Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCabometyx
ATC kodasL01XE26
Sudėtiscabozantinib s-malate
GamintojasIpsen Pharma

A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

PRANCŪZIJA

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.

Aprašymas

Terminas

Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekiant patikslinti neaiškumus,

2017 m.

susijusius su kabozantinibo įtaka pacientų, sergančių vėlyvos stadijos inkstų

rugsėjis

vėžiu, kuris progresavo po gydymo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus

 

tirozinkinazės inhibitoriumi (angl. VEGF TKI - vascular endothelial growth

 

factor tyrosine kinase inhibitor), išgyvenamumui, palyginti su everolimuzu,

 

 

registruotojas turi pateikti XL184-308, III fazės, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamo kabozantinibo (XL184) poveikio palyginimo su everolimuzu pacientams, sergantiems metastazine inkstų ląstelių karcinoma, kuri progresavo po ankstesnio gydymo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus tirozinkinazės inhibitoriumi, tyrimo galutinę esamos situacijos analizę.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai