Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – ženklinimas - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCervarix
ATC kodasJ07BM02
Sudėtishuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10, 100 VIENADOZIŲ BUTELIUKŲ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cervarix injekcinė suspensija

Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine) medžiaga, adsorbuota)

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

 

1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

 

 

16 tipo ŽPV L1 baltymo1,2

20 mikrogramų

 

18 tipo ŽPV L1 baltymo1,2

20 mikrogramų

 

1pagalbinė (adjuvantinė) medžiaga AS04, kurioje yra:

 

 

 

3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)2

50 mikrogramų

 

2adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3)

iš viso 0,5 miligramo Al3+

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

Natrio chloridas

 

 

 

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

 

 

 

Injekcinis vanduo

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

 

Injekcinė suspensija

 

 

 

1 flakonas

 

 

 

1 dozė (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 flakonų

 

 

 

10 dozių (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 flakonų

 

 

 

100 dozių (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

 

 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

Leisti į raumenis

Prieš vartojimą suplakti

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/07/419/001 – N1

EU/1/07/419/002 – N10

EU/1/07/419/003 – N100

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10, 100 DAUGIADOZIŲ BUTELIUKŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cervarix injekcinė suspensija, daugiadozė

Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine) medžiaga, adsorbuota)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

 

1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

 

 

16 tipo ŽPV L1 baltymo1,2

20 mikrogramų

 

18 tipo ŽPV L1 baltymo1,2

20 mikrogramų

 

1pagalbinė (adjuvantinė) medžiaga AS04, kurioje yra:

 

 

 

3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)2

50 mikrogramų

 

2adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3)

iš viso 0,5 miligramo Al3+

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

Natrio chloridas

 

 

 

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

 

 

 

Injekcinis vanduo

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

 

Injekcinė suspensija

 

 

 

1 flakonas

 

 

 

2 dozės (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 flakonų

 

 

 

10 x 2 dozių (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 flakonų

 

 

 

100 x 2 dozių (1 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

 

 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

Leisti į raumenis

Prieš vartojimą suplakti

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Po buteliuko pirmo atidarymo turinį suvartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir suvartoti per 6 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/07/419/010 – N1

EU/1/07/419/011 – N10

EU/1/07/419/012 – N100

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

1, 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATOMIS ARBA BE JŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cervarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine) medžiaga, adsorbuota)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

16 tipo ŽPV L1 baltymo1,2

20 mikrogramų

18 tipo ŽPV L1 baltymo1,2

20 mikrogramų

1pagalbinė (adjuvantinė) medžiaga AS04, kurioje yra:

 

3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)2

50 mikrogramų

2adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3)

iš viso 0,5 miligramo Al3+

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

Natrio chloridas

 

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

 

Injekcinis vanduo

 

 

 

 

4.

FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

1 užpildytas švirkštas

1 dozė (0,5 ml)

10 užpildytų švirkštų

10 dozių (po 0,5 ml)

1 užpildytas švirkštas + 1 adata

1 dozė (0,5 ml)

10 užpildytų švirkštų + 10 adatų

10 dozių (po 0,5 ml)

1 užpildytas švirkštas + 2 adatos

1 dozė (0,5 ml)

10 užpildytų švirkštų + 20 adatų

10 dozių (po 0,5 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

Leisti į raumenis

Prieš vartojimą suplakti

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARJO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/07/419/008 – N1 be adatos

EU/1/07/419/009 – N10 be adatos

EU/1/07/419/004 – N1 su 1 adata

EU/1/07/419/006 – N10 su 10 adatų

EU/1/07/419/005 – N1 su 2 adatomis

EU/1/07/419/007 – N10 su 20 adatų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

VIENADOZIO BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Cervarix

Injekcinė suspensija

i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė (0,5 ml)

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DAUGIADOZIO BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Cervarix

Injekcinė suspensija

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 dozės (1 ml)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Cervarix

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė (0,5 ml)

6. KITA

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai