Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS) (clopidogrel hydrochloride) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasClopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS)
ATC kodasB01AC04
Sudėtisclopidogrel hydrochloride
GamintojasTeva B.V.  

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovėnija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

1BB. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Clopidogrel Teva Pharma plėvele dengtų tablečių PASP pateikimo grafikas turi būti derinamas su referentinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.

Farmakologinio budrumo sistema

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikta rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje, yra įdiegta ir veikia prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką bei veiks vaistinio preparato buvimo rinkoje metu.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rizikos valdymo planas nebuvo pateiktas. Paraiška paremta referentiniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta su saugumu susijusių papildomų rizikos mažinimo veiksmų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai