Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bronchitol (mannitol) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - R05CB16

Updated on site: 05-Oct-2017

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Mawdsleys Clinical Services,

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster, DN2 4LT,

Jungtinė Karalystė.

arba

Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1

33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikdamas medicininį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.

Rinkodaros teisės turėtojas turėtų užtikrinti, kad pradėjus prekiauti šiuo vaistiniu preparatu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol savo pacientams, turėtų šviečiamosios medžiagos paketą.

Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti:

preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis;

šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.

Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams – tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y. informacija:

Bronchų spazmo rizika gydymo laikotarpiu

oapie būtinybę atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą, išmatuojant bronchų susitraukimo laipsnį po kelių manitolio inhaliacijų iš eilės, siekiant nustatyti pacientus,

kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas kaip atsakas į inhaliuojamąjį manitolį; o kaip saugiai atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą ir kiek ilgai stebėti pacientą; o kokiais atvejais pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatus reikėtų vertinti kaip

palankius, nepalankius arba vertinimą laikyti neužbaigtu;

oapie tai, kad Bronchitol gydomąsias dozes pacientui reikėtų skirti tik jeigu jo pradinės dozės nustatymo rezultatai yra palankūs;

oapie būtinybę likus 5–15 min. iki pradinės Bronchitol dozės nustatymo ir prieš atliekant kiekvieną gydomąją Bronchitol inhaliaciją pacientui skirti bronchus

plečiančio vaisto;

oapie būtinybę pasitikslinti, ar pacientas žino, kaip tinkamai vartoti bronchus plečiantį vaistą;

oapie būtinybę po maždaug šešių savaičių patikrinti, ar pacientui nepasireiškia bronchų spazmo požymiai ir simptomai;

oapie bronchų spazmo riziką taikant ilgalaikį gydymą, net jeigu pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatai iš pradžių buvo palankūs, ir būtinybę esant abejonėms pakartoti šį nustatymą;

Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu

oapie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų

neatlikta;

oapie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;

Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu

oapie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį inhaliacijos metu taikant taisyklingą inhaliacijos metodą.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

 

 

Pareiškėjas turi pateikti cistinės fibrozės tyrimo periodinę analizę kas 6

2018 m. pirmas

mėnesius trejus metus ir kasmet dvejus metus. Galutinė ataskaita turi būti

ketvirtis

pateikta 2018 m. pirmajame ketvirtyje.

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai