Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Pakuotės lapelis - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCabometyx
ATC kodasL01XE26
Sudėtiscabozantinib s-malate
GamintojasIpsen Pharma

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX

3.Kaip vartoti CABOMETYX

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti CABOMETYX

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas

Kas yra CABOMETYX

CABOMETYX yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga – kabozantinibas. Jis vartojamas gydyti išplitusį tam tikro tipo inkstų vėžį, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma, suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau jau taikytas masgydymas.

Kaip veikia CABOMETYX

CABOMETYX blokuoja baltymus, vadinamus ausreceptoriaus tiroksino kinazėmis (RTK), kurios dalyvauja ląstelių dauginimosi ir jas maitinančių naujų kraujagyslių susidarymo procesuose. Vėžio ląstelėse gali būti labai didelis šių baltymų kiekis, o CABOMETYX, blokuodamas jų veiklą, gali sulėtinti naviko augimą ir padėtinutraukti vėžiui reikalingo kraujo tiekimą.

2.Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX

CABOMETYX vartoti negalima

-jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti CABOMETYX, jeigu:

aukštas Jūsų kraujospūdis;

vargina viduriavimas;

neseniai buvo reikšmingas kraujavimas;

per pastarąjį mėnesį Jums buvo atlikta operacija (arba planuojama atlikti chirurginę intervenciją), įskaitant odontologinę chirurginę intervenciją;

sergate uždegimine žarnų liga (pavyzdžiui, Krono liga ar opiniu kolitu, divertikulitu ar apendicitu);

neseniai kojose buvokrešulių, patyrėte insultą ar širdies priepuolį;

sergate kepenų ar inkstų liga.

Jei Jus vargina kuris nors iš šių sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jus gali tekti gydyti nuo šių sutrikimų arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums skiriamą CABOMETYX dozę arba visai nutraukti gydymą. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams vartoti CABOMETYX nerekomenduojama. CAMOBETYX poveikis jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims netirtas.

Kiti vaistai ir CABOMETYX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. To reikia todėl, kad CABOMETYX gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali įtakotiįtakoti CABOMETYX poveikį.Tai gali reikšti, kad gydytojui reikės pakeisti Jūsųvartojamo (-ų) vaisto (-ų) dozę (-es). Turite pasakyti gydytojui apie visus vartojamus vaistus, o ypač jei vartojate:

-vaistų nuo grybelių sukeltos infekcijos, tokiųtokių kaip itrakonazolas, ketokonazolas ir posakonazolas;

-vaistų nuo bakterijų sukeltos infekcijos (antibiotikų), tokių kaip eritromicinas, klaritromicinas ir rifampicinas;

-vaistų nuo alergijos, tokių kaip feksofenadinas ir ranolazinas;

-vaistųvaistų nuo epilepsijos ar traukulių, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis;

-vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), kartais vartojamų nuo depresijos ar su depresija susijusių sutrikimų, pavyzdžiui, nerimo;

-vaistų, skiriamų kraujui skystinti, tokių kaip kaip varfarinas;

-vaistų, skirti kraujospūdžiui mažinti ar gydyti nuo kitų širdies ligų, pavyzdžiui, aliskirenas, ambrisentanas, dabigatrano eteksilatas, digoksinas, talinololis ir tolvaptanas;

-vaistų nuo diabeto, tokių kaip saksagliptinas ir sitagliptinas;

-vaistų nuo podagros, tokių kaip kaip kolchicinas;

-vaistų nuo ŽIV ar AIDS, tokių kaip kaip efavirenzas, ritonaviras, maravirokas ir emtricitabinas;

-vaistų, skiriami siekiant išvengti transplantato atmetimo (ciklosporino), ir vaistųderinių su ciklosporinu gydant nuo reumatoidinio artrito ir psoriazės.

Geriamieji kontraceptikai

Jei CABOMETYX vartojate kartu su geriamaisiais kontraceptikais, pastarieji gali būti neveiksmingi. Vartodami CABOMETYX ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos papildomai turite naudoti barjerinį nėštumo kontrolės metodą (pvz., prezervatyvą ar diafragmą).

CABOMETYX vartojimas su maistu

CABOMETYX vartoti su maistu negalima. Likus mažiausiai 2 valandoms iki CABOMETYX vartojimo ir 1 valandą po vaisto vartojimo valgyti negalite. Kol vartojate šio vaisto, venkite valgyti produktų, kuriuose yra greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti CABOMETYX kiekį jūsų kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Kol esate gydoma CABOMETYX, reikia vengti pastoti. Jei Jūs argydomo vyro partnerė gali pastoti, per gydymo laikotarpį ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos reikia naudoti tinkamas nėštumo kontrolės priemones. Pasitarkite su gydytoju, kokios nėštumo kontrolės priemonės yra tinkamos vartojant CABOMETYX (taip pat žr. ųskyrių „Kiti vaistai ir CABOMETYX“ aukščiau).

Jeigu gydymo CABOMETYX metu Jūs ar gydomo vyro partnerėpastoja ar planuoja pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.

PRIEŠ pradėdami vartoti CABOMETYX pasakykite gydytojui, jei Jūs argydomo vyro partnerė planuoja ar svarsto galimybę pastoti pabaigus gydymą.Gali būti, kad gydymas CABOMETYX paveiks Jūsų vaisingumą.

CABOMETYX vartojančios moterys per gydymo laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos negali žindyti kūdikio, nes kabozantinibo ir (arba) jo metabolitų gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite atsargūs. Nepamirškite, kad CABOMETYX gali sukelti nuovargį ar silpnumą ir daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

CABOMETYX sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jei gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių , kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti CABOMETYX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Turite vartoti šį vaistą tol, kol gydytojas nuspręs gydymą nutraukti. Jei pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba gydymą nutraukti anksčiau, nei planuota. Gydytojas pasakys, ar reikia koreguoti Jūsų dozę.

CABOMETYX reikia vartoti kartą per parą. Įprasta dozė yra 60 mg, tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad Jums tinkama kita dozė.

CABOMETYX negalima vartoti su maistu. Likus mažiausiai 2 valandoms iki CABOMETYX vartojimo ir 1 valandą po vaisto vartojimo turite nieko nevalgytinevalgyti. Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens. Tabletės nesmulkinkite.

Ką daryti pavartojus per didelę CABOMETYX dozę?

Jeigu suvartojote didesnę CABOMETYX dozę, nei ytanurodyta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninę; su savimi turėkite tabletes ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti CABOMETYX

Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko ne mažiau kaip 12 valandų, kiek įmanoma greičiau suvartokite praleistą dozę. Kitą dozę vartokite įprastu metu.

Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nevartokite. Kitą dozę vartokite įprastu metu.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei Jums škiapasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę CABOMETYX dozę. Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kurie padės kontroliuoti šalutinį poveikį.

Jei pastebite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį nedelsiant kreipkitės į gydytoją – gali prireikti skubaus medicininio gydymo:

simptomus,įskaitant pilvo skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą. Tai gali būti virškinimo sistemos organų perforacijos – skrandyje ar žarnose atsiradusios skylės – požymiai, kuri gali kelti pavojų gyvybei;;

sunkų ar nekontroliuojamą kraujavimą, pasireiškiantį simptomais, tokiais, kaip vėmimas krauju, juodos išmatos, kraujas šlapime, galvos skausmas, atsikosėjimas krauju;;

plaštakų ar pėdų patinimą,skausmą ar dusulį;

prastą žaizdos gijimą;

priepuolius, galvos skausmą, sumišimą,negalėjimą sutelkti dėmesio. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS), požymiai. RPLS išsivysto nedažnai (mažiau kaip 1 žmogui iš 100).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą, nevirškinimą ir pilvo skausmą.

Pūslės, skausmas, odos išbėrimas ar paraudimas, odos sausumas.

Sumažėjęs apetitas, svorio kritimas, pakitęs skonio pojūtis.

Nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, galvos svaigimas.

Hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas).

Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).

Burnos ar gerklės paraudimas, patinimas, sunkumas kalbėti, užkimimas, kosulys.

Kraujo testų, atliekamų siekiant stebėti bendrą sveikatos būklę ir organų funkciją (įskaitant kepenų), pokyčiai, sumažėjęs elektrolitų (pavyzdžiui, magnio, kalcio, natrio ar kalio) kiekis.

Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (dėl to gali atsirasti odos ar akių gelta).

Rankų kojų ir sąnarių skausmas, raumenų spazmai.

Dusulys.

Baltymas šlapime (pastebimas atlikus tyrimus).

Skydliaukės veiklos susilpnėjimas, galintis pasireikšti nuovargiu, svorio didėjimu, vidurių užkietėjimu, šalčio pojūčiu ir odos sausumu.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Abscesas (pūlių sankaupa, lydima patinimo ir uždegimo).

Dehidracija (skysčių trūkumas).

Spengimas ausyse.

Kraujo krešuliai plaučiuose.

Skausmas viršutinėje pilvo dalyje.

Gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgšties atpylimas).

Hemorojus.

Alopecija (plaukų slinkimas ir suplonėjimas).

Kojų, pėdų, rankų ir plaštakų tinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Priepuoliai

Skausminga įplėšaar nenormali audinių jungtis Jūsų išangėje.

Kasos uždegimas.

Tulžies ištekėjimo iš kepenų sumažėjimas.

Kaulopažeidimas žandikaulyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti CABOMETYX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CABOMETYX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.

CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 20 mg kabozantinibo.

CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 40 mg kabozantinibo.

CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 60 mg kabozantinibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

-Tabletės sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (apie laktozės kiekį žr. 2 skyrių).

-Dengiamoji plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172)

CABOMETYX išvaizda ir kiekis pakuotėje

CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, be vagelės, vienoje tabletės pusėje yra raidės „XL“, kitoje pusėje – skaičius „20“.

CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, trikampio formos, be vagelės, vienoje tabletės pusėje yra raidės „XL“, kitoje pusėje – skaičius „40“.

CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, be vagelės, vienoje tabletės pusėje yra raidės „XL“, kitoje pusėje – skaičius „60“.

CABOMETYX tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes (iš viso 28 tabletės), arba plastiko buteliukuose, kuriuose yra 30 tablečių.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Prancūzija

Gamintojas

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

 

Képviselet

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: +36-1-555-5930

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

 

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

Prancūzija

Jungtinė Karalystė

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ DUOMENŲ

IŠIMTINUMO PRAŠYMO

Europos vaistų agentūros išvados dėl

vienerių metų rinkos apsaugos

CHMP, atsižvelgdamas į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esama, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai