Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCapecitabine Accord
ATC kodasL01BC06
Sudėtiscapecitabine
GamintojasAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

kapecitabinas

Šis dokumentas yra Capecitabine Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Gaminamos šio vaisto tabletės (150 mg, 300 mg ir 500 mg).

Capecitabine Accord yra hibridinis generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau papildomai gaminamos naujo stiprumo generinio vaisto tabletės. Referencinio vaisto Xeloda tabletės tiekiamos 150 mg arba 500 mg stiprumo, o Capecitabine Accord – dar ir 300 mg stiprumo.

Kam vartojamas Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas:

gaubtinės (storosios žarnos) vėžiui gydyti. Capecitabine Accord skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;

metastaziniam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam storosios žarnos vėžiui) gydyti. Capecitabine Accord skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;

pažengusios stadijos skrandžio vėžiui gydyti. Capecitabine Accord skiriamas su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat su vaistais, kurių sudėtyje yra platinos (pvz., cisplatinos);

vietiškai išplitusiam arba metastaziniam (į kitas kūno dalis pradėjusiam plisti) krūties vėžiui gydyti.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas. Vaistas taip pat gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais ir taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas arba kai pacientei negalima taikyti pakartotinio gydymo antraciklinais.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord gali skirti tik vėžio gydymo vaistais specialistas.

Pacientui Capecitabine Accord skiriama du kartus per parą po 625–1 250 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį). Dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo. Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg, 300 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi išgerti. Capecitabine Accord tabletės geriamos praėjus ne daugiau kaip 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.

Gydymas tęsiamas 6 mėnesius po gaubtinės žarnos operacijos. Sergant kitos rūšies vėžiu, gydymas nutraukiamas, jei liga ima progresuoti arba pacientas gydymo netoleruoja. Kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, skiriamas dozes reikia patikslinti.

Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (naikinantis besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio ląsteles), priklausantis antimetabolitų grupei. Kapecitabinas yra provaistas, organizme virstantis 5-fluorouracilu (5-FU), tačiau šis virsmas daugiau vyksta auglio, o ne sveikų audinių ląstelėse. Capecitabine Accord geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.

5-FU yra pirimidino analogas. Pirimidinas yra ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis. Organizme 5-FU užima pirimidino vietą ir veikia DNR gamyboje dalyvaujančius fermentus. Tai neleidžia auglio ląstelėms augti ir jos galiausiai žūva.

Kaip buvo tiriamas Capecitabine Accord?

Bendrovė pateikė tyrimų duomenis, siekdama įrodyti, kad Capecitabine Accord yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Xeloda. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Capecitabine Accord nauda ir rizika?

Kadangi Capecitabine Accord yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Capecitabine Accord buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Accord yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę.

Capecitabine Accord

Kita informacija apie Capecitabine Accord

Europos Komisija 2012 m. balandžio 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Accord rinkodaros teisę.

Išsamų Capecitabine Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-03.

Capecitabine Accord

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai