Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCaelyx
ATC kodasL01DB
Sudėtisdoxorubicin hydrochloride
GamintojasJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

doksorubicino hidrochloridas

Šis dokumentas yra vaisto Caelyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Caelyx rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Caelyx?

Caelyx yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Jo veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas (2 mg/ml).

Kam vartojamas Caelyx?

Caelyx skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems suaugusiesiems gydyti:

metastaziniu, t. y. į kitas kūno dalis išplitusiu, krūties vėžiu, esant padidėjusiai širdies veiklos sutrikimų rizikai. Šiuo atveju Caelyx vartojama be kitų vaistų;

progresuojančiu kiaušidžių vėžiu pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas platinos antivėžiniais vaistais tapo neveiksmingas;

Kapoši sarkoma (kraujagyslių vėžiu) įgytuoju imuninio nepakankamumo sindromu (AIDS) sergantiems pacientams, kurių imuninė sistema smarkiai pažeista, o sarkoma išplitusi odoje, gleivinėje ar vidaus organuose.

progresuojančia daugine mieloma (kaulų čiulpų ląstelių vėžiu) pacientams, kuriems jau taikytas bent vienas gydymas ir kuriems jau persodinti kaulų čiulpai arba kuriems jų persodinti negalima. Šie pacientai gydomi Caelyx ir bortezomibo (kito vaisto nuo vėžio) deriniu.

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip vartoti Caelyx?

Caelyx skiriama prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) vaistais patirties. Jo negalima keisti kitais vaistais, kurių sudėtyje yra doksorubicino hidrochlorido.

Rekomenduojama pradinė Caelyx dozė krūties vėžiui arba kiaušidžių vėžiui gydyti – po 50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal pacientės ūgį ir svorį) vieną kartą kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuoja ir pacientė toleruoja gydymą. Kapoši sarkomai gydyti nuo dviejų iki trijų mėnesių skiriama po 20 mg/m2 Caelyx kas antrą ar trečią savaitę, o dauginės mielomos atveju – 30 mg/m² kūno paviršiaus ploto Caelyx dozė skiriama ketvirtą kiekvieno trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną. Vaisto pacientui skiriama tol, kol gydymas veiksmingas ir toleruojamas.

Gydymą reikia nutraukti arba vaisto dozę sumažinti, jeigu pastebimas tam tikras šalutinis poveikis arba kepenų veiklos sutrikimų. Caelyx nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems pašalinta blužnis. Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Caelyx?

Caelyx veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas yra citotoksinas, priklausantis antraciklinų grupei. Ląstelėse jis sąveikauja su DNR ir trikdo DNR kopijų ir baltymų gamybą. Dėl to nutrūksta vėžio ląstelių dalijimasis ir jos žūva. Caelyx kaupiasi tose kūno vietose, kuriose esama anomalios formos kraujagyslių, pvz., navikuose, t. y. vietose, į kurias nukreiptas jo poveikis.

Doksorubicino hidrochloridas naudojamas nuo septintojo dešimtmečio. Caelyx sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra pegiliuotose liposomose (mažyčiuose polietileno glikoliu padengtuose riebalų lašeliuose). Tai sulėtina veikliosios medžiagos skaidymą ir skatina ją ilgiau cirkuliuoti kraujyje. Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis nevėžiniams audiniams ir ląstelėms, t. y. šalutinio poveikio tikimybė yra mažesnė.

Kaip buvo tiriamas Caelyx?

Atlikti septyni pagrindiniai klinikiniai Caelyx tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 2 512 pacientų.

Vienas tyrimas atliktas su 509 metastaziniu krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kuriame Caelyx poveikis buvo lyginamas su standartinio vaisto – doksorubicino poveikiu.

Vienas tyrimas atliktas su 474 progresuojančiu kiaušidžių vėžiu sergančiomis moterimis, kurioms anksčiau buvo taikoma chemoterapija platinos antivėžiniais preparatais. Šiame tyrime Caelyx poveikis buvo lyginamas su topotekano (kito vaisto nuo vėžio) poveikiu.

Du pagrindiniai klinikiniai Caelyx veiksmingumo tyrimai atlikti su 384 su AIDS susijusia Kapoši sarkoma sergančiais pacientais, iš kurių 77 pacientams anksčiau buvo taikoma kita terapija. Kituose tyrimuose Caelyx poveikis buvo lyginamas su doksorubicino, bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 258 pacientai) ir su bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 241 pacientas).

Dauginės mielomos atveju Caelyx ir bortezomibo derinio poveikis buvo lyginamas su atskirai skiriamo bortezomibo poveikiu (dalyvavo 646 pacientai).

Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, kurį liga neprogresavo, arba Kapoši sarkomos atveju – pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis.

Kokia Caelyx nauda nustatyta tyrimuose?

Metastazinio krūties vėžio atveju nustatyta, kad Caelyx ir standartinio doksorubicino veiksmingumas buvo vienodas t. y. abiejose pacientų grupėse laikas, kurį liga neprogresavo, buvo apie 7,5 mėn. Tačiau pacientėms, kurioms buvo skiriama Caelyx, pasireiškė mažiau širdies veiklos sutrikimų.

Kiaušidžių vėžio atveju nustatyta, kad Caelyx ir topotekano veiksmingumas vienodas, t. y. abu preparatai vienodai pailgino laiką, kurį liga neprogresavo.

Kapoši sarkomos atveju nustatyta, kad maždaug 70 proc. pacientų pasireiškė (visiškas arba dalinis) atsakas į gydymą. Rezultatai buvo panašūs į anksčiau jau gydytų pacientų tyrimo rezultatus. Papildomuose tyrimuose nustatyta, kad Caelyx buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistų derinius.

Dauginės mielomos atveju nustatyta, kad Caelyx ir bortezomibo derinys pailgino laiką, kurį liga neprogresavo, nuo 6,5 iki 9,3 mėnesio.

Kokia rizika siejama su Caelyx vartojimu?

Šalutinis Caelyx poveikis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies. Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant visų rūšių vėžį (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas. Kiti dažniausiai pastebėti šalutiniai reiškiniai: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (rankų ir kojų paraudimas ir skausmas), vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), bėrimas, astenija (silpnumas), sumažėjęs kraujo kūnelių kiekis, apetito praradimas, alopecija (plaukų slinkimas), išsekimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mukozitas (burnos ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Caelyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Caelyx negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) doksorubicino hidrochloridui arba kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms. Caelyx nereikėtų skirti Kapoši sarkoma sergantiems pacientams, kuriems galima veiksmingai taikyti vietinį gydymą, gydant tik auglio pažeistą vietą, arba sisteminį gydymą alfa interferonu.

Kodėl Caelyx buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Caelyx teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Caelyx

Europos Komisija 1996 m. birželio 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Caelyx rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Janssen-Cilag International NV“. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.

Išsamų Caelyx EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Caelyx galima rasti

pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-10.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai