Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCeplene
ATC kodasL03AX14
Sudėtishistamine dihydrochloride
GamintojasMeda AB

Ceplene

histamino dihidrochloridas

Šis dokumentas yra Ceplene Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ceplene rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Ceplene?

Ceplene yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos histamino dihidrochlorido

(0,5 mg/0,5 ml).

Kam vartojamas Ceplene?

Ceplene kartu su interleukinu-2 (vaistu nuo vėžio) skiriamas ūmine mieloidine leukemija (ŪML), leukocitus pažeidžiančio tipo vėžiu, sergančių suaugusiųjų pacientų palaikomajam gydymui. Jis skiriamas pirmą kartą pasireiškus remisijai (laikotarpis be ligos simptomų po pirmojo gydymo kurso). Ceplene veiksmingumas vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams galutinai neįrodytas.

Kadangi ŪML sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2005 m. balandžio 11 d. Ceplene priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Ceplene?

Gydymą Ceplene turi skirti ŪML gydymo patirties turintis gydytojas. Rekomenduojama Ceplene dozė yra 0,5 mg poodinė injekcija du kartus per parą, sušvirkščiama praėjus vienai–trims minutėms po interleukino-2 injekcijos. Skiriama 10 Ceplene ir interleukino-2 gydymo kursų.

Tarp trijų pirmų gydymo kursų, kurių kiekvieną sudaro trys gydymo savaitės, daroma trijų savaičių pertrauka. Tarp kitų septynių gydymo kursų, kurių kiekvieną sudaro trys gydymo savaitės, daroma šešių savaičių pertrauka.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Skiriant Ceplene pirmą kartą būtina stebėti paciento kraujospūdį, pulso dažnį ir plaučių funkciją. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą ir šalutinį vaisto poveikį, gydymą gali reikėti nutraukti ar patikslinti dozę.

Kiekvieną Ceplene injekciją reikia suleisti iš lėto, per 5–15 minučių, kitoje vietoje, nei buvo sušvirkštas interleukinas-2. Geriausia vaistą leisti į šlaunį ar pilvą. Išmokytas pacientas vaisto gali susileisti pats.

Kaip veikia Ceplene?

Veiklioji Ceplene medžiaga histamino dihidrochloridas yra imunomoduliatorius. Tai reiškia, kad ji veikia imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą. Histaminas yra organizme aptinkama natūrali medžiaga, dalyvaujanti daugelyje procesų. Gydant ŪML, ji apsaugo imuninės sistemos ląsteles nuo pažeidimo. Tai padidina interleukino-2 – vaisto, skatinančio imuninę sistemą kovoti su vėžio ląstelėmis – veiksmingumą. Kai Ceplene skiriamas su interleukinu-2, imuninei sistemai padedama sunaikinti leukemijos ląsteles, kurių gali likti remisijos laikotarpiu. Tai gali pailginti pacientų remisijos laiką.

Kaip buvo tiriama Ceplene?

Ceplene veiksmingumas tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 320 ŪML sergančių suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė remisija baigus gydymą nuo leukemijos. Buvo lyginama tų pacientų, kuriems Ceplene buvo skiriamas kartu su interleukinu-2, ir tų, kuriems nebuvo skirtas joks gydymas, būklė. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos paūmėjimo arba iki paciento mirties.

Kokia Ceplene nauda nustatyta tyrimuose?

Ceplene ir interleukino 2 derinys buvo veiksmingesnis nei iš viso neskiriamas. Jis pailgino laiką iki ŪML paūmėjimo ar paciento mirties: pacientams, kuriems pasireiškė pirmoji visiška remisija, laikotarpis be ligos simptomų vidutiniškai pailgėjo nuo 291 dienos be gydymo iki 450 dienų po gydymo Ceplene ir interleukinu-2. Per antrąją ir vėlesnes remisijas nepastebėta jokio Ceplene ir interleukino-2 poveikio.

Kokia rizika siejama su Ceplene vartojimu?

Dažniausi Ceplene šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), eozinofilija (padidėjęs eozinofilų, leukocitų rūšies, skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), galvos skausmas, galvos svaigimas, disgeuzija (kartus ar neįprastas skonis burnoje), tachikardija (dažnas širdies plakimas), paraudimas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), kosulys, dusulys, pykinimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), viduriavimas, bėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), pireksija (karščiavimas), sąstingis, nuovargis, į gripą panašūs simptomai, karščio pojūtis ir injekcijos vietos reakcija (paraudimas, niežėjimas, skausmas ir uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ceplene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ceplene negalima skirti pacientams, kurie turi sunkių širdies veiklos sutrikimų, nėščioms ar žindančioms moterims. Jo taip pat negalima skirti pacientams, kuriems persodinti donoro kaulų čiulpai ar vartojantiems sisteminius (visą organizmą veikiančius) steroidus (uždegimui mažinti ar jo prevencijai naudojami vaistai), vartojantiems klonidiną (dideliam kraujospūdžiui sumažinti) ar histamino H2 blokatorius (skiriamus skrandžio opoms, skrandžio veiklos sutrikimui ar rėmeniui gydyti). Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ceplene buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Ceplene nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Ceplene rinkodaros leidimas suteiktas „išimtinėmis sąlygomis“. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Ceplene. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ceplene?

Bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad gautų daugiau informacijos apie Ceplene ir interleukino-2 derinio veiksmingumą ir veikimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ceplene vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ceplene vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ceplene preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai

Kita informacija apie Ceplene

Europos Komisija 2008 m. spalio 7 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ceplene rinkodaros leidimą.

Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Ceplene santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Išsamų Ceplene EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ceplene rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai