Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCaprelsa
ATC kodasL01XE
Sudėtisvandetanib
GamintojasGenzyme Europe BV

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie pateikiami kartu.

Atnaujintas RVP teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės atnaujinimo.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.

Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose prekiaujama CAPRELSA, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams / globėjams, kurie tikėtinai skirs, išduos ir vartos CAPRELSA, būtų pateikta mokomoji pakuotė, kurioje yra:

Sveikatos priežiūros specialistams

preparato charakteristikų santrauka (PCS);

mokomoji medžiaga, įskaitant:

o svarbią informaciją apie rimtą su CAPRELSA susijusią riziką:

-koreguoto QT intervalo pailgėjimą ir torsades de pointes

-užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES)

-dantų ir kaulų vystymosi anomalijas vaikams

-vaistinio preparato vartojimo klaidas vaikams

o dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovas gydytojui;

dozavimo ir stebėjimo vadovas vaikams ir paciento globėjams;

pakuotės lapelis;

paciento įspėjamoji kortelė.

Pacientams / globėjams

dozavimo ir stebėjimo vadovas vaikams ir paciento globėjams;

pakuotės lapelis;

paciento įspėjamoji kortelė.

Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:

Koreguoto QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes

CAPRELSA ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;

gydymo CAPRELSA negalima skirti pacientams:

o kurių koreguotas QT intervalas EKG yra ilgesnis kaip 480 msek.; o sergantiems paveldimuoju ilgo koreguoto QT intervalo sindromu;

okuriems anksčiau buvo pasireiškę torsades de pointes, išskyrus atvejį, kai pašalinti visi torsades de pointes įtakoję rizikos veiksniai;

nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;

nors kartą užfiksavus ≥ 500 msek. trukmės koreguotą QT intervalą, reikia nutraukti CAPRELSA vartojimą. Vėliau, kai koreguotas QT intervalas pasidaro kaip iki gydymo ir sureguliuojami galimi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, galima skirti mažesnę šio vaistinio preparato dozę;

jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;

informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su

CAPRELSA;

paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.

Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (PRES,

angl. posterior reversible encephalopathy syndrome

), taip pat vadinamas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS,

angl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome

)

Nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika. Kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia traukulių, sutrinka orientacija arba pakinta psichika, būtina smegenų MRT;

būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;

paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.

Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams

Su vaikais ir paaugliais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad vandetanibas neblogina linijinio augimo;

ikiklinikinių tyrimų metu vandetanibas sukėlė nepageidaujamą poveikį audiniams, priklausantiems nuo vaskuliarizacijos, pvz., dantų ir augimo plokštelių;

būtinybė atidžiai stebėti, ar vaikams neatsiranda dantų ir kaulų anomalijų.

Vaistinio preparato vartojimo klaidos vaikams

Dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovą gydytojui turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:

kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė vaikams ir paaugliams;

dozavimo režimas pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), įskaitant dviejų savaičių dozavimo režimo pagal KPP atvaizdavimą;

kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;

nurodymai vaikams ir globėjams, kaip naudotis dozavimo ir stebėjimo vadovu bei dienynu.

Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:

kas yra CAPRELSA ir ką jis gydo, kaip vartoti;

kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė;

kokie yra su CAPRELSA susiję šalutiniai poveikiai ir kuriuos iš jų reikia stebėti;

kaip naudoti dienyno lentelę (įskaitant užpildyto dienyno pavyzdžius);

bendras 14 dienų dienynas ir tuščios dienyno kopijos.

Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:

informacija apie koreguoto QT intervalo pailgėjimą bei torsades de pointes ir užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES);

požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;

nurodymas nenutraukti CAPRELSA vartojimo ar nekeisti dozės, nepasitarus su preparatą skiriančiu gydytoju;

kontaktiniai CAPRELSA skiriančio gydytojo duomenys.

E.SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU

Suteikus sąlyginę rinkodaros ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 7 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Kad patvirtintų Caprelsa veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti

3 ketv. 2020

klinikinio stebimojo tyrimo D4200C00104, skirto įvertinti 300 mg vandetanibo

 

(CAPRELSA) naudos / rizikos santykį pacientams, sergantiems simptominiu,

 

agresyviu, sporadiniu, neoperuojamu, lokaliai progresavusiu / metastaziniu

 

skydliaukės vėžiu (MSV), kuriems nėra RET mutacijos arba ji yra, ataskaitą.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai