Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Cinacalcet Mylan (cinacalcet hydrochloride) – Pakuotės lapelis - H05BX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCinacalcet Mylan
ATC kodasH05BX01
Sudėtiscinacalcet hydrochloride
GamintojasMylan S.A.S.

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės

Cinakalcetas (Cinacalcetum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1.Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Mylan

3.Kaip vartoti Cinacalcet Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cinacalcet Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas

Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos – cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme. Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).

Cinacalcet Mylan vartojama:

antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems pacientams.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems negalima pašalinti prieskydinės liaukos.

Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH. „Pirminė“ reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga. Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Mylan

Cinacalcet Mylan vartoti negalima:

-Jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartojant Cinacalcet Mylan.

Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:

traukulių (priepuolių ar konvulsijų). Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;

kepenų sutrikimų;

širdies nepakankamumas.

Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) cinakalcetu gydomiems pacientams.

Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Cinacalcet Mylan jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.

Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Gydymo Cinacalcet Mylan metu pasakykite gydytojui:

jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Mylan poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams Cinacalcet Mylan vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Cinacalcet Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.

Cinacalcet Mylan poveikį gali įtakoti šie vaistai:

vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);

vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);

vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);

vaistas depresijai gydyti (fliuvoksaminas).

Cinacalcet Mylan gali įtakoti šių vaistų poveikį:

vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);

vaisto kosuliui palengvinti (dekstrometorfano);

vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);

vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).

Cinacalcet Mylan vartojimas su maistu

Cinacalcet Mylan vartojamas valgant ar iš karto po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Cinakalceto poveikis nėščiosioms netirtas. Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Cinacalcet Mylan vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo. Gauta pranešimų, kad pacientams vartojantiems cinakalcetą gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai. Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

3.Kaip vartoti Cinacalcet Mylan

Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Mylan vartoti.

Cinacalcet Mylan yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius. Nuryti visą tabletę, jos negalima dalyti.

Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.

Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Cinacalcet Mylan dozę?

Jei išgėrėte per daug Cinacalcet Mylan negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Cinacalcet Mylan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Cinacalcet Mylan dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė tirpimas ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

pykinimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

galvos svaigimas,

tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),

apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,

raumenų skausmas (mialgija),

silpnumas (astenija),

išbėrimas,

sumažėjęs testosterono kiekis,

didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),

galvos skausmas,

traukuliai (traukuliai arba priepuoliai),

žemas kraujospūdis (hipotenzija),

viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),

kosulys,

virškinimo sutrikimas (dispepsija),

viduriavimas,

pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,

vidurių užkietėjimas,

raumenų traukuliai,

nugaros skausmas,

mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

dilgėlinė (urtikarija),

veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),

neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).

Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po cinakalceto pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Cinacalcet Mylan vartojimas vaikams ir paaugliams yra nenustatytas. Aprašytas mirties atvejis klinikiniame tyrime dalyvavusiam paaugliui, kurio kraujyje buvo labai maža kalcio koncentracija (hipokalcemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Cinacalcet Mylan

Šį vaistiną laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Cinacalcet Mylan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).

- Kitos pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas.

Tablečių plėvelę sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).

Cinacalcet Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės užapvalintais kraštais, kurių vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje –„CI30“, „CI60“ arba „CI90“.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes ir perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 28 x 1 ir 30 x 1 tablečių.

Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliukuose po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Prancūzija

Gamintojai

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Vengrija

McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Airija

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: + 44 1707 853000

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: +32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Mylan AB

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 46 855 522 750

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: + 43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Kύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 44 1707 853000

(Lielbritānija)

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai