Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma) (clopidogrel besilate) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasClopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma)
ATC kodasB01AC04
Sudėtisclopidogrel besilate
GamintojasApotex Europe B.V.

Clopidogrel Apotex1

klopidogrelis

Šis dokumentas yra Clopidogrel Apotex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Clopidogrel Apotex rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex–tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio. Vaistas tiekiamas tabletėmis (75 mg).

Clopidogrel Apotex yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Clopidogrel Apotex panašus į referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta. Daugiau informacijos apie

generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex skiriamas siekiant išvengti kraujo krešulių sukeliamų problemų suaugusiems pacientams:

kurie neseniai patyrė miokardo infarktą (širdies smūgį). Clopidogrel Apotex galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;

kurie neseniai patyrė išeminį insultą (insultą kuris ištiko dėl nepakankamo dalies smegenų aprūpinimo krauju). Clopidogrel Apotex galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau kaip šešiems mėnesiams po insulto;

kurie serga periferinių arterijų liga (sutrikusi kraujotaka arterijomis);

1 Ankstesnis pavadinimas - Clopidogrel Mylan Pharma.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kuriems diagnozuotas vadinamasis ūminis koronarinis sindromas, kartu su aspirinu (kitu kraujo krešuliams susidaryti neleidžiančiu vaistu). Ūminis koronarinis sindromas – tai įvairūs širdies veiklos sutrikimai, kuriems priskiriami širdies priepuoliai ir nestabili angina (stiprus krūtinės skausmas). Kai kuriems iš šių pacientų į arteriją galėjo būti įstatytas stentas (trumpas vamzdelis), neleidžiantis arterijai užsikimšti;

kurie serga prieširdžių virpėjimu (nereguliarūs greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai), kartu su aspirinu. Vaistas skiriamas pacientams, kuriems yra nustatytas bent vienas kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys, pvz., pacientas yra patyręs širdies smūgį ar insultą, pacientams, kurie negali vartoti vitamino K antagonistų (kiti kraujo krešuliams susidaryti neleidžiantys vaistai) ir jiems nekyla pavojus nukraujuoti.

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Clopidogrel Apotex?

Standartinė Clopidogrel Apotex dozė yra viena 75 mg tabletė kartą per parą. Ūminiu koronariniu sindromu sergantiems pacientams gydymas paprastai pradedamas įsotinamąja keturių 75 mg tablečių doze. Po to gydymas tęsiamas vartojant standartinę 75 mg dozę kartą per parą mažiausiai keturias savaites (miokardo infarkto su ST segmento pakilimu atveju) arba iki 12 mėnesių (nestabilios anginos arba miokardo infarkto be Q bangos atveju). Ūminiu koronariniu sindromu ir prieširdžių virpėjimu

sergantiems pacientams Clopidogrel Apotex skiriama kartu su aspirinu, kurio dozė negali būti didesnė kaip 100 mg.

Kaip veikia Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, t. y. jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujas kreša, kai trombocitai (kraujo ląstelės) sulimpa vieni su kitais (agreguojasi). Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją, neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių. Tai neleidžia trombocitams tapti lipniems, mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito širdies smūgio ar insulto.

Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Apotex?

Kadangi Clopidogrel Apotex yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Clopidogrel Apotex nauda ir rizika?

Kadangi Clopidogrel Apotex yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Clopidogrel Apotex buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel Apotex yra panašios kokybės kaip Plavix ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Plavix, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Apotex rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Clopidogrel Apotex:

Europos Komisija 2009 m. spalio 16 d. suteikė visoje ES galiojančią Clopidogrel Mylan Pharma rinkodaros teisę. Vaisto pavadinimas pakeistas į Clopidogrel Apotex 2010 m. sausio 20 d.

Išsamų Clopidogrel Apotex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Clopidogrel Apotex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-11.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai