Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel ratiopharm GmbH (clopidogrel) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasClopidogrel ratiopharm GmbH
ATC kodasB01AC04
Sudėtisclopidogrel
GamintojasArchie Samiel s.r.o.

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Farmakologinio budrumo sistema

Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta. Rinkodaros teisei suteikti modulio 1.8.1 modulio, yra sukurta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama. Tačiau rinkodaros teisės turėtojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos referencinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Nereikia.

Ši paraiška remiasi referenciniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta saugumo reikalavimų dėl papildomos rizikos mažinimo veiklos.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai