Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCapecitabine Medac
ATC kodasL01BC06
Sudėtiscapecitabine
Gamintojasmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

kapecitabinas

Šis dokumentas yra Capecitabine Medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 150, 300 ir 500 mg).

Capecitabine Medac yra generinis ir hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, bet jo sudėtyje yra ne tik įprastinės, bet ir naujos koncentracijos kapecitabino dozė. Referencinis vaistas Xeloda tiekiamas 150 ir 500 mg tabletėmis, o Capecitabine Medac tiekiamas dar ir 300 mg tabletėmis. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:

gaubtinės (storosios) žarnos vėžį. Capecitabine Medac vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;

metastazavusį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį (į kitas kūno vietas išplitęs storosios žarnos vėžys). Capecitabine Medac skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;

pažengusios stadijos skrandžio vėžį. Capecitabine Medac skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);

vietiškai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui (į kitas kūno vietas išplitusiam vėžiui) gydyti. Capecitabine Medac skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas. Vaistas gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais bei taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) nebuvo veiksmingas, arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.

Vaisto Capecitabine Medac pacientui skiriama du kartus per parą po 625–1 250 mg vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį). Vaisto dozė priklauso nuo gydomo vėžio rūšies. Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg, 300 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi vartoti. Capecitabine Medac tabletės nuryjamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.

Po žarnyno operacijos gydymas tęsiamas šešis mėnesius. Šiuo vaistu gydant kitų rūšių vėžiu sergančius pacientus, gydymą reikia nutraukti, jei liga paūmėja arba pacientui šis gydymas netinka. Kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, skiriamas dozes reikia koreguoti.

Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio ląsteles, naikinantis vaistas), priklausantis antimetabolitų grupei. Kapecitabinas yra provaistas, kuris organizme virsta 5-fluorouracilu (5-FU). Šis procesas labiau būdingas vėžinėms ląstelėms negu įprastiems organizmo audiniams. Vaistas vartojamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.

5-FU yra pirimidino analogas. Pirmidinas – tai ląstelės genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis. Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą. Tai slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva.

Kaip buvo tiriamas Capecitabine Medac?

Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie kapecitabiną duomenis.

Bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kuriuo siekė įrodyti, kad 500 mg Capecitabine Medac dozė kraujyje išskiria tiek pat kapecitabino kaip ir 500 mg Xeloda dozė.

Kokia yra Capecitabine Medac nauda ir rizika?

Kadangi Capecitabine Medac sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Capecitabine Medac buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Medac yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Capecitabine Medac

Europos Komisija 2012 m. lapkričio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Medac rinkodaros teisę.

Išsamų Capecitabine Medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. lapkričio mėn.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai