Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasChondroCelect
ATC kodasM09AX02
Sudėtischaracterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
GamintojasTiGenix N.V.
EMA/421074/2014
EMEA/H/C/000878

ChondroCelectpreparatas

Šis dokumentas yra vaisto ChondroCelect Europos viešo vertin mo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ChondroCelect rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

ChondroCelectNeberegistruotas– tai implantuojamoji suspensij , kurios sudėtyje yra kremzlės ląstelių.

ChondroCelect yra pažangiosios terapij s vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos produktas. Šio vaisto sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių a ba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui atitaisyti, atnaujinti arba pakeisti.

Kam vartojamas ChondroCelect?

ChondroCelect ski tas suaugusiems kelio sąnario kremzlės pažeidimui atitaisyti. Jis vartojamas, esant simptomus suk liančiam vieno šlaunikaulio krumplio (apatinio šlaunikaulio galo) kremzlės pažeidimui.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti ChondroCelect?

ChondroCelect yra specialus kiekvienam pacientui atskirai paruošiamas vaistas, kurį galima skirti tik pacientui, kuriam jis paruoštas.

ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas ligoninės stacionare. Pirma iš paciento kelio paimama kremzlės ląstelių biopsija (nedidelis mėginys). Tada laboratorijoje kremzlės ląstelės auginamos ir dauginamos, kol taip pagaminama užtektinai ląstelių kremzlės defektui panaikinti

Kaip buvo tiriamas ChondroCelect?

naudojamai suspensijai. Chirurginės operacijos metu atvėrus kelio sąnarį suspensija implantuojama į pažeistą paciento kremzlės vietą. Kad kremzlei atsikuriant ląstelės liktų reikiamoje vietoje, ant pažeidimo uždedama biologinė membrana.

ChondroCelect gydomi pacientai turi laikytis specialios reabilitacijos programos, kuri apima fizioterapiją. Ji padeda pacientams atsigauti po operacijos ir suteikia užtektinai laiko kremzlės ląstelėms implantuotis ir keliui sugyti. Ši programa gali trukti maždaug iki vienerių metų.

Kaip veikia ChondroCelect?

Kelio kremzlę galima pažeisti ištikus nelaimingam atsitikimui, pvz., suklupus, arba kelio kremzlė gali susidėvėti. ChondroCelect veiklioji medžiaga yra paciento kremzlės ląstelės.preparatasCharakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius

baltymus žymenis, t. y. iš paciento kelio kremzlės paimtos ir ne paciento organizme iš ugin os ląstelės,

kurias galima implantuoti į paciento kremzlę. Šios ląstelės atitaiso kelio defektus, atku d mos naują kremzlę.

ChondroCelect buvo lyginamas su mikrolūžio operacija (chirurgine o eracija kremzlės defektams panaikinti) viename pagrindiniame tyrime su 118vaistinissuaugusių pac entų, patiriančių kelio kremzlės

pažeidimo sukeliamų simptomų. Tai buvo 1–5 cm2 dydžio šlau kaul o krumplio pažeidimai. Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip kelias sug jo per vienerius metus ir kaip po vienerių ir trejų gydymo metų pasikeitė paties paciento atlikto vertinimo rezultatai pagal kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalę. Naudodami šią skalę pac entai vertino savo simptomų sunkumą.

Kokia ChondroCelect nauda nustatyta tyrimų metu?

ChondroCelectNeberegistruotasveiksmingiau už mikrolūžio operaciją buvo gydomi kremzlės pažeidimai. Po vienerių metų, atlikus kompiuterinius tyrimus ir iš yrus kremzlės mėginius, nustatyta, kad pacientų, kurie buvo

gydomi ChondroCelect, kremzlė atsistatė geriau nei pacientų, kuriems atlikta mikrolūžio operacija. ChondroCelect taip pat veiksmingai kaip mikrolūžio operacija palengvino simptomus. ChondroCelect gydytų pacientų ir pacientų, ku iems atlikta mikrolūžio operacija, pagal kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalę atlikto vert n mo rezultatų aiškaus skirtumo nenustatyta.

Kokia rizika si jama su ChondroCelect vartojimu?

Dažniausi gydymo ChondroCelect šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra artralgija (sąnarių skausmas), kremzlės hipertrofija (išvešėjimas), sąnario krepitacija (neįprastinis sąnario traškėjimas) ir sąnario tinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ChondroC l ct, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

ChondroCelect negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kuriai nors šio vaisto sudėtinių medžiagų arba jaučio serumui (karvės kraujui). Jo taip pat negalima vartoti pažengusiu kelio osteoartritu (kelio tinimą ir skausmą sukeliančia liga) sergantiems pacientams ir pacientams, kurių šlaunies augimo plokštelė (šlaunikaulio kaklelis) nėra visiškai uždengta.

Kodėl ChondroCelect buvo patvirtintas?

Kadangi ChondroCelect yra pažangiosios terapijos vaistas, jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas. Remdamasis Pažangiosios terapijos komiteto vertinimu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas

(CHMP) nusprendė, kad ChondroCelect nauda yar didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ChondroCelect yra veiksmingas gydant 1–5 cm2 dydžio kelio kremzlės pažeidimus ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos. Tačiau žinios apie ilgalaikį vaisto poveikį yra ribotos.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ChondroCelect vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį ChondroCelect vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į ChondroCelect preparato charakteristikų santrauką ir pakuotėspreparataslapelį įtraukta informacija

apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros speci listai ir pacientai.

Be to, ChondroCelect gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, kurie ruošia ChondroCelect vartojimui arba jį skiria, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga, informuojančia, kaip saugiai vartoti šį vaistą. Visa chirurgams skirta mokomoji medžiaga turi apimti informaciją apie tai, kaip paimti kremzlės biopsiją, atlikti operaciją ir toliau p ižiūrėti pacientą. Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirta medžiaga turi apimti informaciją a ie tai, kaip elgtis su paimta

biopsija ir paruošti ChondroCelect implantuoti, ir vaistiniskaip toliau prižiūrėti pacientą ir sudaryti

rekomenduojamos fizioterapijos planą. Bendrovė taip pat atlieka tebėjimo tyrimus siekdama gauti daugiau informacijos apie ChondroCelect saugumą ir veiksm gumą.

Kita informacija apie ChondroCelect

Europos Komisija 2009 m. spalio 5 d. suteikė isoje Europos Sąjungoje galiojantį ChondroCelect

rinkodaros leidimą.

ChondroCelect rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

IšsamųNeberegistruotasChondroCelect EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public ssessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Ši santrauka paskutinį kartą a naujinta 2014-07.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai