Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Belgija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionalinė kompetentinga institucija.

Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.

Į mokomosios medžiagos rinkinį turi įeiti:

Cinryze preparato charakteristikų santrauka ir informacijos pacientui lapelis;

Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams;

Mokomoji medžiaga, skirta ne sveikatos priežiūros specialistams.

Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:

Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namie arba preparato leidimąsi nėra daug.

Preparatą skiriantis gydytojas privalo nustatyti, kurie pacientai gali būti tinkami gydytis namie arba patys susileisti Cinryze.

Preparatą skiriantis gydytojas privalo tinkamai apmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, kuris taikys gydymą namie, pvz., pacientą, kuris pats leisis preparatą, arba šeimos narį. Siekiant užtikrinti optimalią praktiką, turi būti reguliariai tikrinama Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo preparato leidimo metodika.

Teikiamas apmokymas turi apimti šiuos elementus:

Laikymo sąlygos

Dozės ir gydymo indikacijos

Vienos Cinryze dozės (500 vienetų) ruošimas paruošiant vieną flakoną Vienos Cinryze dozės (1000 vienetų) ruošimas paruošiant du flakonus Kiekvieno flakono ruošimo metodas

Intraveninės injekcijos leidimo metodika

Vienos Cinryze dozės (500 vienetų) leidimo metodas ir greitis Vienos Cinryze dozės (1000 vienetų) leidimo metodas ir greitis

Nurodymas kreiptis dėl sveikatos priežiūros specialistų teikiamo nedelsiamo gydymo, jei nepavyko pataikyti į veną arba veiksmingai suleisti preparato.

Nurodymas, kaip gydyti galimas nepageidaujamas reakcijas

Informacija apie būtinybę vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną kiekvieno apsilankymo metu. Turi būti renkama ši informacija:

Gydymo data ir laikas

Serijos numeris ir suleista dozė

Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą

Visos nepageidaujamos reakcijos

Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.

Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas

Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:

Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namie arba preparato leidimąsi nėra daug.

Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.

Būtini įgūdžiai, kuriuos ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti, kad galėtų saugiai ir veiksmingai leisti preparatą namie.

Preparatą skiriantis gydytojas teiks apmokymą, apimantį šiuos elementus: Laikymo sąlygos

Dozės ir gydymo indikacijos

Vienos Cinryze dozės (500 vienetų) ruošimas paruošiant vieną flakoną Vienos Cinryze dozės (1000 vienetų) ruošimas paruošiant du flakonus Kiekvieno flakono ruošimo metodas

Intraveninės injekcijos leidimo metodika

Vienos Cinryze dozės (500 vienetų) leidimo metodas ir greitis Vienos Cinryze dozės (1000 vienetų) leidimo metodas ir greitis

Nurodymas kreiptis dėl sveikatos priežiūros specialistų teikiamo nedelsiamo gydymo, jei nepavyko pataikyti į veną arba veiksmingai suleisti preparato.

Nurodymas, kaip gydyti galimas nepageidaujamas reakcijas

Informacija apie būtinybę vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną kiekvieno apsilankymo metu. Turi būti renkama ši informacija:

Gydymo data ir laikas

Serijos numeris ir suleista dozė

Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika)

Atsakas į gydymą

Visos nepageidaujamos reakcijos

Lapelis su išsamia informacija apie pagrindinius mokymo elementus, kurį reikia laikyti namie, kad prireikus būtų galima peržiūrėti.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

 

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

 

 

 

 

 

Aprašymas

Terminas

 

Siekiant gauti papildomos informacijos apie Cinryze vartojimo ES saugumą ir

PASP ciklas

 

veiksmingumą, turi būti parengtas po preparato pateikimo į rinką vedamas

 

 

registras. Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto

 

 

ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio

 

 

saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis,

 

 

taip pat vartojimą vaikams. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei

 

 

laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau

 

 

kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami

 

 

informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir

 

 

veiksmingumo pasekmes. Šiame registre registruojami duomenys turi būti

 

 

pateikti ŽVK vienu metu su PASP.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai