Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasColobreathe
ATC kodasJ01XB01
Sudėtiscolistimethate sodium
GamintojasTeva B.V.

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP2 3AA

Jungtinė Karalystė

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Airija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į valstybės narės rinką, suderins su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomojo rinkinio formą ir turinį.

Registruotojas užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti „Colobreathe“, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:

Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniuose lapeliuose turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.

Preparato charakteristikų santrauka.

Informacinis lapelis pacientui.

„Gydytojo DVD“.

„Paciento DVD“.

„Gydytojo DVD“ informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.

„Paciento DVD“ informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.

Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniuose lapeliuose turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.

Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56 kapsulės ir 1 prietaisas. Paaiškinkite, kad įtaisas turi būti išmestas po 28 dienų. Paaiškinimas, kas yra „Turbospin“ ir kaip jis veikia.

Informacija apie būtinybę laikytis gydymo režimo siekiant gauti maksimalią naudą. Paaiškinimas, kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą. Kai kurie nurodymai kaip valyti „Turbospin“ įtaisą.

Dažno šalutinio poveikio, ypač kosulio ir skonio sutrikimo aptarimas: Paaiškinimas, kad:

tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;

pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;

kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai