Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) – Pakuotės lapelis - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BUCCOLAM 2,5 mg burnos gleivinės tirpalas

Vaikams nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų

BUCCOLAM 5 mg burnos gleivinės tirpalas

Vaikams nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų

BUCCOLAM 7,5 mg burnos gleivinės tirpalas

Vaikams nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų

BUCCOLAM 10 mg burnos gleivinės tirpalas

Vaikams nuo 10 metų iki mažiau kaip 18 metų

Midazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip vaiko, kuriam šis vaistas skirtas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš leidžiant BUCCOLAM

3.Kaip leisti BUCCOLAM

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti BUCCOLAM

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas

BUCCOLAM sudėtyje yra vaisto, vadinamo midazolamu. Midazolamas priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. BUCCOLAM vartojamas kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų) staigiems, ilgalaikiams priepuoliams su traukuliais sustabdyti.

Kūdikiai nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus šiuo vaistu turi būti gydomi ligoninėje, kur galimas stebėjimas ir yra reanimacijos įranga.

Tėvai ir (arba) globėjai šį vaistą turi skirti tik tuomet, jeigu vaikui buvo diagnozuota epilepsija.

2. Kas žinotina prieš leidžiant BUCCOLAM

BUCCOLAM leisti negalima, jeigu pacientui yra:

Alergija midazolamui, benzodiazepinams (pvz., diazepamui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Nervų ir raumenų liga, sukeliant raumenų silpnumą (generalizuota miastenija);

Labai pasunkėjęs kvėpavimas ramybės būsenoje (BUCCOLAM gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimus);

Liga, dėl kurios dažnai nutrūksta kvėpavimas miegant (miego apnėjos sindromas);

Sunkūs kepenų sutrikimai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami leisti BUCCOLAM, jeigu pacientui yra:

Inkstų, kepenų arba širdies liga;

Plaučių būklė, dėl kurios reguliariai pasunkėja kvėpavimas.

Vartodami šį vaistą žmonės gali pamiršti tai, kas įvyko po jo suleidimo. Suleidus šio vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.

Reikia vengti šio vaisto leisti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba narkotikais.

Gyvybei pavojingi atvejai labiau tikėtini pacientams, kuriems yra kvėpavimo arba širdies sutrikimų, ypač kai leidžiamos didesnės BUCCOLAM dozės.

Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus: BUCCOLAM negalima leisti vaikams iki 3 mėnesių amžiaus, nes informacijos apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nepakanka.

Jeigu abejojate, ar bent viena iš pirmiau pateiktų sąlygų tinka pacientui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami leisti šį vaistą.

Kiti vaistai ir BUCCOLAM

Jeigu pacientas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu nesate tikri, ar kuris nors paciento vartojamas vaistas gali turėti įtakos BUCCOLAM veikimui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tai yra labai svarbu, nes vienu metu vartojant kelis vaistus gali sustiprėti arba susilpnėti tų vaistų poveikis.

BUCCOLAM poveikį gali sustiprinti tokie vaistai:

priešepilepsiniai vaistai (vaistai, skirti epilepsijai gydyti), pvz., fenitoinas;

antibiotikai, pvz., eritromicinas, klaritromicinas;

priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas;

vaistai opai gydyti, pvz., cimetidinas, ranitidinas ir omeprazolas;

vaistai, vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, pvz., diltiazemas, verapamilis;

kai kurie vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti, pvz., sakvinaviras, lopinaviro ir ritonaviro derinys;

narkotiniai analgetikai (labai stiprūs vaistai nuo skausmo), pvz., fentanilis;

vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti, pvz., atorvastatinas;

vaistai, vartojami pykinimui gydyti, pvz., nabilonas;

migdomieji (miegą skatinantys vaistai);

raminamieji antidepresantai (mieguistumą sukeliantys vaistai nuo depresijos);

raminamieji vaistai (atpalaiduojantys vaistai);

anestetikai (skausmui malšinti);

antihistamininiai preparatai (alergijoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali susilpninti BUCCOLAM poveikį:

rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);

ksantinai (vartojami astmai gydyti);

jonažolė (augalinis preparatas). Pacientams, vartojantiems BUCCOLAM, jo reikia vengti.

BUCCOLAM gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., baklofeno, poveikį (padidinti mieguistumą). Šis vaistas taip pat gali sustabdyti kai kurių kitų vaistų poveikį, pvz., levodopos (vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie vaistus, kurių pacientas turi vengti, kol vartoja BUCCOLAM.

BUCCOLAM vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant BUCCOLAM pacientui negalima vartoti alkoholinių gėrimų. Alkoholis gali sustiprinti raminamąjį šio vaisto poveikį ir sukelti didelį mieguistumą.

Vartojant BUCCOLAM pacientui negalima gerti greipfrutų sulčių. Greipfrutų sultys gali padidinti raminamąjį šio vaisto poveikį ir sukelti didelį mieguistumą.

Nėštumas

Jeigu pacientė, kuriai bus leidžiamas šis vaistas, yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą reikia pasitarti su gydytoju.

Skiriant dideles BUCCOLAM dozes paskutinius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam vaikui gali sutrikti širdies plakimas. Kūdikiams, gimusiems po šio vaisto vartojimo gimdymo metu, taip pat gali pasireikšti blogas žindimas, kvėpavimo sutrikimai ir blogas raumenų tonusas gimimo metu.

Žindymo laikotarpis

Jei pacientė žindo kūdikį, pasakykite gydytojui. Nors nedidelis BUCCOLAM kiekis gali patekti į motinos pieną, žindymo nutraukti gali nereikėti. Gydytojas patars, ar suleidus šio vaisto pacientei galima žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BUCCOLAM gali sukelti pacientui mieguistumą, užmaršumą arba dėmesio sukaupimo ir koordinacijos sutrikimą. Tai gali pabloginti gebėjimą užsiimti įgūdžių reikalaujančia veikla, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.

Pavartojus šį vaistą, pacientui negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol vaisto poveikis visiškai nepraeis. Jei reikia papildomos informacijos, klauskite gydytojo.

3.Kaip leisti BUCCOLAM

Visada leiskite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Gydytojas skirs atitinkamą Jūsų vaikui reikalingą (paprastai pagal vaiko amžių) BUCCOLAM dozę. Kiekviena skirtinga dozė ant dėžutės, įdėklo ir vaistu užpildyto švirkšto pažymėta skirtinga spalva.

Priklausomai nuo amžiaus, vaikui bus skirta viena iš šių dozių, vaistas bus pakuotėje su atitinkamos spalvos etikete:

nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų: 2,5 mg – pakuotė su geltona etikete nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų: 5 mg – pakuotė su mėlyna etikete

nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų: 7,5 mg – pakuotė su violetine etikete nuo 10 metų iki mažiau kaip 18 metų: 10 mg – pakuotė su oranžine etikete

Dozė yra visas vieno geriamojo švirkšto turinys. Negalima leisti daugiau kaip vienos dozės.

Kūdikiai nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus turi būti gydomi ligoninėje, kur galimas stebėjimas ir yra reanimacijos įranga.

Kaip pasiruošti leisti šį vaistą

Jeigu vaikui yra priepuolis, leiskite jo kūnui laisvai judėti, nemėginkite riboti judėjimo. Patraukite vaiką tik nuo pavojų keliančių objektų, pvz., gilaus vandens telkinio, ugnies ar aštrių objektų.

Prilaikykite vaiko galvą kuo nors minkštu, pvz., pagalvėle ar savo keliais.

Patikrinkite, ar vaisto dozė tinka Jūsų vaikui pagal jo amžių.

Kaip leisti šį vaistą

Paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos Jums parodyti, kaip vartoti šį vaistą. Jeigu abejojate, visada kreipkitės į juos.

Informacija, kaip leisti šį vaistą, taip pat pateikiama ant įdėklo etiketės.

BUCCOLAM negalima švirkšti. Netvirtinkite ant švirkšto adatos. 1 veiksmas

Laikydami plastikinį įdėklą, pažeiskite plombą viename gale ir nuimkite dangtelį. Išimkite iš įdėklo švirkštą.

2 veiksmas

Nuimkite nuo švirkšto galo raudoną dangtelį ir saugiai jį išmeskite.

3 veiksmas

Pirštu ir nykščiu atsargiai sugnybkite vaiko žandą ir patraukite jį atgal. Įkiškite švirkšto galą į ertmės tarp žando vidaus ir apatinių dantenų užpakalinę dalį.

4 veiksmas

Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol stūmoklis sustos.

Visą tirpalo kiekį reikia iš lėto leisti srityje tarp dantenų ir žando (burnos prieangyje).

Jei gydytojas nurodė (naudojant didesnius kiekius ir (arba) mažesniems pacientams), maždaug pusę dozės galite iš lėto leisti vienoje burnos pusėje, tada – kitoje vaiko burnos pusėje.

Kada kviesti greitąją medicinos pagalbą

VISADA laikykitės gydymo nurodymų, kuriuos pateikė paciento gydytojas arba paaiškino sveikatos priežiūros specialistas. Jeigu abejojate, kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu:

Priepuolis nepraeina per 10 minučių

Negalite suleisti viso švirkšto turinio arba dalį turinio išpylėte

Vaiko kvėpavimas lėtėja arba sustojo, pvz., lėtas arba negilus kvėpavimas ar pamėlynavę lūpos

Pastebėjote širdies smūgio požymius, tarp kurių gali būti krūtinės skausmas arba skausmas, kuris plinta į kaklą bei pečius ir žemyn kairiąja ranka

Vaiką pykina (jis vemia) ir priepuolis nepraeina per 10 minučių

Įleidote per didelį BUCCOLAM kiekį ir yra perdozavimo požymių, tarp jų:

o mieguistumas, nuovargis;

o sumišimas arba dezorientacijos pojūtis;

o kelio reflekso arba atsako į įgnybimą nebuvimas;

o pasunkėjęs kvėpavimas (lėtas arba paviršinis kvėpavimas); o sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys ir alpimo pojūtis);

o koma.

Švirkštą pasilikite, kad galėtumėte parodyti greitosios medicinos pagalbos personalui arba gydytojui.

Neleiskite didesnio vaisto kiekio nei pacientui skyrė gydytojas.

Jeigu vaiką pykina (jis vemia):

Kitos BUCCOLAM dozės vaikui neleiskite.

Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių, kvieskite greitąją medicinos pagalbą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Turite nedelsdami pasitarti su gydytoju arba skambinti greitajai medicinos pagalbai, jeigu pacientui pasireiškė:

Sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas arba negilus kvėpavimas ar pamėlynavę lūpos. Labai retais atvejais kvėpavimas gali sustoti.

Širdies smūgis. Tarp jo požymių gali būti krūtinės skausmas, kuris gali plisti į vaiko kaklą bei pečius ir žemyn kairiąja ranka.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pacientui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Pykinimo pojūtis ir vėmimas

Mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Išbėrimas, dilgėlinė (gumbuotas išbėrimas), niežėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Sujaudinimas, neramumas, priešiškumas, įniršis arba agresija, džiaugsmingas susijaudinimas, sumišimas, euforija (pernelyg stiprus laimės ar džiaugsmingo susijaudinimo pojūtis) arba haliucinacijos (nesančių daiktų ar dalykų matymas ir galbūt girdėjimas);

Raumenų spazmai ir drebėjimas (nekontroliuojamas raumenų drebėjimas);

Sumažėjęs budrumas;

Galvos skausmas;

Svaigulys;

Raumenų koordinacijos sutrikimas;

Priepuoliai (traukuliai);

Laikinas atminties netekimas. Kiek laiko tai trunka, priklauso nuo to, kiek BUCCOLAM buvo leista.

Sumažėjęs kraujo spaudimas, lėtas širdies plakimas arba veido ir kaklo paraudimas (karščio pojūtis);

Gerklų spazmas (balso klosčių susiaurėjimas, sukeliantis pasunkėjusį kvėpavimą ir švokštimą);

Vidurių užkietėjimas;

Burnos sausumas;

Nuovargis;

Žagsėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti BUCCOLAM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“, įdėklo ir geriamojo švirkšto etikečių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto leisti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Geriamąjį švirkštą laikyti apsauginiame plastikiniame įdėkle.

Jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Geriamųjų švirkštų atliekų tvarkymas

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BUCCOLAM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra midazolamas

Kiekviename 0,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte (2,5 mg) yra 2,5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 1 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte (5 mg) yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 1,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte (7,5 mg) yra 7,5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 2 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte (10 mg) yra 10 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).

BUCCOLAM išvaizda ir kiekis pakuotėje

nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų: 2,5 mg – pakuotė su geltona etikete nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų: 5 mg – pakuotė su mėlyna etikete

nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų: 7,5 mg – pakuotė su violetine etikete nuo 10 metų iki mažiau kaip 18 metų: 10 mg – pakuotė su oranžine etikete

BUCCOLAM ant burnos gleivinės vartojamas tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis. Jis tiekiamas gintaro spalvos užpildytame vienkartiniame geriamajame švirkšte. Kiekvienas geriamasis švirkštas atskirai supakuotas apsauginiame plastikiniame įdėkle. BUCCOLAM tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 4 užpildyti geriamieji švirkštai/įdėklai (tos pačios dozės).

Registruotojas ir gamintojas

Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija

medinfoeuceemea@shire.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai