Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Preparato charakteristikų santrauka - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasChondroCelect
ATC kodasM09AX02
Sudėtischaracterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
GamintojasTiGenix N.V.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2.1 Bendras aprašymas

Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės specifinius baltymus žymenis.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija

ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios

2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename produkto buteliuke yra 4 milijonai autologinės žmogaus kremzlės ląstelių 0,4 ml ląstelių suspensijoje, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre koncentraciją.

preparatas

3.FARMACINĖ FORMA

Implantavimo suspensija

vaistinis

 

Prieš resuspensiją ląstelės nugrimzta į talpyklės dugną. Susidaro labai šviesus sluoksnis, o papildomas komponentas atrodo kaip skaidrus bespalvis skystis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kelio Neberegistruotasšlaunikaulio krumplio vieno simp omus sukeliančio kremzlės pažeidimo (III ar IV laipsnio pagal Tarptautinę kremzlės atstatymo draugiją, angl. International Cartilage Repair Society [ICRS]) taisymas

suaugusiems pacientams. Kartu gali būti susijusių, simptomų nesukeliančių kremzlės pažeidimų (ICRS I arba II laipsnio). Veiksmingumas į odytas remiantis atsitiktinių imčių, kontroliuojamu tyrimu, kuriame vertintas ChondroCelect veiksmingumas pacientams su 1–5 cm2 pažeidimu.

4.2 Dozavimas ir vartoj mo metodas

ChondroCelect gali ski ti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali būti vartojamas tik ligoninės staciona . ChondroCelect išimtinai skiriamas tik autologiniam naudojimui ir turi būti skiriamas tik kartu su de ridm ntu (pažeistos sąnarinės kremzlės paruošimu), fiziniu pažeidimo uždengimu (uždedant biologinę m m raną, pageidautina kolageno membraną) ir reabilitacija.

Dozavimas

Skiriamų ląstelių skaičius priklauso nuo kremzlės pažeidimo dydžio (paviršius cm²). Kiekviename produkte yra individuali gydymo dozė su pakankamu ląstelių kiekiu iš anksto numatytam pažeidimo dydžiui gydyti, įvertintam atliekant biopsiją. Rekomenduojama ChondroCelect dozė yra nuo 0,8 iki 1 milijono ląstelių/cm², tai atitinka nuo 80 iki 100 produkto mikrolitrų/cm² defekto.

Senyvi žmonės

ChondroCelect vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.

Vaikų populiacija

Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.

Todėl ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.

Vartojimo metodas

Implantuoti.

ChondroCelect išimtinai naudojamas tik autologiniam kremzlės taisymui ir skiriamas pacientams, kuriems atliekama autologinių chondrocitų implantavimo procedūra (ACI) [angl.: Autologous Chondrocyte Implantation].

ChondroCelect implantavimas atliekamas artrotomijos metu sterilumo sąlygomis ir reikalauja pažeidimo vietos ir apsauginio sluoksnio (biologinės membranos) paruošimo, siekiant apsaugoti implantantą. Prieš pritvirtinant membraną ir atliekant ląstelių implantavimą turi būti užtikrinta visiška sąnario hemostazė. ACI procedūros metu svarbu užtikrinti implantuotų ląstelių gerą tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu, nes š is

kontaktas yra svarbiausias, kad audinys optimaliai regeneruotų. Klinikiniuosepreparatastyrimuose su ChondroCelect

kaip biologinė membrana buvo naudotas periosto lopas. Mokslinės publikacijos parodė, kad k ip lternatyva periostui, atliekant ACP, gali būti naudojamos komerciškai prieinamos kolageno membranos. T či u

ChondroCelect klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas derinyje su kolageno membranomis, nors komerciškai

prieinamos kolageno membranos buvo naudojamos pacientams gydytiems preparatu Chond oCelect pagal vaistų labdaros programas (angl.- compassionate use). Gauti šių pacientų saugumo duomenys ypatingo

susirūpinimo nesukėlė ir patvirtino mažesnį hipertrofijos dažnį, kaip teigiama mokslinėje literatūroje, dėl kolageno membranų vartojimo vietoj periosto.

kolageno membranos kraštai, norint užtikrinti, jog implantuotos lą telės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu. Siekiant sutvirtinti implantą nerekomenduojama defekto pagrinde vietoje siūlių naudoti vien tik fibrino klijų.

Po implantavimo turi sekti atitinkamas apie 1 metų trukmės gydytojo rekomenduotas reabilitacijos planas (žr. 4.4 skyrių).

Techninis ACI procedūros variantas yra ląstelės pasėjimo metodas, kurį taikant, prieš implantuojant, ląstelės pasėjamos ant kolageno membranos. Taikant šią technikąvaistinisbūtina, kad iūlėmis būtų gerai užfiksuojami

Informacija apie ChondroCelect paruošimą ir n udojimą pateikta 6.6 skyriuje.

IšsamūsNeberegistruotastechniniai su implantavimo technika u iju ios procedūros duomenys pateikti ChondroCelect vartotojo vadove.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 kyriuje nurodytai sudėtinei medžiagai arba jaučio serumui.

ChondroCelect negalima sk rti pažengusiu kelio osteoartritu sergantiems pacientams.

Negalima skirti pacientams, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendri

ChondroC l ct – autologinis preparatas ir jokiomis aplinkybėmis negali būti skiriamas kitiems pacientams. Pacientams, sergantiems ūmiomis (arba neseniai sirgusiems) kaulo arba sąnario infekcijomis, gydymas turi būti laikinai atidėtas, kol bus patvirtintas pasveikimas.

Atsargumo priemonės

Susiję kelio sąnario sutrikimai, pavyzdžiui, ankstyvas osteoartritas, disekuojantis osteochondritas (DOC), kelio sąnario nestabilumas, kremzlės pažeidimas kitose vietose nei šlaunikaulio krumplys, kelio raiščių arba menisko pažeidimas, varus arba valgus padėtis (nenormalus svorio pasiskirstymas kelio sąnaryje) ir uždegiminės sąnario ligos yra potencialūs komplikuojantys veiksniai. Šiomis gretutinėmis ligomis sergantys pacientai buvo pašalinti iš pagrindinio ChondroCelect tyrimo. Jeigu įmanoma, susiję kelio sąnario sutrikimai turi būti pašalinti prieš arba vėliausiai ChondroCelect implantavimo metu.

Pagrindiniame tyrime kūno masės indeksas (KMI) neturėjo įtakos rezultatams, tačiau bibliografiniai duomenys rodo, kad kai KMI viršija 30, tai gali nepalankiai įtakoti procedūros sėkmę.

Reabilitacija

Po implantacijos pacientas turi vykdyti atitinkamą reabilitacijos planą, o fizinis aktyvumas turi būti atnaujinamas remiantis gydytojo rekomendacijomis. Atsižvelgiant į pažeidimo padėtį ir dydį bei paciento duomenis, parengtos atitinkamos reabilitacijos instrukcijos. Pernelyg ankstyvas ar didelis aktyvumas gali kelti pavojų implantantui ir ChondroCelect klinikinės naudos trukmei. Todėl gydytas kelio sąnarys turi būti saugomas remiantis rekomendacijomis, kaip pažymėta atitinkamame reabilitacijos plane, kad būtų išvengta ankstyvo pažeidimo, kuris gali sukelti implantanto nepakankamumą.

Atitinkamo reabilitacijos plano detalės ir informacija pateikti ChondroCelect vartotojo vadove.

Atvejai, kai ChondroCelect negali būti naudojamas

Kai kuriais atvejais gali būti, kad iš paciento paimtų chondrocitų neįmanoma padauginti arba preparatas neatitinka keliamų reikalavimų dėl prastos biopsijos kokybės, paciento charakteristikų arba gamybos nesėkmės. Todėl gali būti, kad ChondroCelect negalės būti pristatytas. Chirurgas bus informuotas apie tai kaip tik įmanoma anksčiau ir turės parinkti susijusiam pacientui alternatyvų gydymą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

būdu įsigyjamais fibrino klijais, kurių sudėtyje yra aprotinino (jaučio kilmėspreparatasfibrinolizės inhibitoriaus). Šie tyrimai parodė, kad tokio pobūdžio fibrino sandarikliai gali būti saugiai naudojami su ChondroCelect. Kiti

Fibrino klijai paprastai naudojami ACI procedūrų metu išoriniams kraštams pritvirtinti ir p gerinti biologinės

membranos, naudojamos pažeidimui padengti, nepralaidumą vandeniui. Fibrino klijų naudojimas kremzlės

defekto pagrinde nerekomenduojamas, kadangi rezultatas gali būti žymiai prast snis (žr. 5.3 skyrių). Fibrino

sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi. In vitro sąveikų ty imai yra atlikti su komerciniu

sąveikos tyrimai su kito pobūdžio fibrino klijais nebuvo atlikti. Pagr nd niame klinikiniame tyrime naudoti

kito pobūdžio fibrino klijai su sintetiniu fibrinolizės inhibitor umi (tra eksamine rūgštimi) nerodė jokių

pavojaus ženklų.

 

 

Skausmą malšinantys vaistai turi būti vartojami atsižvelg nt į atsakingo chirurgo rekomendacijas.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

 

vaistinis

 

 

Klinikinių duomenų apie poveikį nėštum metu turima nedaug.

Įprastiniai toksinio poveikio rep od

kcijai ir vystymuisi tyrimai dėl autologinių ląstelių terapijos preparato

pobūdžio ir numatyto klinikinio va

ojimo vertinti kaip neaktualūs.

Neberegistruotas

 

ChondroCelect vartojamas ta y i kelio sąnario kremzlės pažeidimą ir implantuojamas atliekant ACI procedūrą operaciniu būdu atveriant kelio sąnarį, o tai nerekomenduojama nėštumo metu.

Žindymas

Duomenų apie ChondroCelect vartojimą žindymo metu nėra. Atsižvelgiant į vietinį ChondroCelect poveikį, nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo žindomam kūdikiui nesitikima. Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą.

Vaisingumas

Duomenų apie galimą gydymo ChondroCelect poveikį vaisingumui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl atliekamos chirurginės procedūros pobūdžio ChondroCelect implantavimas stipriai įtakoja gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Reabilitacijos laikotarpiu, kuris seka po gydymo ChondroCelect, pacientai turi kreiptis į gydantį gydytoją ir griežtai laikytis jo nurodymų.

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus reabilitacijos periodu gali būti ribotas.

Susijusios su chirurgine intervencija į kelio sąnarį

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo metu tikslinėje grupėje 51 pacientui taikytas gydymas ChondroCelect.

Gydant šiuos pacientus, implantanto apsaugai buvo naudojamas periosto lopas.

Per 36 mėnesių pooperacinio stebėjimo laikotarpį nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 78,4 proc. pacientų.

Susijusios su ChondroCelect:

sąnario skausmas;

kremzlės išvešėjimas;

sąnario traškėjimas;

skystis sąnario ertmėje;

gydymo nesėkmė;

delaminacija.

Išvardytos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, o sunkiausios iš jų y gydymo nesėkmė ir delaminacija.

preparatas

(pooperacinis) sąnario patinimas;

sąnario skausmas;

karščiavimas;

artrofibrozė;

sumažėjusi sąnario judesių amplitudė.

 

vaistinis

Daugelio šalutinių reakcijų tikėtasi, kaip susijusių su ch rurg ne procedūra, kurios metu atveriamas kelio

sąnarys. Paprastai jos buvo lengvos ir išnykdavo per keli s savaites po operacijos.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

 

Neberegistruotas

 

Jos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir d žnį. Dažnis apibrėžiamas pagal tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

Labai dažni

Dažni

Nedažni

 

≥ 1/10

nuo ≥ 1/100 iki <1/10

nuo ≥ 1/1 000 iki

 

 

 

< 1/100

 

 

 

 

Kraujagyslių

 

Giliųjų venų trombozė,

Embolija riebalais,

sutrikimai

 

kraujosruva,

tromboflebitas

 

 

paviršinių venų

 

 

 

uždegimas

 

Kvėpavimo sistemos,

 

Apnėja

Plaučių embolija

krūtinės ląstos ir

 

 

 

tarpuplaučio sutrikimai

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

 

Neveiksingas terapinis

Atrofija,

vartojimo vietos

 

produktas,

diskomfortas,

pažeidimai

 

eisenos sutrikimas,

granuliominis

 

 

sutrikęs gijimas,

pažeidimas

 

 

padidintas implantanto

 

 

 

vietos jautrumas,

 

 

 

periferinė edema,

 

 

 

karščiavimas

 

Sužalojimai,

 

Persodinto audinio

 

Organų sistemų klasė

Labai dažni

 

Dažni

 

Nedažni

 

≥ 1/10

 

nuo ≥ 1/100 iki <1/10

nuo ≥ 1/1 000 iki

 

 

 

 

 

< 1/100

 

 

 

 

 

 

apsinuodijimai ir

 

 

komplikacijos,

 

 

procedūrų

 

 

persodinto audinio

 

komplikacijos

 

 

delaminacija,

 

 

 

 

 

kremzlės pažeidimas,

 

 

 

 

pažeidimas,

 

 

 

 

 

sąnario pažeidimas,

 

 

 

 

procedūros atlikimo

 

 

 

 

vietos reakcija

 

 

 

 

 

chondropat ja,

preparatas

Skeleto, raumenų ir

Sąnarių skausmas,

 

Artrofibrozė,

 

Chondromaliacija,

jungiamojo audinio

kremzlės išvešėjimas,

 

sumažėjusi sąnario

gonartrozė

sutrikimai

sąnarių traškėjimas,

 

judesių amplitudė,

 

 

sąnarių patinimas

 

skystis sąnario ertmėje,

 

 

 

 

sąnario „surakinimas“,

 

 

 

 

artritas,

 

 

 

 

 

artropatija,

 

 

 

 

 

kaulų cista,

 

 

 

 

 

kaulo patinimas,

 

 

 

 

 

burzitas,

 

 

 

 

 

vaistinis

 

 

 

 

 

egzostozė,

 

 

 

 

 

hemar rozė,

 

 

 

 

 

sąnar o nestabilumas,

 

 

 

 

ąnar o ustingimas,

 

 

 

 

ts skyrę kremzlės ar

 

 

 

 

k ulo elementai sąnaryje,

 

Neberegistruotas

 

sumažėjęs judrumas,

 

 

raumenų atrofija,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

osteoartritas,

 

 

 

 

 

sinovijos cista,

 

 

 

 

 

sinovitas,

 

 

 

 

 

sausgyslių sutrikimai,

 

 

 

 

tendinitas

 

 

Nervų sistemos

 

 

Autonominė neuropatija,

Hiperestezija,

sutrikimai

 

 

kompleksinio regioninio

migrena,

 

 

 

skausmo sindromas,

šviesos baimė,

 

 

 

skausmas galūnėse,

praeinantis smegenų

 

 

 

periferinė neuropatija,

išemijos priepuolis

 

 

 

apalpimas,

 

 

 

 

 

Trendelenburg’o

 

 

 

 

 

simptomas

 

 

Tyrimai

 

 

Artroskopija

 

 

Odos ir poodinio

 

 

Žaizdų infekcija,

 

Niežtintis randas

audinio sutrikimai

 

 

rožė,

 

 

 

 

 

paraudimas,

 

 

 

 

 

hipertrofiniai randai,

 

 

 

 

pooperacinės žaizdų

 

 

 

 

komplikacijos,

 

 

 

 

 

niežėjimas,

 

 

 

 

 

rando skausmas,

 

 

 

 

 

žaizdos žiojėjimas,

 

 

 

 

žaizdos šlapiavimas

 

Psichikos sutrikimai

 

 

 

 

Nerimas

Organų sistemų klasė

Labai dažni

Dažni

Nedažni

 

≥ 1/10

nuo ≥ 1/100 iki <1/10

nuo ≥ 1/1 000 iki

 

 

 

< 1/100

 

 

 

 

Virškinimo trakto

 

Pykinimas

 

sutrikimai

 

 

 

Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašas

Artrofibrozė

Vaistų labdaros programos pacientams, turėjusiems girnelės pažeidimą, artrofibrozė ir sumažėjusi sąnario

Kremzlės išvešėjimas

Didžiajai daugumai iš 370 pacientų, įtrauktų į vaisto labdaros programą, defektui uždengti vietoje periosto lopo buvo naudojama kolageno membrana. Remiantis dabartiniais literatūros duomenimis, k emzlės išvešėjimo dažnis gali būti sumažintas pažeidimui uždengti naudojant kolageno membr ną vietoje periosto lopo (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Kai kolageno membrana buvo naudojama pažeidimo vietai uždengti po ChondroCelect implantavimo, kremzlės išvešėjimo dažnis buvo 1,8 proc., palyginti su 25 proc. dažniu randomizuotame, kontroliuojamame tyrime.

judesio amplitudė stebėta dažniau (8,2 proc. ir13,1 proc. atitinkamai), lyginant su pacientais, neturėjusiais pažeidimo girnelėje (0,6 proc. ir 2,6 proc. atitinkamai).preparatas

Gauta pranešimų apie sinovito ir subchondrinio kaulo pažeidimų pa re škimą gyvūnų modeliuose, ir šie reiškiniai yra galima rizika vartojant ChondroCelect žmonėms.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos s ntykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudod miesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo

 

 

 

 

 

 

sistema.

 

vaistinis

4.9

Perdozavimas

 

 

 

Pranešimų apie perdozavimą nega ta.

 

 

 

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

 

 

5.1

Farmakodinaminės savybės

 

 

 

KlinikinisNeberegistruotasveiksmingumas

 

 

 

Farmakoterapinė grupė: Kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti,

ATC kodas: M09AX02

Įprastiniai farmakodinaminiai tyrimai su ChondroCelect atlikti nebuvo.

ChondroCelect efektyvumas tirtas III fazės daugiacentrinio, randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo (TIG/ACT/01/2000) metu ir per pirmuosius dvejus iš keturių išplėtimo fazės metus (TIG/ACT/01/2000EXT). ChondroCelect buvo lygintas su mikrolūžio procedūra, taisant simptomus sukeliantį vieną kremzlės pažeidimą, esantį šlaunikaulio kelio sąnario krumplio srityje. 51 pacientas buvo gydytas ChondroCelect, 61 pacientas – gydytas mikrolūžiu. Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai buvo nuo 18 iki 50 metų amžiaus ir turėjo vieną simptomus sukeliantį nuo 1 iki 5 cm2 dydžio pažeidimą šlaunikaulio krumplio srityje. Pacientai galėjo būti iki tol negydyti arba jiems prieš tai galėjo būti atlikta artroskopija arba kita (-os) chirurginio taisymo procedūra (-os). Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, turėję patelofemoralinės kremzlės pažeidimą, DOC, esant gilesniam nei >0,5 cm pažeidimui, anksčiau atliktai meniskų transplantacijai, anksčiau atliktai

mozaikinei plastikai ir mikrolūžiui per pastaruosius 12 mėnesių. Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.

Laiko mediana nuo kelio pažeidimo ChondroCelect grupėje buvo kiek ilgesnė nei mikrolūžio grupėje (2,0 metai palyginti su 1,6 metų). Pacientai ChondroCelect grupėje dažniau nei pacientai mikrolūžio grupėje turėjo anksčiau atliktų kelio operacijų patirtį (88 proc. palyginti su 77 proc.). ChondroCelect grupėje 77 proc. pacientų turėjo medialinio ir 23 proc. - lateralinio krumplio pažeidimą.

Po 12 mėnesių atliktas taisymo biopsijos histologinis tyrimas parodė geresnį struktūrinį taisymą ChondroCelect grupėje, lyginant su mikrolūžio grupe. Klinikiniai rezultatai, vertinti pagal KOOS (Kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalė, angl.: the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), parodė

įvertintas 41 ChondroCelect grupės pacientas ir 49 mikrolūžio grupės pacientai. Pacientai, kurių simptomų

pradžia yra mažesnė nei 3 metai (n=27 ChondroCelect grupėje ir n=32 mikrolūžio grupėje) ChondroCelect

grupėje turėjo geresnius rezultatus. Esant ilgesnei laiko trukmei nuo simptomų pradžios, ženklesnių skirtumų

tarp šių dviejų grupių nestebėta. Pakartotina gydyto pažeidimo intervencija dėl impl nt nto delaminacijos

arba periosto išklibimo per 36 mėnesių laikotarpį atlikta 2 iš 51 pacientų ChondroCelect implantavimo

grupėje, lyginant su 7 pacientais iš 61, gydytų mikrolūžio procedūra, turėjusiais n akankamą ar neadekvatų kremzlės taisymą.

tęstinį gerėjimą iki 36 mėnesių po gydymo abejose gydytų pacientų grupėse. ChondroCelect grupei nustatyta didesnė vaisto klinikinė nauda, tačiau rezultatai nepasiekė statistikai reikšmingųpreparatasverčių. Tuo metu buvo

Praėjus 5 metų stebėjimo laikotarpiui, ChondroCelect grupėje buvo įvertinti 37 pacientai, o mikrolūžio grupėje buvo įvertinta 40 pacientų. Apskritai, kliniškaivaistinissvarbi ChondroCelect implanto nauda lyginant su

pradinėmis reikšmėmis stebima per 36 mėnesių laikotarpį buvo šla kyta iki 60 mėnesių po gydymo. Tuo metu nepastebėtas statistiškai svarbus klinikinės naudos skir umas tarp ChondroCelect ir mikrolūžio. Pacientų pogrupyje, kuriems simptomai prasidėjo nesenai (< 3 metai), klinikinė ChondroCelect nauda lyginant su mikrolūžiu buvo žymiai didesnė, tai patvirt na rezultatus, gautus praėjus 36 mėnesiams po gydymo. Pacientų, kuriems simptomai pasireiškė ilgi u, biejų gydymo metodų rezultatai buvo vienodi.

Septyniems pacientams, gydytiems ChondroCelect, reikėjo pakartotinės intervencijos, lyginant su 10 pacientųNeberegistruotasmikrolūžio grupėje. Nesėkmingas gydymas ChondroCelect grupėje paprastai buvo susijęs su implanto sluoksniavimusi.

Pacientai su didesniais nei 5 cm² pažeidimais buvo gydyti tik pagal vaisto labdaros programą. Gauti saugumo duomenys ypatingo susirūpinimo nes kėlė. Daugiau klinikinių duomenų dėl preparato taikymo pacientams su didesniais pažeidimais numa y a su inkti ateityje.

Šešiolika jaunesnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo gydyti ChondroCelect pagal vaisto labdaros programą. Specifinių sau umo duomenų šiems pacientams nestebėta. Jeigu, remiantis atsakingo chirurgo naudos ir rizikos įv rtinimu, numatoma taikyti gydymą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims, turi būti atkreiptas ypatingas dėm sys į tai, kad augimo plokštelė būtų visiškai užsidariusi.

5.2 Farmakokin tinės savybės

Produktas implantuojamas vietiškai.

ChondroCelect prigimtis ir numatytas klinikinis vartojimas yra tokie, kad įprastiniai farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išskyrimo tyrimai yra netaikomi.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantuojant išaugintas kremzlės ląsteles ožkoms ir pelėms, specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimuose su ožkomis daugeliui gyvūnų, po operacijos praėjus 10 savaičių, stebėti neryškūs sinovito požymiai. Per tam tikrą laiką uždegimas išnyko ir rodikliai grįžo į pradinį lygmenį ir tik nedaugeliui gyvūnų išliko kai kurie menkai neišreikšti vietiniai sinovito požymiai. Taigi laikyta, kad šios reakcijos labiau susijusios su operacija, nors galimas išaugintų chondrocitų poveikis negali būti visiškai atmestas.

48 valandos.

Tyrimuose su avimis, daugeliui gyvūnų stebėta transplantuotų ląstelių penetracija į subchondrinį kaulą; dviem atvejais stebėta visiška penetracija iki kaulų čiulpų. Šie duomenys gali būti susiję su nesugebėjimu palaipsniui didinti krūvį po operacijos šiuose modeliuose ir todėl negali būti ekstrapoliuojami žmonių situacijoms.

ACI procedūros techninis variantas yra ląstelių sėjimo metodas, pagal kurį ląstelės prieš implantuojant pasėjamos ant kolageno membranos. Atlikus ikiklinikinį tyrimą naudojant ortotopinį ožkų modelį, nustatyta, kad taikant šią techniką gauti panašūs rezultatai kaip ir taikant Brittberg techniką, su sąlyga, kad siūlėmis gerai užfiksuojami kolageno membranos kraštai. Kai siekiant sutvirtinti implantą, defekto pagrinde vietoje siūlių buvo naudojami fibrino klijai, gautas bendras prastas rezultatas, o tai rodo, kad būtina, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) terpė (jos sudėtyje yra amino rūgščių, vit minų, druskų ir angliavandenių).

6.2

Nesuderinamumas

 

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3

Tinkamumo laikas

preparatas

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

vaistinis

Laikyti 15°C – 25°C temperatūroje.

 

Neberegistruotas

 

Preparato buteliuką(-us) laikykite Falcon v mzdyje išorinėje plastikinėje viršuje užsukamoje talpyklėje, kad

apsaugotumėte nuo šviesos ir užteršimo b k erijomis ar grybais.

Negalima švitinti.

 

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos

u inys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga

ChondroCelect tiekiamas ka p viena individuali gydymo dozė (Falcon vamzdis) esanti nuo 1 iki 3 I tipo 1 ml talpos stikliniuose buteliukuose. Kiekviename buteliuke yra 0,4 ml autologinės žmogaus kremzlės suspensijos, buteliukas užkimštas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.

Buteliukai patalpinti į sterilų Falcon vamzdį su plastikiniu užsukamu viršumi.

Falcon vamzdis patalpintas į plastikinę viršuje užsukamą talpyklę kartu su operacijai reikalingomis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlo gabalėliais Vicryl 6,0) ir t mperatūros kontrolės prietaisu.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

ChondroCelect numatytas išskirtinai tik autologiniam vartojimui. Prieš implantavimą pažymėkite paciento/donoro vardą, pavardę identifikavimui ant vežimo dokumentų ir preparato buteliuko.

Prieš naudojimą, ChondroCelect atlikite resuspensiją švelniai patekšenant buteliuką, kad ląstelės grįžtų atgal į suspensiją.

ChondroCelect negalima sterilizuoti. Jeigu ChondroCelect buteliukas pažeistas arba kyla įtarimas dėl jo sterilumo, produkto negalima vartoti, jis turi būti grąžintas į TiGenix.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TiGenix N.V. Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

(-IAI)

EU/1/09/563/001

 

 

9.

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. spalio 5 d.

preparatas

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. Rugpjūtis 22 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

<{MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}>

 

 

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

vaistinis

 

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai