Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCelvapan
ATC kodasJ07BB01
Sudėtiswhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
GamintojasNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Injekcinė suspensija.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Celvapan injekcinė suspensija

Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta)

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

preparatas

3.

FARMACINĖ FORMA

 

Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:

 

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogramo**

 

0,5 ml dozėje

 

 

*

Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje)

 

**

Išreikšta hemagliutinino mikrogramais

 

Tai daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatomavaistinissu pen ija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Neberegistruotas

Gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 viru , profilaktika. (Žr. 4.4 skyrių).

Celvapan turi būti vartojama atsižvelgiant į Oficialias Rekomendacijas.

4.2

Dozavimas ir va tojimo metodas

Dozavimas

Dozavimo rekomendacijos pagrįstos turimais duomenimis, gautais iš tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais pacientais, kurie gavo dvi dozes Celvapan (H1N1)v.

Atliekant C lvapan (H1N1)v klinikinius tyrimus su sveikais suaugusiaisiais, vyresnio amžiaus žmonėmis ir vaikais, imunogeniškumo ir saugumo duomenų gauta nedaug (žr. 4.4, 4.8. ir 5.1 skyrius).

Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.

Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.

Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus

Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.

Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.

Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus

Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.

Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4.4 skyriuje.
Jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams
Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama. Daugiau informacijos žiūrėti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Rekomenduojama asmenims, kurie buvo skiepyti pirma doze Celvapan, visą Celvapan vakcina (žiūrėti 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas

skiepijimo kursą baigti

Imunizacija atliekama injekcijos į raumenį būdu, geriausia į deltinį raumenį arba į šlaunies anterolateralinę dalį, priklausomai nuo raumenų masės.

4.3

Kontraindikacijos

preparatas

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar riemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.

Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos tik nuo gripo,vaistiniskurį sukel a į A/California/07/2009 (H1N1)v panašios viruso padermės.

Atsargiai šią vakciną reikia leisti asmenims, kurių jautrumas padidėjęs (ne anafilaksija) veikliajai (-osioms) medžiagai (-oms), bet kuriai pagalbinei medž gai ar priemaišoms, t. y. formaldehidui, benzonatui arba sacharozei.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan Neberegistruotas(žr. 4.8 skyrių). Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškė įvairaus pobūdžio alergija

ir pacientams, apie kurių alergiją nebuvo žinoma.

Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.

Skiepijimą reikia a idė i ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams. Celvapan jok om aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.

Nėra duom nų apie Celvapan leidimą į poodį. Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos inj kcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo

kr šėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda p rsv ria kraujavimo riziką.

Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

Visos vakcinos gali sukelti nepakankamą imuninę apsaugą (žr 5.1 skyrių).

Nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę Celvapan pakeisti kita (H1N1)v vakcina.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų apie Celvapan vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis. Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę. Reikia įsidėmėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.

Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.

Po skiepijimo nuo gripo gali būti stebima stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatitą C ir ypač ŽTLV-1. Tokiais atvejais Western Blot testas yra neigiamas. Laikinas klaidingai teigiamas reakcijas gali sukelti padidėjusi IgM gamyba po vakcinacijos.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių moterų skiepijimo įvairiomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto neparodo apsigimimų arba toksiškumo vaisiui arba naujagimiui.

Celvapan saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu buvo įvertintas jį skyruspreparataslabai mažam nėščių moterų skaičiui.

H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnamas/1203/2004 ir A/Indonezija/05/2005) u gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesiogi io ar et e oginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono / vaisiaus vystymu s , aps vaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Skiepijimas Celvapan nėščiai moteriai gali būti svarstoma , yra būtinybė, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.

Celvapan galima skiepyti žindančias moteris.

vaistinis

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neberegistruotas

 

Kai kuris nepageidaujamas poveikis, p minėtas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai Celvapan (H1N1)v tyrimai Suaugusiesiems r vyre nio amžiaus žmonėms

Atliekant 7,5 µg Celvapan (H1N1)v dozės klinikinį tyrimą vakcina buvo suleista suaugusiesiems (N = 101, 18–59 metų) ir vyresnio amžiaus žmonėms (N = 101, 60 metų ir vyresniems). Saugos

duom nys po pirmosios ir antrosios vakcinacijos leidžia daryti prielaidą dėl panašaus saugos profilio, kaip pranešama dėl H5N1 padermės gripo vakcinos.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs atliekant klinikinį Celvapan (H1N1)v tyrimą sveikiems suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms, surašytas lentelėje apačioje.

 

Klinikinis nepageidaujamų reakcijų (H1N1)v tyrimas

 

 

 

Sistemos organų klasė (SOK)

MedDRA terminas

 

Dažnis1

 

 

INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS

Nazofaringitas

 

Dažnas

 

 

PSICHIKOS SUTRIKIMAI

Nemiga

 

Dažnas

 

 

NERVŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI

Galvos skausmas

 

Labai dažnas

 

 

 

Svaigulys

 

Dažnas

 

 

AKIŲ SUTRIKIMAI

Akių sudirgimas

 

Dažnas

 

 

KVĖPAVIMO SISTEMOS,

Ryklės ir gerklų skausmas

 

Dažnas

 

 

KRŪTINĖS LĄSTOS IR

 

 

 

 

 

 

TARPUPLAUČIO SUTRIKIMAI

 

 

 

 

 

 

VIRŠKINAMOJO TRAKTO

Pilvo skausmas

 

D žn s

 

 

SUTRIKIMAI

 

 

 

 

 

 

ODOS IR POODINIO AUDINIO

Hiperhidrozė

 

Dažnas

 

 

SUTRIKIMAI

Bėrimas

 

Dažnas

 

 

 

Urtikarija

 

Dažnas

 

 

SKELETO, RAUMENŲ IR

Artralgija

 

Dažnas

 

 

JUNGIAMOJO AUDINIO

Mialgija

 

Dažnas

 

 

SUTRIKIMAI

 

 

preparatas

 

 

BENDRIEJI SUTRIKIMAI IR

Nuovargis

 

Labai dažnas

 

 

VARTOJIMO VIETOS PAZEIDIMAI

Karščiavimas

 

Dažnas

 

 

 

Šaltkrėtis

 

Dažnas

 

 

 

Bendras negalavimas

 

Dažnas

 

 

 

Injekcijos v etos reakcijos

 

Dažnas

 

 

 

 

Sk usm njekcijos vietoje

 

 

 

 

 

Sukietėjimas injekcijos vietoje

Dažnas

 

 

 

 

Eritema injekcijos vietoje

 

Dažnas

 

 

 

 

Patinimas injekcijos vietoje

 

Dažnas

 

 

 

 

Judesių sutrikimas injekcijos vietoje

Dažnas

 

 

 

 

vaistinis

 

 

 

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertin m

pagal tokią skalę: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas

 

(≥ 1/100 - < 1/10), nedažnas (≥ 1/1,000 - < 1/100), retas (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), labai retas

(< 1/10,000).

 

 

 

 

 

 

Vaikams ir paaugliams n o 3 iki 17 metų amžiaus

 

 

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

Klinikinio tyrimo me u Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 51 vaikui ir paaugliams

nuo 9 iki 17 metų amžiaus ir 51 vaikui nuo 3 iki 8 metų amžiaus. Simptomų dažnumas ir pobūdis po pirmosios ir antro os vakcinacijos buvo panašūs į simptomų dažnumą ir pobūdį tiriant suaugusiuosius ir vyresnio amž aus asmenis, kuriems buvo suleistas Celvapan.

Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus

Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 69 kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus.

1 Nurodomas didžiausias dažnis, tyrimo metu pasireiškęs sveikiems suaugusiesiems ar vyresnio amžiaus žmonėms.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs atliekant klinikinį Celvapan (H1N1)v tyrimą sveikiems suaugusiesiems ir senyviems žmonėms, surašytas lentelėje apačioje.

 

 

Klinikinis nepageidaujamų reakcijų (H1N1)v tyrimas

 

 

 

Sistemos organų klasė

MedDra terminas

 

 

 

Dažnis

 

 

 

(SOK)

 

 

 

9–17 metų

3–8 metų

6–35 mėnesių

 

 

METABOLIZMO IR

Sumažėjęs apetitas

 

-

-

 

Dažnas

 

 

MITYBOS

 

 

 

 

 

preparatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SUTRIKIMAI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PSICHIKOS

Miego sutrikimai

 

-

-

 

Labai dažnas

 

 

SUTRIKIMAI

Neramumas

 

 

 

 

Dažnas

 

NERVŲ SISTEMOS

Galvos skausmas

 

Dažnas

Dažnas

Dažnas

 

 

SUTRIKIMAI

Verksmas

 

-

-

 

Dažnas

 

 

Mieguistumas

 

-

-

 

D žn s

 

AUSŲ IR LABIRINTŲ

Vertigo

 

Dažnas

-

 

-

 

 

SUTRIKIMAI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KVĖPAVIMO

Kosulys

 

-

-

 

Dažnas

 

 

SISTEMOS,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KRŪTINĖS LĄSTOS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IR TARPUPLAUČIO

 

 

vaistinis

 

 

 

 

SUTRIKIMAI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VIRŠKINIMO

Pilvo skausmas

 

Dažnas

-

 

Dažnas

 

 

TRAKTO

Pykinimas

 

Dažnas

-

 

Dažnas

 

SUTRIKIMAI

Vėmimas

 

Dažnas

Dažnas

Dažnas

 

 

Viduriavimas

 

-

Dažnas

Dažnas

 

ODOS IR POODINIO

Hiperhidrozė

 

-

-

 

Dažnas

 

 

AUDINIO

Bėrimas

 

-

-

 

Dažnas

 

SUTRIKIMAI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SKELETO,

Mialgija

 

D žnas

-

 

-

 

 

RAUMENŲ IR

Galūnių skausmai

 

Dažnas

-

 

-

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

 

JUNGIAMOJO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AUDINIO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SUTRIKIMAI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BENDRIEJI

Nu vargis

 

-

Dažnas

-

 

 

SUTRIKIMAI IR

Karščiavimas

 

-

Dažnas

Labai dažnas

 

VARTOJIMO VIETOS

Šaltkrėtis

 

Dažnas

Dažnas

Dažnas

 

PAZEIDIMAI

I zl mas

 

-

-

 

Dažnas

 

 

Bendras negalavimas

-

-

 

Dažnas

 

 

Injekcijos vietos

 

 

 

 

 

 

 

 

reakcijos

 

Labai dažnas

Dažnas

Dažnas

 

 

 

Skausmas

 

 

 

 

injekcijos vietoje

Dažnas

Dažnas

Dažnas

 

 

Sukietėjimas

 

 

 

 

injekcijos vietoje

Dažnas

Dažnas

Dažnas

 

 

Eritema

 

 

 

 

injekcijos vietoje

Dažnas

Dažnas

Dažnas

 

 

Patinimas

 

 

 

 

injekcijos vietoje

 

 

 

 

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas pagal tokią skalę: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 - < 1/10), nedažnas (≥ 1/1,000 - < 1/100), retas (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), labai retas (< 1/10,000).

Klinikiniai tyrimai su Celvapan versija, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė

Klinikinių tyrimų su Celvapan versija, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė (žr. 5.1 skyrių), atliktų su maždaug 3700 asmenimis (jų amžius buvo nuo 18 iki 60 metų ar daugiau), ir rizikos grupėse, kuriose kiekvienoje buvo apie 300 asmenų, įskaitant turinčius nusilpusį imunitetą ar sergančius lėtinėmis ligomis.

Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, trumpalaikės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos. Po antros vakcinos dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų negu po pirmos dozės. Saugos profilis sveikiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, turintiems nusilpusį imunitetą ar sergantiems lėtinėmis ligomis, panašus į saugos profilį sveikiems asmenims.

Sekimas vaistui esant rinkoje

Pandemijos stebėjimo tyrimas vartojant Celvapan (H1N1)v

Saugos stebėjimo tyrimų, atliktų su 3216 asmenų (jų amžius nuo 6 mėnesių iki 60 metų ir daugiau), rezultatai parodė, kad nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra toks pats kaip kitų suaugusiųjų ir vaikų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis. Toliau išva dytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatomos dažniau nei atliekant kitus klinikinius ty imus:

18 metų ir vyresni suaugusieji:

 

preparatas

 

 

Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos paraudima , raumenų skausmas

Nedažni: į gripą panaši liga

vaistinis

 

5–17 metų vaikai ir paaugliai:

 

Labai dažni: nuovargis, galvos skausmas

 

Nedažni: kosulys

 

Nuo 6 mėnesių iki 5 metų vaikai:

 

 

 

Labai dažni: injekcijos vietos paraudim , mieguistumas, irzlumas, apetito praradimas, verksmas

Neberegistruotas

 

 

Celvapan (H1N1)v

Vaistui esant rinkoje ir ti iant s a gusiuosius ir vaikus, kuriems skirta Celvapan (H1N1)v vakcina, gauta pranešimų apie oliau pateiktas nepageidaujamas reakcijas.

Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nėra žinomas. Imuninės sistemos sutrikimai:

Anafilaksinė r akcija*, padidėjęs jautrumas*

N rvų sistemos sutrikimai:

Didelio karščiavimo sukelti traukuliai

Hipestezija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Angioneurozinė edema

*Tokios reakcijos pasireiškė kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija, tachikardija, tachipnėja, cianoze, karščiavimu, raudimu, angioneurozinė edema ir dilgėline

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Galūnės skausmas (dažniausiai rankos, į kurią atlikta injekcija, skausmas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Į gripą panaši liga

Trivalentės sezoninio gripo vakcinos

Rinkoje sekant trivalentes kiaušiniuose pagamintas sezoninio gripo vakcinas gauti šie pranešimai apie sukeltas sunkias nepageidaujamas reakcijas.

Nedažni:

 

 

preparatas

Išplitusios odos reakcijos.

 

 

Reti:

 

 

Neuralgija, parestezija, laikina trombocitopenija.

 

Labai reti:

 

 

Angitas su laikinu inkstų pažeidimu.

 

 

 

Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuri as

r Gu llain Barré sindromas.

 

vaistinis

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas re kc j s po vaistinio preparato registracijos, nes tai

leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

NeberegistruotasA/Vietnam/1203/2004 (H5N1), buvo suleidžiama 0 dieną ir 21 dieną, pateikia:

4.9

Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negau a.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakod naminės savybės

Farmakoterapinė rupė - gripo vakcinos, ATC kodas - J07BB01.

Klinikiniai tyrimai naudojant Celvapan (H1N1)v šiuo metu pateikia:

 

Saugumo ir imunogeniškumo duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po dviejų Celvapan

 

(H1N1)v dozių suleidimo sveikiems suaugusiesiems 18 metų ir vyresniems.

Saugumo ir imunogeniškumo duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po dviejų Celvapan

 

(H1N1)v dozių suleidimo sveikiems vaikams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.

Klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant Celvapan, kurio sudėtyje yra HA, kilusio iš

Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant sveikiems suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones

Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant tam tikroms rizikos grupėms (kurių imuninė sistema nusilpusi arba kurie serga lėtinėmis ligomis)

Imuninis atsakas į A/California/07/2009(H1N1)v

Vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 μg HA be adjuvanto, gauto iš A/California/07/2009 (H1N1)v padermės, imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant klinikinius tyrimus tiriant 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius (N = 200), vaikus bei paauglius nuo 3 iki 17 metų amžiaus (N = 102) ir

naudojant 0, 21 dienų grafiką kūdikius ir mažus vaikus nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus (N = 68).

Serokonversijos dažnis**

64,6%

70,7%

69,7%preparatas78,8%

18 metų ir vyresni suaugusieji

 

 

 

Po vakcinacijos seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), suaugusiesiems nuo 18 iki 59 metų asmenims ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems nei 60 metų, nurodytas toliau esančioje lentelėje:

 

VRH tyrimas

Visi asmenys

 

Asmenys, kurių serologinio

 

 

 

 

 

 

tyrimo rezultatai neigi mi es nt

 

 

 

 

 

 

pradiniam mėginiui (≤ 4 mm2)

 

 

 

Po 21 dienos

 

 

Po 21 di nos

 

 

 

1-oji dozė

2-oji dozė

1-oji dozė

2-oji dozė

 

18–59 metų asmenys

N = 99

 

 

N = 33

 

 

Seroprotekcijos dažnis*

75,8%

80,8%

69,7%

78,8%

 

 

 

(66,1; 83,8)

(71,7;

88,0)

(51,3;

84,4)

(61,1; 91,0)

 

 

 

(54,4; 74,0)

(60,7;

79,4)

(51,3;

84,4)

(61,1; 91,0)

 

Serokonversijos faktorius***

3,4

4,1

7,1

9,5

 

 

 

(2,8; 4,3)

(3,3;

5,1)

(4,5; 11,0)

(6,5; 13,8)

 

60 metų ir vyresni

N = 101

 

 

N = 22

 

 

Seroprotekcijos dažnis*

76,2%

82,2%

50,0%

63,6%

 

 

 

(66,7; 84,1)

(73,3;

89,1)

(28,2;

71,8)

(40,7; 82,8)

 

Serokonversijos dažnis**

28,7%

35,6%

50,0%

63,6%

 

 

 

(20,1; 38,6)

(26,4;

45,8)

(28,2;

71,8)

(40,7; 82,8)

 

Serokonversijos faktorius***

1,8

2,0

3,9

5,6

 

 

 

(1,5; 2,1)

vaistinis(1,7; 2,4) (2,3;

6,7)

(3,4; 9,2)

 

*

VRH sritis > 25 mm²

 

 

 

 

 

 

**

VRH sritis > 25 mm² (jei pr dinis mėginys neigiamas) arba 50% VRH srities padidėjimas, jei

 

 

pradinis mėginys > 4 mm²

 

 

 

 

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

 

*** geometrinis vidutinis padidėjimas

Po vakcinacijos asmenų su ne tralizuojančių antikūnų titru ≥ 40 dalis, serokonversijos dažnis ir

serokonversijos fak oriu , matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems

nuo 18 iki 59 metų a menims ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems nei 60 metų, nurodyti toliau esančioje lentelėje:

MN tyrimas

Visi asmenys

Asmenys, kurių serologinio

 

 

 

tyrimo rezultatai neigiami esant

 

 

 

pradiniam mėginiui (< 1:10)

 

Po 21 dienos

Po 21 dienos

 

1-oji dozė

2-oji dozė

1-oji dozė

2-oji dozė

18–59 metų asmenys

N = 100

N = 99

N = 39

N = 38

Seroneutralizacijos dažnis*

87,0%

98,0%

74,4%

97,4%

 

(78,8; 92,9)

(92,9; 99,8)

(57,9; 87,0)

(86,2; 99,9)

Serokonversijos dažnis**

80,0%

86,9%

84,6%

97,4%

 

(70,8; 87,3)

(78,6; 92,8)

(69,5; 94,1)

(86,2; 99,9)

Serokonversijos faktorius***

21,3

29,0

28,8

55,3

 

(14,6; 31,2)

(20,5; 41,0)

(15,2; 54,5)

(32,0; 95,6)

60 metų ir vyresni

N = 101

N = 34

N = 38

Seroneutralizacijos dažnis*

70,3%

82,2%

55,9%

76,3%

 

(60,4; 79,0)

(73,3; 89,1)

(37,9; 72,8)

(59,8; 88,6)

 

 

 

 

Serokonversijos dažnis**

55,4%

71,3%

73,5%

94,7%

 

(45,2;

65,3)

(61,4%; 79,9)

(55,6; 87,1)

(82,3; 99,4)

Serokonversijos faktorius***

5,0

7,6

7,1

15,0

 

(3,8;

6,6)

(5,9; 9,9)

(4,4; 11,3)

(10,1; 22,2)

*MN titras ≥ 1:40

**> 4 kartų MN titro padidėjimas

***geometrinis vidutinis padidėjimas

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

Po pirmosios vakcinacijos praėjus 180 dienų neutralizuojančių antikūnų kiekis, matuojant pagal

 

vienetinę radialinę hemolizę (VRH) ir pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems

 

nuo 18 iki 59 metų asmenims ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems nei 60 metų, nurodyti toliau

 

esančioje lentelėje.

 

 

 

 

 

 

 

MN tyrimas

Visi asmenys

Asmenys, kurių serologinio

 

 

 

 

 

tyrimo rezultatai neigi mi esant

 

 

 

 

 

pradiniam mėginiui (< 1:10)

 

 

 

181-ą dieną

 

181-ą di ną

 

 

 

VRH

MN

 

VRH

MN

 

18–59 metų asmenys

N = 98

N = 98

 

N = 33

N = 32

 

 

Seroneutralizacijos dažnis*

80,6%

94,9%

 

78,8%

90,6%

 

 

 

 

(71,4; 87,9)

vaistinis

 

(75,0; 98,0)

 

 

 

 

(88,5; 98,3)

(61,1; 91,0)

 

 

Serokonversijos dažnis**

68,4%

83,7%

 

78,8%

96,9%

 

 

 

 

(58,2; 77,4)

(74,8; 90,4)

(61,1; 91,0)

(83,8; 99,9)

 

 

Serokonversijos faktorius***

3,6

15,0

 

8,0

30,3

 

 

 

 

(2,9; 4,4)

(11,0; 20,4)

(5,7; 11,4)

(17,7; 50,8)

 

 

60 metų ir vyresni

N = 101

N = 101

 

N = 22

N = 24

 

 

Seroneutralizacijos dažnis*

80,2%

79,2%

 

59,1%

66,7%

 

 

 

 

(71,1; 87,5)

(68,9; 85,8)

(36,4; 79,3)

(44,7; 84,4)

 

 

Serokonversijos dažnis**

30,7%

54,5%

 

59,1%

83,3%

 

 

 

 

(21,9; 40,7)

(44,2%; 64,4)

(36,4; 79,3)

(62,6; 95,3)

 

Neberegistruotas

4,6

 

4,6

8,9

 

 

Serokonversijos faktorius***

1,8

 

 

 

 

 

(1,5; 2,1)

(3,7; 5,7)

(2,9; 7,3)

(5,6; 14,0)

 

 

*

VRH sritis > 25 mm²; MN i r s ≥ 1:40

 

 

 

 

 

**

VRH sritis > 25 mm² (jei pr dinis mėginys neigiamas) arba 50% VRH srities padidėjimas, jei

 

 

pradinis mėginys > 4 mm²; > 4 kartų MN titro padidėjimas

 

 

 

 

*** geometrinis vidutinis padidėjimas

Vaikams ir paaugliams (3–17 metų amžiaus)

Seroprotekcijos dažn , erokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams, matuojant pa al v enetinę radialinę hemolizę (VRH), vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus, nurodytas toliau esančioje lentelėje:

VRH ty imas

 

Visi asmenys

Asmenys, kurių serologinio tyrimo rezultatai

 

 

 

 

neigiami esant pradiniam mėginiui (≤ 4 mm2)

 

 

Po 21 dienos

 

 

Po 21 dienos

 

1-oji dozė

2-oji dozė

1-oji dozė

2-oji dozė

3–8 metų asmenys

 

N = 51

 

 

N = 31

Seroprotekcijos dažnis*

51,0%

88,2%

58,1%

93,5%

 

(36,6;

65,2)

(76,1; 95,6)

(39,1;

75,5)

(78,6; 99,2)

Serokonversijos dažnis**

47,1%

88,2%

58,1%

93,5%

 

(32,9;

61,5)

(76,1; 95,6)

(39,1;

75,5)

(78,6; 99,2)

Serokonversijos faktorius***

3,5

8,6

5,8

15,0

 

(2,5;

4,9)

(6,6; 11,3)

(3,9;

8,8)

(12,4; 18,1)

9–17 metų asmenys

 

N = 50

 

 

N = 29

Seroprotekcijos dažnis*

80,0%

88,0%

82,8%

93,1%

 

(66,3;

90,0)

(75,7; 95,5)

(64,2;

94,2)

(77,2; 99,2)

Serokonversijos dažnis*

74,0%

84,0%

82,8%

93,1%

 

 

 

 

 

 

 

(59,7;

85,4)

(70,9; 92,8)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

Serokonversijos faktorius***

6,8

8,9

9,8

13,8

 

(5,0;

9,2)

(6,6; 11,9)

(6,9; 14,0)

(10,3; 18,4)

*VRH sritis > 25 mm²

**VRH sritis > 25 mm², jei pradinis mėginys neigiamas, arba 50% VRH srities padidėjimas, jei pradinis mėginys > 4 mm²

***geometrinis vidutinis padidėjimas

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

Po vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 40 dalis, serokonversijos dažnis ir

 

serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, vaikams ir paaugliams

 

nuo 3 iki 17 metų, nurodyti toliau esančioje lentelėje:

 

 

 

 

 

 

MN tyrimas

Visi asmenys

Asmenys, kurių serologinio ty imo

 

 

 

 

 

 

rezultatai neigiami esant p adini m

 

 

 

 

 

 

 

mėginiui (< 1:10)

 

 

 

Po 21 dienos

 

Po 21 dienos

 

 

 

1-oji dozė

 

2-oji dozė

1-oji dozė

 

2-oji dozė

 

3–8 metų asmenys

N = 51

 

 

N = 47

 

 

Seroneutralizacijos dažnis*

84,3%

 

100,0%

83,0%

 

100,0%

 

 

 

 

(71,4; 93,0)

 

(93,0; 100,0)

(69,2; 92,4)

 

(92,5; 100,0)

 

 

Serokonversijos dažnis**

94,1%

 

100,0%

93,6%

 

100,0%

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

vaistinis

 

 

(92,5; 100,0)

 

 

 

 

 

(93,0; 100,0)

(82,5; 98,7)

 

 

 

Serokonversijos faktorius***

12,9

 

156,9

13,5

 

168,2

 

 

 

 

(9,5; 17,5)

 

(119,4; 206,2)

(9,7; 18,8)

 

(131,1; 215,7)

 

 

9–17 metų asmenys

N = 51

 

 

N = 34

 

 

Seroneutralizacijos dažnis*

94,1 %

 

100,0%

91,2%

 

100,0%

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

 

(93,0; 100,0)

(76,3; 98,1)

 

(89,7; 100,0)

 

 

Serokonversijos dažnis**

100,0%

 

100,0%

100,0%

 

100,0%

 

 

 

 

(93,0; 100,0)

 

(93,0; 100,0)

(89,7; 100,0)

 

(89,7; 100,0)

 

 

Serokonversijos faktorius***

33,3

 

115,6

29,2

 

137,5

 

 

 

 

(22,2; 50,0)

 

(87,4; 152,8)

(17,9; 47,7)

 

(99,5; 189,9)

 

Neberegistruotas(63,4; 88,2)

(92,5; 100,0)

(39,2; 74,5)

(83,3; 99,9)

 

 

*

MN titras ≥ 1:40

 

 

 

 

 

 

 

 

**

≥ 4 kartų MN titro padidėjim s

 

 

 

 

 

 

 

***

geometrinis vidutinis padidėjim s

 

 

 

 

 

 

 

Po pirmosios vakcinacijos praėjus 180 dienų ir 360 dienų neutralizuojančių antikūnų kiekis, matuojant pagal vienetinę radialinę hem lizę (VRH) ir pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, vaikams ir

paaugliams nuo 3 iki 17 metų n

rodytas toliau esančioje lentelėje:

 

 

Antikūnų buv mas

 

181-ą dieną

361-ą dieną

 

VRH

MN

VRH

MN

9–17 metų asmenys

N=50

N=47

N=29

N=27

Seroprot kcijos /

98,0%

100%

96,6%

88,9%

Se on ut alizacijos dažnis*

(89,4;

99,9)

(92,5; 100,0)

(82,2; 99,9)

(70,8; 97,6)

S okonve sijos dažnis**

92,0%

100%

93,1%

96,3%

 

(80,8;

97,8)

(92,5; 100,0)

(77,2; 99,2)

(81,0; 99,9)

S rokonversijos faktorius***

7,8

66,4

6,5

26,7

 

(6,2;

9,9)

(47,4; 93,1)

(4,7; 9,0)

(16,6; 43,1)

3–8 metų asmenys

N=51

N=47

N=33

N=31

Seroprotekcijos /

79,6%

100%

54,5%

100%

Seroneutralizacijos dažnis*

(65,7;

89,8)

(92,5; 100,0)

(36,4; 71,9)

(88,8; 100,0)

Serokonversijos dažnis**

77,6%

100%

57,6%

96,8%

Serokonversijos faktorius***

5,6

59,5

4,5

26,5

 

(4,5;

7,1)

(45,1; 78,3)

(3,4; 6,1)

(18,5; 37,9)

*VRH sritis > 25 mm²; MN titras ≥ 1:40

**VRH sritis > 25 mm², jei pradinis mėginys neigiamas, arba 50% VRH srities padidėjimas, jei pradinis mėginys > 4 mm²; > 4 kartų MN titro padidėjimas

***geometrinis vidutinis padidėjimas

Kūdikiams ir vaikams 6–35 mėnesių amžiaus

 

Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams,

 

 

 

(1,2; 3,0)

(4,9; 11,7)

(1,1; 3,7)preparatas(5,6; 14,5)

 

matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus,

 

nurodytas toliau esančioje lentelėje:

 

 

 

 

 

VRH tyrimas

Visi asmenys

Asmenys, kurių serologinio

 

 

 

 

 

tyrimo rezultatai neigiami es nt

 

 

 

 

 

pradiniam mėginiui (≤ 4 mm2)

 

 

 

Po 21 dienos

Po 21 dienos

 

 

 

1-oji dozė

2-oji dozė

1-oji dozė

2-oji dozė

 

6–11 mėnesių asmenys

N = 19

 

N = 15

 

 

Seroprotekcijos dažnis*

31,6%

78,9%

33,3%

80,0%

 

 

 

 

(12,6; 56,6)

(54,4; 93,9)

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

 

Serokonversijos dažnis**

31,6%

84,2%

33,3%

80,0%

 

 

 

 

(11,0; 58,7)

(60,4; 96,6)

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

 

Serokonversijos faktorius***

1,9

vaistinis

9,0

 

 

7,6

2,1

 

 

12–35 mėnesių asmenys

N = 49

 

N = 40

 

 

Seroprotekcijos dažnis*

24,5%

95,9%

20,0%

95,0%

 

 

 

 

(13,3; 38,9)

(86,0; 99,5)

(9,1;35,6)

(83,1;99,4)

 

 

Serokonversijos dažnis**

22,4%

91,8%

20,0%

95,0%

 

 

 

 

(11,8; 36,6)

(80,4; 97,7)

(9,1; 35,6)

(83,1; 99,4)

 

 

Serokonversijos faktorius***

1,8

11,2

1,8

12,5

 

 

 

 

(1,4; 2,5)

(9,3; 13,4)

(1,3; 2,5)

(10,7; 14,5)

 

 

*

VRH sritis > 25 mm²

 

 

 

 

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

**

VRH sritis > 25 mm², jei pradinis mėginys neigiamas, arba 50% VRH srities padidėjimas, jei

 

 

pradinis mėginys > 4 mm²

 

 

 

 

 

***

geometrinis vidutinis padidėjim s

 

 

 

 

Po vakcinacijos asmenų su neutralizu jančių antikūnų titru ≥ 40 dalis, serokonversijos dažnis ir

serokonversijos faktori s, mat

jant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, vaikams

 

nuo 6 iki 35 mėnesių amžia s, n

rodyti toliau esančioje lentelėje:

 

 

MN tyrimas

Visi asmenys

Asmenys, kurių serologinio

 

 

 

tyrimo rezultatai neigiami esant

 

 

 

pradiniam mėginiui (< 1:10)

 

Po 21 dienos

Po 21 dienos

 

1-oji dozė

2-oji dozė

1-oji dozė

2-oji dozė

6–11 mėn sių asmenys

N = 17

N = 19

N = 17

N = 19

S on ut alizacijos dažnis*

35,3%

100%

35,3%

100%

 

(14,2; 61,7)

(82,4; 100,0)

(14,2; 61,7)

(82,4; 100,0)

Serokonversijos dažnis**

76,5%

100%

76,5%

100%

 

(50,1; 93,23)

(82,4;100,0)

(50,1; 93,2)

(82,4;100,0)

Serokonversijos faktorius***

4,5

60,6

4,5

60,6

 

(2,7; 7,5)

(27,9; 131,7)

(2,7; 7,5)

(27,9; 131,7)

12–35 mėnesių asmenys

N = 49

N = 48

Seroneutralizacijos dažnis*

55,1%

100%

55,1%

100%

 

(40,2; 69,3)

(92,7; 100,0)

(40,2; 69,3)

(92,7; 100,0)

Serokonversijos dažnis**

75,5%

100%

75,5%

100%

 

(61,1; 86,7)

(92,7;100,0)

(61,1; 86,7)

(92,7;100,0)

Serokonversijos faktorius***

6,6

108,0

6,6

108,0

 

(4,6; 9,4)

(75,5; 154,5)

(4,6; 9,4)

(75,5; 154,5)

 

 

 

 

*MN titras ≥ 1:40

**≥ 4 kartų MN titro padidėjimas

***geometrinis vidutinis padidėjimas

Po pirmosios vakcinacijos praėjus 180 dienų ir 360 dienų neutralizuojančių antikūnų kiekis, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH) ir pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių nurodytas toliau esančioje lentelėje:

 

Antikūnų buvimas

 

181-ą dieną

 

preparatas

 

 

 

361-ą dieną

 

 

 

VRH

 

MN

 

VRH

MN

 

12–35 mėnesių asmenys

N=47

 

N=47

 

N=31

N=31

 

 

Seroprotekcijos /

68,1%

 

100%

 

48,8%

90,3%

 

 

Seroneutralizacijos dažnis*

(52,9;

80,9)

(92,5; 100,0)

(30,2; 66,9)

(74,2; 98,0)

 

 

Serokonversijos dažnis**

63,8%

 

100%

 

45,2%

93,5%

 

 

 

 

(48,5;

77,3)

(92,5; 100,0)

(27,3; 64,0)

(78,6; 99,2)

 

 

Serokonversijos dažnis***

5,7

 

40,2

 

4,1

18,3

 

 

 

 

(4,7;

7,0)

(29,2; 55,4)

(3,0; 5,5)

(11,2; 29,8)

 

 

6–11 mėnesių asmenys

N=16

 

N=13

 

N=13

N=11

 

 

Seroprotekcijos /

37,5%

 

100%

 

30,8%

81,8%

 

 

Seroneutralizacijos dažnis*

(15,2;

64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(48,2; 97,7)

 

 

Serokonversijos dažnis**

37,5%

vaistinis

30,8%

100%

 

 

 

100%

 

 

 

 

 

(15,2;

64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(71,5; 100,0)

 

 

Serokonversijos faktorius***

2,9

 

19,3

 

2,6

17,6

 

 

 

 

(2,0;

4,4)

(13,8; 27,0)

(1,5; 4,5)

(7,1; 43,4)

 

 

*

VRH sritis > 25 mm²; MN titras ≥1:40

 

 

 

 

 

 

 

** VRH sritis > 25 mm², jei pradinis mėginys ne g ama , arba 50% VRH srities padidėjimas, jei

 

 

pradinis mėginys > 4 mm²; > 4 kartų MN titro pad dėjimas

 

 

 

 

 

*** geometrinis vidutinis padidėjimas

 

 

 

 

 

 

 

 

Praėjus 12 mėnesių po pakartotinės vakcinacijos naudojant licencijuotą trivalentinę virosominę gripo

Neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

vakciną, skirtą 2010–2011 m. Šiaurės pu rutulio gripo sezonui, H1N1 komponento seroprotekcijos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonver ijos faktoriai (palyginti su antikūnų lygiais prieš pakartotinį vakcinavimą), matuojant p g l VRH ir MN tyrimus, nurodyti toliau esančioje lentelėje:

21–28 dienos po pakartotinės

VRH

MN

VRH

MN

vakcinacijos

 

 

 

 

 

 

 

9–17 metų asmenys

 

3–8 metų asmenys

 

N=29

N=27

N=33

N=31

Seroprotekcijos /

100%

100%

100%

100%

seroneutralizac jos dažni *

(88,1; 100,0)

(87,2; 100,0)

(89,4; 100,0)

(88,8; 100,0)

Serokonversijos dažn s**

40,0%

93,1%

85,3%

100%

 

(22,7;

59,4)

(77,2; 99,2)

(68,9;

95,0)

(89,7; 100,0)

Se okonv sijos dažnis***

1,5

13,7

2,7

29,8

 

(1,3;

1,7)

(9,4; 20,0)

(2,2;

3,4)

(20,1; 44,1)

 

12–35 mėnesių asmenys

6–11 mėnesių asmenys

 

N=31

N=29

N=11

N=9

Seroprotekcijos /

100%

100%

100%

100%

Seroneutralizacijos dažnis*

(88,8; 100,0)

(88,1; 100,0)

(71,5; 100,0)

(66,4; 100,0)

Serokonversijos dažnis**

87,1%

96,6%

90,9%

100%

 

(70,2;

96,4)

(82,2; 99,9)

(58,7;

99,8)

(71,5; 100,0)

Serokonversijos faktorius***

3,6

38,7

4,9

29,1

 

(2,8;

4,6)

(23,9; 62,7)

(2,7;

8,9)

(11,6; 73,1)

*VRH sritis > 25 mm²; MN titras ≥1:40

**VRH sritis > 25 mm², jei pradinis mėginys neigiamas, arba 50% VRH srities padidėjimas, jei pradinis mėginys > 4 mm²; > 4 kartų MN titro padidėjimas

***geometrinis vidutinis padidėjimas

Džersyje atlikto vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai

Imuninis atsakas į Celvapan versiją, kurioje yra A/H5N1 vakcinos padermės

Dviem klinikiniais tyrimais buvo įvertintas vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 µg hemagliutinino be adjuvanto kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 rūšies imunogeniškumas suaugusiems 18–59 metų asmenims (N = 312) ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N = 272), pagal schemą 0, 21 diena.

Pandeminio gripo vakcinos veiksmingumas prieš gydomą gripą primenančią infekciją, kurios laboratorinis vardas yra A(H1N1)v, buvo tiriamas Džersyje vykusios 2009–2010 m. vakcin cijos kampanijos metu atliekant atvejų stebėjimo tyrimą (neigiamo testo struktūra). Jaunesni v ik i (nuo 6 mėnesių iki 9 metų) gavo Celvapan injekcijas, o vyresni vaikai (nuo 9 iki 18 metų) gavo vakcinos su pandeminio gripo priedu. Apie nesėkmingą vakcinaciją šiose vaikų grupėse n buvo

pranešta. Apytikris vienos pandeminio gripo veiksmingumas vaikams buvo 100% (95% PI: 70-100%).

Serologinės apsaugos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriaipreparatassuaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms buvo panašūs kaip Celvapan (H1N1)v vakcinos.

5.2Farmakokinetinės savybės

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.vaistinis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kur oje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyč us. Žmonėms tokių kepenų funkcijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta. Žmonėms k lc o apykaitos pokyčiai klinikiniais tyrimais nenustatinėti.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai u gyvūnais kenksmingo poveikio moteriškos lyties individų vaisingumui, embriono ar vaisiaus vy tymui i, prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Neberegistruotastemperatūroje cheminis ir fizikinis stabilumas nekinta 3 valandas.

Trometamolis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Polisorbatas 80

6.2 N sud rinamumas

Sud rinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Tačiau nustatyta, kad kambario

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys preparatas

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros. Prieš vartojimą buteliuką reikia pakratyti.

Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtrakti į injekcinį švirkštą.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

9.

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMOvaistinis/ ATNAUJINIMO DATA

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/08/506/001

Neberegistruotas04/03/2009

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

MMMM m. {mėne io} mėn. DD d.

Išsami informac ja ap e šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai