Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brintellix (vortioxetine) – Pakuotės lapelis - N06AX26

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBrintellix
ATC kodasN06AX26
Sudėtisvortioxetine
GamintojasH. Lundbeck A/S

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės

Vortioksetinas (vortioxetinum)

▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

3.Kaip vartoti Brintellix

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Brintellix

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

Brintellix sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Jums šio vaisto paskirta depresijai gydyti.

Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.

Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

Brintellix vartoti negalima:

-jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie yra neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:

-vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui:

-tramadolį (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”

(vartojami migrenai gydyti).

Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką. Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;

-esate patyrę priepuolių (traukulių).

Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija. Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia priepuoliai arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;

-pasireiškia manija;

-yra greitesnio kraujavimo ar mėlynių atsiradimo tendencijų;

-yra sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;

-esate 65 metų arba vyresnis;

-sergate sunkia inkstų liga;

-sergate sunkia kepenų liga arba kepenų liga, kuri vadinama ciroze.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

-jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Brintellix nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir Brintellix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

-fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Brintellix. Nutraukus šio vaisto vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų;

-moklobemidą (vaistas depresijai gydyti);

-selegiliną, razagiliną (vaistai Parkinsono ligai gydyti);

-linezolidą (vaistas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

-litį (vaistas depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti) ar triptofaną.

-vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje;

-rifampiciną (vaistą, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos);

-karbamazepiną, fenitoiną (vaistus epilepsijai ir kitokioms ligoms gydyti);

-varfariną, dipiridamolį, fenprokumoną, mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (kraują skystinančius vaistus).

Vaistai, kurie didina priepuolių riziką:

-sumatriptanas ir panašūs vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”;

-tramadolis (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-meflokvinas (vaistas maliarijos profilaktikai ir gydymui);

-bupropionas (vaistas depresijai gydyti, o taip pat vartojamas norint mesti rūkyti);

-fluoksetinas, paroksetinas ir kiti vaistai depresijai gydyti, vadinami SSRI / SNRI, tricikliais antidepresantais;

-jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai depresijai gydyti);

-chinidinas (vaistas širdies plakimo sutrikimams gydyti);

-chlorpromazinas, chlorprotiksenas, haloperidolis (vaistai psichikos sutrikimams gydyti, kurie priklauso grupėms, vadinamoms fenotiazinais, tioksantenais, butirofenonais).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.

Brintellix vartojimas su alkoholiu

Šio vaisto, kaip ir daugumos kitų vaistų, nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix. Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką. Dėl to naujagimis gali dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną. Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.

Vaisingumas

Nustatyta, kad kai kurie į vortioksetiną panašūs vaistai nuo depresijos gali bloginti gyvūnų spermos kokybę. Yra teorinė galimybė, kad tai gali turėti įtakos vaisingumui. Tyrimų su gyvūnais metu tokio vortioksetino poveikio nenustatyta; įtakos žmonėms kol kas nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.

3.Kaip vartoti Brintellix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.

Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens.

Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.

Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo.

Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brintellix dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes. Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto. Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.

Pamiršus pavartoti Brintellix

Išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brintellix

Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskirtai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-pykinimas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas;

-galvos svaigimas;

-viso kūno niežulys;

-nenormalūs sapnai.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-veido ir kaklo paraudimas;

-prakaitavimas naktimis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, miegustumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas);

-serotonino sindromas (žr. 2 skyrių).

Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Brintellix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brintellix sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg vortioksetino (hidrobromido forma).

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rožinės spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje – „5”.

Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablečių, ir tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.

56 x 1, 98 x 1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

 

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Brintellix 10 mg plėvele dengtos tabletės

Vortioksetinas (vortioxetinum)

▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

3.Kaip vartoti Brintellix

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Brintellix

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

Brintellix sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Jums šio vaisto paskirta depresijai gydyti.

Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.

Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

Brintellix vartoti negalima:

-jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:

-vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui: - tramadolį (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”

(vartojami migrenai gydyti).

Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką. Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;

-esate patyrę priepuolių (traukulių).

Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija. Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia priepuoliai arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;

-pasireiškia manija;

-yra greitesnio kraujavimo ar mėlynių atsiradimo tendencijų;

-yra sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;

-esate 65 metų arba vyresnis;

-sergate sunkia inkstų liga;

-sergate sunkia kepenų liga arba kepenų liga, kuri vadinama ciroze.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

-jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Brintellix nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir Brintellix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

-fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Brintellix. Nutraukus šio vaisto vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų:

-moklobemidą (vaistas depresijai gydyti);

-selegiliną, razagiliną (vaistai Parkinsono ligai gydyti);

-linezolidą (vaistas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

-litį (vaistas depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti) ar triptofaną;

-vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje;

-rifampiciną (vaistą, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos);

-karbamazepiną, fenitoiną (vaistus epilepsijai ir kitokioms ligoms gydyti);

-varfariną, dipiridamolį, fenprokumoną, mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (kraują skystinančius vaistus).

Vaistai, kurie didina priepuolių riziką:

-sumatriptanas ir panašūs vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”;

-tramadolis (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-meflokvinas (vaistas maliarijos profilaktikai ir gydymui);

-bupropionas (vaistas depresijai gydyti, o taip pat vartojamas norint mesti rūkyti);

-fluoksetinas, paroksetinas ir kiti vaistai depresijai gydyti, vadinami SSRI / SNRI, tricikliais antidepresantais;

-jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai depresijai gydyti);

-chinidinas (vaistas širdies plakimo sutrikimams gydyti);

-chlorpromazinas, chlorprotiksenas, haloperidolis (vaistai psichikos sutrikimams gydyti, kurie priklauso grupėms, vadinamoms fenotiazinais, tioksantenais, butirofenonais).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.

Brintellix vartojimas su alkoholiu

Šio vaisto, kaip ir daugumos kitų vaistų, nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina.

Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix. Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką. Dėl to naujagimis gali dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną. Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.

Vaisingumas

Nustatyta, kad kai kurie į vortioksetiną panašūs vaistai nuo depresijos gali bloginti gyvūnų spermos kokybę. Yra teorinė galimybė, kad tai gali turėti įtakos vaisingumui. Tyrimų su gyvūnais metu tokio vortioksetino poveikio nenustatyta; įtakos žmonėms kol kas nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.

3.Kaip vartoti Brintellix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.

Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens.

Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.

Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo.

Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brintellix dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes. Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto. Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.

Pamiršus pavartoti Brintellix

Išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brintellix

Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskirtai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-pykinimas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas;

-galvos svaigimas;

-viso kūno niežulys;

-nenormalūs sapnai.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-veido ir kaklo paraudimas;

-prakaitavimas naktimis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, miegustumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas);

-serotonino sindromas (žr. 2 skyrių).

Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Brintellix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brintellix sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg vortioksetino (hidrobromido forma).

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje – „10”.

Brintellix 10 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablečių, ir tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.

56x1, 98x1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės

Vortioksetinas (vortioxetinum)

▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

3.Kaip vartoti Brintellix

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Brintellix

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

Brintellix sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Jums šio vaisto paskirta depresijai gydyti.

Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.

Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

Brintellix vartoti negalima:

-jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie yra neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:

-vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui:

-tramadolį (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”

(vartojami migrenai gydyti).

Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką. Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;

-esate patyrę priepuolių (traukulių).

Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija. Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia priepuoliai arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;

-pasireiškia manija;

-yra greitesnio kraujavimo ar mėlynių atsiradimo tendencijų;

-yra sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;

-esate 65 metų arba vyresnis;

-sergate sunkia inkstų liga;

-sergate sunkia kepenų liga arba kepenų liga, kuri vadinama ciroze.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

-jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Brintellix nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir Brintellix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

-fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Brintellix. Nutraukus šio vaisto vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų.

-moklobemidą (vaistas depresijai gydyti);

-selegiliną, razagiliną (vaistai Parkinsono ligai gydyti);

-linezolidą (vaistas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

-litį (vaistas depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti) ar triptofaną;

-vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje;

-rifampiciną (vaistą, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos);

-karbamazepiną, fenitoiną (vaistus epilepsijai ir kitokioms ligoms gydyti);

-varfariną, dipiridamolį, fenprokumoną, mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (kraują skystinančius vaistus).

Vaistai, kurie didina priepuolių riziką:

-sumatriptanas ir panašūs vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”;

-tramadolis (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-meflokvinas (vaistas maliarijos profilaktikai ir gydymui);

-bupropionas (vaistas depresijai gydyti, o taip pat vartojamas norint mesti rūkyti);

-fluoksetinas, paroksetinas ir kiti vaistai depresijai gydyti, vadinami SSRI / SNRI, tricikliais antidepresantais;

-jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai depresijai gydyti);

-chinidinas (vaistas širdies plakimo sutrikimams gydyti);

-chlorpromazinas, chlorprotiksenas, haloperidolis (vaistai psichikos sutrikimams gydyti, kurie priklauso grupėms, vadinamoms fenotiazinais, tioksantenais, butirofenonais).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.

Brintellix vartojimas su alkoholiu

Šio vaisto, kaip ir daugumos kitų vaistų, nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix. Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką. Dėl to naujagimis gali dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną. Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.

Vaisingumas

Nustatyta, kad kai kurie į vortioksetiną panašūs vaistai nuo depresijos gali bloginti gyvūnų spermos kokybę. Yra teorinė galimybė, kad tai gali turėti įtakos vaisingumui. Tyrimų su gyvūnais metu tokio vortioksetino poveikio nenustatyta; įtakos žmonėms kol kas nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.

3.Kaip vartoti Brintellix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.

Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens.

Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.

Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo.

Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brintellix dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes. Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto. Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.

Pamiršus pavartoti Brintellix

Išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brintellix

Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskirtai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-pykinimas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas;

-galvos svaigimas;

-viso kūno niežulys;

-nenormalūs sapnai.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-veido ir kaklo paraudimas;

-prakaitavimas naktimis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, miegustumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas);

-serotonino sindromas (žr. 2 skyrių).

Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Brintellix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vastui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brintellix sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg vortioksetino (hidrobromido forma).

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oranžinės spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje – „15”.

Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5x(98x1)) tablečių, ir tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.

56x1, 98x1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės

Vortioksetinas (vortioxetinum)

▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

3.Kaip vartoti Brintellix

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Brintellix

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

Brintellix sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Jums šio vaisto paskirta depresijai gydyti.

Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.

Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

Brintellix vartoti negalima:

-jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie yra neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:

-vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui: - tramadolį (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”

(vartojami migrenai gydyti).

Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką. Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;

-esate patyrę priepuolių (traukulių).

Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija. Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia priepuoliai arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;

-pasireiškia manija;

-yra greitesnio kraujavimo ar mėlynių atsiradimo tendencijų;

-yra sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;

-esate 65 metų arba vyresnis;

-sergate sunkia inkstų liga;

-sergate sunkia kepenų liga arba kepenų liga, kuri vadinama ciroze.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

-jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Brintellix nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir Brintellix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

-fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Brintellix. Nutraukus šio vaisto vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų.

-moklobemidą (vaistas depresijai gydyti);

-selegiliną, razagiliną (vaistai Parkinsono ligai gydyti);

-linezolidą (vaistas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

-litį (vaistas depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti) ar triptofaną.

-vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje;

-rifampiciną (vaistą, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos);

-karbamazepiną, fenitoiną (vaistus epilepsijai ir kitokioms ligoms gydyti);

-varfariną, dipiridamolį, fenprokumoną, mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (kraują skystinančius vaistus).

Vaistai, kurie didina priepuolių riziką:

-sumatriptanas ir panašūs vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”;

-tramadolis (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-meflokvinas (vaistas maliarijos profilaktikai ir gydymui);

-bupropionas (vaistas depresijai gydyti, o taip pat vartojamas norint mesti rūkyti);

-fluoksetinas, paroksetinas ir kiti vaistai depresijai gydyti, vadinami SSRI / SNRI, tricikliais antidepresantais;

-jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai depresijai gydyti);

-chinidinas (vaistas širdies plakimo sutrikimams gydyti);

-chlorpromazinas, chlorprotiksenas, haloperidolis (vaistai psichikos sutrikimams gydyti, kurie priklauso grupėms, vadinamoms fenotiazinais, tioksantenais, butirofenonais).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.

Brintellix vartojimas su alkoholiu

Šio vaisto, kaip ir daugumos kitų vaistų, nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix. Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką. Dėl to naujagimis gali dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną. Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.

Vaisingumas

Nustatyta, kad kai kurie į vortioksetiną panašūs vaistai nuo depresijos gali bloginti gyvūnų spermos kokybę. Yra teorinė galimybė, kad tai gali turėti įtakos vaisingumui. Tyrimų su gyvūnais metu tokio vortioksetino poveikio nenustatyta; įtakos žmonėms kol kas nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.

3.Kaip vartoti Brintellix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.

Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens.

Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.

Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo.

Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brintellix dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes. Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto. Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.

Pamiršus pavartoti Brintellix

Išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brintellix

Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskirtai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-pykinimas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas;

-galvos svaigimas;

-viso kūno niežulys;

-nenormalūs sapnai.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-veido ir kaklo paraudimas;

-prakaitavimas naktimis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, miegustumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas);

-serotonino sindromas (žr. 2 skyrių).

Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Brintellix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brintellix sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg vortioksetino (hidrobromido forma).

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Raudonos spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje – „20”.

Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablečių, tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.

56x1, 98x1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Brintellix 20 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Vortioksetinas (vortioxetinum)

▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

3.Kaip vartoti Brintellix

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Brintellix

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

Brintellix sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Jums šio vaisto paskirta depresijai gydyti.

Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.

Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

Brintellix vartoti negalima:

-jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie yra neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:

-vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui: - tramadolį (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”

(vartojami migrenai gydyti).

Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką. Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;

-esate patyrę priepuolių (traukulių).

Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija. Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia priepuoliai arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;

-pasireiškia manija;

-yra greitesnio kraujavimo ar mėlynių atsiradimo tendencijų;

-yra sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;

-esate 65 metų arba vyresnis;

-sergate sunkia inkstų liga;

-sergate sunkia kepenų liga arba kepenų liga, kuri vadinama ciroze.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

-jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Brintellix nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir Brintellix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

-fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Brintellix. Nutraukus šio vaisto vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų.

-moklobemidą (vaistas depresijai gydyti);

-selegiliną, razagiliną (vaistai Parkinsono ligai gydyti);

-linezolidą (vaistas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

-litį (vaistas depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti) ar triptofaną;

-vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje;

-rifampiciną (vaistą, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos);

-karbamazepiną, fenitoiną (vaistus epilepsijai ir kitokioms ligoms gydyti);

-varfariną, dipiridamolį, fenprokumoną, mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (kraują skystinančius vaistus).

Vaistai, kurie didina priepuolių riziką:

-sumatriptanas ir panašūs vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”;

-tramadolis (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

-meflokvinas (vaistas maliarijos profilaktikai ir gydymui);

-bupropionas (vaistas depresijai gydyti, o taip pat vartojamas norint mesti rūkyti);

-fluoksetinas, paroksetinas ir kiti vaistai depresijai gydyti, vadinami SSRI / SNRI, tricikliais antidepresantais;

-jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai depresijai gydyti);

-chinidinas (vaistas širdies plakimo sutrikimams gydyti);

-chlorpromazinas, chlorprotiksenas, haloperidolis (vaistai psichikos sutrikimams gydyti, kurie priklauso grupėms, vadinamoms fenotiazinais, tioksantenais, butirofenonais).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.

Brintellix vartojimas su alkoholiu

Šio vaisto, kaip ir daugumos kitų vaistų, nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix. Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką. Dėl to naujagimis gali dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną. Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.

Vaisingumas

Nustatyta, kad kai kurie į vortioksetiną panašūs vaistai nuo depresijos gali bloginti gyvūnų spermos kokybę. Yra teorinė galimybė, kad tai gali turėti įtakos vaisingumui. Tyrimų su gyvūnais metu tokio vortioksetino poveikio nenustatyta; įtakos žmonėms kol kas nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.

Brintellix sudėtyje yra etanolio

Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio), mažiau negu 100 mg dozėje.

3.Kaip vartoti Brintellix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.

5 mg atitinka 5 lašus.

10 mg atitinka 10 lašų.

15 mg atitinka 15 lašų.

20 mg atitinka 20 lašų.

Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Brintellix galima vartoti valgant ar be maisto.

Geriamuosius lašus reikia sumaišyti su vandeniu, sultimis ar kitokiais nealkoholiniais gėrimais.

Brintellix geriamieji lašai negali būti maišomi su kitais skysčiais ir Jūs negalite jų maišyti su kitais vaistais.

Gydymo trukmė

Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.

Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo.

Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brintellix dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite buteliuką ir visą likusį tirpalą. Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto. Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.

Pamiršus pavartoti Brintellix

Išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brintellix

Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskirtai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-pykinimas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas;

-galvos svaigimas;

-viso kūno niežulys;

-nenormalūs sapnai.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-veido ir kaklo paraudimas;

-prakaitavimas naktimis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, miegustumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas);

-serotonino sindromas (žr. 2 skyrių).

Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Brintellix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pirmo atidarymo, lašus būtina suvartoti per 8 savaites.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brintellix sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekviename tirpalo laše yra 1 mg vortioksetino ((D, L) laktato forma).

-Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, etanolis (96%) ir išgrynintas vanduo.

Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geriamieji lašai (tirpalas).

Skaidrus, beveik bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Brintellix geriamieji lašai (tirpalas) tiekiami 20 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais. Kiekviename buteliuke yra 15 ml Brintellix geriamųjų lašų (tirpalo).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vortioksetino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Remdamasis Atskirų atvejų saugumo pranešimuose (AASR) pateiktu priežastingumo vertinimu ir tikėtinu mechanizmu, PRAC laikosi nuomonės, kad vortioksetino vartojimo ir hiponatremijos pasireiškimo priežastinis sąryšis yra bent pagrįstai galimas. Be to, hiponatremijos riziką žinomai sukelia dauguma antidepresantų (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino bei norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI)), ir hiponatremijos nepaminėjimas vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose galėtų sudaryti klaidingą įspūdį, kad pacientams, kuriems yra hiponatremijos rizika, vortioksetinas yra saugesnis vaistas už senesnius antidepresantus.

Todėl, atsižvelgdamas į pakeistame (-uose) PASP pateiktus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad būtina pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vortioksetino, informacinius dokumentus.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vortioksetino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vortioksetino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai