Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasChondroCelect
ATC kodasM09AX02
Sudėtischaracterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
GamintojasTiGenix N.V.
• Farmakologinio budrumo sistema

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI

TiGenix N.V. Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.

Urmonderbaan 20B

6167 RD Geleen

Nyderlandai

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

preparatas

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato cha akte istikų santraukos] 4.2 skyrių).

Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis vaistinispreparatas būtų t ek amas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

RinkodarosNeberegistruotasteisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant

rinkoje.

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše

(EURD sąraše), kuris skelbiamas Eu opos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros t isės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą tam tikrai sveikatos priežiūros įstaigai, užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.

Sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją programą sudaro:

 

• mokomoji medžiaga chirurgams;

 

mokomoji medžiaga kitiems sveikatos priežiūros specialistams;

 

• prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytas informuoto asmens sutikimas.

Į mokomąją medžiagą chirurgams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:

preparato charakteristikų santrauka;

preparatas

informacija apie biopsijos atlikimo procedūrą;

 

kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir

 

kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas

 

ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;

 

informacija apie implantavimo kelio sąnario artrotomijos būdu procedūrą;

stebėsenos protokolas.

 

Į mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:

preparato charakteristikų santrauka;

 

informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui

 

C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti;

vaistinis

 

 

informacija apie biopsijos mėginio tvarkymą;

• informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruoš mą mplantavimui;

pacientų stebėsenos tvarkaraštis;

 

informacija apie rekomenduojamą fizioterapiją.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

 

Neberegistruotas

 

Nereikia.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai