Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Pakuotės lapelis - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBusilvex
ATC kodasL01AB01
Sudėtisbusulfan
GamintojasPierre Fabre Médicament

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. busulfanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Busilvex

3.Kaip vartoti Busilvex

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Busilvex

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas

Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais. Busilvex suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.

Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją

Suaugusiems Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu.

Naujagimiams, vaikams ir paaugliams Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu. Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Busilvex

Busilvex vartoti negalima:

jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Busilvex medžiagai, nurodytai 6 skyriuje.

jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai sekama. Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų navikų išsivystymo riziką ateityje.

Pasakykite gydytojui:

jeigu sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis;

jeigu Jums yra buvę traukulių;

jeigu vartojate kitus vaistus.

Kiti vaistai ir Busilvex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote ar vartosite kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.

Reikia būti ypač atsargiems jeigu vartojante itrakonazolį (naudojamas tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.

Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busilvex vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju. Moterims negalima pastoti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po gydymo. Prieš pradedant gydymą Busilvex moterys privalo nustoti žindyti.

Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busilvex, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Gali būti, kad po gydymo busulfanu Jūs nebegalėsite pastoti. Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą. Busilvex taip pat gali sukelti menopauzės simptomus, o paauglėms mergaitėms sustabdyti brendimo pradžią.

Busilvex gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo.

3.Kaip vartoti Busilvex

Dozė ir vartojimas:

Busilvex dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.

Suaugusiems:

Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu:

Rekomenduojama Busilvex dozė yra 0,8 mg/kg.

Kiekvienos infuzijos trukmė – 2 val.

Busilvex bus infuzuojamas kas 6 val. 4 paras iš eilės prieš transplantaciją.

Busilvex skyrimas kartu su flidarabinu:

Rekomenduojama Busilvex dozė yra 3,2 mg/kg.

Kiekvienos infuzijos trukmė – 3 val.

Busilvex bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.

Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):

Rekomenduojama Busilvex dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg

Kiekviena infuzija truks 2 valandas.

Busilvex bus skiriamas kas 6 valandas 4 dienas prieš transplantaciją.

Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busilvex infuziją:

Prieš skiriant Busilvex Jums bus skiriami:

Prieštraukuliniai vaistai traukulių profilaktikai (fenitoinas ar benzodiazepinai),

Vėmimą slopinantys vaistai vėmimo profilaktikai.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Sunkiausias gydymo Busilvex ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, “transplantanto prieš

šeimininką” liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos. Gydytojas reguliariai stebės kraujo ląstelių ir kepenų fermentų kiekį galimam pažeidimui nustatyti ir gydyti.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):

Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.

Infekcijos. Nervų sistemos

: nemiga, nerimas, galvos svaigimas, depresija. Mitybos: apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas. Širdies: širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas arba sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas (būklė, kai padidėja kraujagyslių diametras), kraujo krešulių susidarymas. Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas. Virškinimo trakto: pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve. Kepenų: padidėjusios kepenys, gelta, kepenų venos užsikimšimas. Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas. Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas. Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime. Bendrieji: karščiavimas, galvos skausmas, silpnumas, šaltkrėtis, skausmas, alerginės reakcijos, pabrinkimas, skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje, krūtinės ląstos skausmas, gleivinės uždegimas. Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir padidėjęs svoris.

Dažnas (gali pasireikšti 1-10 iš 100 asmenų):

Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimas. Mitybos: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Širdies: pakitęs ir sutrikęs širdies ritmas, skysčių kaupimasis ir uždegimas širdį supančiuose audiniuose, sumažėjęs širdies išmetimo tūris. Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje. Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju. Kepenų: kepenų venų užsikimšimas. Odos: odos spalvos pokyčiai, odos paraudimas, odos nusilupimas. Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, kraujas šlapime, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.

Retai pasitaikantis (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 asmenų):

Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija, kraujosruvos smegenyse, traukuliai. Širdies: šlaunies arterijos užsikimšimas, ekstrasistolės, širdies susitraukimų dažnio suretėjimas, difuzinis kapiliarų (smulkių kraujagyslių) pralaidumo padidėjimas. Kvėpavimo sistemos: deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas. Virškinimo trakto: kraujavimas iš skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.

Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

Lytinių liaukų disfunkcija.

Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).

Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.

Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija. Kepenų funkcijos sutrikimai.

Laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje. Padidėjęs šlapimo rūgšties ir šlapalo kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Gydytoją būtina informuoti ir pasireiškus bet kokiam šiame lapelyje nepateiktam šalutiniam poveikiui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Busilvex

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Neatidaryti buteliukai

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C)

Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5% gliukoze ar 9 ml/mg (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko po 8 valandų (įskaitant infuzijos laiką) po praskiedimo, kai buvo

laikoma 20 °C 5 °C temperatūroje arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 C–8 C temperatūroje

praėjus 3 valandoms po laikymo 20 °C 5 °C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką). Neužšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Busilvex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra busulfanas. 1 ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg buteliuke). Praskiedus, viename tirpalo mililitre yra maždaug 0.5mg busulfano.

Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.

Busilvex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Busilvex yra koncentratas infuziniam tirpalui ruošti ir yra tiekiamas bespalviuose stikliniuose buteliukuos, kiekviename buteliuke yra 60 mg busulfano.

Busilvex tiekiamas dėžutėmis po dvi pakuotes, kurių kiekvienoje yra 4 buteliukai. Praskiedus, Busilvex yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Prancūzija

Gamintojas

Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du Bèarn–

F- 64320 Idron Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}:

Kiti informacijos šaltiniai

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www. ema.europa.eu

< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

PARUOŠIMO NURODYMAI

Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Busulfanas

Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.

1.PAKUOTĖ

Busilvex yra tiekiamas kaip skaidrus bespalvis tirpalas po 10 ml skaidraus stiklo buteliuke (I tipo). Prieš vartojimą reikia praskiesti.

2.REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI

Reikia laikytis priešvėžinių medicininių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.

Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės srovės apsauginiu gaubteliu.

Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant Busilvex tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių:

-Rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.

-Jeigu Busilvex ar praskiestas Busilvex tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Skiedžiamo Busilvex ir skiediklio kiekio apskaičiavimas

Busilvex yra skiedžiamas prieš vartojimą arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, arba 5% gliukozės injekciniu tirpalu .

Skiediklio kiekis turi būti 10 kartų didesnis nei Busilvex kiekis. Taip gaunama galutinė busulfano koncentracija maždaug 0,5 mg/ml. Pavyzdžiui:

Busilvex ir skiediklio kiekis yra skaičiuojamas:

Pacientui, sveriančiam Y kg:

Busilvex kiekis:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml skiedžiamo Busilvex 6 (mg/ml)

Y: paciento svoris kilogramais.

D: Busilvex dozė (žr. PCS 4.2 skyrių)

Skiediklio kiekis:

(A ml Busilvex)x(10) = B ml skiediklio

Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo ).

Infuzinio tirpalo paruošimas:

Busilvex būtinai turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis sterilumo.

Naudodamiesi ne polikarbonatiniu švirkštu su adata:

– išsiurbkite paskaičiuotą Busilvex kiekį iš buteliuko

– suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio. Būtinai visuomet leiskite Busilvex tirpalą į skiediklį o ne atvirkščiai. Neleiskite Busilvex į intraveninį maišelį, kuriame nėra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar gliukozės 5% injekcinio tirpalo.

Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį. Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano. Praskiestas Busilvex yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Vartojimo nurodymai

Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5% injekciniu tirpalu.

Nesuleiskite likusio sistemoje Busilvex srove, kadangi toks būdas nėra tirtas ir nerekomenduojamas.

Skirta Busilvex dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į paruošimo režimą.

Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus. Šiuo atveju turi būti naudojami infuzijų komplektai, turintys minimalų užpildymo tūrį (pvz. 0,3-0,6 ml). Prieš pradedant Busilvex infuziją, reikia užpildyti infuzinę sistemą medicininiu preparatu, o po to praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu ar gliukozės (5%) injekciniu tirpalu.

Negalima leisti vaisto kartu su kitais į veną leidžiamais tirpalais.

Negalima leisti Busilvex polikarbonatiniu švirkštu.

Tik vienkartiniam naudojimui. Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.

Laikymo sąlygos

Neatidaryti buteliukai

Laikyti šaldytuve (2–8 °C temperatūroje).

Atskiestas tirpalas

Cheminis ir fizinis vartojimui paruošto vaistinio preparato stabilumas atskiedus 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, nustatytas 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) po

atskiedimo esant 20 °C 5 °C laikymo temperatūrai, arba 12 valandų po atskiedimo esant 2 °C–8 °C

laikymo temperatūrai, vėliau dar 3 valandas esant 20 °C 5 °C laikymo temperatūrai (įskaitant infuzijos laiką).

Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.

3.REIKIAMAS SUNAIKINIMAS

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiškiems medicinos produktams.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai