Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Pakuotės lapelis - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasChondroCelect
ATC kodasM09AX02
Sudėtischaracterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
GamintojasTiGenix N.V.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija

Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

preparatas

 

1.

Kas yra ChondroCelect ir kam jis vartojamas

 

2.

Kas žinotina prieš vartojant ChondroCelect

 

3.

Kaip vartoti ChondroCelect

 

4.

Galimas šalutinis poveikis

 

5.

Kaip laikyti ChondroCelect

 

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

 

• Autologinis reiškia, kad Jūsų paties ląstelės naudojamosvaistinisgaminant ChondroCelect.

1.

Kas yra ChondroCelect ir kam jis vartojamas

 

ChondroCelect sudaro autologinės išaugintos kremzlės lą telės. Preparatas gaminamas iš mažo kremzlės ląstelių pavyzdžio (biopsijos), kuris buvo paimtas iš Jūsų kel o.

 

Neberegistruotas

ir suteikia sąnariams

 

 

 

 

kremzlės pažeidimo

 

 

kritimas. Ją taip pat gali

 

 

todėl, kad kelis

• Šlaunikaulio krumplys – tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario.

ChondroC

 

-

jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba jaučio

 

serumui.

 

-

jeigu sergate pažengusiu kelio osteoartritu (degeneracine sąnario liga).

 

-

jeigu Jūsų šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, chirurgu arba fizioterapeutu, prieš pradėdami vartoti ChondroCelect.

-Jeigu sergate ūmiomis (arba neseniai sirgote) kaulo arba sąnario infekcijomis, turite laikinai atidėti gydymą, kol bus patvirtintas pasveikimas.

-

ChondroCelect paprastai nerekomenduojama vartoti turint viršsvorio (t. y. kai kūno masės indeksas

 

(KMI) yra >30), nes tai gali pakenkti gydymo rezultatui. Jūsų chirurgas suteiks Jums daugiau

 

informacijos.

 

-

ChondroCelect nerekomenduojama vartoti kitos lokalizacijos nei šlaunikaulio krumplio kremzlės

 

pažeidimams taisyti.

 

-

ChondroCelect turi būti implantuojamas į kitomis prasmėmis sveiką kelio sąnarį. Tai reiškia, kad

 

kitos kelio sąnario problemos, tokios kaip kelio raiščių ar meniskų, turi būti sutvarkytos prieš arba

 

per ChondroCelect implantavimą.

 

-

Jūs turite atnaujinti fizinį aktyvumą atsižvelgdami į fizioterapeuto rekomenduotą reabilitacijos planą.

Vaikams ir paaugliams

preparatas

 

Pernelyg ankstyvas ar didelis aktyvumas gali kelti pavojų implantantui ir ChondroCelect klinikinės

naudos trukmei.

Kiti atvejai, kai ChondroCelect negali būti tiekiamas

Net jei chirurgas paėmė nedidelį preparato gamybai reikalingą kremzlės ląstelių pavyzdį (biopsiją), yra tikimybė, kad Jūs negalėsite būti gydomas ChondroCelect. Tai gali būti tokiu atveju, jeigu biopsija buvo nepakankamos kokybės ChondroCelect gamybai arba kai kuriais atvejais, kai ląstelės negali būti išaugintos laboratorijoje, arba jei išaugintos ląstelės neatitinka visų keliamų reikalavimų. Tokiu atveju Jūsų chirurgas bus informuotas ir galės parinkti Jums alternatyvų gydymą.

Kiti vaistai ir ChondroCelect

ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikamsvaistinisir jaunesniems ei 18 metų amžiaus paaugliams.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to ne ate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

fizioterapeutui.

Saugus ChondroCelect vartojimas kartu su kitais aistais nebuvo tirtas.

NorėdamiNeberegistruotasgauti daugiau informacijos apie tai, kokius aistus nuo skausmo galite saugiai vartoti, klauskite savo gydytojo.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Saugus ChondroCelect vartojimas nėšt mo ir žindymo laikotarpiu patvirtintas nebuvo. Gydymas ChondroCelect nėščioms ir žindančioms moterims nerekomenduojamas. Jeigu esate nėščia arba galvoja e galinti būti nėščia, informuokite apie tai savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Chirurginė procedūra stipriai įtakos Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti ribotas reabilitacijos metu, šiuo laikotarpiu būtina kruopščiai laikytis Jūsų gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto patarimų.

3. Kaip vartoti ChondroCelect

ChondroCelect gali skirti ir implantuoti tik chirurgas ortopedas ligoninės sąlygomis.

Gydymas ChondroCelect vyksta dviem etapais.

1 apsilankymas: kremzlės pažeidimo įvertinimas ir biopsija

Pirmo apsilankymo metu chirurgas įvertins Jūsų kremzlės pažeidimą tiriamosios procedūros (artroskopijos) metu. Artroskopija atliekama per labai mažus įpjovimus odoje naudojant mažo skersmens teleskopą (artroskopą), kuriuo kelio sąnarys apžiūrimas iš vidaus. Chirurgui nusprendus, kad gydymas ChondroCelect Jums tinkamas, jis/ji paims nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (biopsiją) iš jūsų kelio. Šis kremzlės pavyzdys bus naudojamas gaminant ChondroCelect.

Ląstelių atrinkimas ir auginimas ChondroCelect gamybai užtruks mažiausiai keturias savaites.

2 apsilankymas: ChondroCelect implantavimas

Operacijos metu atvėrus kelio sąnarį, kremzlės ląstelės implantuojamos į kremzlės pažeidimo vietą. Tai vadinama „autologinių chondrocitų implantavimu“ (ACI). Jo tikslas – per laiką atkurti sveiką ir veiklią kremzlę pažeidimo vietoje.

Kad kremzlės ląstelės liktų reikiamoje vietoje, virš pažeidimo uždedama biologinė membrana.

Reabilitacija

Kad Jūsų sąnarys gerai gytų, po operacijos apytikriai metus laiko Jūs turėsite vykdyti reabilitacijos programą. Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas suteiks Jums daugiau informacijos apie reabilitaciją.

Labai svarbu griežtai laikytis gydytojo ir (arba) fizioterapeuto nurodymų. Jeigu Jūs nevykdysite savo

reabilitacijos plano, gali padidėti gydymo nesėkmės rizika.

preparatas

 

Nukreipdami ir dėdami svorį ant gydyto kelio turite būti labai atsargūs. Reabilitacijos metu p l ipsniui, priklausomai nuo Jūsų kūno masės ir kremzlės pažeidimo dydžio, didės svorio tolerancija. K d apsaugotumėte savo kelį, turėsite dėvėti kelio apsaugą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba fizioterapeutą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį,vaistinisnors jis pas re škia ne visiems žmonėms.

ChondroCelect, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis ChondroCelect implantavimo šalutinių reiškinių yra susiję su operacija, kurios metu atveriamas kelio sąnarys. Paprastai jie yra pakankamai leng i ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simpt mų, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų): sąnario skausmas (artralgija), kremzlės ląstelių išvešėjimas (k emzlės hipertrofija), traškėjimo ar spragtelėjimo pojūtis judinant kelį (sąnario krepitacija) ir sąnar o patinimas.

Jūs galiteNeberegistruotasatpažinti daugelį su sąnariu susijusių š lutinių reiškinių, jeigu jums pasireiškė tokie simptomai kaip kelio sąnario skausmas, traškėjimas, džerškėjim s, nejudrumas, patinimas, ribotas sulenkimas ir sustingimas.

Dažnas šalutinis pov ikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 100): sąnario judesių apribojimas (sąnario fibrozė, sumažėjusi sąnario jud sių amplitudė, sumažėjęs judrumas), per didelis sąnarinio skysčio kiekis sąnaryje, sąnario „surakinimas“, sąnario uždegimas (artritas, burzitas, sinovitas), skysčiu užpildyta ertmė kelio sąnaryje (kaulo cista, sinovijos cista), kaulo tynis, kremzlės sutrikimas (chondropatija), gerybinis kaulinis augimas ( kzostozė), kraujas sąnaryje (hemartrozė), sąnario nestabilumas, sąnario sustingimas, pašaliniai elementai sąnaryje, raumenų nusilpimas (raumenų atrofija, Trendelenburg’o požymis), degeneraciniai sąnario sutrikimai (osteoartritas), sausgyslių sutrikimai, sausgyslės uždegimas (tendinitas), apsunkintas gijimas, gydymo nesėkmė, eisenos sutrikimas, padidėjęs implantanto vietos jautrumas, periferinė edema, karščiavimas (pireksija), pooperacinės žaizdos komplikacija (žaizdos vietos reakcija), žaizdos infekcija

(įskaitant rožę), paraudimas, rando išvešėjimas, niežulys, rando skausmas, žaizdos atsivėrimas, žaizdos šlapiavimas, implantanto arba membranos išklibimas (transplantanto komplikacija, transplantanto delaminacija), pažeidimas (kremzlės pažeidimas, sąnario pažeidimas), kraujo krešulys giliojoje kojos venoje (giliųjų venų trombozė), didelė kraujosruva (hematoma), paviršinis venų uždegimas (flebitas), pykinimas, skausmas ar nervų sutrikimas (galūnės skausmas, periferinė neuropatija, kompleksinis regioninio skausmo sindromas, autonominė neuropatija), alpimas, apnėja, artroskopija.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1 000): nerimas, padidėjęs odos ir regėjimo jautrumas, migrena, mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis), riebalų patekimas į kraujotakos

sistemą (embolija riebalais), venų trombozė ir uždegimas (tromboflebitas), plaučių arterijos užsikimšimas (plaučių embolija), niežtintis randas, skausmas kelio priekyje (chondromaliacija), kelio audinio sunykimas

(gonartrozė, atrofija), diskomfortas, lėtinis uždegimas (granuliominis pažeidimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba fizioterapeutui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ChondroCelect

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti 15°C – 25°C temperatūroje.

preparatas

Ant talpyklės ir buteliuko po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasib igus, šio vaisto vartoti negalima.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Preparato buteliuką(-us) laikykite Falcon vamzdyje, plastikinėje viršuje užsukamoje talpyklėje, kad

apsaugotumėte nuo šviesos ir užteršimo bakterijomis ar grybais.

Negalima švitinti.

vaistinis

 

Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo me u, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

-VeikliojiNeberegistruotasChondroCelect medžiaga – i gydomoji gyvybingų autologinių žmogaus kremzlės ląstelių dozė buteliukuose, kur 4 milijonai ląs elių yra 0,4 ml, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre koncentraciją.

-Pagalbinės medžiagos – sterili Dulbecc ’s Modified Eagles Medium (DMEM) terpė, skystis, kurio sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių. Terpė reikalinga ląstelėms buteliuke laikyti.dydžioKiekvienameirsteriliameChondroCelectRinkodarosChondroCelect

Rinkodaros teisės turėtojas:

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70 info@tigenix.com

Gamintojas:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

vaistinis

preparatas

Neberegistruotas

 

 

 

IV PRIEDAS

preparatas

 

vaistinis

 

Papildomo atnaujinimo pagr d mas

Neberegistruotas

 

 

Papildomo atnaujinimo pagrindimas

Grindžiant nuo pradinio Rinkodaros leidimo išdavimo gautais duomenimis, CHMP (angl. European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use, Europos Vaistų agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis vartojant ChondroCelect yra teigiamas, bet mano, kad šio vaistinio preparato saugumo savybės turi būti atidžiai stebimos dėl šių priežasčių:

Iki šiol tik 907 pacientams buvo skirta šio vaisto, įskaitant pacientus, gydytus ChondroCelect klinikiniuose tyrimuose, skirtuose ChondroCelect rinkodaros leidimo gavimo pagrindimui. Po išleidimo į rinką patirtis, stebėjus tam tikrą skaičių pacientų, t.y. 444 pacientus, ir tolesnio stebėjimo trukmė vis dar gana ribotos, ir negarantuoja neribotą laiką galiojančio rinkodaros teisės atnaujinimo suteikimo.

CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų toliau kas 1 metus pateikti PSUR (angl. Periodic Safety Update Reports, periodinius saugumo atnaujinimo protokolus).

Todėl, reminatis ChondroCelect saugumo savybėmis, dėl kurių kas 1 metus reikia pateikti PSUR, CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti papildomą atnaujinimo pr šymą po 5 metų.

Neberegistruotas

vaistinis

preparatas

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai