasC01BG11
Sudėtisvernakalant hydrochloride
GamintojasCardiome UK Limited

Straipsnio turinys

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ 10 ML FLAKONUI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vernakalanto hidrochloridas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename flakone yra 200 mg vernakalanto hidrochlorido, kuris atitinka 181 mg vernakalanto.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra citrinų rūgšties, natrio chlorido (E524), injekcinio vandens ir natrio hidroksido. Norėdami sužinoti daugiau, perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui 200 mg/10 ml

1flakonas

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą praskieskite.

Leisti į veną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Praskiestą tirpalą suvartokite per 12 valandų, laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/10/645/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ 25 ML FLAKONUI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vernakalanto hidrochloridas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, kuris atitinka 452,5 mg vernakalanto.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra citrinų rūgšties, natrio chlorido, injekcinio vandens ir natrio hidroksido. Norėdami sužinoti daugiau, perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui 500 mg/25 ml

1flakonas

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą praskieskite.

Leisti į veną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Praskiestą tirpalą suvartokite per 12 valandų, laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/10/645/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

10 ml flakono etiketė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vernakalanto hidrochloridas

Intraveninis

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą praskieskite.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg/10 ml

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

25 ml flakono etiketė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vernakalanto hidrochloridas

Intraveninis

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą praskieskite.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 mg/25 ml

6.KITA

INFORMACIJA IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) VIDUJE

Pasirengimo infuzijai kontrolinis klausimynas

Svarbūs nurodymai vartojant BRINAVESS

Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą. Šis klausimynas turi būti pritvirtintas ant infuzijos talpyklės, kad jį perskaitytų BRINAVESS lašinsiantis sveikatos priežiūros specialistas.

BRINAVESS gali skirti aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas pacientui stebėti ir širdies ritmui atstatyti pritaikytoje klinikoje. Visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą reikia dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų.

Prieš pradėdami BRINAVESS infuziją atidžiai perskaitykite Preparato charakteristikų santrauką ir sveikatos priežiūros specialistui skirtos informacijos kortelę.

Jeigu į bent vieną toliau pateiktą klausimą atsakymas yra “TAIP”, tokiam pacientui

 

BRINAVESS lašinti NEGALIMA:

TAIP NE

Ar pacientas serga III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu?

Ar pacientas per pastarąsias 30 dienų patyrė ūminį koronarinį sindromą (įskaitant miokardo

TAIP NE

infarktą)?

Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?

TAIP NE

Ar paciento sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg?

TAIP NE

Ar pacientui prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas ilgesnis

TAIP NE

kaip 440 msek)?

Ar širdies stimuliatoriaus neturinčiam pacientui yra sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos

sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada?

TAIP NE

Ar pacientui likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti

buvo suleista į veną antiaritmikų (I ir (arba) III klasės)?

TAIP NE

Ar pacientui yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai?

TAIP NE

Po BRINAVESS infuzijos, JOKIŲ kitų antiaritminių (I ir (arba) III klasės) vaistų į veną neskirkite mažiausiai 4 valandas.

Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:

Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika – optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;

Visos infuzijos metu ir dar bent 15 minučių po jos dažnai ir atidžiai stebėkite pacientą, ar neatsiranda:

o bet kokių staigaus kraujospūdžio kritimo arba širdies susitraukimų suretėjimo požymių ir

simptomų, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų,

obradikardija,

ohipotenzija,

onetikėti EKG pokyčiai (žr. PCS).

Jeigu tokie požymiai išsivysto, nedelsdami nutraukite BRINAVESS infuziją ir suteikite pacientui reikiamą medicininę pagalbą. Gydymo BRINAVESS nebeatnaujinkite.

Po infuzijos pradžios stebėkite pacientą dar 2 valandas arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG parametrai.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai