Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Preparato charakteristikų santrauka - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasColobreathe
ATC kodasJ01XB01
Sudėtiscolistimethate sodium
GamintojasTeva B.V.

Straipsnio turinys

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Colobreathe 1 662 500 TV įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 1 662 500 TV, apytiksliai 125 mg kolistimetato natrio druskos.

3.FARMACINĖ FORMA

Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).

Permatomos PEG-želatinos kietosios kapsulės, kuriose yra smulkūs balti milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Colobreathe skirtas gydyti lėtines plaučių infekcijas, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, cistine fibroze (CF) sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams (žr. 5.1 skyrių).

Būtina atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių veikliųjų medžiagų vartojimo.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams

Vieną kapsulę reikia įkvėpti du kartus per dieną.

Intervalai tarp dozių turi būti kiek galima arčiau 12 valandų.

Colobreathe veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės tyrime. Gydymą reikia tęsti tiek, kiek gydytojas mano, kad pacientui bus klinikinė nauda.

Inkstų pažeidimas

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų pažeidimas

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Colobreathe saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams dar neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tik įkvėpti.

Colobreathe kapsules reikia naudoti tik su Turbospin miltelių inhaliatoriumi.

Kapsulės neturi būti nuryjamos.

Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinio preparato vartojimą, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių, o pirmą dozę reiktų skirti prižiūrint sveikatos specialistui.

Jeigu paskirtos kitos gydymo priemonės, jas reikia vartoti šia tvarka:

-įkvepiamieji bronchus plečiantys vaistiniai preparatai,

-krūtinės ląstos fizioterapija,

-kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai,

-Colobreathe.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bronchų spazmas ir kosulys

Įkvėpus gali atsirasti bronchų spazmas arba kosulys. Šios reakcijos paprastai dingsta arba jų dažnis žymiai sumažėja toliau vartojant preparato ir jas galima prislopinti prieš sausų kolistimetato natrio druskos miltelių inhaliaciją arba po jos pavartojus beta2 agonistų. Jeigu bronchų spazmas arba kosulys toliau vargina, reikia apsvarstyti, ar nenutraukus gydymo.

Atkosėjimas krauju

Atkosėjimas krauju yra cistinės fibrozės komplikacija, dažniau pasitaikanti suaugusiems. Pacientams, kuriems atkosėjimas krauju yra kliniškai reikšmingas, kolistimetato natrio druska turi būti vartojama arba vartojimas tęsiamas tik tada, jei gydymo nauda laikoma svaresne nei tolesnio kraujavimo sukėlimo rizika.

Ūminis kvėpavimo organų ligos pablogėjimas

Atsiradus ūminiam kvėpavimo organų ligos pablogėjimui, reikia apsvarstyti papildomų į veną leidžiamų ar geriamų antibakterinių preparatų skyrimą.

Burnos grybelinė superinfekcija

Po kiekvienos Colobreathe inhaliacijos, burną reikia išskalauti vandeniu. Skalaujamo vandens nuryti negalima. Skalavimas gydymo metu gali sumažinti burnos grybelinės infekcijos išsivystymo pavojų ir kolistimetato natrio druskos nemalonų skonį.

Nefrotoksiškumas arba neurotoksiškumas

Įkvėpus Colobreathe, nedidelis kolistimetato natrio druskos kiekis gali absorbuotis plaučiuose (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, turintiems polinkį nefrotoksinių arba neurotoksinių reiškinių pasireiškimui, Colobreathe reikia skirti atsargiai.

Colobreathe ir parenteriniu būdu vartojamą arba purškiamą kolistimetato natrio druską kartu vartoti reikia atsargiai.

Kolistimetato natrio druską ir galimai nefrotoksinius ar neurotoksinius vaistinius preparatus, įskaitant nedepoliarizuojančius raumenų relaksantus, kartu vartoti reikia atsargiai (pr. 4.5 skyrių).

Kita

Colobreathe reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, nes vaistas gali sukelti nervų-raumenų blokadą.

Kolistimetato natrio druską reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, sergantiems porfirija.

Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamais tyrimais (žr. 5.1 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Colobreathe vartojimo kartu su kitais inhaliuojamaisiais antibakteriniais preparatais patirties nėra.

Kartu vartoti su kitomis kolistimetato natrio druskos farmacinėmis formomis reikia atsargiai, nes vartojimo patirties yra nedaug bei gali pasireikšti suminis toksinis poveikis.

In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.

Kolistimetato natrio druska ir kolistinas buvo tirti in vitro siekiant nustatyti jo poveikį citochromo P450 (CYP) fermentų ekspresijai, veikiant šviežių žmogaus hepatocitų pirmines kultūras. Gydymas kolistimetato natrio druska arba kolistinu nesužadina tirtų fermentų aktyvumo (CYP1A2, 2B6, 2C8,

2C9, 2C19 ir 3A4/5).

Įkvepiamojo kolistimetato natrio druską reikia vartoti atsargiai kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti nefrotoksinį arba neurotoksinį poveikį, tokiais kaip aminoglikozidais, arba nervų ir raumens jungtis blokuojančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip kurarės tipo preparatai.

Pacientus, sergančius sunkiąja miastenija, būtina atsargiai gydyti kolistimetato natrio druska ir makrolidais, pvz., azitromicinu ir klaritromicinu ar fluorochinolonais, pvz., norfloksacinu ir ciprofloksacinu (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie kolistimetato natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant jį parenteriniu būdu (žr. 5.3 skyrių). Tyrimai su nėščiomis moterimis, skiriant vieną dozę į veną parodė, kad kolistimetato natrio druska pereina per placentą ir todėl gali būti toksiška vaisiui, jeigu skiriama nėštumo metu. Kolistimetato natrio druskos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.

Žindymas

Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad kolistimetato natrio druskos išskiriama į moters pieną. Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo kolistimetato natrio druska.

Vaisingumas

Kolistimetato natrio druska neturi jokio žymesnio poveikio žiurkių ar pelių patinų ar patelių vaisingumui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis kolistimetato natrio druskos saugumo informacija, gali atsirasti neurotoksinis poveikis su galvos svaigimo, konfūzijos ar regos sutrikimo tikimybe. Pacientus reikia įspėti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų jeigu tai įvyks.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo profilio santrauka

Colobreathe saugumas buvo įvertintas iš viso su 237 tiriamaisiais (225 cistine fibroze sergančiais pacientais ir 12 sveikų savanorių). Iš jų, 187 pacientai, 6 metų ir vyresni, buvo gydomi vartojant po vieną Colobreathe kasulę du kartus per dieną 24 savaičių trukmės, 3 fazės palyginamajame tyrime. Iš viso buvo 32 6–12 metų amžiaus, 41 13–17 metų amžiaus ir 144 vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientai. Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos visų Colobreathe gydytų pacientų procentu, buvo: nemalonus skonis (62%), kosulys (59,4%), gerklės dirginimas (43,9%), dusulys (16,6%) ir disfonija (10,7%). Inhaliacija gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą, kuriuos galima kontroliuoti prieš gydymą įkvepiant beta 2 agonistų.

Gerklės ar burnos skausmas buvo stebėtas skiriant purškiamą kolistimetato natrio druską ir gali pasitaikyti vartojant Colobreathe. Tai gali būti susiję su Candida albicans infekcija arba padidėjusiu jautrumu. Odos bėrimas taip pat gali reikšti padidėjusį jautrumą ir, taip atsitikus, gydymą reikia nutraukti.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

24 savaičių klinikiniame tyrime buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos visose amžiaus grupėse.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas

(< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.

Organų sistemų klasės

Labai dažnas

Dažnasi

Nedažnas

Imuninės sistemos

 

 

Padidėjęs jautrumas

sutrikimai

 

 

vaistiniam

 

 

 

preparatui

Metabolizmo ir

 

 

Svorio svyravimai,

mitybos sutrikimai

 

 

sumažėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai

 

 

Nerimas

Nervų sistemos

 

Pusiausvyros

Traukuliai,

sutrikimai

 

sutrikimas, galvos

mieguistumas

 

 

skausmas

 

Ausų ir labirintų

 

Spengimas ausyse

Ausų užgulimas

sutrikimai

 

 

 

Kvėpavimo sistemos,

Dusulys, kosulys,

Atkosėjimas krauju,

Krūtinės skausmas,

krūtinės ląstos ir

disfonija, gerklės

bronchų spazmas,

paūmėjęs dusulys,

tarpuplaučio sutrikimai

dirginimas

astma, švokštimas,

gerklės skausmas,

 

 

diskomfortas

kraujavimas iš

 

 

krūtinėje, apatinių

nosies, pūlingi

 

 

kvėpavimo takų

skrepliai, pakitę

 

 

infekcija, drėgnas

garsai krūtinėje,

 

 

kosulys, karkalai

pagausėjusios

 

 

plaučiuose

viršutinių

 

 

 

kvėpavimo takų

 

 

 

išskyros

 

 

 

Virškinimo trakto

Skonio jutimo

Vėmimas, pykinimas

Viduriavimas, dantų

sutrikimai

sutrikimas

 

skausmas, seilėtekis,

 

 

 

vidurių pūtimas

Skeleto, raumenų ir

 

Sąnarių skausmas

 

jungiamojo audinio

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

Inkstų ir šlapimo takų

 

 

Proteinurija

sutrikimai

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

 

Karščiavimas,

Troškulys

vartojimo vietos

 

astenija, nuovargis

 

pažeidimai

 

 

 

Tyrimai

 

Sumažėjęs forsuotas

 

 

 

iškvėpimo tūris

 

Sužalojimai,

 

 

Medikamentinio

apsinuodijimai ir

 

 

gydymo klaida

procedūrų

 

 

 

komplikacijos

 

 

 

Vaikų populiacija

 

 

 

24 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kur Colobreathe buvo skiriamas du kartus per dieną suaugusiems ir 6–17 metų vaikams, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos vaikams buvo panašios kaip ir bendroje populiacijoje. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos procentiniu dydžiu Colobreathe gydytiems pacientams, buvo: kosulys (55%), nemalonus skonis

(51%), gerklės dirginimas (34%), dususlys (10%) ir disfonija (10%).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Simptomai

Šiuo metu nėra perdozavimo patirties vartojant Colobreathe. Tačiau perdozavimas gali lemti didesnį sisteminį poveikį.

Nepanašu, kad perdozavimas galimas įkvepiant, tačiau buvo pastebėtas vartojant sisteminio poveikio vaisinio preparato. Dažniausi intraveninio perdozavimo požymiai ir simptomai yra neramumas, parestezija ir galvos svaigimas. Tai taip pat gali pasireikšti nervų - raumenų blokada, kas gali įtakoti raumenų silpnumą, apnėją ir, galimai, kvėpavimo sustojimą. Perdozavimas taip pat gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, pasireiškiantį sumažėjusiu šlapimo išskyrimu ir padidėjusia urėjos ir kreatinino koncentracija serume.

Gydymas

Specifinio antidoto nėra, todėl taikomas palaikomasis gydymas. Galima mėginti taikyti priemones, didinančias kolistimetato natrio druskos eliminaciją, pvz., diurezės skatinimą manitoliu, ilgalaikę hemodializę ar peritoninę dializę, tačiau šių priemonių veiksmingumas nežinomas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti sistemiškai vartojami antibakteriniai preparatai.

ATC kodas: J01XB01

Veikimo mechanizmas

Kolistimetato natrio druska (KND) yra ciklinė polipeptidinė antibakterinė veiklioji medžiaga, gaminama iš Bacillus polymyxa var. colistinus ir priklauso polimiksinų grupei. Polimiksinai veikia pažeisdami ląstelių membraną ir jų sukeltas fiziologinis poveikis yra mirtinas bakterijoms. Polimiksinai yra selektyvūs gramneigiamoms bakterijoms, kurios turi hidrofobinę išorinę membraną.

Atsparumas

Atsparių bakterijų yra modifikuotos lipopolisacharido fosfatinės grupės, kurias pakeičia etanolaminas arba aminoarabinozė Natūraliai atspariose gramneigiamose bakterijose, pvz., Proteus mirabilis ir Burkholderia cepacia, lipidų fosfatas visiškai pakeistas etanolaminu arba aminoarabinoze.

Kryžminis atsparumas

Tikimasi kryžminio atsparumo tarp kolistimetato natrio druskos ir kitų polimiksinų. Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų, nesitikima, kad atsparumas kolistinui ir polimiksinui aukščiau minėtu mechanizmu sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.

Pseudomonas aeruginosa epidemiologinė ribinė vertė, pagal kurią laukinio tipo populiacija skiriama nuo įgyto atsparumo savybių turinčių padermių, yra 4 mg/ml.

Klinikinis veiksmingumas

3 fazės klinikiniame atsitiktinių imčių, atvirame palyginamajame tyrime, kuriame dalyvavo

380 tiriamųjų, sergančių cistine fibroze, komplikuota lėtine Pseudomono aeruginosa sukelta plaučių infekcija, buvo lyginamas kolistimetato natrio druskos 1 662 500 TV sausų inhaliacinių miltelių, veiksmingumas, palyginus su tobramicino purškiamojo tirpalo inhaliacijoms 300 mg/5 ml. Tiriamųjų amžius buvo 6 ir daugiau metų, o jų FEV1 būtinojo dydžio procentinė vertė buvo 25-75%. Visi tiriamieji taip pat turėjo būti sėkmingai baigę mažiausiai du ciklus gydymo purškiamuoju tobramicino tirpalu prieš atliekant randomizaciją. Tiriamieji buvo atsitiktinai parinkti gauti arba vieną

1 662 500 TV kolistimetato natrio druskos kapsulę du kartus per dieną, arba 300 mg tobramicino du kartus per dieną. Reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas nebuvo nutrauktas, kai pacientai kartu gavo parenteraliai vartojamas antibakterines veikliąsias medžiagas.

Veiksmingumas buvo įvertintas FEV1 %, palyginus su pradiniu lygiu po 24 savaičių gydymo laikotarpio.

Ketintų gydyti (ITT) populiacijos svarbiausi veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau:

FEV1 (būtinojo dydžio %) nuo pradinio lygio 24 savaitę (ITT populiacija)

Pacientų grupė

Colobreathe

Tobramicinas

Koreguotas

95% PI

 

(vidurkis)

(vidurkis)

gydymo skirtumas

 

Visi pacientai

-0,90 (n=183)

0,35 (n=190)

-0,97

-2,74, 0,86

kuriems taikytas

 

 

 

 

LOCF metodas

 

 

 

 

Gydymą baigę

0,39 (n=153)

0,78 (n=171)

-0,29

-2,21, 1,71

pacientai

 

 

 

 

 

 

 

 

Pagrindinio rezultatų parametro, FEV1 (būtinojo dydžio %) pokyčio, vertės paprastai neplatinamos. Koreguotas gydymo skirtumas ir 95 % pasitikėjimo intervalas retransformuoti iš logaritmiškai transformuotų duomenų. Į ITT populiaciją neįtraukti pacientai, kurie gydyti, bet neturėjo lėtinės infekcijos požymių.

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Colobreathe tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergančių cistine fibroze ir turinčių Pseudomono aeruginosa sukeltą plaučių infekcija (užkrėtimą), rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Įkvėpus Colobreathe, kolistimetatas iš plaučių absorbuojamas nežymiai. Paskyrus 1 662 500 TV du kartus per parą 7 dienas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų cistinei fibrozei gydyti,buvo stebimos bendrojo kolistimetato vidutinės C max vertės iki 455 ng/ml (vidutiniškai suaugusiesiems). Bendrojo kolistimetato Tmax susidarė praėjus nuo 0,5 iki 1 valandos po dozės pavartojimo. Nors grupės FK analizė parodė, kad amžius yra statistiškai svarbus kintamasis, į kurį reikia atsižvelgti, AUC0-6 ir pakoreguotos dozės AUC0-6 (AUC 0-6 /D) bendrajam KND ir bendram laisvajam kolistinui buvo panašūs tarp vaikų ir paauglių, tuo tarpu didesnis AUC0-6 buvo stebimas suaugusių grupėje. Kai AUC0-6 buvo koreguotas pagal dozę ir kūno svorį, kiek didesnis AUC 0-6 /D/ kūno svorio bendrajam KND bendrajam laisvam kolistinui buvo stebimas vaikams. Didesnis FK kintamumas buvo stebimas visose trejose grupėse. Todėl manoma, kad dozės koreguoti jaunesnio amžiaus grupėse nereikia. Didelės koncentracijos bendrojo laisvo kolistino (vidutiniškai 23,5 mg/l) ir bendrojo kolistimetato (vidutiniškai 178 mg/l) buvo nustatytos visų amžiaus grupių pacientų skrepliuose 8 dieną po vaisto pavartojimo praėjus 1 valandai, prieš tai 7 paras vartojus du kartus per parą.

Normalaus žmogaus organizme jokios apčiuopiamo dydžio kolistimetato absorbcijos iš virškinimo trakto ir žarnyno nevyksta.

Pasiskirstymas

Jungimasis prie baltymų yra nedidelis. Polimiksinai išsilaiko kepenyse, inkstuose, smegenyse, širdyje ir raumenyse. Viename cistinės fibrozės tyrime nusistovėjus koncentracijai pasiskirstymo tūris buvo

0,09 l/kg.

Biotransformacija

Kolistimetato natrio druska in vivo paverčiama baze. Kadangi 80% parenterinės dozės aptinkama nepakitusi šlapime ir su tulžimi neišsiskiria, galima teigti, kad likęs vaistinis preparatas išaktyvinamas audiniuose. Mechanizmas nežinomas.

Eliminacija

Sisteminės absorbcijos tyrimas parodė minimalų mažiau nei 3 % Colobreathe dozės pasišalinimą su šlapimu kolistimetato natrio druskos ir kolistino pavidalu. Todėl manoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Bendrojo KND ir bendrojo laisvo kolistino apskaičiuotas vidutinis galutinis skilimo pusperiodis buvo atitinkamai 3,0 ir 6,4 val.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir

vystymuisi ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Žymesnio poveikio žiurkių ar pelių patinų ar patelių vaisingumui ar bendrai reprodukcinei veiklai nepastebėta. Embriono - vaisiaus tyrimuose su pelėmis buvo stebėta rezorbcija ir sumažėjusi osifikacija, sumažėjęs žiurkių vaisiaus svoris, sumažėjusi osifikacija, o vartojant dideles, 10 mg kolistino dozes per dieną,

sumažėjo postnatalinis išgyvenamumas. Embriono - vaisiaus tyrime su triušiais, skiriant intravenines iki 80 mg/kg kolistimetato natrio druskos (32 mg kolistino bazės/kg) dozes, poveikio nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

PEG-želatinos kietųjų kapsulių sudėtis:

Želatina Polietilenglikolis Išgrynintas vanduo Natrio laurilsulfatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje iki pat pavartojimo, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kapsulės yra OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse, su nuplėšiama plėvele iš poliesterio / aliuminio, kurių kiekvienoje yra 8 arba 14 kietųjų kapsulių.

Colobreathe tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 8 arba 56 kietosios kapsulės.

Kiekvienoje 56 kapsulių pakuotėje yra Turbospin miltelių inhaliatorius ir 7 lizdinės plokštelės po

8 kapsules, arba Turbospin miltelių inhaliatorius ir 4 lizdinės plokštelės po 14 kapsulių (56 kietosios kapsulės), kurių pakanka 4 savaitėms.

Kiekvienoje 8 kapsulių pakuotėje yra Turbospin miltelių inhaliatorius ir 1 lizdinė plokštelė su 8 kapsulėmis, kurių pakanka 4 dienoms.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kapsulės: specialių reikalavimų nėra. Baigus suvartoti pakuotę, Turbospin įtaisą reikia išmesti.

Colobreathe kapsules skirtos vartoti tik su Turbospin inhaliatoriumi.

Colobreathe vartojimas naudojant Turbospin inhaliatorių

Colobreathe vartojantis pacientas turi laikytis toliau pateiktų nurodymų.

Turbospin paruošimas

1. Nuimkite dangtelį, jį švelniai truktelėdami.

2. Nusukite kandiklį, atidengdami Turbospin inhaliatoriaus kamerą.

3. Iš lizdinės plokštelės išimkite vieną kapsulę. Išėmę kapsulę, ją suvartokite nedelsdami

.

4. Kapsulę plačiausiu galu priekyje švelniai įdėkite į kamerą. Nestumkite stipriai.

5. Dabar kandiklį vėl užsukite į vietą.

Kapsulės suardymas ir vaistų įkvėpimas

6. Norėdami suardyti kapsulę:

Laikydami inhaliatorių kandikliu į viršų, švelniai pastumkite stūmoklį į viršų, kol pasieksite matomą liniją – toje vietoje pajusite pasipriešinimą ir kapsulė įsitvirtins vietoje ir bus paruošta suardymui. Palaikykite šioje padėtyje prieš suardydami kapsulę.

Dabar, kai kapsulė įsitvirtinus vietoje, stumkite stūmoklį kiek bus vietos ir tuomet atleiskite.

Dabar kapsulė suirus ir jos turinį galima įkvėpti.

Nebandykite suardyti kapsulės daugiau kaip vieną kartą. Suirus kapsulei, galite pamatyti iš kameros ištrūkusį mažą miltelių gūsį, tai normalu.

7. Lėtai iškvėpkite. Įsidėkite kandiklį tarp lūpų ir dantų. Įsitikinkite, kad kandiklis glaudžiai apspaustas lūpomis. Įkvėpdami stenkitės pirštais ar burna neuždengti oro plyšių.

8. Tada iš lėto ir giliai įkvėpkite pro burną tokiu greičiu, kad išgirstumėte ar pajustumėte, kaip kapsulė sukasi.

9. Iš burnos ištraukite Turbospin inhaliatorių ir nekvėpuokite 10 sekundžių arba tiek, kiek galėsite, tada iš lėto iškvėpkite.

10. Jei neišgirsite kapsulės sukantis, gali būti, kad ji užstrigusi kameroje. Tokiu atveju galite atlaisvinti kapsulę švelniai patapšnodami inhaliatoriaus kamerą. Nebandykite pakartotinai spausti stūmoklio, kad atlaisvintumėte kapsulę. Jei nepavyksta atlaisvinti kapsulės ir įkvėpti miltelių, išmeskite perlaužtą kapsulę ir visus joje likusius miltelius bei naudokite kitą kapsulę.

11. Įkvėpkite vaistus dar kartą pakartodami

7–8 punktus, kad ištuštintumėte kapsulę.

12. Norėdami patikrinti, ar kapsulė tuščia, atsukite kandiklį ir ją patikrinkite. Jeigu kapsulėje likę miltelių, dar kartą pakartokite 7, 8 ir 9 punktus, kol įkvėpsite visą turinį.

13. Kai visas turinys bus įkvėptas, gerai išskalaukite burną vandeniu ir viską išspjaukite.

Kapsulės išėmimas iš Turbospin

14. Kai kapsulė bus tuščia, nusukite kandiklį, išimkite ir išmeskite tuščią kapsulę.

Papildoma informacija

Iš lėto įkvėpdami įtraukite orą pro Turbospin inhaliatoriaus korpusą į kapsulės kamerą. Oro srautas kapsulėje „pagaus“ mažas vaistų daleles ir nuneš jas kvėpavimo takais į plaučius.

Retkarčiais labai mažos kapsulės apvalkalo dalelės gali patekti į burną arba kvėpavimo takus.

Jeigu taip nutiks, galite jausti šias daleles ant liežuvio arba kvėpavimo takuose.

Kapsulės apvalkalas gaminamas iš želatinos, kuri yra nekenksminga žmonėms prarijus arba įkvėpus.

Tikimybė, kad kapsulė suskils į daleles, padidėja, jeigu kapsulė praduriama daugiau kaip vieną kartą per 6 etapą.

7.REGISTRUOTOJAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/11/747/001 56 kietosios kapsulės (4 lizdinės plokštelės po 14 kapsules) EU/1/11/747/002 8 kietosios kapsulės (1 lizdinė plokštelė su 8 kapsulėmis)

EU/1/11/747/003 56 kietosios kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 8 kapsules)

1.9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012 m. vasario 13 d.

Paskutinio perregistravimo data 2016 rugsėjo 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai