Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Pakuotės lapelis - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCancidas (Caspofungin MSD)
ATC kodasJ02AX04
Sudėtiscaspofungin
GamintojasMerck Sharp

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cancidas 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kaspofunginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui leisti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Cancidas ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Cancidas

3.Kaip vartoti Cancidas

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cancidas

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Cancidas ir kam jis vartojamas

Kas yra Cancidas

Cancidas sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.

Kam Cancidas vartojamas

Cancidas yra vartojamas šiomis infekcijomis sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti:

sunkia grybelių sukelta audinių ar organų infekcine liga (vadinama „invazine kandidoze“). Šią infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių) ląstelės, vadinamos Candida.

Šio tipo infekcine liga gali susirgti operuoti ligoniai arba žmonės, kurių imuninė sistema yra silpna. Šių infekcinių ligų dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir šaltkrėtis.

grybelių sukelta infekcine nosies, prienosinių ančių ar plaučių liga (vadinama „invazine aspergilioze“), kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė arba sukėlė šalutinį poveikį. Šią infekcinę ligą sukelia pelėsiai, vadinami Aspergillus.

Šio tipo infekcine liga susirgti gali pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.

įtariama grybelių sukelta infekcine liga, jeigu gydant antibiotikais nepraeina karščiavimas arba baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka per mažas.

Šio tipo infekcine liga susirgti gali pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.

Kaip veikia Cancidas

Dėl Cancidas poveikio grybelio ląstelių sienelės tampa trapios ir grybelis nebeauga. Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia organizmo natūraliai apsaugai galimybę visiškai pašalinti infekciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cancidas

Cancidas vartoti negalima

-Jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cancidas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cancidas, jeigu:

-Jums yra alergija bet kokiam kitam vaistui;

-sergate ar sirgote kepenų ligomis. Galbūt Jums reikės skirti kitokią šio vaisto dozę;

-vartojate ciklosporiną (jis vartojamas apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos arba slopinti imuninę sistemą). Gydymo metu gydytojas gali papildomai tirti kraują.

-sergate arba sirgote bet kokia kita liga.

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cancidas.

Be to, Cancidas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas odoje, tokias kaip Stevens-Johnson sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN).

Kiti vaistai ir Cancidas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. To reikia, nes Cancidas gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Cancidas veikimą.

Pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

ciklosporiną ar takrolimuzą (jie padeda apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo arba slopina imuninę sistemą), nes gydymo metu gydytojui gali prireikti papildomai tirti kraują;

kai kurių vaistų nuo ŽIV, tokių kaip efavirenzas ar nevirapinas;

fenitoiną ar karbamazepiną (vartojamų traukuliams gydyti);

deksametazoną (steroidą);

rifampiciną (antibiotiką).

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate). pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cancidas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Cancidas su nėščiosiomis netirtas. Nėštumo metu jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.

Cancidas gydomoms moterims žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad Cancidas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.

Cancidas sudėtyje yra sacharozės

Cancidas sudėtyje yra sacharozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate ar nevirškinate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

3.Kaip vartoti Cancidas

Cancidas visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

CANCIDAS bus Jums sulašinamas:

vieną kartą per parą kiekvieną dieną;

lėta injekcija į veną (intravenine infuzija);

maždauga per 1 valandą.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek Cancidas kiekvieną dieną Jums reikės vartoti. Jis stebės kaip vaistas veikia Jus. Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti keisti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Cancidas dozę?

Gydytojas nuspręs kiek Jums kiekvieną parą reikia Cancidas vartoti ir kiek ilgai. Jeigu susirūpinote, kad galbūt Jums sulašinta per daug Cancidas, tučtuojau kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

bėrimą, niežėjimą, šilumos pojūtį, veido, lūpų ar gerklės patinimą, dusulį – tai gali būti histamininė reakcija į vaistą;

vis sunkėjantį dusulį su švokštimu arba bėrimu – tai gali būti alerginė reakcija į vaistą;

kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą – jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu;

išbėrimą, odos lupimąsi, gleivinės skausmą, dilgėlinę, didelius besilupančios odos plotus.

Kaip ir vartojant bet kurį receptinį vaistą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Paprašykite gydytojo daugiau informacijos apie juos.

Kitas suaugusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs deguonį pernešančios medžiagos kiekis kraujyje), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;

sumažėjęs albumino (tam tikro baltymo) kiekis kraujyje, sumažėjęs ar mažas kalio kiekis kraujyje;

galvos skausmas;

venų uždegimas;

dusulys;

viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;

kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant padidėjusius tam tikrų kepenų funkcijos tyrimų rodmenis);

niežėjimas, bėrimas, odos paraudimas ar didesnis nei įprastai prakaitavimas;

sąnarių skausmas;

šaltkrėtis, karščiavimas;

injekcijos vietos niežėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant kraujo krešėjimo, trombocitų, raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių ligą);

apetito praradimas, padidėjęs organizmo skysčių kiekis, druskų balanso organizme sutrikimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, kraujo rūgštingumo padidėjimas;

orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;

svaigulys, sumažėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odoje), drebulys, mieguistumas, skonio jutimo sutrikimas, dilgsėjimas ar nutirpimas;

neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, akies voko patinimas, akių baltymo pageltimas;

greito arba nereguliaraus širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas;

kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, paraudimas išilgai venos, kuri yra ypač jautri liečiant;

kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl ko atsiranda švokštimas ar kosėjimas, dažnas kvėpavimas, iš miego pažadinantis dusulys, deguonies stygius kraujyje, nenormalūs kvėpavimo garsai, braškėjimo garsai plaučiuose, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės skausmas;

pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, sunkumas ryti, burnos sausmė, nevirškinimas, vėjavimas, nemalonus pojūtis skrandyje, patinimas dėl pernelyg didelio skysčio kiekio susidarymo pilve;

pablogėjęs tulžies nutekėjimas, kepenų padidėjimas, odos ir (arba) akių baltymų pageltimas, cheminių medžiagų ar vaistų sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų sutrikimas;

nenormalus odos audinys, generalizuotas išbėrimas, dilgėlinė, įvairios išvaizdos bėrimas, nenormali oda, raudoni ir dažnai niežtintys spuogeliai ant rankų ar kojų ir kartais veido ar kitų kūno vietų;

nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

inkstų funkcijos netekimas, netikėtas inkstų funkcijos netekimas;

skausmas kateterio vietoje, skundai dėl injekcijos vietos (paraudimas, sukietėjimas, skausmas, patinimas, sudirginimas, bėrimas, dilgėlinė, skysčio iš kateterio nutekėjimas į audinius), injekcijos vietos venos uždegimas;

padidėjęs kraujospūdis ir kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant inkstų elektrolitų ir kraujo krešėjimo tyrimus), padidėjusi vartojamų imuninę sistemą slopinančių vaistų koncentracija;

nemalonus jutimas krūtinėje, krūtinės skausmas, kūno temperatūros pokyčio jutimas, bloga bendra savijauta, skausmas, veido patinimas, kulkšnių, rankų ar pėdų patinimas, jautrumas, nuovargis.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas;

greitas širdies plakimas;

kraujo sanplūdis į veidą ir kaklą, žemas kraujospūdis;

kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (padidėję kai kurių kepenų tyrimų rodikliai);

niežėjimas, bėrimas;

skausmas kateterio vietoje;

šaltkrėtis;

kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Cancidas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji 2 skaičiai rodo mėnesį, kiti 4 – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

Paruoštą Cancidas reikia nedelsiant suvartoti. To reikia, nes jame nėra bakterijų augimą stabdančių medžiagų. Šį vaistą paruošti vartojimui gali tiktai specialiai parengtas sveikatos priežiūros specialistas, perskaitęs visus nurodymus (žr. toliau „Cancidas tirpinimo ir skiedimo instrukcija”).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cancidas sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kaspofunginas. Kiekviename Cancidas flakone yra 50 mg kaspofungino.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas (žiūrėkite 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Cancidas“).

Cancidas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cancidas yra sterilūs, kompaktiški, balti ar balkšvi milteliai.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Jungtinė Karalystė

Nyderlandai

 

arba

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams

CANCIDAS tirpinimo ir skiedimo instrukcija:

CANCIDAS tirpinimas

NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS yra nestabilus. CANCIDAS SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie CANCIDAS suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais. Tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIESIEMS

1 veiksmas Tirpinimas standartiniame flakone

Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, flakone bus 5,2 mg/ml koncentracija.

Balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25 C arba žemesnėje temperatūroje.

2 veiksmas CANCIDAS koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu

Infuziniam tirpalui paruošti reikia vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą. Infuzinis tirpalas ruošiamas laikantis aseptikos reikalavimų į 250 ml infuzijos maišelį ar butelį pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje). Jei reikia, gali būti skiriamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos 50 mg ar 35 mg paros dozėms. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.

INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS GAMINIMAS

 

Paruošto CANCIDAS

Standartinio tirpalo

Sumažinto tūrio

 

koncentrato kiekis,

(CANCIDAS

infuzijos

DOZĖ*

kurį reikia perpilti į

koncentrato skiesto

(CANCIDAS

maišelį arba butelį

250 ml) galutinė

koncentrato skiesto

 

 

infuzijoms

koncentracija

100 ml) galutinė

 

 

 

koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg, sumažintas tūris

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg, yra vidutinio

 

 

 

sunkumo kepenų

 

 

 

funkcijos sutrikimas (iš

7 ml

0,14 mg/ml

-

vieno flakono po

 

 

 

50 mg)

 

 

 

35 mg, yra vidutinio

 

 

 

sunkumo kepenų

 

 

 

funkcijos sutrikimas (iš

7 ml

-

0,34 mg/ml

vieno flakono po

 

 

 

50 mg), sumažintas

 

 

 

tūris

 

 

 

* Visiems flakonams praskiesti reikia vartoti 10,5 ml.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKAMS

Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams

Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller2 formulė):

70 mg/m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 50 mg flakoną)

1.Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KKP (kaip

apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KKP (m2) X 70 mg/m2 = įsotinamoji dozė

Didžiausia įsotinamoji dozė 1-ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.

2.Atšaldytą CANCIDAS flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.

3.Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C ar žemesnėje temperatūroje.b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.

4.Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai įsotinamajai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)c perkelti į maišelį (ar butelį)

i.v. infuzijoms, kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuzinio natrio chlorido tirpalo arba infuzinio Ringerio laktato tirpalo. Arba kitaip, atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuziniu natrio chlorido tirpalu arba infuziniu Ringerio laktato tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzijų tirpalą, laikomą 25 C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą

(2 C–8 C) – per 48 val.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (laiškas)

50 mg/m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 50 mg flakoną)

1.Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KKP

(kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KKP (m2) X 50 mg/m2 = palaikomoji paros dozė

Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.

2.Atšaldytą CANCIDAS flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.

3.Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C ar žemesnėje temperatūroje.b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.

4.Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai palaikomajai paros dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)c perkelti į

maišelį (ar butelį) i.v. infuzijoms, kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuzinio

natrio chlorido tirpalo arba infuzinio Ringerio laktato tirpalo. Arba kitaip, atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuziniu natrio chlorido tirpalu arba infuziniu Ringerio laktato tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzijų tirpalą, laikomą 25 C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per

24 val., o laikomą atšaldytą (2 C–8 C) – per 48 val.

Pastabos paruošimui:

a. Baltas ar balkšvas briketas ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.

b. Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.

c. CANCIDAS pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (50 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cancidas 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kaspofunginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui leisti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Cancidas ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Cancidas

3.Kaip vartoti Cancidas

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cancidas

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cancidas ir kam jis vartojamas

Kas yra Cancidas

Cancidas sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.

Kam Cancidas vartojamas

Cancidas yra vartojamas šiomis infekcijomis sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti:

sunkia grybelių sukelta audinių ar organų infekcine liga (vadinama „invazine kandidoze“). Šią infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių) ląstelės, vadinamos Candida.

Šio tipo infekcine liga gali susirgti operuoti ligoniai arba žmonės, kurių imuninė sistema yra silpna. Šių infekcinių ligų dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir šaltkrėtis.

grybelių sukelta infekcine nosies, prienosinių ančių ar plaučių liga (vadinama „invazine aspergilioze“), kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė arba sukėlė šalutinį poveikį. Šią infekcinę ligą sukelia pelėsiai, vadinami Aspergillus.

Šio tipo infekcine liga susirgti gali pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.

įtariama grybelių sukelta infekcine liga, jeigu gydant antibiotikais nepraeina karščiavimas arba baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka per mažas.

Šio tipo infekcine liga susirgti gali pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.

Kaip veikia Cancidas

Dėl Cancidas poveikio grybelio ląstelių sienelės tampa trapios ir grybelis nebeauga. Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia organizmo natūraliai apsaugai galimybę visiškai pašalinti infekciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cancidas

Cancidas vartoti negalima

-Jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cancidas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cancidas, jeigu:

-Jums yra alergija bet kokiam kitam vaistui;

-sergate ar sirgote kepenų ligomis. Galbūt Jums reikės skirti kitokią šio vaisto dozę;

-vartojate ciklosporiną (jis vartojamas apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos arba slopinti imuninę sistemą). Gydymo metu gydytojas gali papildomai tirti kraują.

-sergate arba sirgote bet kokia kita liga.

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cancidas.

Be to, Cancidas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas odoje, tokias kaip Stevens-Johnson sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN).

Kiti vaistai ir Cancidas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. To reikia, nes Cancidas gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Cancidas veikimą.

Pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

ciklosporiną ar takrolimuzą (jie padeda apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo arba slopina imuninę sistemą), nes gydymo metu gydytojui gali prireikti papildomai tirti kraują;

kai kurių vaistų nuo ŽIV, tokių kaip efavirenzas ar nevirapinas;

fenitoiną ar karbamazepiną (vartojamų traukuliams gydyti);

deksametazoną (steroidą);

rifampiciną (antibiotiką).

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate). pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cancidas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Cancidas su nėščiosiomis netirtas. Nėštumo metu jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.

Cancidas gydomoms moterims žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad Cancidas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.

Cancidas sudėtyje yra sacharozės

Cancidas sudėtyje yra sacharozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate ar nevirškinate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

3. Kaip vartoti Cancidas

Cancidas visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

CANCIDAS bus Jums sulašinamas:

vieną kartą per parą kiekvieną dieną;

lėta injekcija į veną (intravenine infuzija);

maždauga per 1 valandą.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek Cancidas kiekvieną dieną Jums reikės vartoti. Jis stebės kaip vaistas veikia Jus. Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti keisti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Cancidas dozę?

Gydytojas nuspręs kiek Jums kiekvieną parą reikia Cancidas vartoti ir kiek ilgai. Jeigu susirūpinote, kad galbūt Jums sulašinta per daug Cancidas, tučtuojau kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

bėrimą, niežėjimą, šilumos pojūtį, veido, lūpų ar gerklės patinimą, dusulį – tai gali būti histamininė reakcija į vaistą;

vis sunkėjantį dusulį su švokštimu arba bėrimu – tai gali būti alerginė reakcija į vaistą;

kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą – jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu;

išbėrimą, odos lupimąsi, gleivinės skausmą, dilgėlinę, didelius besilupančios odos plotus.

Kaip ir vartojant bet kurį receptinį vaistą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Paprašykite gydytojo daugiau informacijos apie juos.

Kitas suaugusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs deguonį pernešančios medžiagos kiekis kraujyje), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;

sumažėjęs albumino (tam tikro baltymo) kiekis kraujyje, sumažėjęs ar mažas kalio kiekis kraujyje;

galvos skausmas;

venų uždegimas;

dusulys;

viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;

kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant padidėjusius tam tikrų kepenų funkcijos tyrimų rodmenis);

niežėjimas, bėrimas, odos paraudimas ar didesnis nei įprastai prakaitavimas;

sąnarių skausmas;

šaltkrėtis, karščiavimas;

injekcijos vietos niežėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant kraujo krešėjimo, trombocitų, raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių ligą);

apetito praradimas, padidėjęs organizmo skysčių kiekis, druskų balanso organizme sutrikimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, kraujo rūgštingumo padidėjimas;

orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;

svaigulys, sumažėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odoje), drebulys, mieguistumas, skonio jutimo sutrikimas, dilgsėjimas ar nutirpimas;

neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, akies voko patinimas, akių baltymo pageltimas;

greito arba nereguliaraus širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas;

kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, paraudimas išilgai venos, kuri yra ypač jautri liečiant;

kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl ko atsiranda švokštimas ar kosėjimas, dažnas kvėpavimas, iš miego pažadinantis dusulys, deguonies stygius kraujyje, nenormalūs kvėpavimo garsai, braškėjimo garsai plaučiuose, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės skausmas;

pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, sunkumas ryti, burnos sausmė, nevirškinimas, vėjavimas, nemalonus pojūtis skrandyje, patinimas dėl pernelyg didelio skysčio kiekio susidarymo pilve;

pablogėjęs tulžies nutekėjimas, kepenų padidėjimas, odos ir (arba) akių baltymų pageltimas, cheminių medžiagų ar vaistų sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų sutrikimas;

nenormalus odos audinys, generalizuotas išbėrimas, dilgėlinė, įvairios išvaizdos bėrimas, nenormali oda, raudoni ir dažnai niežtintys spuogeliai ant rankų ar kojų ir kartais veido ar kitų kūno vietų;

nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

inkstų funkcijos netekimas, netikėtas inkstų funkcijos netekimas;

skausmas kateterio vietoje, skundai dėl injekcijos vietos (paraudimas, sukietėjimas, skausmas, patinimas, sudirginimas, bėrimas, dilgėlinė, skysčio iš kateterio nutekėjimas į audinius), injekcijos vietos venos uždegimas;

padidėjęs kraujospūdis ir kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant inkstų elektrolitų ir kraujo krešėjimo tyrimus), padidėjusi vartojamų imuninę sistemą slopinančių vaistų koncentracija;

nemalonus jutimas krūtinėje, krūtinės skausmas, kūno temperatūros pokyčio jutimas, bloga bendra savijauta, skausmas, veido patinimas, kulkšnių, rankų ar pėdų patinimas, jautrumas, nuovargis.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas;

greitas širdies plakimas;

kraujo sanplūdis į veidą ir kaklą, žemas kraujospūdis;

kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (padidėję kai kurių kepenų tyrimų rodikliai);

niežėjimas, bėrimas;

skausmas kateterio vietoje;

šaltkrėtis;

kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cancidas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji 2 skaičiai rodo mėnesį, kiti 4 – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Paruoštą Cancidas reikia nedelsiant suvartoti. To reikia, nes jame nėra bakterijų augimą stabdančių medžiagų. Šį vaistą paruošti vartojimui gali tiktai specialiai parengtas sveikatos priežiūros specialistas, perskaitęs visus nurodymus (žr. toliau „Cancidas tirpinimo ir skiedimo instrukcija”).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cancidas sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kaspofunginas. Kiekviename Cancidas flakone yra 70 mg kaspofungino.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas (žiūrėkite 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Cancidas“).

Cancidas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cancidas yra sterilūs, kompaktiški, balti ar balkšvi milteliai.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Jungtinė Karalystė

Nyderlandai

 

arba

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams

CANCIDAS tirpinimo ir skiedimo instrukcija:

CANCIDAS tirpinimas

NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS yra nestabilus. CANCIDAS SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie CANCIDAS suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais. Tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIESIEMS

1 veiksmas Tirpinimas standartiniame flakone

Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, flakone bus 7,2 mg/ml koncentracija.

Balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25 C arba žemesnėje temperatūroje.

2 veiksmas CANCIDAS koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu

Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą. Infuzinis tirpalas ruošiamas laikantis aseptikos reikalavimų į 250 ml infuzijos maišelį ar butelį pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje). Jei reikia, gali būti skiriamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos 50 mg ar 35 mg paros dozėms. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.

INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS GAMINIMAS

 

Paruošto CANCIDAS

Standartinio

Sumažinto tūrio

 

koncentrato kiekis,

tirpalo

infuzijos

DOZĖ*

kurį reikia perpilti į

CANCIDAS

(CANCIDAS

maišelį arba butelį

koncentrato skiesto

koncentrato skiesto

 

 

infuzijoms

250 ml) galutinė

100 ml) galutinė

 

 

koncentracija

koncentracija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nerekomenduojama

70 mg (iš dviejų flakonų

14 ml

0,28 mg/ml

Nerekomenduojama

po 50 mg)**

 

 

 

35 mg, yra vidutinio

 

 

 

sunkumo kepenų

 

 

 

funkcijos sutrikimas (iš

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

vieno flakono po

 

 

 

70 mg)

 

 

 

* Visiems flakonams praskiesti reikia vartoti 10,5 ml.

**Jei 70 mg flakono nėra, 70 mg dozę galima paruošti iš dviejų 50 mg flakonų.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKAMS

Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams

Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller3 formulė):

70 mg/m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg flakoną)

1.Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KKP (kaip

apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KKP (m2) X 70 mg/m2 = įsotinamoji dozė

Didžiausia įsotinamoji dozė 1-ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.

2.Atšaldytą CANCIDAS flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.

3.Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C ar žemesnėje temperatūroje.b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.

4.Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai įsotinamajai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)c perkelti į maišelį (ar butelį)

i.v. infuzijoms, kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuzinio natrio chlorido tirpalo arba infuzinio Ringerio laktato tirpalo. Arba kitaip, atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuziniu natrio chlorido tirpalu arba infuziniu Ringerio laktato tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzijų tirpalą, laikomą 25 C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą

(2 C–8 C) – per 48 val.

50 mg/m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg flakoną)

1.Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KKP

(kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KKP (m2) X 50 mg/m2 = palaikomoji paros dozė

Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.

2.Atšaldytą CANCIDAS flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.

3.Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C ar žemesnėje temperatūroje.b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.

4.Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai palaikomajai paros dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)c perkelti į

maišelį (ar butelį) i.v. infuzijoms, kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuzinio

natrio chlorido tirpalo arba infuzinio Ringerio laktato tirpalo. Arba kitaip, atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuziniu natrio chlorido tirpalu arba infuziniu Ringerio laktato tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzijų tirpalą, laikomą 25 C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per

24 val., o laikomą atšaldytą (2 C–8 C) – per 48 val.

Pastabos paruošimui:

a. Baltas ar balkšvas briketas ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.

b. Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (laiškas)

c. CANCIDAS pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (70 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai