Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCabometyx
ATC kodasL01XE26
Sudėtiscabozantinib s-malate
GamintojasIpsen Pharma

Cabometyx

kabozantinibas

Šis dokumentas yra Cabometyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cabometyx.

Praktinės informacijos apie Cabometyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Cabometyx ir kam jis vartojamas?

Cabometyx – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu) sergantys suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi vaistu nuo vėžio, vadinamu kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriumi.

Cabometyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabozantinibo.

Kaip vartoti Cabometyx?

Cabometyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Cabometyx tiekiamas tablečių (20, 40 ir 60 mg) forma. Rekomenduojama dozė yra 60 mg kartą per parą. Ne mažiau kaip dvi valandas iki išgeriant paskirtą Cabometyx dozę ir valandą po to pacientams negalima valgyti. Pasireiškus sunkiems arba netoleruojamiems šalutiniams reiškiniams, gali tekti sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu. Gydymas tęsiamas, kol jis yra naudingas pacientui arba kol nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Cabometyx?

Veiklioji Cabometyx medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius. Tai reiškia, kad ji slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis. Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., KEAF, MET, AXL ir RET receptoriuose); tokiose ląstelėse šie fermentai aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių, kuriomis krauju aprūpinamas vėžinis darinys, augimą. Slopindamas šių fermentų aktyvumą vėžinėse ląstelėse, vaistas slopina vėžinio darinio augimą ir vėžio plitimą.

Kokia Cabometyx nauda nustatyta tyrimuose?

Cabometyx buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 658 pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergantys suaugusieji, kurių liga, nepaisant gydymo KEAF inhibitoriumi, pasunkėjo. Šio tyrimo metu Cabometyx buvo lyginamas su vaistu nuo vėžio everolimuzu. Iš tyrimo rezultatų buvo matyti, kad Cabometyx veiksmingai pailgina pacientų gyvenimo laiką iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę): Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 7,4 mėn., o vartojusių everolimuzą – 3,8 mėn. Be to, remiantis preliminariais rezultatais, bendra Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė už vartojusių everolimuzą (vidutiniškai 21,4 mėn., plg. su 16,5 mėn.).

Kokia rizika siejama su Cabometyx vartojimu?

Dažniausi Cabometyx šalutiniai reiškiniai (nustatomi bent 1 žmogui iš 4) yra viduriavimas, nuovargis, pykinimas, apetito sumažėjimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (sindromas, kuris pasireiškia delnų ir padų išbėrimu ir tirpuliu), padidėjęs kraujospūdis, vėmimas, svorio sumažėjimas ir vidurių užkietėjimas. Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai – juosmens srities (pilvo) skausmas, pleuros efuzija (skysčių kaupimasis apie plaučius), viduriavimas ir pykinimas.

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Cabometyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Cabometyx buvo patvirtintas?

Anksčiau gydytų pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, taigi tokių pacientų medicininiai poreikiai nepatenkinami ir jų yra daug. Nustatyta, kad vartojant Cabometyx, šių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė reikšmingai pailgėja. Iš ankstyvų tyrimo rezultatų taip pat matyti, kad Cabometyx padėjo pailginti pacientų gyvenimo trukmę. Cabometyx saugumas panašus į kitų tirozino kinazių inhibitorių, kuriais gydoma inkstų ląstelių karcinoma, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti. Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cabometyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cabometyx vartojimą?

Cabometyx prekiaujanti bendrovė pateiks galutinius rezultatus, susijusius su pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų bendra išgyvenimo trukme.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cabometyx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Cabometyx

Išsamų Cabometyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Cabometyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai